肌鈣蛋白(TPI)檢測作業(yè)指導書 醫(yī)學檢驗

K廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346K廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346Edition3.0STANSTANDARDOPERATNPROCEDURE肌鈣蛋白檢測作業(yè)指導書2008-03-13）PAGE《文件已閱聲明表》《Procedurecirculationform》閱此文件,如有因與文件不相符的操作,責任由本人承擔。（Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentandbe responsibletoproperlyperformprocedure）閱讀人簽名表姓名（NAME）職務（POSITION）簽名（SIGNATURE）簽名日期（DATE）文件名閱此文件,如有因與文件不相符的操作,責任由本人承擔。（Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentandbe responsibletoproperlyperformprocedure）閱讀人簽名表姓名（NAME）職務（POSITION）簽名（SIGNATURE）簽名日期（DATE）文件修改記錄頁（Procedureamendmentform）表號:KM-MP030203序號NO. 頁碼(Page)

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批準生效日期（Approveddate）1 換版文件信息表(Procedureinformationform)表號:KM-MP030204文件名稱 肌鈣蛋白（TPI）檢測作業(yè)指導書（KM-SOP0300346）TitleofDOC.(Doc.Code)版本號 Edition3.0 生效日期(Operative 2008-03-13(EditionNo.)文控部門(Doc.ControlDept.)

實驗室文控室

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肌鈣蛋白（TPI）檢測作業(yè)指導書(Edition2.0)No. Location（Holder） No. Location1實驗室文控室（陳彬）2化學發(fā)光室（段學成）作者簽名/日期(Author 廖巍signature/date)審批人簽名/日期(Authorizedby:Signature/Date)/日期（Receiptor/Date）副本數(shù)(CopyNo.)

陳建波K廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346K廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346Edition3.0STANSTANDARDOPERATNPROCEDURE肌鈣蛋白檢測作業(yè)指導書2008-03-13）PAGE肌鈣蛋白I（TPI）檢測作業(yè)指導書（StandardoperationprocedureforanalysisofTroponinI）原理（Testprinciple）:固相、酶標記化學發(fā)光免疫量度檢測。固相（包被珠）TNITNITNITNI結合酶成比例的光信號。樣本收集和儲存（SpecimenCollectionandStorage）:標本收集（Specimencollection）:類型（Type）:血清(Serum)或血漿（plasma）;用量(Volume)0.4mL，儀器加樣量(Samplingvolume)50μL拒收標本Specimenrejection：EDTA在送達實驗室之前處理不當，因此檢測結果將受到影響，應予以注意。血清（serum）樣本在未充分凝集前離心將導致纖維蛋白的存在。為避免纖維蛋白對結果的影響必須確保離心處理前樣本已經(jīng)完全充分凝集。對于正在接受抗凝劑治療的病人樣本，需要延長凝集時間。源于不同生產商的血樣收集試管，由于原材料和添加劑不同，包括凝膠或物理涂層、促凝劑和/或抗凝劑，可能導致得到不同的結果。本試劑盒沒有對所有可能應用的收集管類型進行測試。(Specimenstorageconditions)(Roomtemperature):2-8853、試劑(Reagent)：美國IMMULITE 原裝試劑。試劑內組份(Components)：試劑盒組分必須成套使用，條碼為實驗必需。TroponinI檢測單位（LTI1）I2-8℃可穩(wěn)定至失效期。(Storedin2～8℃basedonmanufacturerinstruction)LKTI1：100個，LKTI5：500個打開包裝之前應恢復至室溫，從包裝頂部剪開，完整保留拉鏈隆起緣。使用后將拉鏈重新封好，避免潮濕。TroponinI試劑楔（LTI2）試劑楔帶有條碼。7.5mLI2-8℃可穩(wěn)定至失效期。建議打開包裝后在提示保存條件30LKTI1：1個，LKTI5：5個TroponinI校正（LTIL，LTIH）（I303.0mL30-20℃6（分裝。LKTI1：1套，LKTI5：2套未隨試劑盒提供的組分TroponinI25mL，I后，2~8℃30-20℃6（分裝。LSUBX：化學發(fā)光底物LPWS2：探針清洗液LKPM：探針清洗試劑盒LCHx-y：樣本杯架（帶條碼）LSCP：樣本杯（一次性）LSCC：樣本杯蓋（可選）其它必需：樣本加樣戲管、蒸餾水或去離子水、質控。試劑準備(Reagentpreperation)：將試劑從冰箱中取出并平衡至室溫；不同批號的試劑不能混用；新試劑與前一批號試劑不同，則需做樣本結果的比對，并記錄，差異在允許范圍內方可使用。Putreagentfromrefrigeratorytoroomtemperatureforpropertime;Newreagentlotsmustbetestedinparallelwitholdlotsbeforeorconcurrentlywithbeingplacedinservicetoensurethatthecalibrationofthenewlotofreagenthasmaintainedconsistentresultspatientspecimens.Recodtheresults.儀器（Instrument：美國IMMULITE.儀器準備（Prepareapparatus：使用前將儀器的液體與固體垃圾清空；加入足止內有殘留氣柱。在儀器的試劑盤中加入所需的試劑。5.安全防范（SafetyPrecautions：操作時必須穿戴手套和工作服；工作后的臺面應消毒擦洗；用過的加樣槍頭等耗材應作為醫(yī)用垃圾處理；為了避免形成氣溶膠，所有樣品盡可能不要在空氣當中暴露太長時間；遇到樣本灑出，被污染的區(qū)域應立即用次氯酸鈉溶液清洗，擦拭用的物品應丟棄在標有生物污染的垃圾筒中。校準（CalibrationifApplicable：校準品儲存和使用(CalibrationmaterialstorageandIMMULITE2-8℃可穩(wěn)定到有效期。Stopusingoverduecalibrationmaterial.useitwithinexpirationdate,storagein2-8℃配制Calibrationmaterialredissolv2mL1600μL/校準品批號，配制人以及有效日期，于－20Labelconfectingdate,calibrationlot,personwhoconfected,expirationdate.then15~25℃，82~8℃，2K廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346K廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346Edition3.0STANSTANDARDOPERATNPROCEDURE肌鈣蛋白檢測作業(yè)指導書2008-03-13）PAGE保存于（-15）~（-25）℃，1（不可反復凍融。當下列任何一種情況出現(xiàn)時，請重新校準： (Ifoneofthetwohappens,recalibration)試劑批號改變(Reagentlotchanges)根據(jù)質控需要進行校準(Recalibrationbasedonqualitycontrolproblem)校準周期Frequencyofcalibration：兩周(Twoweeks)。步驟：在計算機屏幕上選擇kitEntry項，用掃碼器掃描藥盒上的條碼，選擇PatientEntry600ulGO后，必須跟做所有濃度的質控，如質控在控則校準通過。校準結果判斷標準:儀器自動識別校準是否通過，但是每次做校準后，必須跟做所有濃度的質控，如質控在控則校準通過。操作過程：(ProceduralSteps)代表一個阿拉伯數(shù)字。杯中。將樣品杯放到進樣鏈條的箭頭處，其后放入TPIWorklistEnter錄加以保留，并且操作者要簽上名字及操作日期。SenddatatoLIS)數(shù)據(jù)審核(Datacheckup)：LIST加樣杯號是否一一正確對應，原始導出結果與系統(tǒng)結果是否對應。質量控制(Qualitycontrol)：使用心肌標志物專用質控,當室內質控失控時，重取質控品重新檢測一次；若室內質控仍不能滿足要求，則檢查校準是否過期，重新校準，再檢測室內質控；仍不能滿足要求時，則做期間核查，檢查儀器是否正常。室內質控操作過程：從冰箱冷凍格拿出BMGALECV低高4.59%,過程穩(wěn)定性<2%.根據(jù)公式:△SEc=（ALE-Bias）/CV-1.65N=2N=2控時，應按照《室內質量控制程序》處理計算(CalculationsifApplicable)：無參考范圍：(referenceinterval)統(tǒng)計100份合格體檢標本:（廣東省職業(yè)病防治院，詳情請在系統(tǒng)中搜索）樣本含量:100結果全部在我們給的范圍：低于1.0ng/mL所以得到驗證，參考區(qū)間為：低于1.0ng/mL。（InterpretationofResults）TPⅠ3～614～20TPⅠ3~6TPI方法的局限性（MethodLimitations：采用EDTA血漿樣本會得到偏低的檢測結果。人血清中的嗜異性抗體會與試劑盒組分中的免疫球蛋白發(fā)生反應，從而干擾體外BoscatoLM，StuartMC.Heterophilicantibodies:aproblemforallimmunoassays.ClinChem1988:34:27-33的，次實驗的檢測結果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結合使用。精密度（Precision）:批間精密度:取2006年11月份的肌鈣蛋白I質控記錄作統(tǒng)計(單位pmol/L)Mean SD CV%K廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346K廣州金域醫(yī)學檢驗中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346Edition3.0肌鈣蛋白檢測作業(yè)指導書肌鈣蛋白檢測作業(yè)指導書2008-03-13）0.8910 0.0456 5.12%17.7733 0.5311 2.99%總體數(shù)據(jù)均在1/3SD范圍內，與廠商聲稱的情況相比基本一致，符合要求。10測定時帶質控,且質控在控:Mean SD CV%3.79 0.129 3.39%總體數(shù)據(jù)均在1/3SD范范圍內，與廠商聲稱的情況相比基本一致，符合要求。靈敏度（Sensitivity：0.1ng/mL分析測試范圍（AMR：0.1~180ng/mL病人結果報告范圍（CRR：0.1~720ng/mL稀釋(Dilution)：4（160uL40uL4稀釋材料（Dilutionmaterial）:去離子水最大稀釋倍數(shù)（Dilutiontimes）:1:4(40ulSample:160uldiluent)干擾物質（InterferingSubstances：膽紅素影響（Bilirubin）：樣本中膽紅素的濃度直至200mg/L，在實驗允許的精密度范圍內對結果沒有影響。溶血影響（Hemolysis）：樣本中壓積紅細胞的濃度直至30L/mL，在檢測允許的精密度范圍內對結果沒有影響。脂血影響（Lipoprotein）：樣本中甘油三酯的濃度直至5000mg/dL，在檢測允許的精密度范圍內對結果沒有影響。注意事項（Notices）僅供體外診斷使用。(Useonlyforinvitrodiagnosis)試劑：2～8℃保存。其處理應遵守相應的法律規(guī)定。對于所有組份都要將其視為傳染原，