藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文為貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品管理法和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，配合藥監(jiān)部門做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度，保證藥品安全有效特制定本制度。一、適用范圍本制度用于本醫(yī)院所有購進(jìn)、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告管理。二、部門職責(zé)1.藥劑科：藥檢室：負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息；各調(diào)劑部門：負(fù)責(zé)收集和反映藥品不良反應(yīng)信息。醫(yī)院臨床科室。負(fù)責(zé)反映藥品不良反應(yīng)信息。三、內(nèi)容國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，本醫(yī)院按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。醫(yī)院鼓勵所有科室和醫(yī)務(wù)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)。四、職責(zé)、報(bào)告與監(jiān)測本醫(yī)院藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。成立醫(yī)院和藥劑科的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組：(1)藥劑科小組成員及其成員：劉福強(qiáng)、王艷萍、李洪彬、趙文萃、周慧琴(2)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組成員：五、人員職責(zé)藥劑科主任負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對是否是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和群體性的藥品不良反應(yīng)作出判斷。藥檢室工作人員為本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。對一般的藥物不良反應(yīng)實(shí)行按月報(bào)告市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，報(bào)告以網(wǎng)絡(luò)報(bào)告為主，紙質(zhì)材料報(bào)告為輔的報(bào)告方式。評價(jià)與控制藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理小組按時(shí)在醫(yī)療質(zhì)量分析會上通報(bào)、分析、評價(jià)進(jìn)一階段的藥品不良反應(yīng)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對已經(jīng)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，依照藥品管理法第七十一條規(guī)定進(jìn)行處理。六、相關(guān)處罰醫(yī)院各科室或個(gè)人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令整改，并通報(bào)批評或警告：(1)醫(yī)院工作人員不按要求上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；(2)科室或個(gè)人未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；故意隱瞞藥品不良反應(yīng)的。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文(二)為貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品管理法和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，配合藥監(jiān)部門做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度，保證藥品安全有效特制定本制度。一、適用范圍本制度用于本醫(yī)院所有購進(jìn)、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告管理。二、部門職責(zé)1.藥劑科：(1)藥檢室：負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息；(2)各調(diào)劑部門：負(fù)責(zé)收集和反映藥品不良反應(yīng)信息。醫(yī)院臨床科室。負(fù)責(zé)反映藥品不良反應(yīng)信息。三、內(nèi)容國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，本醫(yī)院按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。醫(yī)院鼓勵所有科室和醫(yī)務(wù)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)。四、職責(zé)、報(bào)告與監(jiān)測本醫(yī)院藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。成立醫(yī)院和藥劑科的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組：(1)藥劑科小組成員及其成員：劉福強(qiáng)、王艷萍、李洪彬、趙文萃、周慧琴(2)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組成員：五、人員職責(zé)藥劑科主任負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對是否是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和群體性的藥品不良反應(yīng)作出判斷。藥檢室工作人員為本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。對一般的藥物不良反應(yīng)實(shí)行按月報(bào)告市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，報(bào)告以網(wǎng)絡(luò)報(bào)告為主，紙質(zhì)材料報(bào)告為輔的報(bào)告方式。評價(jià)與控制藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理小組按時(shí)在醫(yī)療質(zhì)量分析會上通報(bào)、分析、評價(jià)進(jìn)一階段的藥品不良反應(yīng)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。4.對已經(jīng)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，依照藥品管理法第七十一條規(guī)定進(jìn)行處理。六、相關(guān)處罰醫(yī)院各科室或個(gè)人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令整改，并通報(bào)批評或警告：（1）醫(yī)院工作人員不按要求上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（2）科室或個(gè)人未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（3）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（4）故意隱瞞藥品不良反應(yīng)的。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文（三）目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告。責(zé)任人：品保部、銷售部。1、定義：1.1藥品不良反應(yīng)（adr）主要是指。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。1.2新的藥品不良反應(yīng)是指。藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。1.3藥品群體不良反應(yīng)。指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.5藥品重點(diǎn)監(jiān)測。指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。1.6藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測。指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。2、不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)及職責(zé)：2.1機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作；人員3職責(zé)：3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告所有的不良反應(yīng)；3.2過了新藥監(jiān)測期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限：1新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；2其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在日內(nèi)報(bào)告；4.3有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。5、應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有：5?1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴；2用戶訪問、用戶座談會；5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)；5.4國內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的；5.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的；5.6省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告：6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；6.2有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；―個(gè)例藥品不良反應(yīng)的處理程序：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。6、4藥品群體不良事件的處理程序：6.5定期安全性更新報(bào)告：7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測。應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本公司藥品的安全性。7.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；7.2對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。8、藥品不良反應(yīng)/事件的評價(jià)及控制8.1應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究；8.2對出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；8.3對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；8.4采取修改標(biāo)簽和說明書（應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究；8.6對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷批準(zhǔn)證明文件；8.7對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時(shí)慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助；8.8應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文（四）根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。一、監(jiān)督管理1、成立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：副組長：成員：由藥劑科負(fù)責(zé)宣傳、、實(shí)施和分析、處理、保存報(bào)告檔案。2、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。3、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。二、不良反應(yīng)監(jiān)測1、藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。2、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。除一般的病例外，其余病例報(bào)告時(shí)均要求向藥劑科呈報(bào)藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié)。三、不良反應(yīng)上報(bào)程序1、患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）一-報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（在藥劑科處取報(bào)告表）一-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組一一進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)（提出初步處理意見）n藥劑科，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。2、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。四、不良反應(yīng)的應(yīng)急處理1、醫(yī)護(hù)人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)院藥劑科，經(jīng)分析確認(rèn)后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。2、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。3、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。4、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。5、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。五、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文（五）1、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。2、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、和實(shí)施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。3、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反-110、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。11、藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）一-報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（在藥劑科處取報(bào)告表）一-臨床藥師（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）一-進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)（提出初步處理意見）一-臨床藥學(xué)室，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。12、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。13、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。15、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：-3附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：（業(yè)務(wù)副院長）副組長：成員：職責(zé)：1、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)，文件管理等工作。2、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。3、負(fù)責(zé)全院adr的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進(jìn)行分析評價(jià)。對全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時(shí)收集報(bào)告表，按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。4、負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達(dá)給各有關(guān)科室，加強(qiáng)防范。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文（六）為加強(qiáng)藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨