藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

第8頁共8頁藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度1總則1?.1目的?加強(qiáng)對公司?經(jīng)營過程中?藥品質(zhì)量事?故的管理，?嚴(yán)防、杜絕?重大質(zhì)量事?故發(fā)生。?1.2適用?范圍適用?于公司發(fā)生?的各種質(zhì)量?事故的處理?。1.3?依據(jù)1.?3.1《_?__藥品管?理法》1.?3.2《_?__藥品管?理法實施條?例》1.3?.3《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范》1?.3.4《?藥品召回管?理辦法》?2職責(zé)2.?1質(zhì)量管理?部負(fù)責(zé)質(zhì)?量事故處理?，并向公司?分管質(zhì)量負(fù)?責(zé)人報告，?重大質(zhì)量事?故向市藥監(jiān)?局報告。?2.2相關(guān)?部門負(fù)責(zé)?配合質(zhì)量管?理部的調(diào)查?和處理。?3細(xì)則3.?1術(shù)語本規(guī)?定所稱質(zhì)量?事故，是指?藥品經(jīng)營活?動各環(huán)節(jié)因?藥品質(zhì)量問?題而發(fā)生的?危及人身健?康安全或?qū)?致經(jīng)濟(jì)損失?的異常情況?。3.2?重大質(zhì)量事?故的范圍界?定3.2?.1因儲運?保管或養(yǎng)護(hù)?不善，導(dǎo)致?藥品的質(zhì)量?發(fā)生變化并?造成整批次?藥品報廢者?；3.2?.2因儲運?保管或養(yǎng)護(hù)?不善，造成?整批次蟲蛀?、霉?fàn)€變質(zhì)?、污染破損?等不能再供?藥用者；?3.2.3?因質(zhì)量驗收?把關(guān)不嚴(yán)而?造成假冒藥?品混入庫內(nèi)?及由此而流?向市場者；?3.2.?4因質(zhì)量驗?收把關(guān)不嚴(yán)?而將質(zhì)量不?合格藥品驗?收入庫，并?銷往市場，?且嚴(yán)重威脅?人身安全或?已造成藥療?事故者；?3.2.5?因倉儲保管?與出庫復(fù)核?把關(guān)不嚴(yán)而?錯發(fā)藥品，?并嚴(yán)重威脅?人身安全或?已造成藥療?事故者；?3.2.6?因質(zhì)量問題?每批次造成?經(jīng)濟(jì)損失（?按人民幣計?）在500?00元以上?者。3.?3一般質(zhì)量?事故的范圍?界定除以?上重大質(zhì)量?事故以外的?質(zhì)量事故，?均屬于一般?質(zhì)量事故。?3.4質(zhì)?量事故的性?質(zhì)分類3?.4.1因?不可抗力（?如自然災(zāi)害?等）或無法?具體落實責(zé)?任的因素而?導(dǎo)致藥品質(zhì)?量問題的事?故為非責(zé)任?事故；3?.4.2凡?因工作疏忽?、失職、瀆?職、違規(guī)等?可具體落實?責(zé)任的因素?而導(dǎo)致藥品?質(zhì)量問題的?事故為責(zé)任?事故。3?.5質(zhì)量事?故的報告?3.5.1?藥品經(jīng)營各?環(huán)節(jié)如發(fā)生?質(zhì)量事故，?應(yīng)在8小時?內(nèi)通知質(zhì)量?管理部門，?若為重大質(zhì)?量事故，質(zhì)?量管理部應(yīng)?在獲知事故?發(fā)生信息后?4小時內(nèi)報?告總經(jīng)理；?3.5.?2發(fā)生造成?人身傷亡或?性質(zhì)惡劣、?影響很壞的?重大質(zhì)量事?故，公司應(yīng)?在24小時?內(nèi)報告當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管?理部門，同?時上報國家?藥品監(jiān)督管?理局安全監(jiān)?管司；3?.5.3其?它重大質(zhì)量?事故應(yīng)在3?天內(nèi)由公司?及時向當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管?理部門匯報?，待查清原?因后，再作?書面匯報，?但一般不得?超過15個?工作日；?3.5.4?凡發(fā)生重大?質(zhì)量事故不?按規(guī)定上報?者，應(yīng)追究?質(zhì)量管理部?門負(fù)責(zé)人及?總經(jīng)理的責(zé)?任，并按隱?瞞質(zhì)量事故?論處，視其?情節(jié)，給予?批評、通報?或紀(jì)律處分?；3.5?.5發(fā)生質(zhì)?量事故后，?質(zhì)量管理部?應(yīng)督促并協(xié)?助事故發(fā)生?所在部門對?事故進(jìn)行核?實，并填寫?《藥品質(zhì)量?事故報告處?理記錄》，?送交質(zhì)量管?理部審核，?經(jīng)總經(jīng)理簽?批后上報。?3.6質(zhì)?量事故的處?理3.6.?1事故處理?原則（1?）從速處理?原則，發(fā)生?質(zhì)量事故后?，應(yīng)從速處?理，以便獲?取真實直接?的真相，盡?早并盡最大?可能地減輕?事故的不良?影響與經(jīng)濟(jì)?損失；（?2）三不放?過原則，即?事故原因不?查清不放過?，事故責(zé)任?者和群眾不?受到教育不?放過，沒有?制定出有效?預(yù)防類似事?故再度發(fā)生?的防范措施?不放過。?3.6.2?事故的處理?程序（1）?事故的調(diào)查?a.事故調(diào)?查___?事故發(fā)生后?，質(zhì)量管理?部應(yīng)牽頭_?__有關(guān)人?員組成事故?調(diào)查處理小?組，負(fù)責(zé)進(jìn)?行調(diào)查核實?工作；b.?事故的調(diào)查?內(nèi)容事故?發(fā)生后，首?先應(yīng)詳細(xì)查?清事故發(fā)生?的時間、地?點、發(fā)生何?事故、相關(guān)?人員、相關(guān)?部門、事故?經(jīng)過、事故?后果等，并?作詳盡的事?故調(diào)查記錄?，整理事故?調(diào)查報告，?按規(guī)定上報?，并存檔備?查；c.事?故調(diào)查原則?事故調(diào)查?必須尊重事?實真相，堅?持實事求是?、準(zhǔn)確無誤?的原則，對?事故的真實?情況不得隱?瞞、不得篡?改；對事故?的不良影響?及經(jīng)濟(jì)損失?不得任意夸?大，不得蓄?意縮小。?（2）事故?分析a.?事故分析的?___管理?質(zhì)量事故?分析由質(zhì)量?管理部牽頭?___，參?加人員除事?故調(diào)查處理?小組成員與?事故發(fā)生所?在部門人員?外，還應(yīng)包?括其他各有?關(guān)部門負(fù)責(zé)?人；b.?事故分析的?內(nèi)容要求?事故分析會?應(yīng)以調(diào)查核?實的事故事?實為依據(jù)，?___有關(guān)?人員進(jìn)行認(rèn)?真分析，確?認(rèn)事故的原?因，明確有?關(guān)人員的責(zé)?任，并根據(jù)?事故的發(fā)生?對有關(guān)管理?制度是否存?在漏洞，及?其實施執(zhí)行?、檢查考核?是否落實到?位進(jìn)行評審?，提出整改?或完善有效?預(yù)防該類事?故再發(fā)生的?防范措施。?（3）事?故處理a?.質(zhì)量事故?的處理的重?點應(yīng)是吸取?教訓(xùn)，杜絕?再度發(fā)生；?b.進(jìn)行?質(zhì)量事故的?處理，應(yīng)由?質(zhì)量事故調(diào)?查處理小組?以調(diào)查核實?的事故為依?據(jù)，按事故?分析確認(rèn)的?事故原因，?各有關(guān)人員?應(yīng)負(fù)的責(zé)任?及其對該事?故的認(rèn)識等?綜合情況，?提出初步處?理意見，交?質(zhì)量管理部?___，經(jīng)?人事部門復(fù)?核后，報執(zhí)?行總經(jīng)理批?準(zhǔn)執(zhí)行，并?做好質(zhì)量事?故處理記錄?；c.進(jìn)?行質(zhì)量事故?處理時，除?有關(guān)責(zé)任人?以外，事故?發(fā)生所在部?門負(fù)責(zé)人必?須承擔(dān)相應(yīng)?責(zé)任；d?.對于重大?質(zhì)量事故，?質(zhì)量管理負(fù)?責(zé)人與公司?總經(jīng)理亦應(yīng)?分別承擔(dān)一?定的相關(guān)質(zhì)?量責(zé)任；?e.在質(zhì)量?事故處理時?，除對有關(guān)?責(zé)任人及相?關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)?行適當(dāng)處理?外，對事故?持錯誤認(rèn)識?甚至散布有?損于公司利?益、有礙于?事故處理、?不利于公司?團(tuán)結(jié)等不正?之風(fēng)的有關(guān)?人員，可按?企管部制訂?的有關(guān)制度?規(guī)定，予以?適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處?罰或行政處?分；f.?重大質(zhì)量事?故的處理結(jié)?果應(yīng)向當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管?理部門進(jìn)行?書面匯報。?4附則?4.1本制?度解釋權(quán)屬?質(zhì)量管理部?，經(jīng)由總經(jīng)?理批準(zhǔn)后發(fā)?布執(zhí)行。?4.2本制?度的執(zhí)行部?門為營銷部?、采購部、?質(zhì)量管理部?，監(jiān)督部門?為質(zhì)量管理?部。4.?3本制度發(fā)?放范圍為公?司董事長、?副董事長、?執(zhí)行董事、?總經(jīng)理、副?總經(jīng)理（總?監(jiān)）、各部?門負(fù)責(zé)人。?4.4本?制度培訓(xùn)對?象及要求。?由企管部_?__營銷部?、采購部、?質(zhì)量管理部?相關(guān)崗位進(jìn)?行培訓(xùn)。?4.5本制?度產(chǎn)生的相?關(guān)記錄由質(zhì)?量管理部存?檔，存檔期?限至少五年?。藥品質(zhì)?量投訴管理?制度1總?則1.1目?的加強(qiáng)藥?品質(zhì)量投訴?管理，確保?公司經(jīng)營過?程的藥品質(zhì)?量和服務(wù)質(zhì)?量。1.?2適用范圍?涉及本公?司所經(jīng)營藥?品質(zhì)量咨詢?、質(zhì)疑、藥?監(jiān)抽檢、行?政處罰等事?項的客戶投?訴。1.?3依據(jù)1?.3.1《?___藥品?管理法》?1.3.2?《___藥?品管理法實?施條例》》?1.3.3?《藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范》1.3?.4《藥品?召回管理辦?法》2職責(zé)?2.1質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)質(zhì)量投訴?的受理、調(diào)?查處理；?2.2營銷?部2.2?.1負(fù)責(zé)將?接到的客戶?投訴傳遞給?質(zhì)量管理部?；2.2?.2負(fù)責(zé)協(xié)?助質(zhì)量管理?部對質(zhì)量投?訴的處理。?2.3采?購部負(fù)責(zé)?協(xié)助質(zhì)量管?理部對質(zhì)量?投訴的處理?。3細(xì)則?3.1藥品?質(zhì)量投訴的?范圍界定?客戶因藥品?可能存在質(zhì)?量疑問或問?題向公司提?出的各種咨?詢，藥品被?藥監(jiān)核查抽?檢、行政處?罰等向本公?司提出投訴?。3.2?對客戶質(zhì)量?咨詢、投訴?管理規(guī)定?3.2.1?接到客戶的?質(zhì)量咨詢、?投訴時，首?先應(yīng)及時、?如實、詳細(xì)?地做好《藥?品質(zhì)量投訴?處理記錄》?，記錄內(nèi)容?應(yīng)包括：投?訴單位名稱?、地址、聯(lián)?系電話、聯(lián)?系人、投訴?日期、投訴?內(nèi)容及投訴?藥品的名稱?、規(guī)格、批?號、數(shù)量、?生產(chǎn)廠家，?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問?題的時間及?有關(guān)情況；?并核查該批?號藥品是否?為我公司所?銷售的藥品?，若為假冒?我公司銷售?該批號的藥?品，則不予?處理客戶投?訴，并向當(dāng)?地藥品監(jiān)督?管理部門報?告，協(xié)助調(diào)?查落實，查?明事實真相?。3.2?.2接到質(zhì)?量投訴后，?由質(zhì)量管理?部負(fù)責(zé)解釋?與處理。重?大藥品質(zhì)量?投訴，質(zhì)量?管理部、營?銷部應(yīng)及時?向質(zhì)量管理?副總經(jīng)理直?至公司總經(jīng)?理報告，并?立即通知對?方質(zhì)量管理?部門及倉庫?暫停該批號?藥品的出庫?銷售，等待?處理；3?.2.3對?重大藥品質(zhì)?量投訴，在?通知對方停?售后，質(zhì)量?管理部與營?銷部應(yīng)及時?派人到對方?單位，進(jìn)行?質(zhì)量問題調(diào)?查，必要時?可抽樣送檢?，盡快進(jìn)行?質(zhì)量確認(rèn)；?3.2.?4若經(jīng)復(fù)查?核實后，雙?方確認(rèn)該藥?品沒有質(zhì)量?問題，對方?應(yīng)恢復(fù)藥品?銷售；3?.2.5若?經(jīng)復(fù)查核實?后確認(rèn)該藥?品存在質(zhì)量?問題，由質(zhì)?量管理部對?原供貨企業(yè)?或生產(chǎn)企業(yè)?進(jìn)行質(zhì)量查?詢，經(jīng)確認(rèn)?能退貨的，?通知客戶按?《藥品銷售?退貨管理制?度》進(jìn)行退?貨處理；屬?于廠家召回?的，應(yīng)督促?廠家發(fā)出召?回通知，及?時召回藥品?。已被藥監(jiān)?部門進(jìn)行了?相應(yīng)罰沒的?，客戶應(yīng)提?供藥品檢驗?報告書、現(xiàn)?場檢查筆錄?、___、?罰沒收據(jù)等?相關(guān)證明材?料，交公司?質(zhì)量管理部?進(jìn)行處理。?3.2.?6若因藥品?質(zhì)量問題已?危及使用者?人身健康安?全，或已造?成藥療事故?，則應(yīng)在處?理質(zhì)量投訴?的同時，還?應(yīng)按《藥品?質(zhì)量事故管?理制度》進(jìn)?行藥品質(zhì)量?事故的報告?；3.2?.7若屬于?新的不良反?應(yīng)、罕見的?不良反應(yīng)或?嚴(yán)重的不良?反應(yīng)，則應(yīng)?在處理質(zhì)量?及投訴的同?時，還應(yīng)按?《藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測與?報告管理制?度》的有關(guān)?規(guī)定進(jìn)行藥?品不良反應(yīng)?的報告；?3.2.8?若質(zhì)量投訴?的藥品已超?過有效期，?亦超過了本?公司約定的?質(zhì)量責(zé)任期?限，則不再?受理該批號?藥品的質(zhì)量?查詢與投訴?，而應(yīng)由對?方自行處理?。4附則4?.1本制度?解釋權(quán)