中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍

目錄一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理 1（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 1（二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求 2（三）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 3二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI） 5（一）UDI基礎(chǔ)通用 5（二）UDI信息化 5三、醫(yī)療器械包裝 6（一）醫(yī)療器械軟性包裝 6（二）最終滅菌醫(yī)療器械包裝 6（三）無菌醫(yī)療器械包裝 11四、醫(yī)療器械生物學(xué)評價 16（一）基礎(chǔ)通用 16（二）遺傳毒性 25（三）生殖和發(fā)育毒性 26（四）補體激活 27（五）致敏 27（六）免疫原性評價 28（七）降解 29（八）臨床前動物研究和臨床研究 30（九）微生物控制 30（十）動物源性醫(yī)療器械 31（十一）其他 34五、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求 36六、消毒滅菌通用技術(shù) 40（一）術(shù)語、通用方法 40（二）最終滅菌 41（三）無菌加工 46（四）微生物學(xué)方法 47（五）指示物 48七、其他 51（一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和選用原則要求 51（二）醫(yī)用高分子制品 52一、外科手術(shù)器械 55（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 55（二）刀 56（三）剪 56（四）鉗 57（五）鑷 59（六）縫合針 60（七）縫合線 61（八）吻（縫）合器 61（九）其他 62二、注射器（針、穿刺器械 64（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 64（二）注射器 64（三）注射針 68（四）穿刺器械 69三、外科植入物 72（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 72（二）材料 73（三）矯形器械及工具 87（四）骨科植入物 89（五）心血管植入物 104（六）組織工程植入物 113（七）有源植入物 124（八）其他 127四、計劃生育器械 132（一）機械避孕器械 132（二）婦產(chǎn)科手術(shù)器械 134（三）其他 137五、醫(yī)用血管內(nèi)導(dǎo)管及非血管內(nèi)導(dǎo)管 138（一）血管內(nèi)導(dǎo)管 138（二）非血管內(nèi)導(dǎo)管 139六、口腔材料、器械和設(shè)備 143（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 143（二）牙體充填及修復(fù)材料類 148（三）義齒修復(fù)材料及制品 151（四）正畸材料及制品 156（五）口腔預(yù)防材料及制品 157（六）口腔種植材料及制品 158（七）齒科設(shè)備 161（八）齒科器械 168（九）其他 175七、輸液、輸血、采血、引流器械 177（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 177（二）輸液器具 182（三）輸血、采血器械 189（四）引流器械 196八、納米材料生物學(xué)評價 198九、輔助生殖醫(yī)療器械 199十、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械 201十一、醫(yī)用生物防護 202（一）醫(yī)用口罩 202（二）醫(yī)用防護服 203（三）手術(shù)衣、手術(shù)單 206（四）醫(yī)用手套 209（五）醫(yī)用防護鞋套、帽 211（六）生物安全柜 211十二、衛(wèi)生材料 213（一）不可吸收外科敷料 213（二）可吸收性外科敷料 214（三）接觸性創(chuàng)面敷料 215（四）包扎固定產(chǎn)品 217（五）其他 218十三、消毒滅菌設(shè)備 220十四、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具 228（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 228（二）X射線機 231（三）X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT） 244（四）醫(yī)用X射線設(shè)備組件及用具 247（五）醫(yī)用射線防護器具 259十五、醫(yī)用超聲設(shè)備 261（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 261（二）超聲診斷設(shè)備 264（三）超聲監(jiān)護設(shè)備 271（四）超聲治療設(shè)備 273（五）醫(yī)用超聲換能器及其他 278十六、診斷電子儀器 280十七、監(jiān)護電子儀器 287十八、手術(shù)、治療電子儀器 289十九、嬰兒保育設(shè)備 294二十、患者承載器械 296二十一、除顫器、起搏器 298二十二、放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué) 299（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 299（二）放射治療 299（三）核醫(yī)學(xué) 313（四）放射劑量學(xué) 315二十三、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備及裝置 318（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 318（二）血液透析及相關(guān)治療 320（三）腹膜透析 325（四）體外反搏 327（五）血液灌流和血漿分離及其輔助裝置 327（六）心肺轉(zhuǎn)流 329二十四、呼吸麻醉設(shè)備及裝置 333（一）專業(yè)通用領(lǐng)域 333（二）麻醉機及相關(guān)附件 334（三）呼吸機及相關(guān)設(shè)備 337（四）醫(yī)用氣體系統(tǒng) 342（五）醫(yī)院急救護理用吸引裝置 347（六）霧化設(shè)備/霧化裝置 349（七）氣管導(dǎo)管及其他 350二十五、醫(yī)用光學(xué)和儀器 355（一）光輻射安全 355（二）眼科光學(xué)和儀器 357（三）微創(chuàng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)及器械 366（四）醫(yī)用顯微鏡 371（五）醫(yī)用照明設(shè)備 372（六）激光手術(shù)設(shè)備 372（七）激光治療設(shè)備 374二十六、物理治療器械 377（一）電療設(shè)備 377（二）溫?zé)嶂委熢O(shè)備 380（三）光治療設(shè)備 383（四）力療設(shè)備 384（五）磁療設(shè)備 386二十七、生物電信號反饋設(shè)備 387二十八、醫(yī)用康復(fù)器械 388二十九、中醫(yī)器械 389（一）中醫(yī)診斷設(shè)備 389（二）中醫(yī)治療設(shè)備 390（三）中醫(yī)器具 390三十、聽診器 392三十一、醫(yī)學(xué)實驗室與體外診斷器械和試劑 393（一）醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力 393（二）參考測量系統(tǒng) 395（三）體外診斷領(lǐng)域通用標(biāo)準(zhǔn) 398（四）體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 405（五）醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)備 408（六）臨床檢驗用儀器設(shè)備 409（七）血液和體液學(xué)試劑 416（八）臨床生物化學(xué)試劑 420（九）免疫學(xué)試劑 433（十）微生物學(xué)試劑 465（十一）分子生物學(xué)試劑 471三十二、其他 479（一）五官沖洗器 479（二）玻璃體溫計 479（三）血壓計和血壓表 479PAGEPAGE53一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已的標(biāo)準(zhǔn)適用歸口單位適用范圍（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求1YY/T0287—2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求2017-01-192017-05-01SAC/TC221本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服）YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。2YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2016-01-262017-01-01SAC/TC221本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分析、評價、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風(fēng)險的過程要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生命周期所有階段的風(fēng)險管理。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。3YY/T0595—2020醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2017應(yīng)用指南2020-02-212020-04-01SAC/TC221本標(biāo)準(zhǔn)提供了YY/T0287-2017中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動的設(shè)計和開發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的組織，以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外部方。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于監(jiān)管機構(gòu)檢查或認證機構(gòu)評定。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍4YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程2020-09-272021-09-01YY/T0664-2008SAC/TC221本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求。本標(biāo)準(zhǔn)中描述的一組過程、活動和任務(wù)，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護。醫(yī)療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最終醫(yī)療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。本標(biāo)準(zhǔn)描述了預(yù)期應(yīng)用于軟件的過程，該類軟件可在處理器上執(zhí)行或通過在處理器上運行的其他軟件(例如解釋器)執(zhí)行。無論使用何種持久存儲設(shè)備存儲軟件（例如：硬盤、光盤、永久內(nèi)存或閃存），本標(biāo)準(zhǔn)均適用。無論使用何種交付方法交付軟件[例如：通過網(wǎng)絡(luò)或電子郵件傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存儲器（EEPROM）等物理移送]，本標(biāo)準(zhǔn)均適用。軟件交付方法本身不視為醫(yī)療器械軟件。本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋醫(yī)療器械的確認和最終發(fā)布，即使該醫(yī)療器械完全由軟件組成。5YY/T1406.1-20161分:YY/T03162016-03-232017-01-01國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險分析、評價和控制。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫(yī)療器械軟件風(fēng)險的方法。6YY/T1437-2016醫(yī)療器械YY/T0316應(yīng)用指南2016-01-262017-01-01SAC/TC221YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械風(fēng)險管理的指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于理解和應(yīng)用YY/T0316險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)。7YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用2016-01-262017-01-01國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械可用性的分析、確定、設(shè)計、驗證和確認過程。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評定醫(yī)療器械可用性問題引起的風(fēng)險。（二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍8YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器1部2016-01-262017-01-01SAC/TC221本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號的要求，并給出了相關(guān)的圖形符號。本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。9YY/T0466.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器2部2015-03-022016-01-01SAC/TC221本標(biāo)準(zhǔn)適用于提出和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號的制訂、選擇YY0466-2003供信息的符號》。10YY/T0468-2015醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)2015-03-022016-01-01SAC/TC221本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)則和指南，以促進國際范圍內(nèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的交換。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0468-2003《命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》。11YY/T0869.1-2016醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)第1部分：事件類型編碼2016-01-262017-01-01SAC/TC221本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件類型的編碼結(jié)構(gòu)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械不良事件的管理。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY/T0869—2013《醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)》。12YY/T0869.2-2016醫(yī)療器械不良事件分2部2016-01-262017-01-01SAC/TC221本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的分析或評價結(jié)果的編碼結(jié)構(gòu)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械不良事件的管理。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY/T0869—2013《醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)》。（三）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍13GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法2010-09-022011-02-01國家藥監(jiān)局本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌）本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的，或空氣微粒的可繁殖特性。14GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法2010-09-022011-02-01國家藥監(jiān)局本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（）驗證。15GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法2010-09-022011-02-01國家藥監(jiān)局本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（）驗證。16YY/T0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范2000-08-182000-09-15SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已的標(biāo)準(zhǔn)適用歸口單位適用范圍（一）UDI基礎(chǔ)通用17YY/T1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求2018-12-202020-01-01國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識的要求和生產(chǎn)標(biāo)識的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的管理。18YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語2019-07-242020-08-01中檢院本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語和定義。（二）UDI信息化19YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集2020-06-302020-10-01國家藥監(jiān)局信息中心本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。20YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南2020-06-302020-10-01國家藥監(jiān)局信息中心本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報產(chǎn)品標(biāo)識及其相關(guān)信息的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的填報。三、醫(yī)療器械包裝序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已的標(biāo)準(zhǔn)適用歸口單位適用范圍（一）醫(yī)療器械軟性包裝21YY/T1432-2016通過測量熱封試樣的密封強度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗方法2016-01-262017-01-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室內(nèi)對軟性屏障材料進行熱封以及為確定材料熱封性而對熱密封強度數(shù)據(jù)進行的處理和評價。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在帶往復(fù)式熱封刀的市售機器上進行熱封的包裝材料。22YY/T1433-2016醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度（熱粘強度）試驗方法2016-01-262017-01-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室測量軟性材料熱塑面之間密封形成后在冷卻到環(huán)境溫度前的熱密封強度（熱粘強度）的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能自動對試樣進行熱封并在密封周期結(jié)束后精確的時間內(nèi)迅速確定熱態(tài)密封強度的試驗儀器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用彈簧、控制桿、滑輪和砝碼等非儀器的手工操作程序。23YY/T1759-2020醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南2020-09-272021-09-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價的指南。本標(biāo)準(zhǔn)未涉及可接受準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌和非無菌提供的醫(yī)療器械的軟性初包裝的設(shè)計與評價。（二）最終滅菌醫(yī)療器械包裝24GB/T19633.1-20151的要求2015-12-102016-09-01SAC/TC200GB/T19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。GB/T19633的本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍25GB/T19633.2-20152要求2015-12-102016-09-01SAC/TC200GB/T19633的本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。GB/T19633的本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。26YY/T0698.1-2011最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法2011-12-312013-06-01SAC/TC106YY/T0698的本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝用吸塑包裝共擠塑料膜(以下簡稱“吸塑膜”)的要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療器械廠對醫(yī)療器械進行吸塑包裝的共擠塑料膜。ISO11607-1至4.511607-1由吸塑膜和其他包裝材料組成醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)，能使使用者在打開包裝前看到內(nèi)裝物，以便于無菌操作。27YY/T0698.2-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形屏障系統(tǒng)和包ISO11607-1ISO11607-1注1：按制造商規(guī)定的預(yù)期使用，材料還可能適用于其他無菌區(qū)域或適用于YY/T0506注2：按制造商規(guī)定的預(yù)期使用，材料還可能適用容器過濾器或作為容器內(nèi)的包裹，則附加要求和/或其他可能適用。見YY/T0698.8。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍28YY/T0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋（YY/T0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了紙袋（YY/T0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T0698.5所規(guī)定）ISO11607-1ISO11607-1本部分所規(guī)定的紙適用于對最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。注：適用的滅菌方法由制造商規(guī)定。29YY/T0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分規(guī)定的紙制造的紙袋的要求和試驗方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求。這樣，4.2~4.6中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。本部分規(guī)定的紙袋適用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝。30YY/T0698.5-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分規(guī)定了用符合YY/T06983679第10部分透氣材料和符合本部分4.2.2規(guī)定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。ISO11607-1ISO11607-1本部分規(guī)定的可密封組合袋和卷材適用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝?？擅芊饨M合袋和卷材作為預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)，重要的是使使用者在打開包裝前能看到內(nèi)裝物，以便于無菌操作。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍31YY/T0698.6-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了使最終滅菌醫(yī)療器械在使用前保持無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和ISO11607-1ISO11607-1可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要1：YY/T0698烷、輻射或低溫蒸汽甲醛滅菌過程的無菌屏障注2：YY/T0698.3規(guī)定的紙也可用于這些滅菌過程。本部分所規(guī)定的紙預(yù)期部分或全部用于組合袋、成形-填裝-密封（FFS）包裝和包裝的蓋材。32YY/T0698.7-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的紙生產(chǎn)的可密封涂膠紙的要求和試驗方法。該包裝材料用作對最終采用環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)療器械包裝。ISO11607-1ISO11607-1可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍33YY/T0698.8-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅ISO11607-1ISO11607-1本部分所規(guī)定的容器預(yù)期用作醫(yī)療器械在符合EN285的蒸汽滅菌器中滅菌時的包裝系統(tǒng)，然后用于器械的運輸和貯存。1EN285菌器時，容器在所用規(guī)定的滅菌循環(huán)中的性能由使用方確認，還應(yīng)對容器與滅菌器循環(huán)的相注2：當(dāng)需對器械進行多層包裹以滿足通用要求時，器械宜先用滅菌包裝材料（如本系列標(biāo)準(zhǔn)的其他部分中規(guī)定的材料）包裝。34YY/T0698.9-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的無涂膠層聚烯烴非織造布材料的ISO11607-1ISO11607-1本部分所規(guī)定的材料預(yù)期部分或全部用于可密封組合袋、成形-填充-密封（FFS）包裝和包裝蓋材的生產(chǎn)。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍35YY/T0698.10-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的涂膠聚烯烴非織造布材料的要求ISO11607-1ISO11607-1本部分所規(guī)定的材料預(yù)期部分或全部用于可密封組合袋、成形-填充-密封（FFS）包裝和包裝蓋材的生產(chǎn)。（三）無菌醫(yī)療器械包裝36YY/T0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南2018-12-202020-01-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計加速老化方案的指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于快速確定GB/T19633.1—2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)的無菌完整性和其包裝材料組件的物理特性受所經(jīng)歷的時間的影響。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實時老化方案。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。37YY/T0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度2010-12-272012-06-01SAC/TC106YY/T0681的本部分包括了軟性屏障材料密封強度的測量。本試驗可以對軟性材料與剛性材料間的密封進行試驗。符合本試驗方法的密封樣品可來自于任何渠道，可以在實驗室形成，也可以來自于商品。本試驗方法可測量密封試樣所需的分離力，還能識別試樣破壞的類型。注：附錄Ｃ和附錄Ｄ分別給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗方法的精密度和偏倚，及其確定的相關(guān)信息。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍38YY/T0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞2010-12-272012-06-01SAC/TC106YY/T0681的本部分規(guī)定了測定包裝承受內(nèi)壓脹破試驗是對包裝內(nèi)部逐漸加壓，直至包裝破壞。蠕變試驗是施加一個規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時間或直至包裝破壞。注：附錄A給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗方法的精密度和偏倚的相關(guān)信息。39YY/T0681.4-2021無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏2021-03-092022-04-01YY/T0681.4-2010SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過染色液穿透法測定透氣包裝密封泄漏的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測透明材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于50μm的通道。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于5s內(nèi)因毛細作用出現(xiàn)染色的透氣材料，也不適用于染色液同不透明材料反差不大的情況。40YY/T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）2010-12-272012-06-01SAC/TC106YY/T0681的本部分覆蓋了醫(yī)用包裝中粗大泄250μm出概率為81%（見附錄B）。該試驗方法可用該試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度，對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其靈敏度。本方法是破壞性試驗，試驗中需要向包裝內(nèi)部注入空氣，形成內(nèi)壓。41YY/T0681.6-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價2011-12-312013-06-01SAC/TC106YY/T0681的本部分描述了印墨、印刷上層的覆蓋漆或涂層化學(xué)接觸承受能力的評價程序。可能與包裝接觸的典型化學(xué)物質(zhì)包括水、乙醇、酸等。對于特殊的化學(xué)品，其方法的選擇以及測量結(jié)果的確定與用戶討論協(xié)商確定。本部分所列的各種方法提供了對測量方法和收集信息的建議。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍42YY/T0681.7-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性2011-12-312013-06-01SAC/TC106本部分描述了對軟包裝材料上墨跡或涂層牢固性的評價方法。本部分預(yù)期用于其表面會粘貼膠帶并去除時表面無破壞的軟包裝材料。43YY/T0681.8-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第8部分：涂膠層重量的測定2011-12-312013-06-01SAC/TC106YY/T0681的本部分規(guī)定了測量施加于基材（如膜、紙、非織造布）上的涂膠量。涂膠量以每給定面積的重量表示（如，g/m2）。44YY/T0681.9-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗2011-12-312013-06-01SAC/TC106YY/T0681本部分所規(guī)定的試驗方法，規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進行內(nèi)部加壓來檢驗其本試驗僅適用于周邊密封的軟包裝（通常指組合袋）。尤其適用于其密封具有可剝離特征（建議本方法的使用者特別注意，可能需要設(shè)計并制作約束板夾具。關(guān)于壓力因素和結(jié)構(gòu)設(shè)計考慮詳見資料性附錄C。45YY/T0681.10-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗2011-12-312013-06-01SAC/TC106YY/T0681本部分規(guī)定的試驗方法用以測定空氣傳播細菌對用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗方法設(shè)計成在細菌芽孢能夠穿透試驗材料的條件下對材料進行試驗，以本試驗方法需要操作微生物，只能由經(jīng)過培訓(xùn)的人員來進行操作。注：本試驗方法的精密度和偏倚的信息見附錄B。46YY/T0681.11-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性2014-06-172015-07-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗方法。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍47YY/T0681.12-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性2014-06-172015-07-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)適用于以針孔形成作為測定破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)的最終滅菌包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定軟性屏障膜抗揉搓性的試驗方法。48YY/T0681.13-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性2014-06-172015-07-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定軟性屏障膜和復(fù)合膜抗驅(qū)動測頭的戳穿性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在室溫下以恒定的試驗速率對材料施加雙軸應(yīng)力，直到戳穿發(fā)生，測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗方法。49YY/T0681.14-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗2018-11-072019-11-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕性條件和干性條件微生物屏障試驗的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗方法適用于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料。50YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗2019-10-232020-10-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室內(nèi)評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)使用者設(shè)計一個適宜的試驗方案，使運輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預(yù)期危險（源）。本標(biāo)準(zhǔn)不包括單包裹運輸包裝的性能試驗。51YY/T0681.16-201916:2019-05-312020-06-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室內(nèi)評價無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在流通周期可能承受的氣候應(yīng)變作用下仍能為產(chǎn)品提供保護不受損壞或變化的統(tǒng)一基準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為一項評價包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力的獨立試驗；也適用于作為單一包裝的包裝系統(tǒng)經(jīng)受過夜或兩天供貨所需進行的試驗之前的狀態(tài)調(diào)節(jié)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于冷藏、冷凍或低溫貯運包裝系統(tǒng)的氣候應(yīng)變能力試驗。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍52YY/T0681.17-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗2019-10-232020-10-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過產(chǎn)生直徑1.0μm粒子的氣溶膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，使用兩臺粒子計數(shù)器對材料的過濾效率進行評價。本標(biāo)準(zhǔn)適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝用的透氣材料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于本特生透氣度超過4000mL/min的材料。53YY/T0681.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏2020-03-312021-04-01SAC/TC106本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用真空衰減法無損檢驗無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)泄漏的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。四、醫(yī)療器械生物學(xué)評價序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已的標(biāo)準(zhǔn)適用歸口單位適用范圍（一）基礎(chǔ)通用54GB/T16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法2008-01-222008-09-01SAC/TC248本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機硅材料的生物學(xué)評價試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機硅材料的生物學(xué)評價。55GB/T16886.1-201112011-06-162011-12-01SAC/TC248GB/T16886的本部分描述了：—醫(yī)療器械風(fēng)險管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則；—按器械與人體接觸性質(zhì)和時間的一般分類；—所有來源的相關(guān)數(shù)據(jù)的評價；—建立在風(fēng)險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；—醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；—醫(yī)療器械生物學(xué)安全性的評定。本部分不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料和器械的試驗，也不包括任何機械故障引起的生物學(xué)危害。前言中給出了GB/T16886的其他部分所包括的具體試驗。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍56GB/T16886.2-201122011-12-302012-05-01SAC/TC248GB/T16886的本部分適用于委托、設(shè)計和進行試驗或評價動物試驗數(shù)據(jù)，以對醫(yī)療器械用材料或器械生物相容性進行評價的過程。本部分規(guī)定了最基本的要求，以通過所制定的相應(yīng)規(guī)定來確保評價醫(yī)療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利，并形成文件。本部分還給出了建議和指南，以利于進一步減少動物總體數(shù)量、優(yōu)化試驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要動物試驗的科學(xué)有效的方法來替代動物試驗。本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗,?該類試驗用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性。本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進行的試驗，也不適用于在實施人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進行的試驗（除了動物種屬、來源、健康狀況、飼養(yǎng)與管理規(guī)定方面）。57GB/T16886.3-201932019-06-042020-01-01SAC/TC248GB/T16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險估計、危險（源）識別試驗的選擇和風(fēng)險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性：—遺傳毒性；—致癌性；—生殖和發(fā)育毒性。本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性，致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進行評價。注：ISO10993-1中給出了試驗選擇指南。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍58GB/T16886.4-200342003-03-052003-08-01SAC/TC248GB/T16886的本部分給出了醫(yī)療器械與血液相GB/T1686定了∶a）按照GB/T16886.1/ISO10993-1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療和牙科器械進行分類;;由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的準(zhǔn)確度所限，不能規(guī)定詳細的試驗要求，因而GB/T16886的本部分只是對生物學(xué)評價進行概括性的描述，不對具體器械提供試驗方法指南。59GB/T16886.5-201752017-12-292018-07-01SAC/TC248GB/T16886的本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細胞毒性的試驗方法。本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養(yǎng)細胞接觸的孵育方法。本部分適用于用適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測定哺乳動物細胞的生物學(xué)反應(yīng)。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍60GB/T16886.6-201562015-12-102017-04-01SAC/TC248GB/T16886的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗方法。本部分適用于下列材料：—固形和非生物降解材料；—可降解和/或可吸收性材料；—非固形材料，如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性，這些植入方法預(yù)期不用于評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也適用于臨床上預(yù)期用于損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械，以評價局部組織反應(yīng)。通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反應(yīng)，對局部作用進行評價。本部分試驗方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應(yīng)的進程和演變，包括材料最終的組織整合或吸收/降解，對于可降解/可吸收材料來說，尤其宜確定材料的降解特性以及所產(chǎn)生的組織反應(yīng)。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而，用來評價局部生物學(xué)作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植GB/T16886序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍61GB/T16886.7-201572015-12-102017-01-01SAC/TC248GB/T16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇（ECH）殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械（如體外診斷器械）。注：本部分沒有規(guī)定乙二醇（EG）的限量。62GB/T16886.9-201792017-12-292018-07-01SAC/TC248GB/T16886的本部分為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解以及生物降解研究的設(shè)計與實施提供了基本原則。GB/T16886的本部分不適用于：這類降解產(chǎn)物的方法學(xué)可視情況在具體產(chǎn)品標(biāo)注1：單純機械降解主要產(chǎn)生微粒狀碎屑。雖然不在GB/T16886GB/T16886其他部分的要求進行生物學(xué)評價。件。2：GB/T16886GB/T16886.1“醫(yī)療器械”定義的產(chǎn)品所用材料的降解，即使此類產(chǎn)品與醫(yī)療器械適用的法規(guī)不同。如組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的支架，或用于釋放藥物或生物制劑的載體。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍63GB/T16886.10-2017102017-12-292018-07-01SAC/TC248GB/T16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。本部分包括：刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生）附錄A給出了與上述試驗有關(guān)的特定材料制備說明。?附錄B給出了適用于醫(yī)療器械的除皮膚部位之外的幾種特殊刺激試驗。64GB/T16886.11-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗2021-11-262022-12-01GB/T16886.11—2011SAC/TC248本文件規(guī)定了評價醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時的要求，給出了試驗步驟指南。本文件適用于醫(yī)療器械或材料的全身毒性研究。65GB/T16886.12-2017122017-12-292018-07-01SAC/TC248GB/T16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886?其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求,并給出了程序指南。本部分具體提出了:——試驗樣品選擇；——從器械上選取有代表性的部分；——試驗樣品制備；——試驗對照；——參照材料的選擇和要求；——浸提液制備。GB/T16886的本部分不適用于活體細胞，但可適用于含活細胞的組合產(chǎn)品中的材料或器械組分。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍66GB/T16886.13-2017132017-12-292018-07-01SAC/TC248GB/T16886的本部分為準(zhǔn)備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗設(shè)計提供了通用要求。GB/T16886的本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗方法，一種是作為篩選方法的加速降解試驗，另一種是模擬環(huán)境的實時降解試驗。對在使用時在原位聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學(xué)評價。GB/T16886的本部分僅適用于非吸收性聚合物，類似的但經(jīng)適當(dāng)調(diào)整的試驗步驟也可以適用于可吸收聚合物。GB/T16886的本部分只適用于成品聚合物器械因化學(xué)變化所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，不適用于器械預(yù)期使用中由于機械應(yīng)力、磨損、電磁輻射或諸如酶、其他蛋白質(zhì)和細胞活性等生物因素所引起的器械的降解。注：本部分給出了討論聚合物環(huán)境應(yīng)力開裂（ESC）的資料性文本，對降解研究設(shè)計有所幫助（參見附錄B）。GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產(chǎn)GB/T16886.1、GB/T16886.16和GB/T16886.17由于醫(yī)療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規(guī)定或指定專項分析技術(shù)。GB/T16886的本部分不對降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求。序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位適用范圍67GB/T16886.14-2003142003-03-052003-08-01SAC/TC248GB/T16886（包括玻璃中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這GB/T16886分是通用性標(biāo)準(zhǔn)，所以如果有更接近于使用條件的論述降的本部分只考慮陶瓷材料在體外試驗過程中因化學(xué)離解所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，不考慮由機械應(yīng)力或外來能ISO6872ISO9693因醫(yī)療器械所使用的陶瓷材料的范圍很廣，且對結(jié)果的精確度和準(zhǔn)確度的要求各異，所以未規(guī)定專項分析技術(shù)。GB/T16886的本部分不對降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求。盡管這些材料將應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)，但GB/T16886的本部分不規(guī)定降解產(chǎn)物的生物學(xué)活性。68GB/T16886.15-2003152003-03-052003-08-01SAC/TC248本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準(zhǔn)備用于臨床的相應(yīng)的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗的設(shè)計提供了通用要求指南。本部分只適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬