實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)的管理

第第頁實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)的管理和藥品生產(chǎn)區(qū)，倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)一樣，試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)在環(huán)境設(shè)置，飼養(yǎng)室（區(qū)）內(nèi)部設(shè)置以及入流物、流通道等方面都需要舉行須要的規(guī)劃，以符合有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。（一）試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)環(huán)境要求試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)應(yīng)挑選在大氣中含塵濃度低，含菌少，自然環(huán)境好的區(qū)域。環(huán)境中大氣應(yīng)有利于動物生長、繁殖，飼養(yǎng)區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離有噪聲污染，振動干擾，大氣污染，水質(zhì)污染的區(qū)域，應(yīng)遠(yuǎn)離非試驗(yàn)用家禽、家畜飼育場、屠宰加工廠等。在藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)設(shè)置試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)，應(yīng)把這個區(qū)域放置在污染少、人跡少至和企業(yè)其他生產(chǎn)或管理活動互相影響少的地方，如辦公區(qū)偏僻的區(qū)域，遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、動力區(qū)等。試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)應(yīng)自成體系。如在原料藥廠內(nèi)設(shè)置試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)時，應(yīng)在產(chǎn)生有毒有害氣體、異臭味氣體的生產(chǎn)、倉庫、貯藏區(qū)、“三廢”處理場的全年最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。為了保證明驗(yàn)動物檢測，病原菌檢測和寄生蟲監(jiān)測等標(biāo)準(zhǔn)的要求，試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)挑選應(yīng)特殊注重遠(yuǎn)離生產(chǎn)和用法激素類、抗腫瘤類，同位素類、疫苗、強(qiáng)毒微生物、高活性，強(qiáng)致敏性等產(chǎn)品的廠房或場所。（二）試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)內(nèi)布局試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)內(nèi)地面應(yīng)平整、硬化與干凈。試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)應(yīng)按功能設(shè)置房間，普通包括：接受新到動物房間、檢疫房間、正常飼養(yǎng)房間、特定試驗(yàn)房間、手術(shù)房間、處死房間、飼料儲藏房間、墊料籠具飲水瓶等儲藏房間、試驗(yàn)藥物儲藏等。這些房間可分為四個區(qū)域：辦公管理區(qū)、預(yù)備區(qū)、飼養(yǎng)區(qū)、試驗(yàn)區(qū)。各功能區(qū)內(nèi)人流、物流、動物流分開，并按要求凈化、滅菌、防蟲。1．辦公管理區(qū)這個分區(qū)主要包括以下功能間與設(shè)施。(1）辦公室。(2）人凈化設(shè)施，應(yīng)設(shè)置雨具存放，更衣室、浴室、工作衣洗凈、烘干室、氣閘室等，并應(yīng)設(shè)置工作人員洗手、消毒設(shè)施。人依次經(jīng)過換鞋、一更衣、緩沖、二更衣進(jìn)入潔凈區(qū)。(3）飼料庫，飼料及動物飲用水配制室。(4)隔離檢疫室，來源不明，健康和遺傳質(zhì)量不清的動物，應(yīng)在檢疫室內(nèi)經(jīng)外觀檢查、觀看檢疫后再進(jìn)入飼育室。(5)滅前室，設(shè)置清洗池及雙扉滅菌柜。凡是進(jìn)入潔凈飼育區(qū)的工器具、籠具、鋪墊物、飼料、飲水等均應(yīng)在滅菌前室內(nèi)進(jìn)入雙扉滅菌柜前門，滅菌后由后門進(jìn)入飼育區(qū)。試驗(yàn)動物經(jīng)檢查合格后可經(jīng)過前室的渡槽，傳遞窗等設(shè)施進(jìn)入飼育區(qū)。2．預(yù)備區(qū)這個分區(qū)主要包括以下功能間與設(shè)施。(1)設(shè)潔凈物通道，作為滅菌后的物品和試驗(yàn)動物的通道。(2)清潔物品儲藏室，存放滅菌后又不馬上用法的物品。(3）按照試驗(yàn)動物用途及品種，分離設(shè)育種室、種群擴(kuò)大室，繁育室等，用于動物生長、繁殖。(4）待發(fā)室，暫存已符合要求的試驗(yàn)動物，供試驗(yàn)或外供。3．飼養(yǎng)區(qū)這個分區(qū)主要包括以下功能間與設(shè)施。(1)設(shè)污染物通道，用于輸出污染物。按照工藝設(shè)計(jì)單向流的要求，污染物如食槽、飲水瓶受污染的籠具、工器具、需要更換的鋪墊物等不能從潔凈物走道逆向送出潔凈區(qū)，而要單獨(dú)設(shè)一通道、這一通道也應(yīng)設(shè)置凈化空調(diào)。其他無潔凈要求之間傳遞物品時也應(yīng)設(shè)氣閘室、傳遞窗等緩沖設(shè)施。(2）洗刷、消毒室，外來的物品和要重復(fù)用法的籠具等，需先經(jīng)過洗刷、清洗，然后在滅菌前室中送入雙扉滅菌柜。因?yàn)榍逑聪聛淼奈畚镙^多，為了不影響前區(qū)的環(huán)境，普通設(shè)在輔助區(qū)內(nèi)。(3)空調(diào)機(jī)房，空調(diào)機(jī)除了有恒溫恒濕功能外，還應(yīng)有空氣凈扮裝置。普通在吸風(fēng)口設(shè)初效過濾器，吸風(fēng)正壓段設(shè)中效過濾器，亞高效過濾器應(yīng)設(shè)在飼育區(qū)潔凈室的末端即技術(shù)夾層內(nèi)?？照{(diào)機(jī)房的位置不宜貼近飼育室布置，同時應(yīng)配有消音、吸音裝置以削減噪音對動物飼育的影響。(4）配電室、試驗(yàn)動物飼育場專用配電室。4．動物試驗(yàn)區(qū)這個分區(qū)主要包括以下功能間與設(shè)施。(1)試驗(yàn)動物用于醫(yī)藥產(chǎn)品的藥理、毒性和質(zhì)量檢驗(yàn)時，其所處環(huán)境空氣凈化級別和有關(guān)設(shè)施，應(yīng)與飼育室條件相同。無菌動物房要用法熒光燈。有菌動物房可安裝玻璃窗。(2)試驗(yàn)動物、試驗(yàn)室的布置應(yīng)相對集中，不得與飼育室交錯布置。(3）試驗(yàn)區(qū)內(nèi)會有少量有機(jī)溶劑揮發(fā)到空氣中。為了避開有機(jī)溶劑對動物生長、繁殖的影響，其室內(nèi)風(fēng)壓應(yīng)小于飼育室，兩個區(qū)域之間應(yīng)設(shè)緩沖裝置。（三）試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)管理試驗(yàn)動物飼育區(qū)有關(guān)功能房間的潔凈管理，可參照藥品生產(chǎn)潔凈室管理的標(biāo)準(zhǔn)，但因?yàn)轱曈齽游镉謪^(qū)分于藥品生產(chǎn)，有關(guān)管理可按下列要求舉行。(1)工藝應(yīng)滿足單向流要求。飼養(yǎng)工具、籠具、飲水瓶、墊料等經(jīng)脫外包裝后進(jìn)入清洗間清洗，滅菌后進(jìn)入c級潔凈存放間，通過c級潔凈走廊分送到各工作間和飼養(yǎng)室。污染籠具、墊料等經(jīng)傳遞窗進(jìn)入污染走廊，集中送到清洗間。囫圇物流單向，無反流。飼料先進(jìn)入外包裝清洗間，脫外包裝，滅菌后進(jìn)入飼料存放間。外來動物由接受室進(jìn)入，經(jīng)檢疫合格后，由傳遞窗傳入潔凈區(qū)預(yù)養(yǎng)室。飼料、工器具、飲水瓶、鋪墊物、飼料等從潔凈物走道進(jìn)入飼育室，受到污染后不得返回原潔凈物走道，應(yīng)設(shè)計(jì)專用的污染物走道、將污染物從今通道送出飼育區(qū)。(2）為了避開試驗(yàn)動物受到外界環(huán)境的影響和污染，動物實(shí)驗(yàn)宜布置在飼育場內(nèi)，但應(yīng)與飼育室分開布置，不能將實(shí)驗(yàn)室布置在飼育室內(nèi)。每類動物的飼養(yǎng)、試驗(yàn)相對集中，預(yù)養(yǎng)室與飼養(yǎng)室用傳遞窗銜接，預(yù)養(yǎng)可使動物適應(yīng)新環(huán)境。預(yù)養(yǎng)室和飼養(yǎng)室均設(shè)有緩沖后室，保證飼養(yǎng)室的潔凈，并使其他動物不受干擾。試驗(yàn)室與存尸間以傳遞窗相通，存尸間與污染走廊相通，試驗(yàn)后動物尸體由傳遞窗送入存尸間，集中收集送出。潔凈走廊為人流、物流的通道。污染走廊用于輸送動物尸體和污物，與潔凈區(qū)通過傳遞窗舉行污物傳遞。(3）按照動物飼育的特點(diǎn)和要求，飼育區(qū)內(nèi)空氣要嚴(yán)格控制浮游菌和沉降菌的數(shù)量。為確保飼育區(qū)內(nèi)環(huán)境、空氣質(zhì)量、進(jìn)入飼育區(qū)的物品如飼料、飲水、籠具、鋪墊物、工器具等都應(yīng)經(jīng)過滅菌處理，在設(shè)計(jì)中應(yīng)設(shè)置滅菌裝置，避開外來雜菌在飼育室內(nèi)繁殖。潔凈區(qū)（凈飼料存放、預(yù)養(yǎng)室、試驗(yàn)室潔凈走廊等）潔凈級別為c級。預(yù)養(yǎng)室和飼養(yǎng)室內(nèi)設(shè)置潔凈地漏。除正常照明裝置外，設(shè)置紫外燈。用法不銹鋼成品籠具。(4）動物飼育室是動物長久生長、繁殖、活動場所。在囫圇飼育過程中除做實(shí)驗(yàn)外，動物普通不離開飼育區(qū)的。所以室內(nèi)消毒不能用潔凈廠房常用的消毒劑熏蒸的辦法。為了避開試驗(yàn)動物的毒害和影響其生長、發(fā)育，消毒的辦法只能用藥效不太強(qiáng)的消毒液擦靜地面、內(nèi)墻、頂棚和門窗。在建造設(shè)計(jì)中，除了滿足醫(yī)藥潔凈廠房的要求外，地面、墻面、頂棚和門窗應(yīng)選用便于消毒能經(jīng)得起反復(fù)擦洗的材料和涂料。(5）試驗(yàn)動物籠具的設(shè)計(jì)和選用應(yīng)區(qū)分于飼育家禽，家畜的籠具。應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌、耐沖擊、結(jié)實(shí)的材料，不能用竹、木和塑料制作。普通用鐵絲、鋁合金或不銹鋼等金屬材料制作?；\具的外形、結(jié)構(gòu)要符合各種動物生理，生態(tài)的要求，便于試驗(yàn)動物飲食、排泄、活動、繁殖等要求，并應(yīng)符合防止動物逃逸的要求。(6)試驗(yàn)動物飼育室的空調(diào)應(yīng)為全新風(fēng)、全排風(fēng)設(shè)計(jì)，其他場所可部分回風(fēng)，因此，試驗(yàn)動物房空調(diào)系統(tǒng)普通負(fù)荷均較大。然而試驗(yàn)動物對風(fēng)速是有限定的，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定宜為0.1-0.2m/s。該風(fēng)速確實(shí)定是基于普通試驗(yàn)動物均為籠中架養(yǎng)，離送風(fēng)口較近，若所在區(qū)域截面風(fēng)速若超過0.2m/s，試驗(yàn)動物風(fēng)感較強(qiáng)，不利于動物的正常生理活動。試驗(yàn)動物飼育環(huán)境噪聲規(guī)定不得高于60db，這也打算了空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)口風(fēng)速不能太高，風(fēng)口截面積應(yīng)較正常設(shè)計(jì)大一些。同時為了保證工藝設(shè)計(jì)單向流的要求，室內(nèi)風(fēng)壓應(yīng)成一定的梯度。潔凈走道、飼育室、污染走道。排氣，其風(fēng)壓應(yīng)呈從高到低的趨勢。(7)飼育室內(nèi)應(yīng)設(shè)置供清洗用的水管，并設(shè)置相應(yīng)的排水地漏。排水管除應(yīng)帶有水封、防止氣體倒灌裝置外，還應(yīng)考慮帶有密封蓋。在排入陰井內(nèi)的管端包金屬絲網(wǎng)，以防止鼠類或其他小動物從排運(yùn)河進(jìn)入飼育室。(8）動物房飼育區(qū)、試驗(yàn)區(qū)及空調(diào)系統(tǒng)的用電負(fù)荷等級應(yīng)為二級，設(shè)計(jì)時應(yīng)考慮備用電源。因?yàn)轱曈齾^(qū)空調(diào)系統(tǒng)長時光中斷或非正常運(yùn)行會打亂試驗(yàn)動物正常的生理活動，因而空調(diào)系統(tǒng)除考慮雙回路供電外，宜考慮設(shè)置備用風(fēng)機(jī)，以保證空調(diào)系統(tǒng)的延續(xù)性。(9)試驗(yàn)動物飼育室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)規(guī)定的照度為150-3001x，指的是工作照度。而針對動物的生長特點(diǎn)，應(yīng)模擬自然光強(qiáng)弱的變幻，設(shè)計(jì)照度應(yīng)為可調(diào)式的。(10）飼育室內(nèi)相對濕度，為了適應(yīng)動物生長、繁殖的要求，最高可達(dá)70%。這樣的濕度環(huán)境，對于室內(nèi)各種菌的生長、繁殖也制造了條件，可以用加大換氣次數(shù)的辦法解決。但為了節(jié)省能源，也可以在局部位置上設(shè)無臭氧紫外滅菌燈，設(shè)置的位置應(yīng)考慮免除對動物的眼睛和皮膚造成刺激和損害。(11)試驗(yàn)動物飼育室內(nèi)。如遇驟然停電，雖然備有發(fā)電機(jī)和雙回路電源，但不行能馬上送電，所以應(yīng)當(dāng)設(shè)置停電后自動立刻開啟的照明燈，以免沒有照明的一段時光內(nèi)引起動物，特殊剛誕生的小動物騷動擔(dān)心，引起不須要的損害和損失。(12)試驗(yàn)動