室間質(zhì)評流程演示文稿完整版資料課件

室間質(zhì)評流程演示文稿室間質(zhì)評流程演示文稿1室間質(zhì)量評價的概念實驗室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評價越來越受到臨床實驗室和實驗室用戶的重視。室間質(zhì)量評價是多家實驗室分析同一標(biāo)本并由外部獨立機構(gòu)收集和反響實驗室上報結(jié)果評價實驗室操作的過程。室間質(zhì)量評價也被稱作能力驗證。室間質(zhì)量評價的概念實驗室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評2室間質(zhì)量評價的起源和開展國際:20世紀(jì)30年代,美國疾病控制中心〔CDC〕40年代,美國臨床病理家學(xué)會〔CAP〕1988年,美國臨床實驗室改進法案修正案〔CLA’88)我國:20世紀(jì)70年代末衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立,80年在全國范圍內(nèi)組織開展臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價，85、88、89年相繼開展了四大專業(yè)質(zhì)評。我?。?987年成立省臨床檢驗中心，并相繼開展各專業(yè)室間質(zhì)評活動，至今22年時間，質(zhì)評單位由最初的幾十家開展到家，實施室間質(zhì)量評價的工程有52項。室間質(zhì)量評價的起源和開展國際:3醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理方法

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十八條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。第二十九條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的工程，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗工程與臨床實驗室相同臨床檢驗工程常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第三十條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗工程與其他臨床實驗室的同類工程進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗工程比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照?臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求?〔GB/20032301-T-361〕執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理方法

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量4湖北省臨床實驗室管理方法

第四章

質(zhì)量管理

第二十條建立臨床檢驗質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)的臨床實驗室應(yīng)當(dāng)圍繞所設(shè)臨床檢驗工程，進行室內(nèi)質(zhì)量控制并參加室間質(zhì)量評價活動。室間質(zhì)量評價工程范圍及室內(nèi)質(zhì)量控制的工程及標(biāo)準(zhǔn)由省臨床檢驗中心制定，報省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后實施。第二十一條室內(nèi)質(zhì)量控制由取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的?臨床實驗室合格證?的檢驗部、科〔室〕負(fù)責(zé)組織，其室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的匯總資料，于每季上報給組織室間質(zhì)量評價活動的臨床檢驗中心。臨床檢驗中心應(yīng)定期將室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進行匯總分析，并以適當(dāng)?shù)男问椒错懡o醫(yī)療單位。湖北省臨床實驗室管理方法

第四章

質(zhì)量管5室間質(zhì)量評價的目的和作用目的：室間質(zhì)量評價作為一種質(zhì)量控制工具可以幫助實驗室提高檢驗質(zhì)量，通過分析實驗室中存在的問題，采取相應(yīng)的措施和查出不必要的檢測工程，減少試驗費用，防止可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。室間質(zhì)量評價的目的和作用6室間質(zhì)量評價的八個用途：1、識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力2、識別問題并采取相應(yīng)的改進措施3、改進分析能力和試驗方法4、確定重點投入和培訓(xùn)要求5、實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)6、支持實驗室認(rèn)可7、增加實驗室用戶的信心8、實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具室間質(zhì)量評價的八個用途：7室間質(zhì)量評價方案的程序和運作1、室間質(zhì)量評價的工作流程室間質(zhì)評組織和設(shè)計方案書的發(fā)放質(zhì)控品的選擇和準(zhǔn)備質(zhì)控品的包裝和運輸檢測結(jié)果的接受檢測結(jié)果錄入靶值確實定報告的發(fā)放檢測結(jié)果核對與參與者的溝通圖：室間質(zhì)量評價組織者工作流程圖室間質(zhì)量評價方案的程序和運作1、室間質(zhì)量評價的工作流程室間質(zhì)81、室間質(zhì)量評價的工作流程接受質(zhì)控品檢查破損和申報向組織者反響接受信息按規(guī)定日期進行檢測反響結(jié)果收到評價報告分析評價報告評估糾正效果圖：室間質(zhì)量評價參加者工作流程圖決定是否采取糾正措施結(jié)束1、室間質(zhì)量評價的工作流程接受質(zhì)控品檢查破損和申報向組織者反92、室間質(zhì)評樣本的檢測a、室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作來做b、檢測次數(shù)c、上報結(jié)果截止日期前實驗室間不允許交流結(jié)果d、不允許外送檢測e、報告必須文件化，實驗室必須保存所有記錄f、檢測方法

2、室間質(zhì)評樣本的檢測103、室間質(zhì)評方案的成績要求a、每一分析工程80%可接受成績b、所有評價工程80%可接受成績c、未參加室間質(zhì)評活動d、逾期回報e、不滿意的成績f、同一工程連續(xù)兩次或三次活動中兩次未到達滿意成績d、所有工程連續(xù)兩次或三次活動中兩次未到達滿意成績3、室間質(zhì)評方案的成績要求114、室間質(zhì)評方案成績的要求⑴每次活動每一分析工程未能到達至少80%可接受成績那么稱為本次活動該分析工程不滿意的EQA成績〔細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外〕。⑵每次室間質(zhì)評所有評價工程未到達至少80%得分稱為不滿意的EQA成績。⑶未參加室間質(zhì)評活動定為不滿意的EQA成績，該次得分為0。4、室間質(zhì)評方案成績的要求12⑷在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將能室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，將定為不滿意的EQA成績，該次活動的得分為0。⑸對于不是由于未參加而造成的不滿意的EQA成績，實驗室必須進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施。必須采取糾正措施和有文件化的記錄。實驗室對文件記錄必須保存兩年以上。⑹對同一分析工程，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能到達滿意的成績那么稱為不成功的EQA成績〔細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外〕。⑺所有評價的工程連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能到達滿意的成績那么稱為不成功的EQA成績。⑷在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將能室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)135、室間質(zhì)量評價成績的評價方式①為了確定定量試驗或分析工程實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確度，方案必須將每一分析工程實驗室結(jié)果與10個或更多仲裁實驗室90%一致或所有參加實驗室90%一致性得出的結(jié)果進行比較。定量測定工程每一樣本的得分由以下條款來確定得分。②對于定量的分析工程，方案必須通過結(jié)果偏離靶值的距離來確定每一分析工程的正確結(jié)果。對每一結(jié)果確定了靶值后，通過使用基于偏離靶值的百分偏差的固定準(zhǔn)那么或標(biāo)準(zhǔn)差的個數(shù)來確定結(jié)果的適當(dāng)性。偏倚=〔測定結(jié)果–靶值〕/靶值*100%Z-分?jǐn)?shù)=〔測定結(jié)果–均值〕/SD③定性的試驗工程的可接受的性能準(zhǔn)那么是陽性或陰性。④對于細(xì)菌學(xué)那么考慮是否正確的鑒定和是否正確的藥敏結(jié)果。5、室間質(zhì)量評價成績的評價方式14室間質(zhì)量評價成績的評價方式⑤對每一次EQA調(diào)查，針對某一工程的得分計算公式為：該工程的可接受結(jié)果數(shù)×100%該工程的總的測定樣本數(shù)

⑥而對評價的所有工程，其得分計算公式為：全部工程可接受結(jié)果總數(shù) ×100%全部工程總的測定樣本數(shù)室間質(zhì)量評價成績的評價方式156、室間質(zhì)量評價未能通過的原因a、校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護方案失敗b、室內(nèi)質(zhì)量控制失控c、實驗人員的能力欠缺d、室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng)e、室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題f、室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)6、室間質(zhì)量評價未能通過的原因16

7、問題分類

不滿意的EQA結(jié)果可分為如下幾種類型：書寫誤差方法學(xué)問題技術(shù)問題室間質(zhì)評標(biāo)本問題結(jié)果評價的問題經(jīng)調(diào)查后無法解釋7、問題分類

17多個不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差與方法學(xué)問題有關(guān)〔如：不正確的校準(zhǔn)，儀器設(shè)置〕，或干擾物質(zhì)的問題〔如：基質(zhì)效應(yīng)〕．單個的不滿意的結(jié)果，或多個不滿意的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機誤差．隨機誤差能來源于技術(shù)問題〔如：手工移液的不精密度〕或方法學(xué)問題〔如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標(biāo)本的攜帶污染，管道堵塞〕．

多個不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差與方法學(xué)問題有關(guān)〔18書寫誤差可造成單一〔如：錯誤的拷貝〕或多項〔如：結(jié)果的變換〕不滿意的結(jié)果書寫誤差可進一步分類為：結(jié)果沒有正確地從儀器磁帶或讀數(shù)窗口抄寫到報告單上〔如：標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝〕在報告單上不正確的儀器／方法指示不正確的報告單位或小數(shù)點位數(shù)錯誤書寫誤差可造成單一〔如：錯誤的拷貝〕或多項〔如：結(jié)果的變換〕19方法學(xué)問題前面標(biāo)本的攜帶污染．自動加樣器沒有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度．接近方法靈敏度低限結(jié)果的不精密度．儀器問題質(zhì)量控制未能檢出．＿在有效期內(nèi)未檢測質(zhì)控物，或不恰當(dāng)?shù)谋４妫咴谟嘘P(guān)的分析物濃度沒有檢測質(zhì)控．結(jié)果不在儀器／試劑線形范圍內(nèi)．儀器管道堵塞．不正確的溫浴時間．對于微生物學(xué)：＿不適當(dāng)?shù)臏卦l件；＿計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定．方法學(xué)問題20技術(shù)問題可進一步分類為：室間質(zhì)量評價//能力驗證標(biāo)本的不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶；EQA//PT標(biāo)本復(fù)溶后耽誤檢測；在儀器上樣本沒有以恰當(dāng)?shù)捻樞蚍胖?；盡管有不滿意的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果；質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測問題呈趨勢；不適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控限／規(guī)那么．如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)的該率增加，同樣會超過可接受的EQA//PT限．在不正確的溫度，或不正確的稀釋液，不準(zhǔn)確地執(zhí)行手工移液／稀釋形態(tài)學(xué)誤差：＿篩查誤差〔細(xì)胞病理學(xué)〕＿錯誤的解釋〔血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微生物學(xué)、外科病理學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)〕。第二級標(biāo)本管不正確的標(biāo)記。技術(shù)問題可進一步分類為：21技術(shù)問題免疫血液學(xué)：—不適當(dāng)?shù)闹匦聭腋∫骸狝BO差異沒有解決——反響強度沒有規(guī)定——正確的試劑未參加——陽性直接抗凝集試驗特定形態(tài)學(xué)誤差：——選擇了不適當(dāng)培養(yǎng)基——染色沒有充分——不適當(dāng)盤畫痕技術(shù)——培養(yǎng)基盤的錯誤解釋〔病情檢查克隆的選擇〕——病情檢查特定情況不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)；不適當(dāng)抗體用于敏感性試驗——結(jié)果并沒有反映當(dāng)前的分類學(xué)?！捎趯嶒炇页Ｒ?guī)沒有進行微生物的試驗，PT樣本的結(jié)果不適當(dāng)。分析并沒有按實驗室書面的程序進行。技術(shù)問題22室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括：基質(zhì)效應(yīng)有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實驗室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實驗室可能被劃分在“所有方法組〞。室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題23室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括：基質(zhì)效應(yīng)有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實驗室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實驗室可能被劃分在“所有方法組〞。室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題24室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題非均勻性試驗物〔裝液的變異性，不恰當(dāng)?shù)幕靹?，或凍干品不一致的加熱〕。在這種情況下，在參加者中將有非常高的變異系數(shù)。細(xì)菌污染或溶血〔免疫血液學(xué)、血液學(xué)〕。特定的微生物學(xué)：非活的樣本樣本沒有代表性〔如：寄生蟲學(xué)的糞便樣本〕特定的免疫血液學(xué)：——反響——抗體可檢出，但不能識別——陽性直接抗球蛋白實驗的干擾室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題25室間質(zhì)評評價的問題室間質(zhì)評評價的問題包括：同組不適當(dāng)不適當(dāng)?shù)陌兄蛋兄祦碓从趨⒓诱叩墓J(rèn)值不適當(dāng)?shù)脑颍?〕非均勻性的測試材料，或2〕保存了異常值。PT提供者應(yīng)有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出異常值〔如穩(wěn)健的統(tǒng)計技術(shù)或方法排除異常值〕。然而，在每次PT方案中不時會出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)陌兄?。不適當(dāng)?shù)脑u價區(qū)間。評價區(qū)間可能不適當(dāng)?shù)卣C如果對于極精密度的方法使用+/-2標(biāo)準(zhǔn)差單位，與臨床實用性需求相比，可接受的范圍就太窄了。EQA組織者不正確的數(shù)據(jù)輸入。室間質(zhì)評評價的問題26經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題調(diào)查未能揭示出原因的不滿意EQA結(jié)果仍然存在〔已發(fā)表的研究中有19.6%-24.1%〕。當(dāng)已排除了所有的可識別的誤差時，單個不滿意結(jié)果可能是由于隨機誤差，特別是當(dāng)重復(fù)分析結(jié)果是可接受時。在這種情況下，不應(yīng)采取糾正措施，這樣的誤差可實際上增加將來的不滿意結(jié)果出現(xiàn)的機率。如果兩個或多個結(jié)果是不滿意，且兩個結(jié)果偏向一側(cè)，那么更可能的是系統(tǒng)誤差〔偏差〕。重復(fù)不滿意的結(jié)果分散在平均數(shù)的兩側(cè)提示實驗室方法不夠精密。經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題27患者結(jié)果評價

實驗室應(yīng)審核來源于不滿意EQA結(jié)果時間內(nèi)的患者數(shù)據(jù)，目的是確定是否問題已影響到患者的醫(yī)療行為。如果是這樣的話，應(yīng)有文件記錄適當(dāng)?shù)淖粉櫞胧??；颊呓Y(jié)果評價28結(jié)論和措施

實驗室應(yīng)作出極大的努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因。首先實驗室能識別出根本系統(tǒng)的問題，其對不滿意結(jié)果作出了奉獻，改進實驗室系統(tǒng)的措施將使復(fù)發(fā)的危險性降到最低，及潛在地提高了患者結(jié)果的質(zhì)量。結(jié)論和措施

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文件調(diào)查、結(jié)論和糾正措施應(yīng)得到完整的文件記錄。實驗室使用標(biāo)準(zhǔn)化格式記錄每一不滿意EQA結(jié)果的調(diào)查應(yīng)是有用處的。在附錄中列出了文件記錄調(diào)查的標(biāo)準(zhǔn)格式的實例。文件308、室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)化管理

室間質(zhì)評報揭發(fā)送及成績管理程序室間質(zhì)評質(zhì)控品的接收、移交、測定、記錄及發(fā)出室間質(zhì)評統(tǒng)計回報表的接收、移交、分析室間質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果的再分析、登記及問題解決8、室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)化管理

室間質(zhì)評報揭發(fā)送及成績管理程序31結(jié)果不在儀器／試劑線形范圍內(nèi)．第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括：由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將質(zhì)控品及有關(guān)資料交給測定工程負(fù)責(zé)人，通知操作負(fù)責(zé)人注意閱讀質(zhì)評要求，在規(guī)定的日期內(nèi)進行測定，將質(zhì)評測定結(jié)果記錄在質(zhì)評報表上，保存原始數(shù)據(jù)及當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，在原始數(shù)據(jù)〔質(zhì)評測定結(jié)果和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果〕單上簽字，并將原始數(shù)據(jù)及填好的報表交到室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進行審核及簽字。實驗室使用標(biāo)準(zhǔn)化格式記錄每一不滿意EQA結(jié)果的調(diào)查應(yīng)是有用處的。質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測問題呈趨勢；EQA成績，該次得分為0。室間質(zhì)量評價//能力驗證標(biāo)本的不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶；自動加樣器沒有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度．臨床檢驗中心應(yīng)定期將室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進行匯總分析，并以適當(dāng)?shù)男问椒错懡o醫(yī)療單位。圖：室間質(zhì)量評價組織者工作流程圖第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理c、未參加室間質(zhì)評活動〔1〕室間質(zhì)評質(zhì)控品的接收、移交、測定、記錄及發(fā)出室質(zhì)量負(fù)責(zé)人接收各室間質(zhì)評組織寄來的各專業(yè)室間質(zhì)評物，核對寄來的質(zhì)控品、報表及本卷須知和活動安排，并進行登記〔見附表〕。由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將質(zhì)控品及有關(guān)資料交給測定工程負(fù)責(zé)人，通知操作負(fù)責(zé)人注意閱讀質(zhì)評要求，在規(guī)定的日期內(nèi)進行測定，將質(zhì)評測定結(jié)果記錄在質(zhì)評報表上，保存原始數(shù)據(jù)及當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，在原始數(shù)據(jù)〔質(zhì)評測定結(jié)果和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果〕單上簽字，并將原始數(shù)據(jù)及填好的報表交到室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進行審核及簽字。儀器操作負(fù)責(zé)人將余下的質(zhì)控品冰凍保存，利于以后的復(fù)查。室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核后的質(zhì)評報表復(fù)印，將原件在規(guī)定的時間內(nèi)寄出，并保存原始數(shù)據(jù)及報表的復(fù)印件。結(jié)果不在儀器／試劑線形范圍內(nèi)．〔1〕室間質(zhì)評質(zhì)控品的接收、32〔2〕室間質(zhì)評統(tǒng)計回報表的接收、移交、分析由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將收到的質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果，連同該次室間質(zhì)評的原始數(shù)據(jù)返回給具體操作人員，并組織有關(guān)人員進行討論及分析。對成績不理想的工程要進行系統(tǒng)分析，找出可能的原因?！?〕室間質(zhì)評統(tǒng)計回報表的接收、移交、分析33室間質(zhì)評流程演示文稿完整版資料課件34室間質(zhì)評流程演示文稿室間質(zhì)評流程演示文稿35室間質(zhì)量評價的概念實驗室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評價越來越受到臨床實驗室和實驗室用戶的重視。室間質(zhì)量評價是多家實驗室分析同一標(biāo)本并由外部獨立機構(gòu)收集和反響實驗室上報結(jié)果評價實驗室操作的過程。室間質(zhì)量評價也被稱作能力驗證。室間質(zhì)量評價的概念實驗室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評36室間質(zhì)量評價的起源和開展國際:20世紀(jì)30年代,美國疾病控制中心〔CDC〕40年代,美國臨床病理家學(xué)會〔CAP〕1988年,美國臨床實驗室改進法案修正案〔CLA’88)我國:20世紀(jì)70年代末衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立,80年在全國范圍內(nèi)組織開展臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價，85、88、89年相繼開展了四大專業(yè)質(zhì)評。我省：1987年成立省臨床檢驗中心，并相繼開展各專業(yè)室間質(zhì)評活動，至今22年時間，質(zhì)評單位由最初的幾十家開展到家，實施室間質(zhì)量評價的工程有52項。室間質(zhì)量評價的起源和開展國際:37醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理方法

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十八條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。第二十九條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的工程，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗工程與臨床實驗室相同臨床檢驗工程常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第三十條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗工程與其他臨床實驗室的同類工程進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗工程比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照?臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求?〔GB/20032301-T-361〕執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理方法

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量38湖北省臨床實驗室管理方法

第四章

質(zhì)量管理

第二十條建立臨床檢驗質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)的臨床實驗室應(yīng)當(dāng)圍繞所設(shè)臨床檢驗工程，進行室內(nèi)質(zhì)量控制并參加室間質(zhì)量評價活動。室間質(zhì)量評價工程范圍及室內(nèi)質(zhì)量控制的工程及標(biāo)準(zhǔn)由省臨床檢驗中心制定，報省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后實施。第二十一條室內(nèi)質(zhì)量控制由取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的?臨床實驗室合格證?的檢驗部、科〔室〕負(fù)責(zé)組織，其室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的匯總資料，于每季上報給組織室間質(zhì)量評價活動的臨床檢驗中心。臨床檢驗中心應(yīng)定期將室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進行匯總分析，并以適當(dāng)?shù)男问椒错懡o醫(yī)療單位。湖北省臨床實驗室管理方法

第四章

質(zhì)量管39室間質(zhì)量評價的目的和作用目的：室間質(zhì)量評價作為一種質(zhì)量控制工具可以幫助實驗室提高檢驗質(zhì)量，通過分析實驗室中存在的問題，采取相應(yīng)的措施和查出不必要的檢測工程，減少試驗費用，防止可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。室間質(zhì)量評價的目的和作用40室間質(zhì)量評價的八個用途：1、識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力2、識別問題并采取相應(yīng)的改進措施3、改進分析能力和試驗方法4、確定重點投入和培訓(xùn)要求5、實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)6、支持實驗室認(rèn)可7、增加實驗室用戶的信心8、實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具室間質(zhì)量評價的八個用途：41室間質(zhì)量評價方案的程序和運作1、室間質(zhì)量評價的工作流程室間質(zhì)評組織和設(shè)計方案書的發(fā)放質(zhì)控品的選擇和準(zhǔn)備質(zhì)控品的包裝和運輸檢測結(jié)果的接受檢測結(jié)果錄入靶值確實定報告的發(fā)放檢測結(jié)果核對與參與者的溝通圖：室間質(zhì)量評價組織者工作流程圖室間質(zhì)量評價方案的程序和運作1、室間質(zhì)量評價的工作流程室間質(zhì)421、室間質(zhì)量評價的工作流程接受質(zhì)控品檢查破損和申報向組織者反響接受信息按規(guī)定日期進行檢測反響結(jié)果收到評價報告分析評價報告評估糾正效果圖：室間質(zhì)量評價參加者工作流程圖決定是否采取糾正措施結(jié)束1、室間質(zhì)量評價的工作流程接受質(zhì)控品檢查破損和申報向組織者反432、室間質(zhì)評樣本的檢測a、室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作來做b、檢測次數(shù)c、上報結(jié)果截止日期前實驗室間不允許交流結(jié)果d、不允許外送檢測e、報告必須文件化，實驗室必須保存所有記錄f、檢測方法

2、室間質(zhì)評樣本的檢測443、室間質(zhì)評方案的成績要求a、每一分析工程80%可接受成績b、所有評價工程80%可接受成績c、未參加室間質(zhì)評活動d、逾期回報e、不滿意的成績f、同一工程連續(xù)兩次或三次活動中兩次未到達滿意成績d、所有工程連續(xù)兩次或三次活動中兩次未到達滿意成績3、室間質(zhì)評方案的成績要求454、室間質(zhì)評方案成績的要求⑴每次活動每一分析工程未能到達至少80%可接受成績那么稱為本次活動該分析工程不滿意的EQA成績〔細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外〕。⑵每次室間質(zhì)評所有評價工程未到達至少80%得分稱為不滿意的EQA成績。⑶未參加室間質(zhì)評活動定為不滿意的EQA成績，該次得分為0。4、室間質(zhì)評方案成績的要求46⑷在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將能室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，將定為不滿意的EQA成績，該次活動的得分為0。⑸對于不是由于未參加而造成的不滿意的EQA成績，實驗室必須進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施。必須采取糾正措施和有文件化的記錄。實驗室對文件記錄必須保存兩年以上。⑹對同一分析工程，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能到達滿意的成績那么稱為不成功的EQA成績〔細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外〕。⑺所有評價的工程連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能到達滿意的成績那么稱為不成功的EQA成績。⑷在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將能室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)475、室間質(zhì)量評價成績的評價方式①為了確定定量試驗或分析工程實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確度，方案必須將每一分析工程實驗室結(jié)果與10個或更多仲裁實驗室90%一致或所有參加實驗室90%一致性得出的結(jié)果進行比較。定量測定工程每一樣本的得分由以下條款來確定得分。②對于定量的分析工程，方案必須通過結(jié)果偏離靶值的距離來確定每一分析工程的正確結(jié)果。對每一結(jié)果確定了靶值后，通過使用基于偏離靶值的百分偏差的固定準(zhǔn)那么或標(biāo)準(zhǔn)差的個數(shù)來確定結(jié)果的適當(dāng)性。偏倚=〔測定結(jié)果–靶值〕/靶值*100%Z-分?jǐn)?shù)=〔測定結(jié)果–均值〕/SD③定性的試驗工程的可接受的性能準(zhǔn)那么是陽性或陰性。④對于細(xì)菌學(xué)那么考慮是否正確的鑒定和是否正確的藥敏結(jié)果。5、室間質(zhì)量評價成績的評價方式48室間質(zhì)量評價成績的評價方式⑤對每一次EQA調(diào)查，針對某一工程的得分計算公式為：該工程的可接受結(jié)果數(shù)×100%該工程的總的測定樣本數(shù)

⑥而對評價的所有工程，其得分計算公式為：全部工程可接受結(jié)果總數(shù) ×100%全部工程總的測定樣本數(shù)室間質(zhì)量評價成績的評價方式496、室間質(zhì)量評價未能通過的原因a、校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護方案失敗b、室內(nèi)質(zhì)量控制失控c、實驗人員的能力欠缺d、室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng)e、室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題f、室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)6、室間質(zhì)量評價未能通過的原因50

7、問題分類

不滿意的EQA結(jié)果可分為如下幾種類型：書寫誤差方法學(xué)問題技術(shù)問題室間質(zhì)評標(biāo)本問題結(jié)果評價的問題經(jīng)調(diào)查后無法解釋7、問題分類

51多個不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差與方法學(xué)問題有關(guān)〔如：不正確的校準(zhǔn)，儀器設(shè)置〕，或干擾物質(zhì)的問題〔如：基質(zhì)效應(yīng)〕．單個的不滿意的結(jié)果，或多個不滿意的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機誤差．隨機誤差能來源于技術(shù)問題〔如：手工移液的不精密度〕或方法學(xué)問題〔如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標(biāo)本的攜帶污染，管道堵塞〕．

多個不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差與方法學(xué)問題有關(guān)〔52書寫誤差可造成單一〔如：錯誤的拷貝〕或多項〔如：結(jié)果的變換〕不滿意的結(jié)果書寫誤差可進一步分類為：結(jié)果沒有正確地從儀器磁帶或讀數(shù)窗口抄寫到報告單上〔如：標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝〕在報告單上不正確的儀器／方法指示不正確的報告單位或小數(shù)點位數(shù)錯誤書寫誤差可造成單一〔如：錯誤的拷貝〕或多項〔如：結(jié)果的變換〕53方法學(xué)問題前面標(biāo)本的攜帶污染．自動加樣器沒有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度．接近方法靈敏度低限結(jié)果的不精密度．儀器問題質(zhì)量控制未能檢出．＿在有效期內(nèi)未檢測質(zhì)控物，或不恰當(dāng)?shù)谋４妫咴谟嘘P(guān)的分析物濃度沒有檢測質(zhì)控．結(jié)果不在儀器／試劑線形范圍內(nèi)．儀器管道堵塞．不正確的溫浴時間．對于微生物學(xué)：＿不適當(dāng)?shù)臏卦l件；＿計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定．方法學(xué)問題54技術(shù)問題可進一步分類為：室間質(zhì)量評價//能力驗證標(biāo)本的不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶；EQA//PT標(biāo)本復(fù)溶后耽誤檢測；在儀器上樣本沒有以恰當(dāng)?shù)捻樞蚍胖茫槐M管有不滿意的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果；質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測問題呈趨勢；不適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控限／規(guī)那么．如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)的該率增加，同樣會超過可接受的EQA//PT限．在不正確的溫度，或不正確的稀釋液，不準(zhǔn)確地執(zhí)行手工移液／稀釋形態(tài)學(xué)誤差：＿篩查誤差〔細(xì)胞病理學(xué)〕＿錯誤的解釋〔血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微生物學(xué)、外科病理學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)〕。第二級標(biāo)本管不正確的標(biāo)記。技術(shù)問題可進一步分類為：55技術(shù)問題免疫血液學(xué)：—不適當(dāng)?shù)闹匦聭腋∫骸狝BO差異沒有解決——反響強度沒有規(guī)定——正確的試劑未參加——陽性直接抗凝集試驗特定形態(tài)學(xué)誤差：——選擇了不適當(dāng)培養(yǎng)基——染色沒有充分——不適當(dāng)盤畫痕技術(shù)——培養(yǎng)基盤的錯誤解釋〔病情檢查克隆的選擇〕——病情檢查特定情況不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)；不適當(dāng)抗體用于敏感性試驗——結(jié)果并沒有反映當(dāng)前的分類學(xué)?！捎趯嶒炇页Ｒ?guī)沒有進行微生物的試驗，PT樣本的結(jié)果不適當(dāng)。分析并沒有按實驗室書面的程序進行。技術(shù)問題56室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括：基質(zhì)效應(yīng)有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實驗室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實驗室可能被劃分在“所有方法組〞。室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題57室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括：基質(zhì)效應(yīng)有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實驗室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實驗室可能被劃分在“所有方法組〞。室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題58室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題非均勻性試驗物〔裝液的變異性，不恰當(dāng)?shù)幕靹颍騼龈善凡灰恢碌募訜帷?。在這種情況下，在參加者中將有非常高的變異系數(shù)。細(xì)菌污染或溶血〔免疫血液學(xué)、血液學(xué)〕。特定的微生物學(xué)：非活的樣本樣本沒有代表性〔如：寄生蟲學(xué)的糞便樣本〕特定的免疫血液學(xué)：——反響——抗體可檢出，但不能識別——陽性直接抗球蛋白實驗的干擾室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題59室間質(zhì)評評價的問題室間質(zhì)評評價的問題包括：同組不適當(dāng)不適當(dāng)?shù)陌兄蛋兄祦碓从趨⒓诱叩墓J(rèn)值不適當(dāng)?shù)脑颍?〕非均勻性的測試材料，或2〕保存了異常值。PT提供者應(yīng)有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出異常值〔如穩(wěn)健的統(tǒng)計技術(shù)或方法排除異常值〕。然而，在每次PT方案中不時會出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)陌兄怠２贿m當(dāng)?shù)脑u價區(qū)間。評價區(qū)間可能不適當(dāng)?shù)卣C如果對于極精密度的方法使用+/-2標(biāo)準(zhǔn)差單位，與臨床實用性需求相比，可接受的范圍就太窄了。EQA組織者不正確的數(shù)據(jù)輸入。室間質(zhì)評評價的問題60經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題調(diào)查未能揭示出原因的不滿意EQA結(jié)果仍然存在〔已發(fā)表的研究中有19.6%-24.1%〕。當(dāng)已排除了所有的可識別的誤差時，單個不滿意結(jié)果可能是由于隨機誤差，特別是當(dāng)重復(fù)分析結(jié)果是可接受時。在這種情況下，不應(yīng)采取糾正措施，這樣的