制藥企業(yè)潔凈區(qū)相關文件培訓1013課件

潔凈區(qū)相關文件培訓質(zhì)量管理部潔凈區(qū)相關文件培訓質(zhì)量管理部1潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除必須達到一般生產(chǎn)區(qū)要求外，還應達到其特殊的要求。潔凈區(qū)的建筑物表面應光滑潔凈、完好，并能耐受多種清潔劑、消毒劑的反復使用。潔凈區(qū)的氣閘室、傳遞窗的閉鎖裝置應完好，在不工作時要關閉雙門，工作時至少要關一扇門。工作時必須將門關緊，盡量減少人員出入。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)環(huán)2潔凈區(qū)內(nèi)進行的操作活動，要穩(wěn)、準、輕，不得進行與工作無關的活動，各種活動的幅度應限制在最低限度。不得帶入非必要的物品，所用容器、設備、工具制作材料應符合要求，并按規(guī)定進行清潔、消毒處理后，方可進入，應盡量減少不易清洗、表面不平設備、設施的使用。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)內(nèi)進行的操作活動，要穩(wěn)、準、輕，不得進行與工作無關的活3潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)的清潔工具、臺、椅等應選用無脫落物，易清洗，不生銹的材質(zhì)。潔凈工具應及時清洗干凈，置于潔凈區(qū)潔具間規(guī)定位置，不得與非潔凈區(qū)的清潔工具混洗混用。記錄用紙、筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，應用簽字筆，潔凈區(qū)內(nèi)不設告示板、記事板。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應及時裝入潔凈、不產(chǎn)塵封閉膠袋中，并將膠袋在一次性使用后隨垃圾一齊丟棄。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)4潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)空調(diào)宜在生產(chǎn)前提前運行。潔凈區(qū)每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種要保證足夠的時間間歇，用于清場、清潔、消毒。潔凈區(qū)在必要時或定期的進行空氣滅菌。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)5限制進入潔凈區(qū)的人數(shù)，進入潔凈室的人員僅限于該區(qū)域的生產(chǎn)操作人員，管理人員及經(jīng)車間主任批準的人員。每天由車間管理人員對潔凈區(qū)清潔進行檢查，并填寫記錄。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)限制進入潔凈區(qū)的人數(shù)，進入潔凈室的人員僅限于該區(qū)域的生產(chǎn)操作6潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器，初效空氣過濾器每月清洗一次，中效空氣過濾器每季清洗一次。對于高效空氣過濾器，當出風量降為原風量的70％以下或出現(xiàn)無法修補的滲漏時，必須更換。一般情況下兩年更換一次。定期監(jiān)測潔凈室的環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取相應的措施，直至符合十萬級潔凈要求。潔凈室人員的工作服與著裝應按潔凈區(qū)《衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)定期清洗7進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)人員進入潔凈區(qū)：生產(chǎn)操作人員、該區(qū)域有關管理人員、維修、輔助人員：從一般生產(chǎn)區(qū)進入潔凈區(qū)必須先按進出潔凈區(qū)管理規(guī)定執(zhí)行；外來人員：進入潔凈區(qū)需通過批準，做好登記工作；潔凈區(qū)工作人員必須嚴格遵守潔凈區(qū)個人衛(wèi)生等各項指令。進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)人員進入潔8進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)物料進出潔凈區(qū)管理規(guī)定：物料從一般生產(chǎn)區(qū)進入潔凈區(qū)，必須對其外包裝進行凈化處理后經(jīng)緩沖氣閘室或傳遞窗進入潔凈區(qū)，物料進入潔凈區(qū)須按《物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》執(zhí)行；外包裝清潔處理氣閘室或傳遞窗物料暫存間一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)物料進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)物料進出潔9進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)物料進出潔凈區(qū)管理規(guī)定：物料從潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)氣閘室或傳遞窗出去，物料從潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)須按進出潔凈區(qū)管理規(guī)定逆向進行；物料出潔凈區(qū)氣閘室或傳遞窗一般生產(chǎn)區(qū)進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)物料進出潔10進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)工具進入潔凈區(qū)管理規(guī)定：一般的小型維修工具進入潔凈區(qū)，須經(jīng)清潔后裝入潔凈的塑料袋內(nèi)，方可攜帶進入；重量重或體積大的物品或工具進入時，須經(jīng)物料入口，按規(guī)定進行清潔后，運送至緩沖間，維修人員執(zhí)行更衣程序后在緩沖間接應物品或工具；潔凈區(qū)內(nèi)的常用工具，可存放在潔凈區(qū)內(nèi)固定位置。進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)工具進入潔11人員進出潔凈區(qū)標準程序(SOP-SC-5001-03)進入潔凈區(qū)程序：在車間入口的非潔凈區(qū)更鞋，穿上非潔凈區(qū)工作鞋→進入第一緩沖間坐在換鞋凳上脫去非潔凈區(qū)工作鞋，放在座位下的非潔凈鞋柜內(nèi)，抬起雙腳轉(zhuǎn)180°，在坐凳下鞋柜拿出潔凈工作鞋，穿上→進入第一更衣室，脫下外衣褲→洗手→進入第二更衣室，先戴上潔凈帽，再穿上潔凈工衣、褲，整理衣冠并檢查→手消毒→進入第二緩沖室→進入潔凈工作區(qū)。離開潔凈區(qū)程序與進入程序逆向進行。人員進出潔凈區(qū)標準程序(SOP-SC-5001-03)進入潔12人員進出潔凈區(qū)標準程序(SOP-SC-5001-03)進入潔凈區(qū)注意事項：更衣時先戴帽，更衣后檢查潔凈服上是否有頭發(fā)纖維或其它異物，更衣時由兩人互相檢查，或?qū)︾R檢查。換鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒氣閘室潔凈區(qū)進出穿外衣脫潔凈服人員進出潔凈區(qū)標準程序(SOP-SC-5001-03)進入潔13工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)工作服裝包括帽子、手套、鞋和衣褲。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-014工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)潔凈區(qū)工作服穿戴方式：a)按人員進入潔凈區(qū)前的凈化程序穿戴工作服。b)穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，工作帽應罩住全部頭發(fā)，衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好。c)離開生產(chǎn)場地時，必須脫掉所有工作服裝。d)潔凈區(qū)工作服裝（工衣、工褲、工鞋）應編號、專人專用。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-015工作服裝的清洗周期：a)在10萬級空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)工作，至少每天洗一次潔凈衣褲帽。b)更換品種時，必須換洗工作服裝。c)工作鞋每周至少洗二次。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)工作服裝的清洗周期：工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SM16工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)清洗要求：a)十萬級潔凈工作服與實驗室工作服各自分開洗滌。b)做好工作服清洗記錄。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-017工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)清洗管理：a)更換下來的工作服裝集中裝入待洗專用容器中，明顯標記。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-018洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-02）內(nèi)容：需清洗的衣物放在指定的容器內(nèi)，由清洗工收集清洗。人員：a)洗衣間人員必須定期接受GMP培訓。b)外來人員在進入洗衣間前，必須征得洗衣間工作人員同意并遵守其內(nèi)部規(guī)定。洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-02）內(nèi)容：需清19清潔與消毒：a)洗衣間的環(huán)境衛(wèi)生原則上與潔凈區(qū)要求一致，做到窗、門潔凈無塵、天花板、墻壁表面無污垢，地面無塵、無積水。b)洗滌器具用完后，應清潔干凈，擺放整齊。c)洗滌器具不用時，要用消毒劑清洗，存放時保持整潔、完好。d)洗衣間要定期清理，并進行全面消毒，其清潔、消毒方法與頻次參照潔凈區(qū)的有關規(guī)定。清潔劑和消毒劑按“清潔劑和消毒劑使用管理規(guī)定”選用。洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-02）清潔與消毒：洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-0220保養(yǎng)與運行記錄：洗衣間操作人員應做好設備的保養(yǎng)、潤滑工作。洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-02）保養(yǎng)與運行記錄：洗衣間操作人員應做好設備的保養(yǎng)、潤滑工作。洗21工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）潔凈區(qū)工作服有上衣、褲子、工作帽、工作鞋、口罩、手套，洗衣時應使用專用洗衣機，且應在指定的洗衣間內(nèi)。服裝清洗前應首先把上衣、工作帽、口罩、手套、褲子、鞋按類別分開，檢查上衣鈕扣是否松動或殘缺，如果有松動或殘缺，應進行修補或更換。工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）22工作服清洗的順序依次是：上衣、褲子、工作帽、口罩、手套、工作鞋，洗衣機按洗衣機操作規(guī)程使用。每洗完一種服裝后，應用洗衣機再洗另一種服裝。烘干的上衣、褲子、工作帽，按號碼整理、折疊時把衣服號碼露在外面，裝入指定衣袋內(nèi)封口保存。工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）工作服清洗的順序依次是：上衣、褲子、工作帽、口罩、手套、工作23工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）工作鞋的清洗：a)工作鞋浸泡1-2小時后，用刷子刷洗鞋內(nèi)、外。b)用刷子蘸清潔劑刷洗鞋內(nèi)、外。c)用飲用水漂洗至漂洗水澄清。d)工作鞋洗凈干燥后，放在指定位置。e)工作衣、帽、鞋清洗完畢后，應對工作服的清潔進行記錄。工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）工24工作服清潔完成后，應將洗衣機內(nèi)外壁及濾網(wǎng)進行清潔。每周應對洗衣機內(nèi)外壁消毒一次。一般生產(chǎn)區(qū)工作服由操作人員自己洗滌整理。工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）工作服清潔完成后，應將洗衣機內(nèi)外壁及濾網(wǎng)進行清潔。每周應對洗25物料進出潔凈區(qū)標準操作程序

（SOP-SC-5028-03）目的：防止物料對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。物料進出程序：物料由車間從倉庫領取后，運送到指定地點。凡有外包裝的物料應由操作人員解去外包裝，并將外包裝物裝于廢料桶內(nèi)。檢查內(nèi)包裝是否完好無損，內(nèi)包裝在進入潔凈區(qū)前應無塵埃，對不能解去外包的應用干凈擦布擦去表面的塵?；蛴梦鼔m機吸去表面灰塵。物料進出潔凈區(qū)標準操作程序

（SOP-SC-5028-03）26物料進出潔凈區(qū)標準操作程序

（SOP-SC-5028-03）

已清潔物料打開非潔凈區(qū)一邊的門（傳遞窗或緩沖間）物料進入關門特別注意：非潔凈區(qū)人員嚴禁超越紅線到潔凈區(qū)紫外消毒滅菌30分鐘非潔凈區(qū)人員示意潔凈區(qū)人員去走物料關窗物料進出潔凈區(qū)標準操作程序

（SOP-SC-5028-03）27潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程

(SOP-SC-5024-04)消毒周期：連續(xù)生產(chǎn)三個月應進行潔凈區(qū)空氣消毒，并做微生物限度檢測。消毒方法：以下三種方法任選一種使用。甲醛熏蒸過氧乙酸熏蒸：臭氧消毒：潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程

(SOP-SC-5024-0428潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程

(SOP-SC-5024-04)消毒劑使用頻率：本次消毒時使用的消毒劑應與上一次不同，以避免長期使用同一種消毒劑而生產(chǎn)耐藥性。潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程

(SOP-SC-5024-0429清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）范圍：a)清潔劑：純化水。b)消毒劑：75%乙醇、0.2%新潔爾滅溶液。清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）30清潔劑的使用：a)清潔劑直接涂抹于所有被清潔體表面，然后用清潔用具拖擦；b)布塊、海綿塊、海綿地拖、地拖直接浸入其中，用手搓洗或來回擠壓；c)手的清洗則將洗手液直接涂抹于手部皮膚表面，來回搓擦。d)用清潔劑洗滌后，必須用飲用水沖洗或抹洗干凈。清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）清潔劑的使用：清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-531清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）消毒劑名稱濃度消毒用途乙醇75%皮膚、工具、容器、設備新潔爾滅0.2%皮膚、工具、容器、設備清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）32清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）消毒劑的使用：消毒劑用布塊、海綿塊、地拖涂抹于待消毒體表面約15分鐘后，即可用自來水沖洗或擦拭干凈。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面走動

清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）33生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-5005-03)范圍：適用于車間生產(chǎn)用的各類用具、容器、設備的清潔管理。生產(chǎn)區(qū)的塑料容器、不銹鋼容器、玻璃容器的清潔應在與其使用潔凈級別相同的清洗區(qū)進行。待清洗的器具應及時送到清洗區(qū)。清洗劑用純化水；消毒劑用75％酒精；清潔劑和消毒劑由各大組的負責人領取，專人配制。潔凈室（區(qū)）用的清潔劑和消毒劑貼標簽后存放在清洗間，標簽內(nèi)容應包括品名、有效期、配制日期。消毒劑品種每月交換使用。生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-50034生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-5005-03)潔凈室（區(qū)）內(nèi)用具、容器的清潔程序：在清洗區(qū)，用純化水沖洗器具內(nèi)外壁2-3次，每次沖洗l-2分鐘。清洗人應該檢查清洗的器具，擺放在指定的位置。生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-50035器具清潔的間隔時間:一般生產(chǎn)區(qū)的器具應在每天用完后及時清洗，清洗過的器具若放置超過三個工作日，則使用前應清洗，每周至少用清潔劑清洗一次。潔凈室（區(qū)）的器具每班用完后及時用清潔劑清洗，清洗過的器具若放置超過三個工作日，則使用前應清洗，每周至少用清潔劑清洗一次。生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-5005-03)器具清潔的間隔時間:生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(36生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-5005-03)清潔工具用完后應按相應區(qū)域的清潔程序清潔后存放在指定的位置。操作人員在使用器具前必須進行檢查清潔效期。洗干凈的器具必須在規(guī)定時間內(nèi)使用，否則，該器具必須重新清洗。當器具裝有物料時，應正確地標示或存放在指定的區(qū)域。每班做好器具的清潔記錄。生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-50037生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-5005-03)設備清洗設備清洗程序參見各設備維修保養(yǎng)記錄生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-50038潔凈區(qū)清潔標準操作程序

（SOP-SC-5005-02）范圍：潔凈區(qū)內(nèi)天花板、門、窗、墻面、公用設施、設備、地面。清潔工具：塑料毛掃、毛刷、海綿塊、海綿地拖、抹布。使用的清潔劑及消毒劑：按潔凈區(qū)清潔標準操作程序執(zhí)行。清潔方法：先用純化水清洗，再用清潔工具蘸消毒劑擦拭，消毒15分鐘后，再蘸純化水洗去消毒劑。潔凈間空氣消毒按《潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程》進行。潔凈區(qū)清潔標準操作程序

（SOP-SC-5005-02）39潔凈區(qū)清潔標準操作程序

（SOP-SC-5005-02）清潔頻次：a)門、窗、墻面，目視或用手抹有污跡時應清洗，必要時應消毒。b)天花板、公用設施每周清潔消毒一次。如有必要每日進行清潔。c)地面：每日清潔，每周消毒。潔凈區(qū)清潔標準操作程序

（SOP-SC-5005-02）40清潔程序：先內(nèi)后外，先上后下，先清潔后消毒。清潔完畢，填寫清潔記錄。清潔工具的清潔按潔凈區(qū)清潔標準操作程序執(zhí)行，并存放于指定地點。清潔效果評價：門、窗、墻壁、天花板、公用設施、設備，見本色、無浮塵、無霉斑；地面：清潔、無積水、無雜物、無污跡。潔凈區(qū)清潔標準操作程序

（SOP-SC-5005-02）清潔程序：潔凈區(qū)清潔標準操作程序

（SOP-SC-500541清潔工具清潔標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5007-02）范圍：所有清潔工具，包括海綿地拖、海綿塊、地拖桶、掃把、抹布、塑料毛刷。清潔工具清潔標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5007-0242潔凈抹布每次用后，用純化水水沖洗干凈（以清洗水無色透明為度）。每班使用后用消毒劑浸泡15分鐘。取出，用飲用水沖洗凈消毒劑，晾干于潔具間的固定位置，最后標上已清潔標識。海綿地拖、海綿塊、塑料毛刷每次用后擠去水，再用1%洗衣粉液反復擠壓洗滌，擠干后用水清洗，每班使用后用消毒劑浸泡15分鐘，最后用水洗凈消毒劑，擠干水后，晾干于潔具間的固定位置，最后標上已清潔標識。清潔工具清潔標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5007-02）潔凈抹布每次用后，用純化水水沖洗干凈（以清洗水無色透明為度）43清潔工具清潔標準操作規(guī)程（SOP-SC-5007-02）地拖桶（塑料桶），每次用后用毛刷蘸1%洗衣粉液刷洗桶內(nèi)外壁，由內(nèi)至外。刷完后，用清水沖去洗滌劑。每班使用后用毛刷蘸消毒液由桶內(nèi)至桶外反復刷洗桶壁。然后用水沖去消毒液，最后倒置于潔具間的固定位置，并標上衛(wèi)生狀態(tài)標志。最后填寫清潔記錄。清潔工具清潔標準操作規(guī)程（SOP-SC-5007-02）44

謝謝大家！謝謝大家！45潔凈區(qū)相關文件培訓質(zhì)量管理部潔凈區(qū)相關文件培訓質(zhì)量管理部46潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除必須達到一般生產(chǎn)區(qū)要求外，還應達到其特殊的要求。潔凈區(qū)的建筑物表面應光滑潔凈、完好，并能耐受多種清潔劑、消毒劑的反復使用。潔凈區(qū)的氣閘室、傳遞窗的閉鎖裝置應完好，在不工作時要關閉雙門，工作時至少要關一扇門。工作時必須將門關緊，盡量減少人員出入。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)環(huán)47潔凈區(qū)內(nèi)進行的操作活動，要穩(wěn)、準、輕，不得進行與工作無關的活動，各種活動的幅度應限制在最低限度。不得帶入非必要的物品，所用容器、設備、工具制作材料應符合要求，并按規(guī)定進行清潔、消毒處理后，方可進入，應盡量減少不易清洗、表面不平設備、設施的使用。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)內(nèi)進行的操作活動，要穩(wěn)、準、輕，不得進行與工作無關的活48潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)的清潔工具、臺、椅等應選用無脫落物，易清洗，不生銹的材質(zhì)。潔凈工具應及時清洗干凈，置于潔凈區(qū)潔具間規(guī)定位置，不得與非潔凈區(qū)的清潔工具混洗混用。記錄用紙、筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，應用簽字筆，潔凈區(qū)內(nèi)不設告示板、記事板。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應及時裝入潔凈、不產(chǎn)塵封閉膠袋中，并將膠袋在一次性使用后隨垃圾一齊丟棄。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)49潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)空調(diào)宜在生產(chǎn)前提前運行。潔凈區(qū)每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種要保證足夠的時間間歇，用于清場、清潔、消毒。潔凈區(qū)在必要時或定期的進行空氣滅菌。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)潔凈區(qū)50限制進入潔凈區(qū)的人數(shù)，進入潔凈室的人員僅限于該區(qū)域的生產(chǎn)操作人員，管理人員及經(jīng)車間主任批準的人員。每天由車間管理人員對潔凈區(qū)清潔進行檢查，并填寫記錄。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)限制進入潔凈區(qū)的人數(shù)，進入潔凈室的人員僅限于該區(qū)域的生產(chǎn)操作51潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器，初效空氣過濾器每月清洗一次，中效空氣過濾器每季清洗一次。對于高效空氣過濾器，當出風量降為原風量的70％以下或出現(xiàn)無法修補的滲漏時，必須更換。一般情況下兩年更換一次。定期監(jiān)測潔凈室的環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取相應的措施，直至符合十萬級潔凈要求。潔凈室人員的工作服與著裝應按潔凈區(qū)《衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(SMP-SC-5002-02)定期清洗52進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)人員進入潔凈區(qū)：生產(chǎn)操作人員、該區(qū)域有關管理人員、維修、輔助人員：從一般生產(chǎn)區(qū)進入潔凈區(qū)必須先按進出潔凈區(qū)管理規(guī)定執(zhí)行；外來人員：進入潔凈區(qū)需通過批準，做好登記工作；潔凈區(qū)工作人員必須嚴格遵守潔凈區(qū)個人衛(wèi)生等各項指令。進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)人員進入潔53進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)物料進出潔凈區(qū)管理規(guī)定：物料從一般生產(chǎn)區(qū)進入潔凈區(qū)，必須對其外包裝進行凈化處理后經(jīng)緩沖氣閘室或傳遞窗進入潔凈區(qū)，物料進入潔凈區(qū)須按《物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》執(zhí)行；外包裝清潔處理氣閘室或傳遞窗物料暫存間一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)物料進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)物料進出潔54進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)物料進出潔凈區(qū)管理規(guī)定：物料從潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)氣閘室或傳遞窗出去，物料從潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)須按進出潔凈區(qū)管理規(guī)定逆向進行；物料出潔凈區(qū)氣閘室或傳遞窗一般生產(chǎn)區(qū)進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)物料進出潔55進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)工具進入潔凈區(qū)管理規(guī)定：一般的小型維修工具進入潔凈區(qū)，須經(jīng)清潔后裝入潔凈的塑料袋內(nèi)，方可攜帶進入；重量重或體積大的物品或工具進入時，須經(jīng)物料入口，按規(guī)定進行清潔后，運送至緩沖間，維修人員執(zhí)行更衣程序后在緩沖間接應物品或工具；潔凈區(qū)內(nèi)的常用工具，可存放在潔凈區(qū)內(nèi)固定位置。進出潔凈區(qū)管理規(guī)定(SMP-SC-5003-02)工具進入潔56人員進出潔凈區(qū)標準程序(SOP-SC-5001-03)進入潔凈區(qū)程序：在車間入口的非潔凈區(qū)更鞋，穿上非潔凈區(qū)工作鞋→進入第一緩沖間坐在換鞋凳上脫去非潔凈區(qū)工作鞋，放在座位下的非潔凈鞋柜內(nèi)，抬起雙腳轉(zhuǎn)180°，在坐凳下鞋柜拿出潔凈工作鞋，穿上→進入第一更衣室，脫下外衣褲→洗手→進入第二更衣室，先戴上潔凈帽，再穿上潔凈工衣、褲，整理衣冠并檢查→手消毒→進入第二緩沖室→進入潔凈工作區(qū)。離開潔凈區(qū)程序與進入程序逆向進行。人員進出潔凈區(qū)標準程序(SOP-SC-5001-03)進入潔57人員進出潔凈區(qū)標準程序(SOP-SC-5001-03)進入潔凈區(qū)注意事項：更衣時先戴帽，更衣后檢查潔凈服上是否有頭發(fā)纖維或其它異物，更衣時由兩人互相檢查，或?qū)︾R檢查。換鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒氣閘室潔凈區(qū)進出穿外衣脫潔凈服人員進出潔凈區(qū)標準程序(SOP-SC-5001-03)進入潔58工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)工作服裝包括帽子、手套、鞋和衣褲。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-059工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)潔凈區(qū)工作服穿戴方式：a)按人員進入潔凈區(qū)前的凈化程序穿戴工作服。b)穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，工作帽應罩住全部頭發(fā)，衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好。c)離開生產(chǎn)場地時，必須脫掉所有工作服裝。d)潔凈區(qū)工作服裝（工衣、工褲、工鞋）應編號、專人專用。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-060工作服裝的清洗周期：a)在10萬級空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)工作，至少每天洗一次潔凈衣褲帽。b)更換品種時，必須換洗工作服裝。c)工作鞋每周至少洗二次。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)工作服裝的清洗周期：工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SM61工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)清洗要求：a)十萬級潔凈工作服與實驗室工作服各自分開洗滌。b)做好工作服清洗記錄。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-062工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)清洗管理：a)更換下來的工作服裝集中裝入待洗專用容器中，明顯標記。工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-063洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-02）內(nèi)容：需清洗的衣物放在指定的容器內(nèi)，由清洗工收集清洗。人員：a)洗衣間人員必須定期接受GMP培訓。b)外來人員在進入洗衣間前，必須征得洗衣間工作人員同意并遵守其內(nèi)部規(guī)定。洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-02）內(nèi)容：需清64清潔與消毒：a)洗衣間的環(huán)境衛(wèi)生原則上與潔凈區(qū)要求一致，做到窗、門潔凈無塵、天花板、墻壁表面無污垢，地面無塵、無積水。b)洗滌器具用完后，應清潔干凈，擺放整齊。c)洗滌器具不用時，要用消毒劑清洗，存放時保持整潔、完好。d)洗衣間要定期清理，并進行全面消毒，其清潔、消毒方法與頻次參照潔凈區(qū)的有關規(guī)定。清潔劑和消毒劑按“清潔劑和消毒劑使用管理規(guī)定”選用。洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-02）清潔與消毒：洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-0265保養(yǎng)與運行記錄：洗衣間操作人員應做好設備的保養(yǎng)、潤滑工作。洗衣間工作規(guī)程（SMP-SC-5004-02）保養(yǎng)與運行記錄：洗衣間操作人員應做好設備的保養(yǎng)、潤滑工作。洗66工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）潔凈區(qū)工作服有上衣、褲子、工作帽、工作鞋、口罩、手套，洗衣時應使用專用洗衣機，且應在指定的洗衣間內(nèi)。服裝清洗前應首先把上衣、工作帽、口罩、手套、褲子、鞋按類別分開，檢查上衣鈕扣是否松動或殘缺，如果有松動或殘缺，應進行修補或更換。工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）67工作服清洗的順序依次是：上衣、褲子、工作帽、口罩、手套、工作鞋，洗衣機按洗衣機操作規(guī)程使用。每洗完一種服裝后，應用洗衣機再洗另一種服裝。烘干的上衣、褲子、工作帽，按號碼整理、折疊時把衣服號碼露在外面，裝入指定衣袋內(nèi)封口保存。工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）工作服清洗的順序依次是：上衣、褲子、工作帽、口罩、手套、工作68工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）工作鞋的清洗：a)工作鞋浸泡1-2小時后，用刷子刷洗鞋內(nèi)、外。b)用刷子蘸清潔劑刷洗鞋內(nèi)、外。c)用飲用水漂洗至漂洗水澄清。d)工作鞋洗凈干燥后，放在指定位置。e)工作衣、帽、鞋清洗完畢后，應對工作服的清潔進行記錄。工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）工69工作服清潔完成后，應將洗衣機內(nèi)外壁及濾網(wǎng)進行清潔。每周應對洗衣機內(nèi)外壁消毒一次。一般生產(chǎn)區(qū)工作服由操作人員自己洗滌整理。工作服清洗標準操作規(guī)程

（SOP-SC-5025-02）工作服清潔完成后，應將洗衣機內(nèi)外壁及濾網(wǎng)進行清潔。每周應對洗70物料進出潔凈區(qū)標準操作程序

（SOP-SC-5028-03）目的：防止物料對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。物料進出程序：物料由車間從倉庫領取后，運送到指定地點。凡有外包裝的物料應由操作人員解去外包裝，并將外包裝物裝于廢料桶內(nèi)。檢查內(nèi)包裝是否完好無損，內(nèi)包裝在進入潔凈區(qū)前應無塵埃，對不能解去外包的應用干凈擦布擦去表面的塵?；蛴梦鼔m機吸去表面灰塵。物料進出潔凈區(qū)標準操作程序

（SOP-SC-5028-03）71物料進出潔凈區(qū)標準操作程序

（SOP-SC-5028-03）

已清潔物料打開非潔凈區(qū)一邊的門（傳遞窗或緩沖間）物料進入關門特別注意：非潔凈區(qū)人員嚴禁超越紅線到潔凈區(qū)紫外消毒滅菌30分鐘非潔凈區(qū)人員示意潔凈區(qū)人員去走物料關窗物料進出潔凈區(qū)標準操作程序

（SOP-SC-5028-03）72潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程

(SOP-SC-5024-04)消毒周期：連續(xù)生產(chǎn)三個月應進行潔凈區(qū)空氣消毒，并做微生物限度檢測。消毒方法：以下三種方法任選一種使用。甲醛熏蒸過氧乙酸熏蒸：臭氧消毒：潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程

(SOP-SC-5024-0473潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程

(SOP-SC-5024-04)消毒劑使用頻率：本次消毒時使用的消毒劑應與上一次不同，以避免長期使用同一種消毒劑而生產(chǎn)耐藥性。潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程

(SOP-SC-5024-0474清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）范圍：a)清潔劑：純化水。b)消毒劑：75%乙醇、0.2%新潔爾滅溶液。清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）75清潔劑的使用：a)清潔劑直接涂抹于所有被清潔體表面，然后用清潔用具拖擦；b)布塊、海綿塊、海綿地拖、地拖直接浸入其中，用手搓洗或來回擠壓；c)手的清洗則將洗手液直接涂抹于手部皮膚表面，來回搓擦。d)用清潔劑洗滌后，必須用飲用水沖洗或抹洗干凈。清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）清潔劑的使用：清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-576清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）消毒劑名稱濃度消毒用途乙醇75%皮膚、工具、容器、設備新潔爾滅0.2%皮膚、工具、容器、設備清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）77清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）消毒劑的使用：消毒劑用布塊、海綿塊、地拖涂抹于待消毒體表面約15分鐘后，即可用自來水沖洗或擦拭干凈。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面走動

清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定

（SMP-SC-5007-03）78生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-5005-03)范圍：適用于車間生產(chǎn)用的各類用具、容器、設備的清潔管理。生產(chǎn)區(qū)的塑料容器、不銹鋼容器、玻璃容器的清潔應在與其使用潔凈級別相同的清洗區(qū)進行。待清洗的器具應及時送到清洗區(qū)。清洗劑用純化水；消毒劑用75％酒精；清潔劑和消毒劑由各大組的負責人領取，專人配制。潔凈室（區(qū)）用的清潔劑和消毒劑貼標簽后存放在清洗間，標簽內(nèi)容應包括品名、有效期、配制日期。消毒劑品種每月交換使用。生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-50079生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-5005-03)潔凈室（區(qū)）內(nèi)用具、容器的清潔程序：在清洗區(qū)，用純化水沖洗器具內(nèi)外壁2-3次，每次沖洗l-2分鐘。清洗人應該檢查清洗的器具，擺放在指定的位置。生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-50080器具清潔的間隔時間:一般生產(chǎn)區(qū)的器具應在每天用完后及時清洗，清洗過的器具若放置超過三個工作日，則使用前應清洗，每周至少用清潔劑清洗一次。潔凈室（區(qū)）的器具每班用完后及時用清潔劑清洗，清洗過的器具若放置超過三個工作日，則使用前應清洗，每周至少用清潔劑清洗一次。生產(chǎn)用具、容器清潔、設備清洗管理規(guī)定(SMP-SC-500