《醫(yī)療器械注冊管理辦法》結(jié)構(gòu)課件

醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令，第16號）（二OO四年八月九日公布施行）醫(yī)療器械注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文：9章，56條附件：12個《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構(gòu)

正文第一章：總則第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第三章：醫(yī)療器械臨床試驗第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第五章：醫(yī)療器械的重新注冊第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責任第九章：附則正

附件1．醫(yī)療器械注冊登記表格式2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求附件

附件7．境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求11．補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定附件

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的主要內(nèi)容第一章：總則第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第三章：醫(yī)療器械臨床試驗第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第五章：醫(yī)療器械的重新注冊第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責任第九章：附則《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的主要內(nèi)容

第一章總則一.履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍二.醫(yī)療器械注冊的定義三.實施分類分級管理的要求四.注冊號的編排方式五.注冊申請者及其法律義務六..適用標準七.質(zhì)量體系要求第一章總則履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍

第二條：在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍

醫(yī)療器械注冊的定義

第三條：醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊的定義實施分類分級管理的要求第四條：

1．注冊的主管部門分為三級：國家級、省級、設區(qū)的市級。

2．醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類。

3．臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

4.醫(yī)療器械注冊證有效期四年。實施分類分級管理的要求

注冊號的編排方式

第五條：注冊號的編排方式為：×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號其中：

×1

為注冊審批部門或其所在地的簡稱

×2為注冊形式（準、進、許）

××××3為批準注冊年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊流水號醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。注冊號的編排方式注冊申請者及其法律義務

第六條：生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務。注冊申請者及其法律義務

適用標準

第七條：申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

質(zhì)量體系要求

第八條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關質(zhì)量體系要求。質(zhì)量體第二章：醫(yī)療器械注冊檢測一.注冊檢測的基本要求二.檢測機構(gòu)的授檢范圍三.同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測四.關于生物學評價五.免檢條件六.重新注冊的免檢條件七.關于暫緩檢測第二章：醫(yī)療器械注冊檢測

注冊檢測的基本要求

第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）目錄另行發(fā)布。注冊檢測的基本要求

檢測機構(gòu)的授檢范圍

第十條：醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。....中國最大的資料庫下載檢測機構(gòu)的授檢范圍

同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測第十一條：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測

關于生物學評價

第十二條：同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。關于生物學評價免檢條件第十三條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；免檢條件

免檢條件

（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；免檢條件

免檢條件（四）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件；（五）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。免檢條件

重新注冊的免檢條件第十四條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；重新注冊的免檢條件

重新注冊的免檢條件（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；重新注冊的免檢條件

重新注冊的免檢條件（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；（五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。重新注冊的免檢條件

關于暫緩檢測

第十五條：已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進行補充檢測。根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。關于暫緩檢第三章：醫(yī)療器械臨床試驗一.臨床試驗資料的提供方式二.在中國境內(nèi)進行的臨床試驗第三章：醫(yī)療器械臨床試驗

臨床試驗資料的提供方式第十六條：臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（見附件12）。臨床試驗資料的提供方式

在中國境內(nèi)進行的臨床試驗第十七條：在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試驗的，應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。第十八條：在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。在中國境內(nèi)進行的臨床試驗

第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批一.申請注冊應提交的材料二.注冊受理三.注冊審批時限四.無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求五.技術審查中的補充材料六.注冊單元的劃分七.部件與整機注冊八.信息公示九.聽證第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批

申請注冊應提交的材料第十九條：申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。申請注冊應提交的材料

注冊受理

第二十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

注冊受理

注冊受理（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。注冊受理

注冊審批時限

第二十一條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進行實質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。注冊審批時限

注冊審批時限第二十二條：設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。注冊審批時限無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求第二十三條：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的技術審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見附件8、附件9）無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求

技術審查中的補充材料第二十四條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應當一次性發(fā)出書面補充材料通知。生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當理由的，終止審查。技術審查中的補充材料

注冊單元的劃分第二十七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。注冊單元的

部件與整機注冊

第二十八條：作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格。由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)。以整機注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應當重新注冊。以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。部件與整機注冊

信息公示

第二十九條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。第三十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第三十一條：國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。

聽證第三十二條：醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。聽證

第五章：醫(yī)療器械的重新注冊一.到期重新注冊二.變更重新注冊三.重新注冊的申請與審批四.不予重新注冊的情形第五章：醫(yī)療器械的重新注冊

到期重新注冊

第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。到期重新

變更重新注冊變更重新注冊是指產(chǎn)品前次注冊時技術審查過的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的產(chǎn)品，而須進行的重新注冊（不同于注冊證變更）。有兩種情形：

A.生產(chǎn)者意愿變化；

B.國家產(chǎn)品管理類別變化。變更重新注冊

變更重新注冊第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址(場地）；（三）產(chǎn)品標準；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。變更重新注冊變更重新注冊第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。變更重新注冊

重新注冊的申請與審批

第三十六條：申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。重新注冊的申請與審批

不予重新注冊的情形第三十七條：有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定提出的要求的；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；（三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。不予重新注冊的情形

第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦一.變更二.補辦第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦

變更產(chǎn)品注冊時，技術審查過的實質(zhì)內(nèi)容無變化，但注冊證上某些項目的文字表述與實際情況已不同，須辦理注冊證變更。

A.變更的適用情形；

B.變更的申請；

C.變更的核辦。變更

變更的適用情形

第三十八條：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場地未搬遷）；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務機構(gòu)改變。變更的適用情形

變更的申請第三十九條：申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。變更的申請

變更的核辦第四十條：原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更的核辦

變更的核辦變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。變更的核辦

補辦第四十一條：醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

補辦

第七章：監(jiān)督管理一.對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理二.對注冊上市產(chǎn)品的技術再評價三.執(zhí)行《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定第七章：監(jiān)督管理

對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理第四十二條：負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。

對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理

對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理第四十三條：設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。

對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理

對注冊上市產(chǎn)品的技術再評價第四十四條：省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價，并根據(jù)技術評價的結(jié)果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。

對注冊上市產(chǎn)品的技術再評價

執(zhí)行《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定第四十五條：有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。執(zhí)行《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定

第八章：法律責任第四十六條至第五十條：對不同違規(guī)行為的處理。第八章：法律責任

第九章：附則一.生產(chǎn)企業(yè)的定義二.注冊產(chǎn)品的定義三.有注冊證產(chǎn)品的釋意四.關于體外診斷試劑的注冊第九章：附則

生產(chǎn)企業(yè)的定義第五十一條：生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品負最終法律責任的機構(gòu)。

生產(chǎn)企業(yè)的定義

注冊產(chǎn)品的定義第五十二條：注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。

注冊產(chǎn)品的定義

有注冊證產(chǎn)品的釋意第五十三條：在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。

有注冊證產(chǎn)品的釋意

關于體外診斷試劑的注冊第五十四條：按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。關于體外診斷試劑的注冊謝謝！謝謝！演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令，第16號）（二OO四年八月九日公布施行）醫(yī)療器械注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文：9章，56條附件：12個《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構(gòu)

正文第一章：總則第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第三章：醫(yī)療器械臨床試驗第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第五章：醫(yī)療器械的重新注冊第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責任第九章：附則正

附件1．醫(yī)療器械注冊登記表格式2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求附件

附件7．境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求11．補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定附件

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的主要內(nèi)容第一章：總則第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第三章：醫(yī)療器械臨床試驗第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第五章：醫(yī)療器械的重新注冊第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責任第九章：附則《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的主要內(nèi)容

第一章總則一.履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍二.醫(yī)療器械注冊的定義三.實施分類分級管理的要求四.注冊號的編排方式五.注冊申請者及其法律義務六..適用標準七.質(zhì)量體系要求第一章總則履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍

第二條：在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍

醫(yī)療器械注冊的定義

第三條：醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊的定義實施分類分級管理的要求第四條：

1．注冊的主管部門分為三級：國家級、省級、設區(qū)的市級。

2．醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類。

3．臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

4.醫(yī)療器械注冊證有效期四年。實施分類分級管理的要求

注冊號的編排方式

第五條：注冊號的編排方式為：×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號其中：

×1

為注冊審批部門或其所在地的簡稱

×2為注冊形式（準、進、許）

××××3為批準注冊年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊流水號醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。注冊號的編排方式注冊申請者及其法律義務

第六條：生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務。注冊申請者及其法律義務

適用標準

第七條：申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

質(zhì)量體系要求

第八條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關質(zhì)量體系要求。質(zhì)量體第二章：醫(yī)療器械注冊檢測一.注冊檢測的基本要求二.檢測機構(gòu)的授檢范圍三.同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測四.關于生物學評價五.免檢條件六.重新注冊的免檢條件七.關于暫緩檢測第二章：醫(yī)療器械注冊檢測

注冊檢測的基本要求

第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）目錄另行發(fā)布。注冊檢測的基本要求

檢測機構(gòu)的授檢范圍

第十條：醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。....中國最大的資料庫下載檢測機構(gòu)的授檢范圍

同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測第十一條：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測

關于生物學評價

第十二條：同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。關于生物學評價免檢條件第十三條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；免檢條件

免檢條件

（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；免檢條件

免檢條件（四）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件；（五）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。免檢條件

重新注冊的免檢條件第十四條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；重新注冊的免檢條件

重新注冊的免檢條件（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；重新注冊的免檢條件

重新注冊的免檢條件（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；（五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。重新注冊的免檢條件

關于暫緩檢測

第十五條：已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進行補充檢測。根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。關于暫緩檢第三章：醫(yī)療器械臨床試驗一.臨床試驗資料的提供方式二.在中國境內(nèi)進行的臨床試驗第三章：醫(yī)療器械臨床試驗

臨床試驗資料的提供方式第十六條：臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（見附件12）。臨床試驗資料的提供方式

在中國境內(nèi)進行的臨床試驗第十七條：在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試驗的，應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。第十八條：在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。在中國境內(nèi)進行的臨床試驗

第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批一.申請注冊應提交的材料二.注冊受理三.注冊審批時限四.無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求五.技術審查中的補充材料六.注冊單元的劃分七.部件與整機注冊八.信息公示九.聽證第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批

申請注冊應提交的材料第十九條：申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。申請注冊應提交的材料

注冊受理

第二十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

注冊受理

注冊受理（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。注冊受理

注冊審批時限

第二十一條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進行實質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。注冊審批時限

注冊審批時限第二十二條：設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。注冊審批時限無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求第二十三條：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的技術審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見附件8、附件9）無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求

技術審查中的補充材料第二十四條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應當一次性發(fā)出書面補充材料通知。生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當理由的，終止審查。技術審查中的補充材料

注冊單元的劃分第二十七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。注冊單元的

部件與整機注冊

第二十八條：作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格。由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)。以整機注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應當重新注冊。以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。部件與整機注冊

信息公示

第二十九條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。第三十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第三十一條：國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。

聽證第三十二條：醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。聽證

第五章：醫(yī)療器械的重新注冊一.到期重新注冊二.變更重新注冊三.重新注冊的申請與審批四.不予重新注冊的情形第五章：醫(yī)療器械的重新注冊

到期重新注冊

第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。到期重新

變更重新注冊變更重新注冊是指產(chǎn)品前次注冊時技術審查過的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的產(chǎn)品，而須進行的重新注冊（不同于注冊證變更）。有兩種情形：

A.生產(chǎn)者意愿變化；

B.國家產(chǎn)品管理類別變化。變更重新注冊

變更重新注冊第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址(場地）；（三）產(chǎn)品標準；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。變更重新注冊變更重新注冊第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。變更重新注冊

重新注冊的申請與審批

第三十六條：申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。重新注冊的申請與審批

不予重新注冊的情形第三十七條：有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定提出的要求的；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；（三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。不予重新注冊的情形

第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦一.變更二.補辦第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦

變更產(chǎn)品注冊時，技術審查過的實質(zhì)內(nèi)容無變化，但注冊證上某些項目的文字表述與實際情況已不同，須辦理注冊證變更。

A.變更的適用情形；

B.變更的申請；

C.變更的核辦。變更

變更的適用情形

第三十八條：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請