實驗室資質認定強制要求課件

實驗室資質認定

強制要求

CNAS專家咨詢委員會資質認定準則強制要求1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。認可準則4.1.1實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。資質認定準則強制要求4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。認可準則4.1.5實驗室應：b)有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；d)有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；f)規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；g)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；資質認定準則強制要求

4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。認可準則4.1.5c)有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；資質認定準則強制要求

4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。認可準則4.1.5h)有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質量所需的資源；4.1.5i)指定一名員工作為質量主管(不論如何稱謂)，不論其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；4.1.5j)指定關鍵管理人員的代理人（見注）；

注：一個人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不現實的。資質認定準則強制要求

4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。認可準則4.5.1實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。資質認定準則強制要求4.4如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。資質認定準則強制要求

5.1.6實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格。5.1.7依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上認可準則

5.4.4非標準方法當必須使用標準方法中未包含的方法時，應遵守與客戶達成的協(xié)議，且應包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和/或校準的目的。所制定的方法在使用前應經適當的確認。

注：對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和/或校準之前應當制定程序。程序中至少應該包含下列信息：……資質認定準則強制要求

5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。認可準則5.4.1總則…對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶接受的情況下才允許發(fā)生?！Y質認定準則強制要求

5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。認可準則5.5.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備當實驗室需要使用永久控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。資質認定準則強制要求

5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備）限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。認可準則5.5.2用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃設備（包括