醫(yī)藥GS培訓(xùn)材料2

3302購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。※3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3504驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。3505驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。3506驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。3508

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性?！?509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3510驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。3511對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)?！?512對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。3601倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。3701用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。4001企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。4003對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。※4004不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。4005對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析?！?101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。4102在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。4103搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管理道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4105藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。4106對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。※4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥就分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放?！?108麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符?！?109對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。4110銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111退貨記錄應(yīng)保存3年。4201藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存?！?202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干躁、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205藥品品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)人人員員對(duì)對(duì)檢檢查查中中發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的問問題題應(yīng)應(yīng)及及時(shí)時(shí)通通知知質(zhì)質(zhì)量量管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)復(fù)查查處處理理。。4206藥品品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)人人員員應(yīng)應(yīng)定定期期匯匯總總、、分分析析和和上上報(bào)報(bào)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)檢檢查查、、近近效效期期或或長長時(shí)時(shí)間間儲(chǔ)儲(chǔ)存存的的藥藥品品等等質(zhì)質(zhì)量量信信息息。。4207藥品品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)人人員員應(yīng)應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)用用儀儀器器設(shè)設(shè)備備、、溫溫濕濕度度檢檢測(cè)測(cè)和和監(jiān)監(jiān)控控儀儀器器、、倉倉庫庫在在用用計(jì)計(jì)量量儀儀器器及及器器具具等等的的管管理理工工作作。。4208藥品品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)人人員員應(yīng)應(yīng)建建立立藥藥品品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)檔檔案案。。4209庫存存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)中中如如發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量問問題題，，應(yīng)應(yīng)懸懸掛明明顯顯標(biāo)標(biāo)志志和和暫暫停停發(fā)發(fā)貨貨，并并盡盡快快通通知知質(zhì)質(zhì)量量管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)予予以以處處理理。。4301藥品出庫庫應(yīng)“先產(chǎn)先出出”、““近期先先出”和和按批號(hào)號(hào)發(fā)貨。4302企業(yè)在藥藥品出庫庫時(shí)，如如發(fā)現(xiàn)以以下問題題應(yīng)停止止發(fā)貨，，并報(bào)有有關(guān)部門門處理：：1、藥品包包裝內(nèi)有有異常響響動(dòng)和液液體滲漏漏；2、外包裝裝出現(xiàn)破破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、、封條嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p壞壞等現(xiàn)象象3、包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)模糊糊不清或或脫落；；4、藥品已已超出有有效期。?！?401藥品出庫庫復(fù)核時(shí)時(shí)，應(yīng)按按發(fā)貨憑憑證對(duì)實(shí)實(shí)物進(jìn)行行質(zhì)量檢檢查和數(shù)數(shù)量、項(xiàng)項(xiàng)目的核核對(duì)。為為便于質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤所做的的復(fù)核記記錄，應(yīng)應(yīng)包括購購貨單位位、品名名、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、銷售售日期、、質(zhì)量狀狀況和復(fù)復(fù)核人員員等項(xiàng)目目。4402麻醉藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品出出庫時(shí)應(yīng)應(yīng)雙人復(fù)核核。4501復(fù)核記錄錄應(yīng)保存存至超過過藥品有有效期一年，但不得得少于三年。4601對(duì)有溫度度要求的的藥品的的運(yùn)輸，，應(yīng)根據(jù)據(jù)季節(jié)溫溫度變化化和運(yùn)程程采取必必要的保保溫或冷冷藏措施施。4701特殊管理理的藥品品和危險(xiǎn)險(xiǎn)品的運(yùn)運(yùn)輸應(yīng)按按有關(guān)規(guī)規(guī)定辦理理?！?801由生產(chǎn)企企業(yè)直調(diào)調(diào)藥品時(shí)時(shí)，須經(jīng)經(jīng)經(jīng)營單單位質(zhì)量量驗(yàn)收合合格后方方可發(fā)貨貨。4901搬運(yùn)、裝裝卸藥品品應(yīng)輕拿拿輕放，，嚴(yán)格按按照外包包裝圖示示標(biāo)志要要求堆放放和采取取防護(hù)措措施。4902藥品運(yùn)輸輸時(shí)，應(yīng)應(yīng)針對(duì)運(yùn)運(yùn)送藥品品的包裝裝條件及及道路狀狀況，采采取相應(yīng)應(yīng)措施，，防止藥藥品的破破損和混混淆。※5301企業(yè)配送送藥品應(yīng)應(yīng)開具票票據(jù)，做做到票、帳、、貨相符。銷銷售票據(jù)據(jù)應(yīng)按規(guī)規(guī)定保存存。5601對(duì)質(zhì)量查查詢、投投訴、抽抽查和銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題工工查明原原因，分分清責(zé)任任，采取取有效的的處理措措施，并并做好記記錄。※5701企業(yè)已配配送的藥藥品如發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，，應(yīng)向有有關(guān)管理理部門報(bào)報(bào)告，并并及時(shí)追追回藥品品和做好好記錄。。5702企業(yè)應(yīng)按按照國家家有關(guān)藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告制度度的規(guī)定定和企業(yè)業(yè)相關(guān)制制度，注注意收集集由本企企業(yè)售出出藥品的的不良反反應(yīng)