8.HCG單克隆抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程1

8.HCG單克隆抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程18.HCG單克隆抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程18.HCG單克隆抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程1資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月8.HCG單克隆抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程1版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：起草人／修訂人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)部門：質(zhì)量管理部(1份)、綜合部(1份)、研發(fā)部(1份)1、目的：描述物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，規(guī)范相應(yīng)的采購(gòu)、檢驗(yàn)工作。2、范圍：適用于HCG單克隆抗體采購(gòu)、檢驗(yàn)過(guò)程。3、責(zé)任：質(zhì)量管理部人員、綜合部員對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀檢查：產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)清晰、無(wú)破損，應(yīng)列出以下內(nèi)容：物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存條件等。外觀：外包裝沒(méi)有破損。物理性狀：無(wú)色透明澄清溶液。純度、蛋白濃度及活性：（由生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告、資料）純度：用聚丙烯酰胺電泳法鑒定HCG單克隆純度，上樣3ug，肉眼觀察僅見一條帶，純度不低于90%。蛋白濃度：用光度計(jì)測(cè)蛋白質(zhì)含量不低于ml。活性：用ELISA酶標(biāo)法檢測(cè)活性，在ml，應(yīng)不得低于1：2000。功能性檢驗(yàn)：將HCG單克隆抗體按該項(xiàng)目的生產(chǎn)工藝規(guī)程制作成中間品，與相應(yīng)合格的中間品匹配，制備成半成品，用HCG單克隆抗體校準(zhǔn)品/質(zhì)控品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)規(guī)程：抽樣：采購(gòu)的某批號(hào)HCG單克隆抗體，庫(kù)房接收入庫(kù)并提交請(qǐng)檢報(bào)告單和相關(guān)資料給質(zhì)控（QC）。質(zhì)控人員抽取一次檢驗(yàn)量2倍的HCG單克隆用于檢測(cè)。外觀檢查：產(chǎn)品標(biāo)簽是否列出以下內(nèi)容：物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存條件等。外觀：外包裝有無(wú)破損。物理性狀：顏色外觀及澄清度。純度、蛋白濃度及活性（見生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告）。功能性檢驗(yàn)：性能檢測(cè)所需物品將HCG單克隆抗體按該項(xiàng)目的生產(chǎn)工藝規(guī)程制作成中間品，與相應(yīng)合格的中間品匹配，制備成半成品，用HCG單克隆抗體校準(zhǔn)品/質(zhì)控品進(jìn)行檢驗(yàn)。最低檢出量不高于ml，與特異性參考品無(wú)交叉。檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)：及時(shí)填寫《原料檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查物料結(jié)果符合上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，判定為外觀檢查合格。有不符合上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，判定該物料經(jīng)檢測(cè)不合格，物料管理員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理部檢測(cè)報(bào)告單及時(shí)填寫“報(bào)廢單”或“退貨單”，內(nèi)容包括：批號(hào)、名稱及規(guī)格、數(shù)