臨床研究報(bào)告省級(jí)醫(yī)院

尿液檢測(cè)試劑【對(duì)羥（酪氨酸尿液檢臨床匯二〇一〇年一月十日臨床由體內(nèi)細(xì)胞代謝異常而的 人類健命的主要，僅次于心腦血管疾病成為人類第二大病因，且呈上升趨勢(shì)引起了全世界普遍關(guān)注。治療的關(guān)鍵在于早期發(fā)現(xiàn)、早期 現(xiàn)的目的，且大多數(shù)操作復(fù)雜、費(fèi)用昂貴。吉林生物有（酪氨酸）：測(cè)原理是利用重大代謝疾病、都會(huì)引起的應(yīng)激反應(yīng)，這些應(yīng)激反應(yīng)導(dǎo)致內(nèi)的氨基酸代謝異常，使得尿液中酪生特征顯色反應(yīng)淀物顏色的變化即可判定被測(cè)試者細(xì)胞異常代謝。目前把它作為重大代謝類疾病及診斷的首選試驗(yàn)，適用于各類醫(yī)院的臨床檢測(cè)及推廣應(yīng)用，也可進(jìn)行大面積人群的腫瘤早期篩查和健康普查工作。為了驗(yàn)證該試劑在臨床應(yīng)用上的實(shí)用性和準(zhǔn)確性，本公司醫(yī)腫瘤醫(yī)院、福建省腫瘤醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、吉林省腫瘤醫(yī)院、藥學(xué)院附屬醫(yī)院、第醫(yī)珠江醫(yī)院等國(guó)內(nèi)77家醫(yī)院提供的7106瘤患者尿樣進(jìn)行檢測(cè)高于8013531例正常人的特異性在90%以上，高度的靈敏度和特異性充分保證了腫瘤類疾病鑒別的準(zhǔn)確、真實(shí)性（見(jiàn)表2?，F(xiàn)將有關(guān)臨床研究的具體情況報(bào)告如下：1、資料和方1、1實(shí)驗(yàn)對(duì)象（共分五組一組：組：7106例，30—80歲，男女各半，經(jīng)影像學(xué)如B超、X線、CT等查到腫物，又經(jīng)病理所證實(shí)，確診為的病例，有肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食道癌、肺癌、、癌、宮頸癌、鼻咽喉、癌、二組：正常健康人群組：6718例，20—60歲，男三組：非腫瘤的良性疾病患者組：6813例，80歲，男女各半，患者均來(lái)自國(guó)7家醫(yī)院提供的門(mén)診和院的良人2003年開(kāi)始我們?cè)谧≡杭伴T(mén)診患者中篩查了158例尿酪氨酸高值者進(jìn)行了為年的檢測(cè)研究，采取新鮮尿液檢測(cè)。檢出結(jié)果與后期以各種檢查（腫瘤的金標(biāo)準(zhǔn)包括病理學(xué)、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像）預(yù)示出腫瘤患者病例數(shù)的比較。五組：用該試劑觀察了各種部分病例的動(dòng)態(tài)變前期已通過(guò)研究確定了尿中酪氨酸的正常值判（見(jiàn)表1。使用吉林生物研制的對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑：將新鮮清潔尿樣加入裝有06l試劑的安瓿中，稍震蕩后靜置5分鐘，將沉淀物顏色與標(biāo)準(zhǔn)色板對(duì)照以判定結(jié)果。結(jié)果判定：包裝盒內(nèi)有標(biāo)準(zhǔn)比色板，即淺黃色為；淺紅色為弱陽(yáng)性；紅色為陽(yáng)性；磚紅色為強(qiáng)陽(yáng)性。 — 3及3以 ±﹢2、結(jié)2、 患者、正常健康人群及非腫瘤的良性疾病者者尿液檢測(cè)陽(yáng)性試驗(yàn)情況分析（見(jiàn)表2各組尿液檢測(cè)含量比陽(yáng)組例陽(yáng)性率強(qiáng)陽(yáng) 陽(yáng) 弱陽(yáng)組 正常健康 非腫瘤良性疾病組 內(nèi)7家醫(yī)院提供的7106例患者檢測(cè)靈敏度為87.7%13531例非（健康組和非腫瘤良性疾病組的特異性為97.65%；組患者尿中酪氨酸水平顯著高于正常健康組和非腫瘤良性疾病組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析有顯著差異（X2值為1569.2，P＜0.01，說(shuō)明尿中酪氨酸含量測(cè)定是良鑒別的可靠指標(biāo)。我們知道尋找一個(gè)能可靠鑒別腫瘤良惡性性質(zhì)的指標(biāo)，必須具備瘤譜和瘤種的廣泛性并有足夠高的靈敏度(惡性腫瘤的陽(yáng)性檢出率)和特異性(正常/良疾病的檢出率）才能達(dá)到正確鑒別良惡性的目的。以上資料表明該試劑具備瘤譜和瘤種的廣泛性，瘤譜和瘤種的情況見(jiàn)表3。37（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑試驗(yàn)的瘤譜和癌肝胃癌結(jié)腸食癌肺癌婦癌腎胱舌咽甲腦瘤骨瘤淋瘤其例例22自2003始我們?cè)谧≡杭伴T(mén)診患者中共篩選了158例尿酪氨酸高值者進(jìn)行了檢測(cè)研究。后經(jīng)各種檢測(cè)現(xiàn)已確診的惡性腫瘤病例為136例（肺癌35例，胃癌17例，直腸癌18例，肝癌9例，乳癌42例，非氏淋巴瘤11例，骨肉瘤4例，早期的符合率已達(dá)（86.1%，進(jìn)一步說(shuō)明該指標(biāo)是早期的敏感指標(biāo)。2、3用該試劑觀察了各種部分病例的動(dòng)態(tài)變化，即治療前與治療（手術(shù)、化療、放療）后的尿液中酪氨酸檢測(cè)的比較（見(jiàn)表4）表4各種治療前后尿中酪氨酸的比 治療后（手術(shù)、放療、化療008056000833030 50癌2 019顯下降，甚至降至正常水平，在臨床實(shí)踐中也有個(gè)別，尤其在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的中尿中酪氨酸含量有再次升高的現(xiàn)象。因此尿中酪氨酸含量的動(dòng)態(tài)變化提示我們對(duì)腫瘤患者的療效觀察及預(yù)后有重要意義。此外在臨床研究中非腫瘤也有個(gè)別酪氨酸值升高現(xiàn)象，即弱陽(yáng)性反應(yīng)平均僅在3.35%，主要存在、骨折等急性損傷的患者中，多為一過(guò)性的升高，但經(jīng)治療或自然康復(fù)后會(huì)隨之下降，通過(guò)短期檢測(cè)，即可排除假陽(yáng)性的干擾。據(jù)此我們認(rèn)為該試劑除對(duì)的早期外也可做為某些代謝異常類疾病輔助如、痛風(fēng)病、骨質(zhì)疏松等疾病的早期指標(biāo)。對(duì)某些藥物、腎臟病或黃疸尿、血尿和服用大量水楊酸類藥物者，易檢出假陽(yáng)性，本試劑對(duì)含有單羥酚類化合物敏感，有干擾現(xiàn)象產(chǎn)生假陽(yáng)性，干擾物最低濃度5m/ml，因此，有患者服用含這類化合物的藥物或者尿中含有這類化合物的患者檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)格外注意。好的性能。使該檢測(cè)滿足廣譜篩查的需求。與目前常用的腫胎蛋白（AFP）屬于腫瘤標(biāo)志的胚胎抗原。AFP是肝癌60—70%；CEA期檢