冷藏箱確認方案計劃

PAGE21YC-280醫(yī)用冷藏箱確認方案文件編碼：EL-YZ52004-01文件審定部門簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準人四川諾迪康威光制藥有限公司目錄HYPERLINK1.概述 3HYPERLINK2.目的 3HYPERLINK3.適用范圍 3HYPERLINK4.職責 3HYPERLINK5.條件 3HYPERLINK6.確認時間計劃 4HYPERLINK7.確認要求及標準 4HYPERLINK8.確認實施 4HYPERLINK9.確認結(jié)果評定與結(jié)論 7HYPERLINK10.擬定再確認周期 7HYPERLINK11.附件 71.概述

YC-280醫(yī)用冷藏箱是一種采用電子控溫技術(shù)，溫度可控范圍為2～8℃的生化試驗設(shè)備，本設(shè)備用于培養(yǎng)基、菌種的保存。溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，同時顯示時鐘、溫度，動態(tài)圖標直觀指示箱運行狀況。溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用進口軸流風扇強迫對流，使箱內(nèi)溫度達到均勻。2.目的通過對YC-280醫(yī)用冷藏箱的空載/滿載熱分布，確認YC-280醫(yī)用冷藏箱內(nèi)熱分布差值符合要求。由箱體內(nèi)部達到要求需要設(shè)定的溫度及滯后時間，來確認此冷藏箱的使用性能。3.適用范圍本方案適用于YC-280醫(yī)用冷藏箱的設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。4.職責確認小組人員名單及職責姓名驗證小組主要職責所屬部門方延剛組長負責確認的組織協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定的確認項目順利實施；負責確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責確認報告的起草；負責確認周期的確認質(zhì)量管理部樂元保組員負責組織試驗所需器具的校驗。工程設(shè)備部張慧組員負責確認現(xiàn)場監(jiān)管并協(xié)調(diào)確認工作；負責偏差、變更的審核，質(zhì)量管理部周萍組員負責起草確認方案；負責檢驗方法確認方案的實施；負責協(xié)助調(diào)查和處理確認過程中的偏差；參與檢驗方法確認方案的實施；制備供試品。質(zhì)量管理部王海燕組員負責檢驗方法確認方案的實施。負責協(xié)助調(diào)查和處理確認過程中的偏差。參與檢驗方法確認方案的實施。制備供試品。質(zhì)量管理部5.條件.儀器信息及主要技術(shù)文件資料應齊全（見附件1）.相關(guān)檢驗儀器均已校驗（見附件2）確認依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)、《中國藥典》2010年版。.試劑及物品：留點溫度計。.風險識別本次風險識別根據(jù)公司《質(zhì)量風險管理規(guī)程》要求進行。質(zhì)量風險識別表項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果1人員培訓操作人員未經(jīng)培訓儀器操作失當，出現(xiàn)操作事故2設(shè)備狀態(tài)儀器運行不正常；功能障礙、電源不符合要求損壞儀器3留點溫度計應經(jīng)過校驗未經(jīng)過校驗，會到導致顯示溫度與實際溫度不一致4操作規(guī)程未制定完整的操作規(guī)程導致操作失誤5環(huán)境環(huán)境溫濕度不符合要求影響儀器正常運行通過對風險的識別，針對關(guān)鍵風險源進行控制，以降低風險至可接受標準。采取控制措施后風險評估記錄（見附件3）確認小組人員培訓及考核記錄（記錄見附件4）6.確認時間計劃整個確認過程于2015年5月26日至2015年6月7日完成。7.確認要求及標準.按用戶需求設(shè)計和安裝，通過確認及運行參數(shù)，能滿足藥品微生物限度檢驗過程中的菌種或培養(yǎng)基的存放。8.確認實施.設(shè)計確認確認方法：查對說明書，對各項技術(shù)指與用戶需求進行核對。編號要求內(nèi)容URS01-1溫度2～8℃，溫度恒定，利于菌種保存；URS01-2容積：100-300L；URS01-3有報警裝置URS02-1供貨周期在預付款后應不得超過30天。URS03-1YC-280醫(yī)用冷藏箱：1臺URS04-1設(shè)備供應商負責所有技術(shù)指導、電話咨詢及人員培訓，包括：操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。URS04-2設(shè)備供應商應提供1年的設(shè)備保證期。URS04-3廠家或供應商應負責設(shè)備終身維修和備件提供，得到維修需求信息后24小時內(nèi)到現(xiàn)場。確認結(jié)果：按設(shè)計確認表進行記錄（見附件5）。可接受標準：滿足用戶需求。結(jié)果分析與結(jié)論見下表：名稱質(zhì)量管理部——YC-280醫(yī)用冷藏箱設(shè)計確認小結(jié)偏差□無□有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關(guān)記錄附報告后。評價與建議項目組長：日期：.安裝確認目的：確認儀器是按照規(guī)定的要求安裝的，并且安裝環(huán)境滿足運行要求，核對設(shè)備型號。確認方法根據(jù)說明書，采用目視和測量檢查的方法對各項安裝狀態(tài)進行核對。安裝確認結(jié)果（見附件6）可接受標準：安裝環(huán)境良好，按規(guī)定要求安裝。結(jié)果分析與結(jié)論見下表：名稱質(zhì)量管理部——YC-280醫(yī)用冷藏箱安裝確認小結(jié)偏差□無□有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關(guān)記錄附報告后。評價與建議項目組長：日期：.運行確認目的：在儀器安裝確認完成后，測試儀器能否正常運行，功能能否滿足設(shè)計要求。確認方法：依照說明書和操作規(guī)程對設(shè)備的各項運行狀態(tài)進行確認。運行確認結(jié)果見附件7可接受標準：正常運行，功能滿足設(shè)計要求。結(jié)果分析與結(jié)論見下表：名稱質(zhì)量管理部——YC-280醫(yī)用冷藏箱運行確認小結(jié)偏差□無□有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關(guān)記錄附報告后。評價與建議項目組長：日期：.性能確認：目的：在儀器正常運行的前提下，確認儀器性能能否達到各項性能指標。確認方法：將培養(yǎng)皿放入箱體內(nèi)，運行儀器，在5℃條件下記錄各測試點的溫度值，計算溫度偏差。留點溫度計分布785693785693412門門門留點溫度計放置于第一組：上平面5；6；7；8第二組：中平面9第三組：下平面1；2；3；4測試程序及系統(tǒng)檢查：.選擇9支留點溫度計固定在所規(guī)定的位置，設(shè)置溫度為5℃。.啟動培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)、從室溫穩(wěn)定至5℃的時間、溫度控制儀功能等。.最大裝載確定：培養(yǎng)基9瓶，按與實際操作相同環(huán)境下進行。.待最低溫度達到設(shè)定溫度范圍后，記錄9個留點溫度計的溫度值和YC-280醫(yī)用冷藏箱顯示的溫度值。性能確認結(jié)果見附件8可接受標準：5℃條件下的溫度范圍應為～℃；結(jié)果分析與結(jié)論見下表：名稱質(zhì)量管理部——YC-280醫(yī)用冷藏箱性能確認小結(jié)偏差□無□有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關(guān)記錄附報告后。評價與建議項目組長：日期：9.確認結(jié)果評定與結(jié)論確認小組組長：日期：10.擬定再確認周期根據(jù)確認情況，經(jīng)確認小組討論，擬定再確認周期為，一般一年一次，如大修或更換重要部件后需進行再確認。11.附件附件1儀器信息及主要技術(shù)文件資料表附件2儀器校驗記錄附件3風險評估記錄附件4培訓表附件5設(shè)計確認記錄附件6安裝確認記錄附件7運行確認記錄附件8性能確認記錄附件1儀器信息及主要技術(shù)文件資料表儀器名稱醫(yī)用冷藏箱型號YC-280設(shè)備材質(zhì)外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及擱板為不銹鋼檢查情況保存地點說明書□有□無使用說明書□有□無澳柯瑪醫(yī)療設(shè)備目錄□有□無結(jié)論：確認人：復核人：日期：年月日日期：年月日附件2儀器校驗記錄序號名稱型號校驗情況校驗日期有效期至1留點溫度計□已校驗□未校驗結(jié)論：確認人：復核人：日期：年月日日期：年月日附件3質(zhì)量風險評估表風險編號風險源可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起始RPN起始風險水平控制措施確認活動實施后預判SPDRPN風險水平1人員培訓儀器操作失當，出現(xiàn)操作事故操作人員未經(jīng)培訓53345中制定指導文件對操作人員進行培訓YC-280醫(yī)用冷藏箱確認2設(shè)備狀態(tài)損壞儀器儀器運行不正常；電源不符合要求54480高將房間溫濕度調(diào)至儀器允許的范圍YC-280醫(yī)用冷藏箱確認3留點溫度計未經(jīng)過校驗，會到導致顯示溫度與實際溫度不一致應經(jīng)過校驗54480高將儀器調(diào)試至最佳狀態(tài)YC-280醫(yī)用冷藏箱確認4操作規(guī)程導致操作失誤制定完整的操作規(guī)程53230中建立完整操作規(guī)程YC-280醫(yī)用冷藏箱確認5環(huán)境影響儀器正常運行環(huán)境溫濕度不符合要求52330中采用合格的純化水，樣品按規(guī)定擺放YC-280醫(yī)用冷藏箱確認附件4培訓表日期：培訓者：培訓地點：培訓題目：培訓時間：培訓人數(shù)：人受訓人簽字姓名簽名考核結(jié)果姓名簽名考核結(jié)果考核方式考核人備注：附件5設(shè)計確認記錄編號要求內(nèi)容確認結(jié)果偏差URS01-1溫度2～8℃，溫度恒定，利于菌種保存；URS01-2容積：100-300L；URS01-3能連續(xù)工作；有報警裝置。URS02-1供貨周期在預付款后應不得超過30天。URS03-1生化培養(yǎng)箱：3臺URS04-1設(shè)備供應商負責所有技術(shù)指導、電話咨詢及人員培訓，包括：操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。URS04-2設(shè)備供應商應提供1年的設(shè)備保證期。URS04-3廠家或供應商應負責設(shè)備終身維修和備件提供，得到維修需求信息后24小時內(nèi)到現(xiàn)場。結(jié)論：確認人：復核人：日期：年月日日期：年月日附件6安裝確認記錄項目要求確認結(jié)果偏差材質(zhì)外箱為優(yōu)質(zhì)冷扎鋼板，內(nèi)膽為不銹鋼?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定公稱容積(L)280L□符合規(guī)定□不符合規(guī)定溫度控制范圍(℃)2～8℃□符合規(guī)定□不符合規(guī)定溫度波動度(℃)±℃□符合規(guī)定□不符合規(guī)定燈功率(w)11□符合規(guī)定□不符合規(guī)定制冷劑R134a□符合規(guī)定□不符合規(guī)定顯示分辨率℃□符合規(guī)定□不符合規(guī)定電源電壓220VAC

50HZ□符合規(guī)定□不符合規(guī)定額定輸入功率130W□符合規(guī)定□不符合規(guī)定外形尺寸(mm)595×565×1661□符合規(guī)定□不符合規(guī)定結(jié)論：確認人：復核人：日期：年月日日期：年月日附件7運行確認記錄項目可接受標準結(jié)果偏差運行確認開始前狀態(tài)安裝確認完成安裝確認根據(jù)方案進行，且成功完成電源連接正常功能測試開機面板顯示與說明書一致的界面溫度設(shè)置“設(shè)置”、上調(diào)、下調(diào)等功能鍵正常，指示燈相應的指示燈亮應正常工作超溫保護超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動控制功能正常。功能鍵功能鍵正常結(jié)論：確認人：