一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程

一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號(hào)LT-JS-GY-01版本號(hào)01頁(yè)數(shù)1/5文件類別STP生效日期目錄TOC\o"1-3"\h\u256131.目的 265132.范圍 2169293.責(zé)任人 258704.產(chǎn)品名稱及規(guī)格 2285745.工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程 3218136.工藝衛(wèi)生要求 4139967.設(shè)備一覽表 5307238.技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù) 5280289.物料平衡 6頒發(fā)部門：質(zhì)保部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、工藝部、研發(fā)部、口罩生產(chǎn)車間起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門姓名日期文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號(hào)LT-JS-GY-01版本號(hào)01頁(yè)數(shù)2/51.目的 規(guī)范一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過(guò)程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍 適用于一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）的生產(chǎn)、質(zhì)量管理。3.責(zé)任人工藝部組織制定，并遵照?qǐng)?zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)。4.產(chǎn)品名稱及規(guī)格品名：一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）。規(guī)格：17cm×，應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過(guò)±5%。5.工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊處理一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）工藝流程圖文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號(hào)LT-JS-GY-01版本號(hào)01頁(yè)數(shù)3/5工藝流程說(shuō)明原材料檢驗(yàn)：原材料（無(wú)紡布、鼻夾、耳帶，包裝袋）進(jìn)廠后，應(yīng)對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，生產(chǎn)時(shí)發(fā)放至車間使用。檢測(cè)結(jié)果不合格或檢測(cè)結(jié)果未出之前禁止原材料生產(chǎn)合用；打板：將無(wú)紡布裝在送料架上；將中間層布料穿過(guò)對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)料口、前熔接輪、送料輪、對(duì)折轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)、送料輪、熔接輪、后切刀輪至出料機(jī)構(gòu)；調(diào)整速度，打開電源并按下啟動(dòng)鈕；調(diào)整前熔接輪布料熔接位置、對(duì)折成型位置、熔接輪熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接輪與焊頭之壓力、刀輪與刀鉆之間距。內(nèi)包裝：將復(fù)合好的半成品，裝入內(nèi)包裝袋內(nèi)。10個(gè)/袋封口：使用連續(xù)封口機(jī)進(jìn)行封口；包裝袋控制熱封溫度在150-190℃之間，熱封速度調(diào)至規(guī)定速度（速度旋鈕指定范圍），隨時(shí)觀察設(shè)備溫度及包裝密封情況，剔除密封不完整、不整齊或不牢固的產(chǎn)品。按包裝規(guī)格對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行噴碼、統(tǒng)一裝盒裝箱包裝。5袋/盒×80盒滅菌：裝箱密封后送檢滅菌崗，按產(chǎn)品要求進(jìn)行滅菌（環(huán)氧乙烷滅菌）。包裝結(jié)束后，聯(lián)系質(zhì)量部門取樣進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后辦理成品入庫(kù)。生產(chǎn)過(guò)程中如耳帶沒(méi)熔接好，可以剪掉耳帶重新熔接。6.工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)應(yīng)保持清潔、整齊；潔凈生產(chǎn)車間為10萬(wàn)級(jí)，溫度控制在18-26℃、相對(duì)濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。設(shè)備應(yīng)保持清潔，每天或換批時(shí)都要進(jìn)行徹底清潔。文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號(hào)LT-JS-GY-01版本號(hào)01頁(yè)數(shù)4/5與醫(yī)療器械直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與醫(yī)療器械發(fā)生化學(xué)變化或；設(shè)備所有的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)醫(yī)療器械或工位器具造成污染。車間各班組在生產(chǎn)過(guò)程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時(shí)，保持地面清潔，無(wú)雜物。生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)及時(shí)用塑料袋裝號(hào)，送入清潔工具存放室，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，不允許有與正在生產(chǎn)的品種無(wú)關(guān)的物品同時(shí)堆放在同一工作臺(tái)上。任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的私人用品不得帶入工作室。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，檢查合格后，方可投入下一批的生產(chǎn)。下班后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。7．設(shè)備一覽表序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格備注1醫(yī)用平面口罩機(jī)1OK-175H2墨輪有色印字連續(xù)封口機(jī)1FRM-980124m/min3環(huán)氧乙烷滅菌器1SQ-H220文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號(hào)LT-JS-GY-01版本號(hào)01頁(yè)數(shù)5/58．技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全：各工序操作時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作程序及設(shè)備操作程序，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃?rùn)z修，專人維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能，做到會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)。封口機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)防燙傷或壓傷。生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽管理制度。勞動(dòng)保護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。9．物料平衡合格品率≥98%文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號(hào)LT-JS-GY-03版本號(hào)01頁(yè)數(shù)1/5文件類別STP生效日期目錄TOC\o"1-3"\h\u256131.目的 265132.范圍 2169293.責(zé)任人 258704.產(chǎn)品名稱及規(guī)格 2285745.工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程 3218136.工藝衛(wèi)生要求 4139967.設(shè)備一覽表 5307238.技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù) 5280289.物料平衡 6頒發(fā)部門：質(zhì)保部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、工藝部、研發(fā)部、口罩生產(chǎn)車間起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門姓名日期文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號(hào)LT-JS-GY-03版本號(hào)01頁(yè)數(shù)2/51.目的 規(guī)范一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過(guò)程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍 適用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）的生產(chǎn)、質(zhì)量管理。3.責(zé)任人工藝部組織制定，并遵照?qǐng)?zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)。4.產(chǎn)品名稱及規(guī)格品名：一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）。規(guī)格：17cm×，應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過(guò)±5%。5.工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊處理一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）工藝流程圖文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號(hào)LT-JS-GY-03版本號(hào)01頁(yè)數(shù)3/5工藝流程說(shuō)明原材料檢驗(yàn)：原材料（無(wú)紡布、鼻夾、耳帶，包裝袋）進(jìn)廠后，應(yīng)對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，生產(chǎn)時(shí)發(fā)放至車間使用。檢測(cè)結(jié)果不合格或檢測(cè)結(jié)果未出之前禁止原材料生產(chǎn)合用；打板：將無(wú)紡布裝在送料架上；將中間層布料穿過(guò)對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)料口、前熔接輪、送料輪、對(duì)折轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)、送料輪、熔接輪、后切刀輪至出料機(jī)構(gòu)；調(diào)整速度，打開電源并按下啟動(dòng)鈕；調(diào)整前熔接輪布料熔接位置、對(duì)折成型位置、熔接輪熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接輪與焊頭之壓力、刀輪與刀鉆之間距。內(nèi)包裝：將復(fù)合好的半成品，裝入內(nèi)包裝袋內(nèi)。10個(gè)/袋封口：使用連續(xù)封口機(jī)進(jìn)行封口；包裝袋控制熱封溫度在150-190℃之間，熱封速度調(diào)至規(guī)定速度（速度旋鈕指定范圍），隨時(shí)觀察設(shè)備溫度及包裝密封情況，剔除密封不完整、不整齊或不牢固的產(chǎn)品。按包裝規(guī)格對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行噴碼、統(tǒng)一裝盒裝箱包裝。5袋/盒×80盒包裝結(jié)束后，聯(lián)系質(zhì)量部門取樣進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后辦理成品入庫(kù)。生產(chǎn)過(guò)程中如耳帶沒(méi)熔接好，可以剪掉耳帶重新熔接。6.工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)應(yīng)保持清潔、整齊；潔凈生產(chǎn)車間為10萬(wàn)級(jí)，溫度控制在18-26℃、相對(duì)濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。設(shè)備應(yīng)保持清潔，每天或換批時(shí)都要進(jìn)行徹底清潔。與醫(yī)療器械直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與醫(yī)文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號(hào)LT-JS-GY-03版本號(hào)01頁(yè)數(shù)4/5療器械發(fā)生化學(xué)變化或；設(shè)備所有的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)醫(yī)療器械或工位器具造成污染。車間各班組在生產(chǎn)過(guò)程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時(shí)，保持地面清潔，無(wú)雜物。生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)及時(shí)用塑料袋裝號(hào)，送入清潔工具存放室，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，不允許有與正在生產(chǎn)的品種無(wú)關(guān)的物品同時(shí)堆放在同一工作臺(tái)上。任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的私人用品不得帶入工作室。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，檢查合格后，方可投入下一批的生產(chǎn)。下班后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。7．設(shè)備一覽表序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格備注1醫(yī)用平面口罩機(jī)1OK-175H2墨輪有色印字連續(xù)封口機(jī)1FRM-980124m/min技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù)文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編