《生物制品技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)

PAGEPAGE1《生物制品技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)學(xué)分：2.5學(xué)時：48（理論30+實訓(xùn)18）適用專業(yè)：生物技術(shù)及應(yīng)用一、課程的性質(zhì)和與任務(wù)課程性質(zhì)：生物制品技術(shù)是生物技術(shù)專業(yè)、生物制藥、生物工程的專業(yè)基本能力課。它是隨著生物技術(shù)的進步和疾病防治的需要而逐步發(fā)展起來的一門新興學(xué)科。主要研究各類生物制品（即以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品）的來源、結(jié)構(gòu)功能、生產(chǎn)工藝、原理、應(yīng)用等多方向知識，以微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科為理論基礎(chǔ)、以現(xiàn)代生物技術(shù)為技術(shù)支撐的一門新的獨立學(xué)科，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域占據(jù)著重要的地位。學(xué)習(xí)和掌握生物制品技術(shù)，使高職高專院校相關(guān)專業(yè)學(xué)生具備了相應(yīng)的職業(yè)崗位能力，成為可以勝任獸用、人用等生物制品企業(yè)的培養(yǎng)基生產(chǎn)工、生物制品檢定工等工種工作、適應(yīng)生物技術(shù)行業(yè)第一線需要，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)、團隊協(xié)作能力的高技能人才。課程任務(wù)：本課程系統(tǒng)以生物制品為主線，圍繞生物制品的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、運輸保存使用等內(nèi)容，系統(tǒng)介紹了生物制品相關(guān)的基礎(chǔ)知識與基本技能，以及目前生物制品生產(chǎn)所涉及的新技術(shù)和新方法。主要內(nèi)容包括：生物制品技術(shù)生產(chǎn)基礎(chǔ)、生物制品生產(chǎn)工藝、生物制品的質(zhì)量檢驗、生物制品的生產(chǎn)管理、生物制品的運輸保存使用、典型生物制品的生產(chǎn)共六個方面，強調(diào)實驗性和實踐性。通過本門課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生將生物化學(xué)、微生物與免疫學(xué)基礎(chǔ)、生物產(chǎn)品檢驗技術(shù)中所學(xué)的無菌操作、抗原抗體的制備等知識和技能廣泛地加以結(jié)合運用，并且掌握了生物制品生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)理論和技術(shù)、了解生物制品質(zhì)量管理的有關(guān)原則和規(guī)定，同時也培養(yǎng)了發(fā)現(xiàn)問題和解決問題、溝通協(xié)作的能力，為將來從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、衛(wèi)生防疫等工作打下牢固的基礎(chǔ)。前導(dǎo)課程：普通生物學(xué)、有機化學(xué)、無機與分析化學(xué)、生物化學(xué)、微生物與免疫學(xué)基礎(chǔ)、微生物檢驗技術(shù)。平行課程：生物分離純化技術(shù)、酶制品技術(shù)、生物檢測技術(shù)、生物產(chǎn)品檢驗技術(shù)。后續(xù)課程：企業(yè)質(zhì)量管理體系、實驗室組織與管理。二、課程教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)1．知識：（1）生物制品生產(chǎn)基礎(chǔ)：主要是生物制品生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)知識、基本技能。生物制品基本知識如生物制品的概念、分類、生物學(xué)基礎(chǔ)，生物制品生產(chǎn)基本技術(shù)如培養(yǎng)基制備與滅菌技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)、分離純化技術(shù)，生物制品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境。（2）生物制品生產(chǎn)工藝：主要講解常用生物制品的一般生產(chǎn)工藝流程。包括預(yù)防類生物制品、治療類生物制品、診斷用生物制品。（3）生物制品檢驗：主要講解生物制品的常規(guī)檢驗方法。包括生物制品的理化檢驗、安全檢驗和效力檢驗。（4）生物制品的生產(chǎn)管理：主要講解生物制品的生產(chǎn)管理及其重要意義。包括生物制品的質(zhì)量管理和GMP管理。（5）生物制品的運輸、保存和使用。包括生物制品的運輸和保存，以及生物制品的使用。（6）典型生物制品的制備。主要講解典型生物制品制備實踐項目操作，如人血白蛋白的制備、干擾素的制備等。2．技能：（1）生物制品生產(chǎn)基本技術(shù)：洗刷技術(shù)、培養(yǎng)基制備與滅菌技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)、病毒感染細胞技術(shù)、細胞培養(yǎng)技術(shù)、分離純化技術(shù)、分裝與凍干技術(shù)、包裝技術(shù)、生物安全防護技術(shù)。（2）典型生物制品的制備：人血白蛋白的制備、百白破疫苗的制備、麻疹減毒活疫苗的制備、人用狂犬疫苗的制備、重組乙肝疫苗的制備、干擾素的制備、豬瘟活疫苗的制備、雞新城疫油乳劑滅活苗的制備、豬偽狂犬膠體金抗體檢測試紙條的制備。（3）生物制品檢驗技術(shù)：生物制品的理化檢驗、生物制品的安全檢驗和生物制品的效力檢驗。（4）生產(chǎn)安全管理技能：生物制品生產(chǎn)的申報與審批、生物制品監(jiān)管制度的制定、生物制品的GMP管理。3．素質(zhì)：（1）專業(yè)素質(zhì)：具有較強的專業(yè)基礎(chǔ)知識、嚴(yán)謹求實的工作態(tài)度，具有較強的實操能力和敏銳的觀察能力，具有嚴(yán)密邏輯思維和分析判斷能力，具有規(guī)范的科研文字表達能力。（2）心理素質(zhì)：有較好的溝通、表達、理解能力，性格內(nèi)斂不張揚，具有獲取信息、團結(jié)協(xié)作、社會交往等綜合能力。（3）職業(yè)素質(zhì)：具有良好的職業(yè)道德，愛崗敬業(yè)，誠實守信，自律、刻苦、向上、拓展、創(chuàng)新等綜合職業(yè)素質(zhì)。三、課程教學(xué)條件標(biāo)準(zhǔn)師資標(biāo)準(zhǔn)：授課教師6人，包括：主講教師5人，其中副教授或高工1人，講師3人，助教1人；實驗員1人，擔(dān)任組織和細胞培養(yǎng)工作；授課教師要形成專業(yè)技術(shù)職稱梯隊和年齡梯隊，并熟悉實驗室組織管理，有企業(yè)工作經(jīng)歷教師占50%以上，大部分教師需具備“雙師”素質(zhì)。實訓(xùn)（驗）室標(biāo)準(zhǔn)：（1）生物化學(xué)實訓(xùn)室：面積150m2（2）微生物實訓(xùn)室：面積160m2以上，主要儀器設(shè)備：干燥箱、消毒鍋、離心機、水浴鍋、普通天平、分析天平、超凈工作臺、普通培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、分光光度計、顯微鏡、倒置顯微鏡校外實訓(xùn)基地標(biāo)準(zhǔn)：校外實訓(xùn)基地正在不斷的建立和完善，目前跟永順生物制藥有限公司、廣東省微生物研究所等單位聯(lián)系密切，有助于本課程進行教學(xué)參觀、短期見習(xí)、短期頂崗實習(xí)或畢業(yè)實習(xí)。四、課程內(nèi)容及學(xué)時安排工作項目項目教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)項目教學(xué)內(nèi)容1（理論部分）項目教學(xué)內(nèi)容2（技能部分）教學(xué)方式學(xué)時48理論實踐3018項目一：生物制品生產(chǎn)基礎(chǔ)任務(wù)：LB培養(yǎng)基制備前的準(zhǔn)備LB培養(yǎng)基的配制LB培養(yǎng)基消毒和滅菌。大腸桿菌的接種大腸菌種的富集培養(yǎng)大腸桿菌的分離純化大腸桿菌的菌種保存1、生物制品基礎(chǔ)知識：生物制品的概念、分類及用途；2、生物制品生產(chǎn)基本技術(shù)：洗刷技術(shù)、培養(yǎng)基制備及滅菌技術(shù)、細胞培養(yǎng)技術(shù)等。3、生物制品生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間（包括實驗動物房）、典型生產(chǎn)設(shè)備、生物制品生產(chǎn)典型工序（崗位）介紹。1、生物制品生產(chǎn)基本技術(shù)實訓(xùn)項目：1、LB培養(yǎng)基的配制、消毒和滅菌。2、微生物接種、分離純化與菌種保存。1.先講解理論部分，理論講解時采用多媒體教學(xué)方式；2.后進行技能訓(xùn)練，技能訓(xùn)練時按教師示范、學(xué)生分組自行操作、教師針對性指導(dǎo)點評、學(xué)生修改、教師評分流程操作。3.實訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)生提交實訓(xùn)報告，教師批閱并點評。33項目二：生物制品生產(chǎn)工藝任務(wù)：1、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備2、生產(chǎn)工藝的選擇3、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化4、制備過程中的監(jiān)控1、預(yù)防類生物制品的生產(chǎn)：。細菌性疫苗與類毒素、病毒性疫苗、寄生蟲疫苗。2、治療類生物制品的生產(chǎn)：?？寡孱惿镏破贰⒀褐苿╊惿镏破返纳a(chǎn)工藝、免疫調(diào)節(jié)劑類。3、診斷用生物制品的生產(chǎn)：診斷用抗原、、診斷用抗體、標(biāo)記抗體。1、預(yù)防類生物制品生產(chǎn)工藝2、治療類生物制品生產(chǎn)工藝3、診斷用生物制品生產(chǎn)工藝實訓(xùn)項目：1、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）擴增目的基因1.先講解理論部分，理論講解時采用多媒體教學(xué)方式；2.后進行技能訓(xùn)練，技能訓(xùn)練時按教師示范、學(xué)生分組自行操作、教師針對性指導(dǎo)點評、學(xué)生修改、教師評分流程操作。3.實訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)生提交實訓(xùn)報告，教師批閱并點評。93項目三：生物制品的質(zhì)量檢驗作務(wù)：1、檢驗前的準(zhǔn)備2、哪一種檢驗，檢驗方法的選擇3、理化檢驗、安全檢驗、效力檢驗的實施1、生物制品的理化檢驗：外觀性狀、化學(xué)檢定、2、生物制品的安全檢驗：一般安全性檢定、殺菌滅活和脫毒情況的檢查3、生物制品的效力檢驗：動物免疫力試驗、活菌數(shù)和活病毒滴度測定、抗毒素和類毒素的單位檢定1、生物制品的理化檢驗技術(shù)2、生物制品的安全檢驗技術(shù)3、生物制品的效力檢驗技術(shù)實訓(xùn)項目：瓊脂糖凝膠電泳分離DNA樣品1.先講解理論部分，理論講解時采用多媒體教學(xué)方式；2.后進行技能訓(xùn)練，技能訓(xùn)練時按教師示范、學(xué)生分組自行操作、教師針對性指導(dǎo)點評、學(xué)生修改、教師評分流程操作。3.實訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)生提交實訓(xùn)報告，教師批閱并點評。63項目四：生物制品的生產(chǎn)管理任務(wù)：1、生物制品質(zhì)量管理的特點和意義2、生物制品的GMP管理3、GMP相關(guān)條文的理解4、GMP的實施5、生物制品生產(chǎn)的申報與審批1、生物制品的質(zhì)量管理：生物制品質(zhì)量的特點、生物制品質(zhì)量管理的重要性、質(zhì)量管理的常用術(shù)語；2、生物制品的GMP管理：GMP的基本要求、生物制品生產(chǎn)的申報與審批、生物制品監(jiān)管制度。1、生物制品的GMP管理實訓(xùn)項目：1、企業(yè)參觀訪問。前往生物制品公司參觀訪問，學(xué)生了解生物制品生產(chǎn)和研制的最新技術(shù)、企業(yè)實施GMP管理的情況。并聽取專家報告，了解企業(yè)生物制品生產(chǎn)的相關(guān)工藝流程。1.先講解理論部分，理論講解時采用多媒體教學(xué)方式；2.后到企業(yè)走訪參觀。學(xué)生從企業(yè)的參觀訪問中了解生物制品生產(chǎn)和研制的最新技術(shù)、企業(yè)實施GMP管理的情況。并聽取專家報告，了解企業(yè)生物制品生產(chǎn)的相關(guān)工藝流程。44項目五：生物制品的運輸、保存和使用任務(wù)：1、生物制品的運輸2、生物制品的保存3、生物制品的使用1、生物制品的運輸和保存（0.5）：冷凍干燥技術(shù)、保護劑的作用2、生物制品的使用（0.5）：國家對生物制品使用的監(jiān)控1、生物制品的運輸和保存技術(shù)及注意事項2、生物制品的使用1.先講解理論部分，理論講解時采用多媒體教學(xué)方式；2.后可通過相關(guān)視頻的觀看了解生物制品的運輸、保存及使用情況。2項目六：典型生物制品的制備任務(wù)：典型生物制品制備前的準(zhǔn)備制備方法的選擇制備工藝的優(yōu)化制備過程中的監(jiān)控1、人血白蛋白的制備2、百白破疫苗的制備3、麻疹減毒活疫苗制備4、人用狂犬疫苗的制備5、重組乙肝疫苗的制備6、干擾素的制備7、豬瘟活疫苗的制備8、雞新城疫油乳劑滅活苗的制備9、豬偽狂犬膠體金抗體檢測試紙條的制備。1、典型生物制品制備技術(shù)實訓(xùn)項目：動物病毒的雞胚培養(yǎng)法1.先講解理論部分，理論講解時采用多媒體教學(xué)方式；2.后進行技能訓(xùn)練，技能訓(xùn)練時按教師示范、學(xué)生分組自行操作、教師針對性指導(dǎo)點評、學(xué)生修改、教師評分流程操作。3.實訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)生提交實訓(xùn)報告，教師批閱并點評。65五、課程教學(xué)方法本門教學(xué)中應(yīng)注意理論與實踐的結(jié)合，適當(dāng)安排指導(dǎo)性自習(xí)，加強課前、課后的答疑輔導(dǎo)，注意學(xué)生能力的培養(yǎng)，使學(xué)生通過對機體各項功能的相互作用的理解，樹立整體觀念，進而認識和掌握本門課程的有關(guān)知識。方法：講授法、討論法、啟發(fā)式教學(xué)、信息化教學(xué)、專家講座手段：電子幻燈、多媒體動畫、課堂互動、學(xué)科前沿最新進展展示六、課程考核方式及評分辦法（1）理論成績的綜合評價

采用閉卷、筆試的方式，以百分制評分，60分為及格，滿分為1