藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度11篇

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度.落實藥品質(zhì)量管理制度，客觀公正評價質(zhì)量管理制度的實施狀況，提高藥品質(zhì)量管理水平。.藥品質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）和醫(yī)院負責人是本制度的監(jiān)督部門和考核人，醫(yī)院相關醫(yī)務人員是本制度的執(zhí)行者。.檢查、考核方式.與個人、崗位自查和質(zhì)量管理小組（員）檢查相結合，每月次，做好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時整改，有利于提高管理水平。.目標責任檢查、考核：質(zhì)量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標責任體系之中，管理制度中各類人員職責內(nèi)容，是考核獎懲的重要依據(jù)。.檢查、考核方法記錄資料檢查，包括藥品的進出入庫記錄，藥品儲存記錄等2現(xiàn)場觀察檢查，包括工作環(huán)境，操作流程等3專業(yè)知識測驗，問卷測試，做好記錄，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理基本知識的掌握、對相關質(zhì)量制度的熟知程度等，5.考核的獎懲1嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴重的質(zhì)量問的，質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）要行使質(zhì)量否決權。5.2對于在考核、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）要堅持“三不放過”（原因未查清不放過，責任者不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）的原則。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（二）第1頁共41頁.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是保證醫(yī)院用藥安全、有效的基礎。.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系由“醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領導小組一藥學部質(zhì)量領導小組一藥學部質(zhì)量管理小組一負責質(zhì)量責任的各崗位工作人員”四級組成。.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領導小組是醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領導機關，對院內(nèi)所供應藥品的質(zhì)量負領導責任，在醫(yī)院要是管理委員會的領導下開展工作，向要事管理委員會報告，對藥事管理委員會負責。小組的組成、成員的任職資格等由《醫(yī)院藥事管理委員會章程》規(guī)定。小組的職責是。建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系，實施藥品質(zhì)量管理方針。保證質(zhì)量管理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質(zhì)量管理職權。協(xié)助藥事管理委員會，對醫(yī)院范圍內(nèi)使用的藥品、自制制劑及化學試劑的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向藥事管理委員會報告并做出相應的處理決定，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學試劑的質(zhì)量，進而保障患者的用藥安全。.3小組應定期召開會議，聽取藥學部的工作報告，研究、解決藥品質(zhì)量問題，安排質(zhì)量保證和質(zhì)量改進工作并進行檢查，做出與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作有關決定。.4小組應每年度對醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系進行評審，發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)改進，做出有關的獎懲決定。.藥學部質(zhì)量領導小組是藥學部質(zhì)量管理工作的領導機關，負責藥學部質(zhì)量工作的領導和決策，向藥學部主任報告，對藥學部主任負責。.藥學部質(zhì)量管理小組是藥學部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、指導、管理部門，受質(zhì)量領導小組領導，對質(zhì)量領導小組負責，具體負責藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第2頁共41頁.藥學部質(zhì)量管理員負責藥學部全部質(zhì)量工作的檢查、監(jiān)督和指導。質(zhì)量管理員在藥學部內(nèi)享有對質(zhì)量的裁決權。.藥學部質(zhì)量領導小組、藥學部質(zhì)量管理小組、質(zhì)量管理員組成、成員的任職資格、職責和任務由《藥學部質(zhì)量體系制度》規(guī)定。.醫(yī)院與藥品的流通、使用、管理有關的負有質(zhì)量責任的各崗位工作人員均應承擔自己所從事工作的質(zhì)量責任，接受上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導，服從上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的管理。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（三）（一）藥品的質(zhì)量驗收、陳列儲存、養(yǎng)護制度1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數(shù)量，查對有效期，進行外觀驗收。2、藥品應按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動位置。3、每日上午和下午對室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進行檢查調(diào)控，并同時登記。（二）效期藥品的管理1、效期藥品按國家有關規(guī)定進行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。4、零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對有效期在個月內(nèi)的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。第3頁共41頁7、一季一大查，月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。（三）不合格藥品的管理制度1、驗收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。2、在調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。3、護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現(xiàn)象時應聯(lián)系藥房，藥房予以更換。4、將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。（四）退回藥品管理1、發(fā)至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進行登記；不一致不予退回。2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對于退回藥品屬于質(zhì)量問題的應通知庫房聯(lián)系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。（五）衛(wèi)生管理1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。2、每天對藥房進行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。3、藥品調(diào)配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。第4頁共41頁4、調(diào)劑人員應著裝整潔，保持個人衛(wèi)生，每年進行健康檢查。5、設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。（六）貴重藥品管理制度1、根據(jù)臨床應用的實際情況，對于價格在元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。2、對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時查找原因。3、分區(qū)域進行管理，責任落實到個人。4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調(diào)配無誤，錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。（七）劑量器具管理1、調(diào)配中草藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（四）.根據(jù)藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執(zhí)行藥品采購。.采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》，嚴格遵守國家有關采購政策法規(guī)。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。.采購人員應認真執(zhí)行藥品價格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購藥品。第5頁共41頁.采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，進口藥品必須保留“海關質(zhì)量檢驗合格證書”。.嚴格履行入庫手續(xù)。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。.對藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應及時與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。.采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結合起來。藥品購進、驗收管理制度.購進藥品必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》等有關法律法規(guī)，依法購進。.購進藥品應以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。.購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。.購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。.購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據(jù)隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，購進中藥飲片，必須標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第6頁共41頁.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。.購進品、精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。.購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。.驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。.驗收中藥飲片應符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標志。.凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。.驗收合格的藥品應及時辦理驗收入庫手續(xù)，不得超過天。如對原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應及時與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲存、保管、養(yǎng)護制度.藥品的儲存原則。安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。.藥品應按規(guī)定的儲存要求分類存放、保管。1藥庫應當根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應的常溫（溫度為0-30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2-10℃）條件下儲存，相對濕度保持在%-%之間。第7頁共41頁對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規(guī)定儲存。在庫藥品均應實行色標管理。其中。合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；藥品與庫（區(qū)）地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。藥品垛堆之間應有一定距離。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應分開存放。中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、、強腐蝕性等危險品必須設專庫存放，并有必要的安全措施。3.在庫或藥房藥品的日常養(yǎng)護應做到：庫房和藥房應配備溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設施，每日應對溫濕度進行監(jiān)測并有記錄，對不符合溫濕度要求的應及時采取通風、降溫、除濕等調(diào)控措施；對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應作為重點養(yǎng)護品種，加強養(yǎng)護，中藥飲片應按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護；.3藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并有記錄。庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次。對影響藥品質(zhì)量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應當按照有關規(guī)定及時予以處理。.品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品應當設專庫或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。庫房、藥房用于儲存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生、干凈整潔，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衛(wèi)生材料的質(zhì)量。第8頁共41頁藥品出庫復核管理制度.為規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保所使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。.在庫藥品應按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。.庫管人員應根據(jù)藥房提交的藥品領用單配發(fā)放藥品，發(fā)貨完畢在發(fā)貨單上簽字，將或交給復核員復核。并逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對完畢后應填寫出庫單。.出庫復核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；―包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。.下列藥品不得出庫：過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品；5.3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；5.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；5.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。品精神藥品管理制度.為保證我院特殊管理藥品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購進、儲存、使用行為，保障人民身體健康，根據(jù)《藥品管理法》及《品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。第9頁共41頁.特殊管理藥品是指品、精神藥品、醫(yī)療用毒品和放射品。依照《藥品管理法》及相應管理辦法，實行特殊管理。.購用品、精神藥品憑《品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從指定的定點批發(fā)企業(yè)購買品和第一類精神藥品。并需做好購進計劃，合理調(diào)配庫存。除放射品可由醫(yī)技科按有關規(guī)定進行采購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負責。.對購進的特殊藥品必須實行雙人雙驗，驗收到最小包裝，并做好驗收記錄。品、第一類精神藥品在出庫、配發(fā)時，實行雙人核對制度，并做好出庫復核記錄。.特殊藥品應由專人負責管理工作。品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。專用賬冊應保存至藥品有效期期滿之日起不少于年。.儲存品和第一類精神藥品應設立專庫或者專柜。專庫應當設有防盜設施并報警裝置；專柜應當使用保險柜，嚴防丟失。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。手術室備用固定基數(shù)品，每天憑處方、品空安瓿更換。醫(yī)療用毒品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。.特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉讓、借出或移做它用。具有品、第一類精神藥品處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師使用專用處方開具品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺弦?guī)定。對品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對，均應在處方上簽字或蓋章。對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。對不合理處方，藥劑科有權拒絕調(diào)配。醫(yī)生不得為自己開方使用特殊管理藥品。第10頁共41頁.應當對品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤Ｆ?、一類精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫(yī)療用毒品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。.未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準，不得擅自配制和使用含品、一類精神藥品和放射品的制劑。.建立完善特殊藥品報廢銷毀制度。失效、過期、破損的特殊藥品，由藥劑科統(tǒng)計，醫(yī)院領導批準，報市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀，并簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人參加，并詳細記錄處理過程，現(xiàn)場人員簽字。放射品使用后的廢物，必須按國家有關規(guī)定妥善管理。.發(fā)生品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時，應當立即采取必要的控制措施，同時報告公安機關、藥監(jiān)部門及衛(wèi)生主管部門。品、第一類精神藥品采購制度.品、第一類精神藥品采購工作由藥學專業(yè)技術人員負責。采購人員工作責任心強，業(yè)務熟練，掌握國家有關法律法規(guī)并經(jīng)過培訓、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。.根據(jù)《醫(yī)療機構品、第一類精神藥品管理條例》的規(guī)定，結合我院實際情況、庫存情況做好麻精藥品采購計劃，認真填寫“麻精藥品申購單”。.由專人持麻精藥品“購用印鑒卡”按照麻精藥品購用限量的規(guī)定，到具備品、第一類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的地點批發(fā)企業(yè)采購，認真復核品種、規(guī)格、數(shù)量等，保證采購安全。.品、第一類精神藥品購進付款應采取銀行轉賬方式，不得現(xiàn)金結算。品、第一類精神藥品驗收制度第11頁共41頁.品、第一類精神藥品驗收工作由藥學專業(yè)技術人員負責。保管人員工作責任心強，業(yè)務熟練，掌握國家有關法律法規(guī)并經(jīng)過培訓、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。.藥品倉庫認真做好麻精藥品的驗收工作，做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，專簿記錄驗收并雙人簽字。入庫驗收后立即存于保險柜，入庫賬目當日完成。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點登記，報科主任批準，加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。.麻精藥品入庫驗收應有完整的購進驗收記錄，采用專用賬冊。登記內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、購供貨單位、購貨日期、憑證號、質(zhì)量情況、驗收結論、驗收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日期不少于年。品、第一類精神藥品賬務管理制度.品、第一類精神藥品應當設立單獨藥品欄目進行出、入庫賬務處理。.品、第一類精神藥品出、入庫賬目處理當日完成。.品、第一類精神藥品價格嚴格按國家物價部門有關政策及時調(diào)整并向有關領導匯報。品、第一類精神藥品儲存管理制度.品、第一類精神應儲存于保險柜中并雙人雙鎖管理，分類擺放并有明顯標志。.儲存品、第一類精神的專庫應有防火、防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染設施，有避光、通風、監(jiān)測以及符合安全用電要求的照明設施。.儲存品、第一類精神藥品的倉庫應設有防盜門、窗等好防盜裝置和監(jiān)控裝置。第12頁共41頁.品、第一類精神藥品應設有專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存有效期限應當自藥品有效期期滿之日期不少于年。.品、第一類精神藥品由專人負責，配備保險柜雙人雙鎖管理，并配備必要的防盜設施。設周轉柜的，應當加鎖保管，每天交接班并有記錄。.各臨床科室按一定基數(shù)儲存的品、第一類精神藥品應專柜儲存，雙人雙鎖保管，專冊登記，交接班應有記錄。品、第一類精神藥品保管制度.保管品、第一類精神藥品藥學專業(yè)技術人員應當按照品、第一類精神藥品的質(zhì)量要求保管、養(yǎng)護，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。.保管品、第一類精神藥品各崗位管理人員應當每日對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應當及時排除。.嚴禁非法儲存、轉讓或借用麻精藥品，麻精藥品應放在有報警裝置的保險箱里，實行雙人雙鎖管理，專用賬冊，進出庫逐筆記錄。品、第一類精神藥品發(fā)放制度.對進出品、第一類精神專柜的藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、日期、領用部門、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到賬、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于年。.發(fā)放麻精藥品時，要嚴格核對出庫單，包括領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期等，確保無誤。品、精神藥品處方管理制度第13頁共41頁.為加強品、精神藥品處方開具、使用、保存管理，保證正常醫(yī)療需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。.在本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過《品、精神藥品的合理使用與規(guī)范化管理培訓》考核合格并取得品、精神藥品處方權者，方可開具品、精神藥品處方。開具品、精神藥品使用專用處方。.醫(yī)師不得為自己及其家屬開方取藥。.藥劑師有權監(jiān)督醫(yī)師合理用藥，對不合格處方、亂開方、濫用藥者藥劑師有權拒絕發(fā)藥。藥劑師不得擅自修改處方內(nèi)容。.開具品、精神藥品使用專用處方，品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”，第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”?！哂刑幏綑嗟尼t(yī)師在為患者首次開具品、一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的門診病歷，存留患者戶籍證明、復印件，代辦人復印件等，要求其簽署《品、第一類精神藥品使用知情同意書》。.品、精神藥品處方格式與用量按照《處方管理辦法》開具。.品、一類精神藥品處方至少保存年，二類精神藥品處方至少保存 年。.品、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報請院領導批準后銷毀。品、第一類精神藥品調(diào)配、使用制度.調(diào)配麻精藥品時，調(diào)配人、核對人應嚴格核對處方、簽署姓名，并登記麻精藥品處方登記冊。調(diào)配使用麻精藥品注射劑時需收回空安瓿、廢貼，由專人負第14頁共41頁責計數(shù)，并作記錄。每日對用量與存量核對，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，處方保存三年備查。.對不符合規(guī)定的麻精處方，處方調(diào)配人、核對人有權拒絕發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領麻精藥品的應及時向上級部門報告。.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)市衛(wèi)生行政部門考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫(yī)療機構開具麻精藥品處方。處方時應在病歷中記錄，醫(yī)師不得為自己開方使用麻精藥品，麻精藥品必須雙人雙鎖專柜、轉帳、專冊登記消耗及專用處方，有指定的專人負責管理。.開具麻精藥品應使用專用處方，書寫完整、清楚。對使用的麻精藥品專用處方實行專冊登記，登記內(nèi)容要完整。麻精藥品應按日作消耗統(tǒng)計，處方單獨存放并按日編制順序號，按月匯總。.麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過日用量，控緩釋制劑處方不得超過日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻精藥品注射劑處方不得超過日用量，其它劑型不得超過日用量?？蒯寗┬筒坏贸^日用量。.門診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應將剩余的麻精藥品無償退回，藥師做好紀錄并交于藥庫統(tǒng)一保管。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內(nèi)使用。手術室每天帶空安瓿和處方到藥房換取相應的藥品，做到帳物相符。.發(fā)生藥品被盜事件，要做好現(xiàn)場保護，及時上報。品、精神藥品從業(yè)人員培訓制度.根據(jù)《品和精神藥品管理條例》規(guī)定，藥學專業(yè)技術人員必須參加有關品和精神藥品使用知識培訓，經(jīng)考核合格后，取得品和第一類精神藥品管理、調(diào)劑資格。第15頁共41頁.培訓內(nèi)容包括?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ镀泛途袼幤饭芾項l例》、《處方管理辦法》、《品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等相關法律、法規(guī)、規(guī)定。.培訓人員。全院執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關藥學專業(yè)技術人員。.培訓方式。參加院里統(tǒng)一培訓的方式進行。品、第一類精神藥品藥品回收制度.對門診（急診）確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由門診藥品調(diào)劑室及時回收空安瓿，廢貼，由專人負責并做好回收記錄。.對住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由列車各科室在小時內(nèi)將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調(diào)劑室，由專人負責，做好回收記錄。.患者不再使用藥品和第一類精神藥品時，應將剩余的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊，報經(jīng)本機構藥品、第一類精神藥品管理委員會批準后，向當?shù)匦l(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀并做好記錄。品、一類精神藥品失效、報殘損、銷毀制度.各部門在工作中由于意外造成麻精藥品殘損的，應將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期等記錄在麻精藥品報損單上，注明原因，經(jīng)科主任批準后，調(diào)整帳物。.各部門定期將殘損麻精藥品上交藥庫，由藥庫負責按規(guī)定銷毀。.對過期失效、殘損、患者交回的等需銷毀的麻精藥品，統(tǒng)一上交藥庫，由保管人員寫好銷毀清單，上報科主任，經(jīng)科主任、分管院長簽字后上報市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)批準、監(jiān)督方可銷毀。.收回的空安瓿、按規(guī)定統(tǒng)一銷毀并做好銷毀記錄。品、精神藥品丟失被盜報告制度第16頁共41頁.品、第一類精神藥品管理部門應當按照有關規(guī)定加強安全管理，嚴防品、精神藥品丟失及被盜。.品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、丟失或騙取、冒領及其他流入非法渠道的情形的，應保留現(xiàn)場，采取必要的控制措施，迅速逐級匯報，并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。.凡因管理失職造成品精神藥品失竊者，根據(jù)情節(jié)應當追究當事人的責任，責任人的相關責任。品、第一類精神藥品使用專項檢查制度.為嚴格品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，成立品、第一類精神藥品質(zhì)量專項檢查小組。.每季度相關人員對品、第一類精神藥品使用進行專項檢查，并認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，并及時糾正。.儲存條件檢查。專用設備、雙人雙鎖、防盜設施等。.采購管理檢查。品、第一類精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否定點采購，是否保持合理庫存。.藥庫驗收、保管、發(fā)放管理檢查。是否嚴格做好"品、第一類精神藥品出、入庫驗收記錄”，做到分批驗收、分批發(fā)放、帳物相符、批號相符，是否嚴格做好"品、第一類精神藥品回收、報殘損記錄”等。.臨床科室的品和第一精神藥品的使用管理檢查。專人專鎖，查質(zhì)量和效期，查帳物相符，查"品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。.藥房的品和第一精神藥品的使用管理檢查。專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，"品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”，“品、第一類精神藥品處方登記本"，"品、第一類精神藥品空安瓿及第17頁共41頁廢貼回收、銷毀記錄表"，"品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。.對過期、損壞、回收和銷毀相關手續(xù)是否完善。.對病歷管理規(guī)定和處方領用規(guī)定進行檢查。附：品、第一類精神藥品使用專項檢查小組成員組長：藥劑科主任副組長：藥劑科副主任組員：臨床藥學室及各室資深藥師品、第一類精神藥品值班巡查制度.為了加強品、第一類精神藥品管理，及時發(fā)現(xiàn)和整改問題、隱患，實行值班巡查制度。.對品、第一類精神藥品保管地點進行巡視，檢查防盜措施是否完善。.檢查督促工作人員下班前關好電源、門窗。.發(fā)現(xiàn)問題及可疑情況立即采取必要的控制措施，及時通知領導及相關部門，并協(xié)助有關部門處理。品、第一類精神藥品緊急借用制度.在搶救病人急需品、第一類精神藥品而本單位無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。.搶救工作結束后，應當于一周內(nèi)辦好賬物處理手續(xù)并及時將借用情況報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。品、第一類精神藥品交接班制度.品、第一類精神藥品交接班應有專門交接班登記本，登記內(nèi)容主要有：日期、時間、藥品名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。第18頁共41頁.應當場交接清楚，帳物相符。如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞，立即查明，分清責任，并有記錄，及時查找、補充，必要時向市級領導報告。3.接班者一提前分鐘進崗，認真清點，未交接清楚前交班者不得離開崗位。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度(五)文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度編號：017起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草日期：.5.(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。(2)中藥飲片購進管理：①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收管理：第19頁共41頁①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；⑤驗收記錄應保存三年；(4)中藥飲片儲存與陳列管理①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；(5)中藥飲片的銷售管理嚴把飲片銷售質(zhì)量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；文件名稱：員工培訓教育管理制度第20頁共41頁編號：018起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草日期：.5.(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。(3)質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。(5)質(zhì)量知識培訓方式以集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。(9)企業(yè)內(nèi)部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。第21頁共41頁文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度編號：019起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草日期：.5.(1)為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。(2)員工培訓教育管理制度的考核：是否定期員工學習《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。①藥品購進、驗收制度的檢查考核。每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經(jīng)濟處罰。②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核。每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(區(qū))存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。第22頁共41頁③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核。每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核。每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。⑤對效期藥品管理制度的檢查考核。每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經(jīng)濟處罰。⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經(jīng)濟處罰。⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（六）第一部分藥品管理崗位工作職責一、藥事管委員會工作職責1、單位通過成立藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權，保證本單位質(zhì)量方針、目標的順利實現(xiàn)。第23頁共41頁2、組織并監(jiān)督醫(yī)院學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、組織并監(jiān)督實施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標。4、負責醫(yī)院質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能，確保醫(yī)院質(zhì)量管理工作人員有效行使職權。5、審定醫(yī)院質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。6、定期召開質(zhì)量領導小組會議，研究并處理醫(yī)院質(zhì)量管理工作中的重大問題。7、負責對首營醫(yī)院和首營品種的審核8、確定醫(yī)院質(zhì)量獎懲措施。二、質(zhì)量管理工作考核小組工作職責1、通過檢查和考核執(zhí)行情況，達到實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標和方針。2、負責對各部門質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責到位程度進行定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進行考核記錄。4、對考核中存在的問題上報藥事管委會后，根據(jù)批復意見，監(jiān)督整改、處罰、獎勵。三、質(zhì)量管理小組工作職責1、通過行使質(zhì)量管理職權，落實執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量管理的方針，從而實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標。2、負責本醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體工作，對藥品質(zhì)量具體負責，在醫(yī)院內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權。3貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其內(nèi)容負責起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責、操作程序，并指導、督促制度的執(zhí)行。第24頁共41頁4、負責建立醫(yī)院所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負責管理質(zhì)量驗收、養(yǎng)護工作，指導和監(jiān)督藥品、保管、運輸中的質(zhì)量工作。6、參與對首營醫(yī)院、首營品種的質(zhì)量審核。7、對藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進行調(diào)查處理和報告。8、負責不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9、負責收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標本，并建立質(zhì)量信息檔案。10、協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓。四、藥品采購人員工作職責1、為使購進的藥品符合質(zhì)量標準。采購員具體負責藥品購進工作。2、負責索取供貨單位的有效證件，填寫首營醫(yī)院、首營品種審核表。3、編制購進計劃，簽訂購進合同，做好購進記錄。4、協(xié)助對藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購進品種的票、帳、貨相符一致。五、驗收員工作職責1、為使入庫的藥品質(zhì)量符合有關標準。驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗收制度和程序?qū)M入醫(yī)院的藥品按照法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗收，并達到抽樣數(shù)量。2、驗收時重點驗收外觀性狀、內(nèi)外包裝標識。對貴重、特殊藥品加強驗收，對首營品種查看《檢驗報告書》，進口藥品查看《進口檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重新驗收和抽樣檢查。3、對驗收合格藥品應填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗收不合格藥品請質(zhì)量管理小組進行復查。第25頁共41頁5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責。六、養(yǎng)護員工作職責1、為確保在庫藥品符合質(zhì)量標準，養(yǎng)護員負責執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，并按養(yǎng)護操作程序?qū)υ趲焖幤愤M行養(yǎng)護。2、堅持預防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件，結合庫房的實際情況，指導保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進行循環(huán)養(yǎng)護、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養(yǎng)護措施，必要時抽樣送檢。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進行復查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護措施。6、正確使用養(yǎng)護設備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運行。7、負責建立養(yǎng)護檔案。七、保管員工作職責1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質(zhì)量，保管員具體負責藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房整潔，堆垛牢固，實行色標管理，文明操作，對因失誤造成的損失負具體責任。4、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。第26頁共41頁5、藥品出庫復核時，按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目的核對，并做好出庫復核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，及時登記到反映臺。7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標志。8、在養(yǎng)護員的指導下，做好庫內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實際情況采取調(diào)控措施。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度(七)一、藥品購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進貨人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，合格，持證上崗。3、嚴格執(zhí)行本單位“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。(1)、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；(2)、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；(3)、對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。4、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)分管領導(藥事管理委會)審核。5、與供貨單位應簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。6、購進藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第27頁共41頁7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（八）目錄1、質(zhì)量方針和目標管理 32、質(zhì)量體系審核制度 53、相關崗位人員的質(zhì)量責任制度 74、質(zhì)量否決制度 155、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 176、藥品購進質(zhì)量管理制度 197、質(zhì)量驗收的管理制度 228、進口藥品管理制度 259、藥品保管養(yǎng)護制度 2710、近效期藥品管理制度 3011、藥品出庫復核的管理制度 3112、藥品銷售管理制度 3313、有關記錄和憑證管理制度 3414、不合格藥品管理制度 3515、退貨藥品的管理制度 3716、質(zhì)量事故的管理制度 3917、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 4118、藥品不良反應報告制度 44第28頁共41頁19、售后服務及用戶訪問制度 4620、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 4821、質(zhì)量、培訓的考核制度 5022、質(zhì)量信息管理制度 5223、儀器與設備質(zhì)量管理制度 5424、計算機系統(tǒng)硬件和軟件管理制度 5625、藥品質(zhì)量檔案管理制度 5826、安全管理制度 6227、藥品召回管理制度 6428、蛋白同化制劑、肽類激素管理制度 6629、藥品電子監(jiān)管管理制度68為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營活動的綱領及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關質(zhì)量方針和目標管理規(guī)定。質(zhì)量方針和目標是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標。一、質(zhì)量方針：以質(zhì)量為本，求持續(xù)發(fā)展，不斷提高，致力完善。a、制定GSP實施方案，分工負責，分解落實。b、積極組織職工、鼓勵職工接受再教育、再培訓，提高廣大職工的業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量意識。c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設施，改善儲存條件。乙依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運行。二、目標管理經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。a、嚴把入庫驗收、出庫復核、在庫養(yǎng)護關，做好服務工作，滿第29頁共41頁足顧客需求。確保經(jīng)營藥品安全有效。b、各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴把質(zhì)量關，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。C、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益”為原則，加強商品、資金、信息、制度等管理，不斷經(jīng)驗、不斷改進有關工作。實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標管理需不斷提高職工的業(yè)務素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學的質(zhì)量管理活動。公司方針目標逐級展開，分解分層落實，形成嚴密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強競爭能力的經(jīng)濟實體，使公司全體員工能正確遵照執(zhí)行，為提高人民的健康水平服務。根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運行，特制定本制度。一、質(zhì)量體系的重點在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。二、質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機構、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營條件等。l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準由法人代表負責；2、質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營（業(yè)務）、倉儲等部門負責人參加，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查與評價。3、質(zhì)量領導小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權及其質(zhì)管人員行使職權。三、審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關法規(guī)等。四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定第30頁共41頁1、公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》至少每年一次，原則上為每年的月份。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（九）第一部分藥品管理崗位工作職責一、藥事管委員會工作職責1、單位通過成立藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權，保證本單位質(zhì)量方針、目標的順利實現(xiàn)。2、組織并監(jiān)督企業(yè)學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、組織并監(jiān)督實施年度企業(yè)質(zhì)量方針、目標。4、負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員有效行使職權。5、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。6、定期召開質(zhì)量領導小組會議，研究并處理企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重大問題。7、負責對首營企業(yè)和首營品種的審核8、確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。二、質(zhì)量管理工作考核小組工作職責1、通過檢查和考核執(zhí)行情況，達到實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標和方針。2、負責對各部門質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責到位程度進行定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進行考核記錄。第31頁共41頁4、對考核中存在的問題上報藥事管委會后，根據(jù)批復意見，監(jiān)督整改、處罰、獎勵。三、質(zhì)量管理小組工作職責1、通過行使質(zhì)量管理職權，落實執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理的方針，從而實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標。2、負責本企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，對藥品質(zhì)量具體負責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權。3貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其內(nèi)容負責起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責、操作程序，并指導、督促制度的執(zhí)行。4、負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負責管理質(zhì)量驗收、養(yǎng)護工作，指導和監(jiān)督藥品、保管、運輸中的質(zhì)量工作。6、參與對首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核。7、對藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進行調(diào)查處理和報告。8、負責不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9、負責收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標本，并建立質(zhì)量信息檔案。10、協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓。四、藥品采購人員工作職責1、為使購進的藥品符合質(zhì)量標準。采購員具體負責藥品購進工作。2、負責索取供貨單位的有效證件，填寫首營企業(yè)、首營品種審核表。3、編制購進，簽訂購進合同，做好購進記錄。4、協(xié)助對藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購進品種的票、帳、貨相符一致。五、驗收員工作職責第32頁共41頁1、為使入庫的藥品質(zhì)量符合有關標準。驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗收制度和程序?qū)M入企業(yè)的藥品按照法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗收，并達到抽樣數(shù)量。2、驗收時重點驗收外觀性狀、內(nèi)外包裝標識。對貴重、特殊藥品加強驗收，對首營品種查看《檢驗書》，進口藥品查看《進口檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重新驗收和抽樣檢查。3、對驗收合格藥品應填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗收不合格藥品請質(zhì)量管理小組進行復查。5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責。六、養(yǎng)護員工作職責1、為確保在庫藥品符合質(zhì)量標準，養(yǎng)護員負責執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，并按養(yǎng)護操作程序?qū)υ趲焖幤愤M行養(yǎng)護。2、堅持預防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件，結合庫房的實際情況，指導保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進行循環(huán)養(yǎng)護、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養(yǎng)護措施，必要時抽樣送檢。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進行復查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護措施。6、正確使用養(yǎng)護設備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運行。7、負責建立養(yǎng)護檔案。七、保管員工作職責第33頁共41頁1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質(zhì)量，保管員具體負責藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房整潔，堆垛牢固，實行色標管理，文明操作，對因失誤造成的損失負具體責任。4、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫復核時，按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目的核對，并做好出庫復核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，及時登記到反映臺。7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標志。8、在養(yǎng)護員的指導下，做好庫內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實際情況采取調(diào)控措施。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（十）（一）藥品購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進貨人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。3、嚴格執(zhí)行本單位“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；第34頁共41頁②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。4、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)分管領導（藥事管理委會）審核。5、與供貨單位應簽訂藥品采購質(zhì)量，明確質(zhì)量條款。6、購進藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。10、采購人員應及時了解藥品的庫存結構和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。（二）藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質(zhì)審核為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。2、購進藥品時必須索取以下資料①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。第35頁共41頁②與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書復印件，并標明委托授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。（三）藥品驗收管理制度1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責。3、驗收員應根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。4、驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后小時內(nèi)驗收完畢。5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。6、驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；第36頁共41頁④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元