衛(wèi)生法健康相關產品法律制度課件

第三編

健康相關產品法律制度第十二章食品安全法律制度第十三章藥品管理法律制度第三編

健康相關產品法律制度第十二章食品安全法律制度第十二章食品安全法律制度第一節(jié)食品安全概述第二節(jié)食品安全的法律規(guī)定第三節(jié)食品生產經營管理第四節(jié)食品安全監(jiān)督管理第五節(jié)法律責任第十二章食品安全法律制度第一節(jié)食品安全概述第一節(jié)食品安全概述食品的界定

各種供人食用或飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但不包括以治療為目的的物品?！妒称沸l(wèi)生法》—《食品安全法》

應對日益嚴峻的食品安全需要第一節(jié)食品安全概述食品的界定觸目驚心的食品安全事件觸目驚心的食品安全事件第二節(jié)食品安全的法律規(guī)定一、食品安全的基本要求二、食品安全風險監(jiān)測和評估三、食品安全標準第二節(jié)食品安全的法律規(guī)定一、食品安全的基本要求一、食品安全的基本要求食品應當無毒、無害；食品應當符合應有的營養(yǎng)要求遵守禁止性規(guī)范

禁止生產經營的食品（11類）一、食品安全的基本要求食品應當無毒、無害；二、食品安全風險監(jiān)測和評估食品安全風險監(jiān)測制度國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監(jiān)測。國務院衛(wèi)生行政部門+省級衛(wèi)生行政部門食品安全風險評估制度國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。二、食品安全風險監(jiān)測和評估食品安全風險監(jiān)測制度三、食品安全標準強制執(zhí)行的標準食品安全標準的內容食品安全標準的體系食品安全標準國家標準食品安全地方標準省級衛(wèi)行組織制定，應當參照執(zhí)行食品安全國家標準的規(guī)定，并報國務院衛(wèi)行備案。食品安全行業(yè)標準、企業(yè)標準國家鼓勵食品生產企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或地方標準的企業(yè)標準；應當報省級衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內部適用。食品安全標準的主要問題三、食品安全標準強制執(zhí)行的標準第三節(jié)食品生產經營管理食品生產經營衛(wèi)生制度食品生產經營許可制度查驗記錄制度、標簽制度、索票索證制度食品從業(yè)人員的健康檢查制度食品添加劑管理食品中不得加入藥物的規(guī)定食品包裝管理食品廣告審查制度新資源食品的審查制度輻照食品管理保健食品管理制度進出口食品的審批與檢驗制度小作坊、攤販等經營主體的管理第三節(jié)食品生產經營管理食品生產經營衛(wèi)生制度具體管理制度食品生產經營衛(wèi)生制度食品生產經營應當符合食品安全標準食品生產經營許可制度食品生產經營許可生產許可、流通許可、服務許可注意：兩個管理結論查驗記錄制度、標簽制度、索票索證制度食品生產者食品經營者具體管理制度食品生產經營衛(wèi)生制度具體管理制度食品從業(yè)人員健康檢查制度患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從業(yè)人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。具體管理制度食品從業(yè)人員健康檢查制度具體管理制度食品添加劑管理概念：指為改善食品品質和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或者天然物質。食品添加劑生產許可制度國務院衛(wèi)生行政部門應當及時對食品添加劑的品種、使用范圍、用量的標準進行修訂。食品添加劑使用時的嚴格規(guī)定食品添加劑應當有標簽、說明書和包裝。具體管理制度食品添加劑管理具體管理制度食品中不得加入藥品的規(guī)定食品中不得添加藥品，但可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛(wèi)生行政部門制定、公布。【事件】王老吉是否違反《食品安全法》中規(guī)定的食品中不得加入藥物的條款？

具體管理制度食品中不得加入藥品的規(guī)定王老吉外包裝注明的“配料”：水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣葉、菊花、金銀花、夏枯草、甘草?！巴趵霞睕霾璧呐鷾饰奶枮椋夯浶l(wèi)食證字:(2003)第0000A00002號，只算是普通食品。王老吉外包裝注明的“配料”：水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣葉具體管理制度食品包裝管理基本要求：定型食品和食品添加劑要按規(guī)定進行包裝，包裝標識或產品說明書上必須標出：產品名、產地、廠名、生產日期、批號或者代號、規(guī)格、配方或者主要成分、保質期限、使用或者食用方法等；進口食品必須有中文標識；食品、食品添加劑的說明書不得夸大或者虛假宣傳。具體管理制度食品包裝管理具體管理制度《食品標識管理規(guī)定》主要從標識內容和標識形式進行規(guī)范增加了對分裝者、警示說明、最小銷售單元等標識標注要求。例1：食品出現醫(yī)學臨床證明對特殊群體易造成危害的；經過電離輻射或者電離能量處理過的；屬于轉基因食品或者含法定轉基因原料的都必須在其標識上進行中文說明。例2：食品名稱或說明中標注了“營養(yǎng)”、“強化”字樣的，應在標識中標注該食品的營養(yǎng)素和熱量。具體管理制度《食品標識管理規(guī)定》應清晰地標注食品的生產日期。日期的標注方法應當符合國家標準規(guī)定或者采用“年、月、日”表示。乙醇含量10%以上(含10%)的飲料酒、食醋、食用鹽、固態(tài)食糖類四類食品，可以免除標注保質期。應清晰地標注食品的保質期。如果食品的保質期與貯藏條件有關的，應當標注食品的特定貯藏條件。七類內容不得出現在食品標識中。應清晰地標注食品的生產日期。具體管理制度食品廣告審查制度食品廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。食品安全監(jiān)督管理部門或承擔食品檢驗職責的機構、食品行業(yè)協會、消費者協會不得以廣告或其他形式向消費者推薦食品。社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品，使消費者的合法權益受到損害的，與食品生產經營者承擔連帶責任。具體管理制度食品廣告審查制度具體管理制度新資源食品的審查制度新資源食品含義衛(wèi)生部有權適時公布新資源食品轉為普通食品的名單產品首次上市前應報衛(wèi)生部審批建立新資源食品安全性評價制度輻照食品管理應用范圍取得食品安全許可證和放射工作許可證具體管理制度新資源食品的審查制度具體管理制度保健食品管理審批制度：國家食品藥品監(jiān)督管理局不得使用明示或暗示治療作用及夸大功能作用的文字，不得使用已批準注冊的藥品名稱。例：廣告中聲稱可以治療糖尿病、腫瘤等某種疾病。進出口食品的審批與檢驗制度小作坊、攤販等經營主體的管理集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應當審查入場食品經營者的許可證；未履行法定義務而本市場發(fā)生食品安全事故的，應當承擔連帶責任。具體管理制度保健食品管理第四節(jié)食品安全監(jiān)督管理食品安全監(jiān)督管理概述食品安全監(jiān)督管理內容食品安全檢驗食品安全事故處置不安全食品召回制度第四節(jié)食品安全監(jiān)督管理食品安全監(jiān)督管理概述食品安全檢驗食品檢驗由食品檢驗機構指定的檢驗人獨立進行。食品檢驗實行食品檢驗機構與檢驗人負責制。食品檢驗機構和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責。食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。食品安全檢驗食品檢驗由食品檢驗機構指定的檢驗人獨立進行。食品安全事故處置食品安全事故食品安全事故預案食品安全事故報告制度事故發(fā)生單位和接收病人的治療單位報告內容食品安全事故的處置與調查食品安全事故處置食品安全事故不安全食品召回制度《食品安全法》+《食品召回管理規(guī)定》食品召回：指食品生產者按照規(guī)定程序，對由其生產原因造成的某一批次或類別的不安全食品，通過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式，及時消除或減少食品安全危害的活動。對象——不安全食品主動召回與責令召回食品生產者應當對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向縣級以上質量監(jiān)督部門報告。

不安全食品召回制度《食品安全法》+《食品召回管理規(guī)定》第五節(jié)法律責任食品生產經營者的法律責任行政責任民事責任：十倍罰則；一年內提起食品監(jiān)督、檢驗機構及其人員的法律責任第五節(jié)法律責任食品生產經營者的法律責任有關食品錯誤的是()A.一些藥食同源的物品屬于食品B.食品也包括半成品

C.食品原料不屬于食品D.食品不包括以治療為目的的物品下列哪項不屬于《食品安全法》對食品提出的要求()A.食品應當無毒無害

B.食品中不應含有任何有毒有害物質

C.各種時食品應當符合應有的營養(yǎng)要求

D.食品應當具有色、香、味等感官性狀有關食品錯誤的是()對食品生產經營人員的衛(wèi)生要求，錯誤的是()A.新參加工作的必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗B.臨時參加工作的不需要健康證明C.患有傷寒、痢疾的病人不得從事接觸直接人口食品的工作D.每年都必須進行健康檢查對食品生產經營人員的衛(wèi)生要求，錯誤的是()食品中不允許加入的添加劑（）A.色素B.既是食品又是藥品的植物C.防腐劑D.非食品原料E.微量元素食品中不允許加入的添加劑（）對于定型包裝的食品和食品添加劑，不必在包裝標識或產品說明書上標出的是()A.保質日期B.食用或者使用方法C.品名、地名、廠名、生產日期D.生產單位負責人E.批號或者代號對于定型包裝的食品和食品添加劑，不必在包裝標識或產品說食品生產者對召回食品采取的措施不包括（）。A、補救B、無害化處理C、銷毀D、停止生產生產不符合食品安全標準或銷售明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可向生產者或銷售者要求支付的賠償金是價款的（）。A、1倍B、2倍C、5倍D、10倍食品生產者對召回食品采取的措施不包括（第十三章藥品管理法律制度第一節(jié)概述第二節(jié)藥品生產和經營管理第三節(jié)藥品管理的專項制度第四節(jié)法律責任第十三章藥品管理法律制度第一節(jié)概述第一節(jié)概述藥品的法定含義與特殊性用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的特殊性藥品管理法的概念、立法目的與建設第一節(jié)概述藥品的法定含義與特殊性第二節(jié)藥品生產和經營管理法律制度藥品生產管理開辦藥品生產企業(yè)的條件：1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；4、具有保證藥品質量的規(guī)章制度。第二節(jié)藥品生產和經營管理法律制度藥品生產管理藥品生產管理藥品生產企業(yè)資格的取得程序：申請→審批→登記經企業(yè)所在地省級政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑該證到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥品生產的規(guī)定（ＧＭＰ認證制度）須按國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥監(jiān)部門按規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。藥品生產管理藥品生產企業(yè)資格的取得藥品包裝管理基本要求直接接觸藥品的包裝材料和容器符合要求審批藥品時由藥監(jiān)部門一并審批適合藥品質量的要求印貼標簽并附說明書藥品包裝管理基本要求《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》文字表述：外標簽內容：內標簽內容：藥品說明書：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》文字表述：（1）名稱書寫的規(guī)定

（2）藥品包裝以通用名為主

舊版

新版（1）名稱書寫的規(guī)定

（2）藥品包裝以通用名為主衛(wèi)生法健康相關產品法律制度課件（3）藥品說明書不得有意回避不良反應，生產企業(yè)可被要求加注警示語（3）藥品說明書不得有意回避不良反應，生產企業(yè)可被要求加注警藥品經營的管理開辦藥品經營企業(yè)的條件類比開辦藥品生產企業(yè)的條件藥品經營企業(yè)資格的取得

《藥品經營許可證》批發(fā)業(yè)務的—所在地省級藥監(jiān)部門審批發(fā)證零售業(yè)務的—所在地縣級以上藥監(jiān)部門審批發(fā)證藥品經營的管理開辦藥品經營企業(yè)的條件藥品經營的管理藥品經營的規(guī)定（ＧＳＰ認證制度）必須按國務院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。藥品經營的管理藥品經營的規(guī)定（ＧＳＰ認證制度）禁止藥品購銷中的違法行為禁止藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的。禁止藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄?？梢陨虡I(yè)賄賂犯罪追究刑事責任禁止藥品購銷中的違法行為禁止藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構醫(yī)療機構制劑管理1、概念：醫(yī)療單位根據本單位的臨床、科研需要，自配、自制、自用的制劑。2、條件：配備依法經資格認定的藥學技術人員；具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。3、范圍：本單位臨床需要而市場上沒有供應的；常用而療效確定的協定處方制劑；為臨床科研需要臨時配制的；醫(yī)藥部門無供應或供應不足的。醫(yī)療機構制劑管理1、概念：醫(yī)療單位根據本單位的臨床、科研需要醫(yī)療機構制劑管理4、審批所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》（有效期5年）5、使用須質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。不得在市場銷售或變相銷售。特殊情況下，經國務院或省藥監(jiān)部門批準，可在指定醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構制劑管理4、審批處方管理法律制度

《處方管理辦法》2007.5.1.實施。處方的法定含義藥師的相關規(guī)定專業(yè)技術要求審方義務告知義務處方管理法律制度《處方管理辦法》2007.5.1.實施。處方權的獲得注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師試用期人員進修人員處方的開具開方依據處方時效性藥品處方的用量處方權的獲得處方的監(jiān)督管理醫(yī)療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續(xù)2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。醫(yī)師出現下列情形之一的，處方權由其所在醫(yī)療機構予以取消：（1）被責令暫停執(zhí)業(yè)；（2）考核不合格離崗培訓期間；（3）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；（4）不按照規(guī)定開具處方，造成嚴重后果的；（5）不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴重后果的；（6）因開具處方牟取私利。處方的監(jiān)督管理醫(yī)療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由第三節(jié)藥品管理的專項制度藥品標準制度藥品必須符合國家藥品標準。我國藥品標準只有國家標準（包括國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準）列入國家標準的藥品名稱是藥品通用名稱。藥品通用名稱不得作為藥品的商品名稱。第三節(jié)藥品管理的專項制度藥品標準制度藥品注冊指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。申請藥品注冊必須進行臨床前研究和臨床研究?！緡帨首帧克幤纷灾竾沂称匪幤繁O(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依新藥、仿制藥品管理（一）新藥未曾在我國境內上市銷售的藥品，已上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑亦按新藥管理。申報審批：臨床試驗和生產上市；都由省級藥監(jiān)部門受理，國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。（如實報送-批準-臨床試驗-審批-發(fā)給新藥證書-生產）新藥、仿制藥品管理（一）新藥新藥、仿制藥品管理（二）仿制藥品指仿制國家已經批準正式生產、并載于國家藥品標準的品種。仿制藥品質量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應與被仿制藥品保持一致。國家控制仿制藥品的審批。申請仿制藥品，由所在省級藥監(jiān)部門初審，報國家藥品監(jiān)督管理部門核準，并編排統(tǒng)一的批準文號后方可仿制生產。試行標準的藥品及受國家行政保護的品種，不得仿制。新藥、仿制藥品管理（二）仿制藥品進出口藥品管理制度進口藥品的管理對進口藥品實施注冊審批、檢驗、監(jiān)管強制性檢驗制度：對在中國首次銷售的藥品、由國家藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品等其他藥品。從允許藥品進口的口岸進口，并登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。通關時，抽查檢驗。進出口藥品管理制度進口藥品的管理進出口藥品管理制度出口藥品管理經省級藥監(jiān)部門審查核準后，并辦理相關手續(xù)才能出口。對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。進出口藥品管理制度出口藥品管理藥品審評對象：新藥；老藥（已批準生產的或進口的藥品）標準：療效、不良反應、其他危害健康的原因措施：組織生產、科研改進撤銷批準文號或進口藥品注冊證書——不得生產或者進口、銷售和使用；銷毀或處理。藥品審評對象：處方藥和非處方藥分類管理處方藥和非處方藥不是藥品的屬性而是藥品管理上的概念。處方藥含義：指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調配、購買和使用的藥品。廣告：只能在國家衛(wèi)生部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上進行介紹，不得在大眾媒體發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。處方藥和非處方藥分類管理處方藥和非處方藥不是藥品的屬性而是藥處方藥和非處方藥分類管理非處方藥（OTC）由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。分為甲、乙兩類。經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營許可證》，方可從事經營活動。經藥監(jiān)部門批準，一般商業(yè)企業(yè)可從事乙類非處方藥的零售。處方藥和非處方藥分類管理非處方藥（OTC）藥品儲備國家實行藥品儲備制度。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品?！爵~精蛋白事件】藥品儲備國家實行藥品儲備制度。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突禁止生產、配制和銷售假藥、劣藥假藥有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的(2)未經批準生產、進口，未依法檢驗即銷售的；(3)變質的、被污染的；

(4)未取得批準文號的原料藥生產(5)所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的【補充】擅自仿冒中藥保護品種的，以生產假藥論處禁止生產、配制和銷售假藥、劣藥假藥禁止生產、配制和銷售假藥、劣藥劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（1）未標明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生產批號的；

（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。禁止生產、配制和銷售假藥、劣藥劣藥特殊藥品的管理分類：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。精神藥品分為第一類~~和第二類~~?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》生產：總量控制、年度生產計劃、年度種植計劃、定點生產供應：定點經營、限量購買、具體要求運輸與進出口：安保措施、控制進出口、使用：報批取得印鑒卡、醫(yī)師處方資格、專人專賬管理醫(yī)療用毒性藥品管理特殊藥品的管理分類：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品價格管理藥品實行政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價。被列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價、政府指導價。如何確定政府定價、指導價藥品價格管理藥品實行政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價。藥品廣告管理須經企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給批準文號，方得發(fā)布。不得發(fā)布廣告的藥品不得出現的情形：藥品廣告內容必須真實、合法（7+1）不得含有的情形：藥品廣告要引導合理用藥（5）其他禁止性規(guī)定藥品廣告管理須經企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給批準文號，方典型違法廣告含“根治”、“不反彈”、“國家級”、“最先進科學”、“最高技術”等絕對化語言。含“無效退款”、“無毒副作用”、“保險公司保險”、“服用一至幾個療程病癥全無”等承諾。含利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構為產品的功效作證明和肯定，或聲明該產品被這些機構推薦為治療疾病、康復保健的唯一或最佳產品等內容。含治愈率、有效率及獲獎等內容。含患者來信、感謝信等為產品的功效作證明等內容。典型違法廣告含“根治”、“不反彈”、“國家級”、“最先進科學藥品不良反應報告制度國家實行不良藥品反應報告制度（ADR）報告規(guī)則主體：藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和藥品不良反應監(jiān)測中心。實行定期報告、逐級報告制度，必要時可以越級報告。對新發(fā)現或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。藥品不良反應報告制度國家實行不良藥品反應報告制度（ADR）藥品召回藥品召回，指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。藥品召回藥品召回，指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商藥品召回根據藥品安全隱患的嚴重程度：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。分別要求在24、48、72小時內召回問題藥品，通知到相關的藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。根據召回主體不同：主動召回；責令召回。藥品召回根據藥品安全隱患的嚴重程度：藥品監(jiān)督制度監(jiān)督機構及其職責檢驗機構及其職責藥品管理法規(guī)定的法律責任民事責任行政責任刑事責任醫(yī)師等有關人員在藥品購銷中收受回扣的法律責任藥品監(jiān)督制度屬于國家藥品標準的有（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的標準 B.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的標準C.《中華人民共和國藥典》標準 D.國務院藥品檢驗機構頒布的標準E國務院衛(wèi)生行政部門頒布的標準屬于國家藥品標準的有（）。如果某藥品所含成分的名稱與國家藥品標準規(guī)定不符合，則稱此藥品為（）A.劣藥 B.假藥C.特殊藥品 D.保健藥品 E.非處方用藥按假藥論處的下列藥品中不包括（）A.變質的B.被污染的C.所標明適應證或功能主治超出規(guī)定范圍的D.未標明有效期或者更改有效期的如果某藥品所含成分的名稱與國家藥品標準規(guī)定不符合，則稱此藥品國家實行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.進口藥品D.醫(yī)療用毒性藥醫(yī)師除正當診治外可用的藥品為（）A．副作用很大的藥品B．精神藥品C．醫(yī)療用毒性藥品D．放射性藥品E．麻醉藥品國家實行特殊管理的藥品不包括（）GMP指的是（）。A.藥品經營質量管理規(guī)范B.藥品管理法規(guī)C.藥品生產質量管理規(guī)范D..藥品質量標準醫(yī)療機構配制制劑必須取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給的（）。A、《藥品生產許可證》B、《營業(yè)執(zhí)照》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》GMP指的是（）。特殊情況下，醫(yī)療機構配制的制劑，可以在市場銷售。（）我國藥品標準除國家標準外還有省級藥品標準。（）經營藥品零售業(yè)務的企業(yè)，須經所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品經營許可證》。（）經營藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，須經所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品經營許可證》。（）處方藥和非處方藥不是藥品的本來屬性，而是藥品管理上確定的概念。（）特殊情況下，醫(yī)療機構配制的制劑，可以在市場銷售。（）第三編

健康相關產品法律制度第十二章食品安全法律制度第十三章藥品管理法律制度第三編

健康相關產品法律制度第十二章食品安全法律制度第十二章食品安全法律制度第一節(jié)食品安全概述第二節(jié)食品安全的法律規(guī)定第三節(jié)食品生產經營管理第四節(jié)食品安全監(jiān)督管理第五節(jié)法律責任第十二章食品安全法律制度第一節(jié)食品安全概述第一節(jié)食品安全概述食品的界定

各種供人食用或飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但不包括以治療為目的的物品。《食品衛(wèi)生法》—《食品安全法》

應對日益嚴峻的食品安全需要第一節(jié)食品安全概述食品的界定觸目驚心的食品安全事件觸目驚心的食品安全事件第二節(jié)食品安全的法律規(guī)定一、食品安全的基本要求二、食品安全風險監(jiān)測和評估三、食品安全標準第二節(jié)食品安全的法律規(guī)定一、食品安全的基本要求一、食品安全的基本要求食品應當無毒、無害；食品應當符合應有的營養(yǎng)要求遵守禁止性規(guī)范

禁止生產經營的食品（11類）一、食品安全的基本要求食品應當無毒、無害；二、食品安全風險監(jiān)測和評估食品安全風險監(jiān)測制度國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監(jiān)測。國務院衛(wèi)生行政部門+省級衛(wèi)生行政部門食品安全風險評估制度國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。二、食品安全風險監(jiān)測和評估食品安全風險監(jiān)測制度三、食品安全標準強制執(zhí)行的標準食品安全標準的內容食品安全標準的體系食品安全標準國家標準食品安全地方標準省級衛(wèi)行組織制定，應當參照執(zhí)行食品安全國家標準的規(guī)定，并報國務院衛(wèi)行備案。食品安全行業(yè)標準、企業(yè)標準國家鼓勵食品生產企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或地方標準的企業(yè)標準；應當報省級衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內部適用。食品安全標準的主要問題三、食品安全標準強制執(zhí)行的標準第三節(jié)食品生產經營管理食品生產經營衛(wèi)生制度食品生產經營許可制度查驗記錄制度、標簽制度、索票索證制度食品從業(yè)人員的健康檢查制度食品添加劑管理食品中不得加入藥物的規(guī)定食品包裝管理食品廣告審查制度新資源食品的審查制度輻照食品管理保健食品管理制度進出口食品的審批與檢驗制度小作坊、攤販等經營主體的管理第三節(jié)食品生產經營管理食品生產經營衛(wèi)生制度具體管理制度食品生產經營衛(wèi)生制度食品生產經營應當符合食品安全標準食品生產經營許可制度食品生產經營許可生產許可、流通許可、服務許可注意：兩個管理結論查驗記錄制度、標簽制度、索票索證制度食品生產者食品經營者具體管理制度食品生產經營衛(wèi)生制度具體管理制度食品從業(yè)人員健康檢查制度患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從業(yè)人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。具體管理制度食品從業(yè)人員健康檢查制度具體管理制度食品添加劑管理概念：指為改善食品品質和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或者天然物質。食品添加劑生產許可制度國務院衛(wèi)生行政部門應當及時對食品添加劑的品種、使用范圍、用量的標準進行修訂。食品添加劑使用時的嚴格規(guī)定食品添加劑應當有標簽、說明書和包裝。具體管理制度食品添加劑管理具體管理制度食品中不得加入藥品的規(guī)定食品中不得添加藥品，但可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛(wèi)生行政部門制定、公布?！臼录客趵霞欠襁`反《食品安全法》中規(guī)定的食品中不得加入藥物的條款？

具體管理制度食品中不得加入藥品的規(guī)定王老吉外包裝注明的“配料”：水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣葉、菊花、金銀花、夏枯草、甘草?！巴趵霞睕霾璧呐鷾饰奶枮椋夯浶l(wèi)食證字:(2003)第0000A00002號，只算是普通食品。王老吉外包裝注明的“配料”：水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣葉具體管理制度食品包裝管理基本要求：定型食品和食品添加劑要按規(guī)定進行包裝，包裝標識或產品說明書上必須標出：產品名、產地、廠名、生產日期、批號或者代號、規(guī)格、配方或者主要成分、保質期限、使用或者食用方法等；進口食品必須有中文標識；食品、食品添加劑的說明書不得夸大或者虛假宣傳。具體管理制度食品包裝管理具體管理制度《食品標識管理規(guī)定》主要從標識內容和標識形式進行規(guī)范增加了對分裝者、警示說明、最小銷售單元等標識標注要求。例1：食品出現醫(yī)學臨床證明對特殊群體易造成危害的；經過電離輻射或者電離能量處理過的；屬于轉基因食品或者含法定轉基因原料的都必須在其標識上進行中文說明。例2：食品名稱或說明中標注了“營養(yǎng)”、“強化”字樣的，應在標識中標注該食品的營養(yǎng)素和熱量。具體管理制度《食品標識管理規(guī)定》應清晰地標注食品的生產日期。日期的標注方法應當符合國家標準規(guī)定或者采用“年、月、日”表示。乙醇含量10%以上(含10%)的飲料酒、食醋、食用鹽、固態(tài)食糖類四類食品，可以免除標注保質期。應清晰地標注食品的保質期。如果食品的保質期與貯藏條件有關的，應當標注食品的特定貯藏條件。七類內容不得出現在食品標識中。應清晰地標注食品的生產日期。具體管理制度食品廣告審查制度食品廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。食品安全監(jiān)督管理部門或承擔食品檢驗職責的機構、食品行業(yè)協會、消費者協會不得以廣告或其他形式向消費者推薦食品。社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品，使消費者的合法權益受到損害的，與食品生產經營者承擔連帶責任。具體管理制度食品廣告審查制度具體管理制度新資源食品的審查制度新資源食品含義衛(wèi)生部有權適時公布新資源食品轉為普通食品的名單產品首次上市前應報衛(wèi)生部審批建立新資源食品安全性評價制度輻照食品管理應用范圍取得食品安全許可證和放射工作許可證具體管理制度新資源食品的審查制度具體管理制度保健食品管理審批制度：國家食品藥品監(jiān)督管理局不得使用明示或暗示治療作用及夸大功能作用的文字，不得使用已批準注冊的藥品名稱。例：廣告中聲稱可以治療糖尿病、腫瘤等某種疾病。進出口食品的審批與檢驗制度小作坊、攤販等經營主體的管理集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應當審查入場食品經營者的許可證；未履行法定義務而本市場發(fā)生食品安全事故的，應當承擔連帶責任。具體管理制度保健食品管理第四節(jié)食品安全監(jiān)督管理食品安全監(jiān)督管理概述食品安全監(jiān)督管理內容食品安全檢驗食品安全事故處置不安全食品召回制度第四節(jié)食品安全監(jiān)督管理食品安全監(jiān)督管理概述食品安全檢驗食品檢驗由食品檢驗機構指定的檢驗人獨立進行。食品檢驗實行食品檢驗機構與檢驗人負責制。食品檢驗機構和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責。食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。食品安全檢驗食品檢驗由食品檢驗機構指定的檢驗人獨立進行。食品安全事故處置食品安全事故食品安全事故預案食品安全事故報告制度事故發(fā)生單位和接收病人的治療單位報告內容食品安全事故的處置與調查食品安全事故處置食品安全事故不安全食品召回制度《食品安全法》+《食品召回管理規(guī)定》食品召回：指食品生產者按照規(guī)定程序，對由其生產原因造成的某一批次或類別的不安全食品，通過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式，及時消除或減少食品安全危害的活動。對象——不安全食品主動召回與責令召回食品生產者應當對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向縣級以上質量監(jiān)督部門報告。

不安全食品召回制度《食品安全法》+《食品召回管理規(guī)定》第五節(jié)法律責任食品生產經營者的法律責任行政責任民事責任：十倍罰則；一年內提起食品監(jiān)督、檢驗機構及其人員的法律責任第五節(jié)法律責任食品生產經營者的法律責任有關食品錯誤的是()A.一些藥食同源的物品屬于食品B.食品也包括半成品

C.食品原料不屬于食品D.食品不包括以治療為目的的物品下列哪項不屬于《食品安全法》對食品提出的要求()A.食品應當無毒無害

B.食品中不應含有任何有毒有害物質

C.各種時食品應當符合應有的營養(yǎng)要求

D.食品應當具有色、香、味等感官性狀有關食品錯誤的是()對食品生產經營人員的衛(wèi)生要求，錯誤的是()A.新參加工作的必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗B.臨時參加工作的不需要健康證明C.患有傷寒、痢疾的病人不得從事接觸直接人口食品的工作D.每年都必須進行健康檢查對食品生產經營人員的衛(wèi)生要求，錯誤的是()食品中不允許加入的添加劑（）A.色素B.既是食品又是藥品的植物C.防腐劑D.非食品原料E.微量元素食品中不允許加入的添加劑（）對于定型包裝的食品和食品添加劑，不必在包裝標識或產品說明書上標出的是()A.保質日期B.食用或者使用方法C.品名、地名、廠名、生產日期D.生產單位負責人E.批號或者代號對于定型包裝的食品和食品添加劑，不必在包裝標識或產品說食品生產者對召回食品采取的措施不包括（）。A、補救B、無害化處理C、銷毀D、停止生產生產不符合食品安全標準或銷售明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可向生產者或銷售者要求支付的賠償金是價款的（）。A、1倍B、2倍C、5倍D、10倍食品生產者對召回食品采取的措施不包括（第十三章藥品管理法律制度第一節(jié)概述第二節(jié)藥品生產和經營管理第三節(jié)藥品管理的專項制度第四節(jié)法律責任第十三章藥品管理法律制度第一節(jié)概述第一節(jié)概述藥品的法定含義與特殊性用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的特殊性藥品管理法的概念、立法目的與建設第一節(jié)概述藥品的法定含義與特殊性第二節(jié)藥品生產和經營管理法律制度藥品生產管理開辦藥品生產企業(yè)的條件：1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；4、具有保證藥品質量的規(guī)章制度。第二節(jié)藥品生產和經營管理法律制度藥品生產管理藥品生產管理藥品生產企業(yè)資格的取得程序：申請→審批→登記經企業(yè)所在地省級政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑該證到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥品生產的規(guī)定（ＧＭＰ認證制度）須按國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥監(jiān)部門按規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。藥品生產管理藥品生產企業(yè)資格的取得藥品包裝管理基本要求直接接觸藥品的包裝材料和容器符合要求審批藥品時由藥監(jiān)部門一并審批適合藥品質量的要求印貼標簽并附說明書藥品包裝管理基本要求《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》文字表述：外標簽內容：內標簽內容：藥品說明書：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》文字表述：（1）名稱書寫的規(guī)定

（2）藥品包裝以通用名為主

舊版

新版（1）名稱書寫的規(guī)定

（2）藥品包裝以通用名為主衛(wèi)生法健康相關產品法律制度課件（3）藥品說明書不得有意回避不良反應，生產企業(yè)可被要求加注警示語（3）藥品說明書不得有意回避不良反應，生產企業(yè)可被要求加注警藥品經營的管理開辦藥品經營企業(yè)的條件類比開辦藥品生產企業(yè)的條件藥品經營企業(yè)資格的取得

《藥品經營許可證》批發(fā)業(yè)務的—所在地省級藥監(jiān)部門審批發(fā)證零售業(yè)務的—所在地縣級以上藥監(jiān)部門審批發(fā)證藥品經營的管理開辦藥品經營企業(yè)的條件藥品經營的管理藥品經營的規(guī)定（ＧＳＰ認證制度）必須按國務院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。藥品經營的管理藥品經營的規(guī)定（ＧＳＰ認證制度）禁止藥品購銷中的違法行為禁止藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的。禁止藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄?？梢陨虡I(yè)賄賂犯罪追究刑事責任禁止藥品購銷中的違法行為禁止藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構醫(yī)療機構制劑管理1、概念：醫(yī)療單位根據本單位的臨床、科研需要，自配、自制、自用的制劑。2、條件：配備依法經資格認定的藥學技術人員；具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。3、范圍：本單位臨床需要而市場上沒有供應的；常用而療效確定的協定處方制劑；為臨床科研需要臨時配制的；醫(yī)藥部門無供應或供應不足的。醫(yī)療機構制劑管理1、概念：醫(yī)療單位根據本單位的臨床、科研需要醫(yī)療機構制劑管理4、審批所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》（有效期5年）5、使用須質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。不得在市場銷售或變相銷售。特殊情況下，經國務院或省藥監(jiān)部門批準，可在指定醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構制劑管理4、審批處方管理法律制度

《處方管理辦法》2007.5.1.實施。處方的法定含義藥師的相關規(guī)定專業(yè)技術要求審方義務告知義務處方管理法律制度《處方管理辦法》2007.5.1.實施。處方權的獲得注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師試用期人員進修人員處方的開具開方依據處方時效性藥品處方的用量處方權的獲得處方的監(jiān)督管理醫(yī)療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續(xù)2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。醫(yī)師出現下列情形之一的，處方權由其所在醫(yī)療機構予以取消：（1）被責令暫停執(zhí)業(yè)；（2）考核不合格離崗培訓期間；（3）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；（4）不按照規(guī)定開具處方，造成嚴重后果的；（5）不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴重后果的；（6）因開具處方牟取私利。處方的監(jiān)督管理醫(yī)療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由第三節(jié)藥品管理的專項制度藥品標準制度藥品必須符合國家藥品標準。我國藥品標準只有國家標準（包括國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準）列入國家標準的藥品名稱是藥品通用名稱。藥品通用名稱不得作為藥品的商品名稱。第三節(jié)藥品管理的專項制度藥品標準制度藥品注冊指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。申請藥品注冊必須進行臨床前研究和臨床研究?！緡帨首帧克幤纷灾竾沂称匪幤繁O(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依新藥、仿制藥品管理（一）新藥未曾在我國境內上市銷售的藥品，已上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑亦按新藥管理。申報審批：臨床試驗和生產上市；都由省級藥監(jiān)部門受理，國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。（如實報送-批準-臨床試驗-審批-發(fā)給新藥證書-生產）新藥、仿制藥品管理（一）新藥新藥、仿制藥品管理（二）仿制藥品指仿制國家已經批準正式生產、并載于國家藥品標準的品種。仿制藥品質量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應與被仿制藥品保持一致。國家控制仿制藥品的審批。申請仿制藥品，由所在省級藥監(jiān)部門初審，報國家藥品監(jiān)督管理部門核準，并編排統(tǒng)一的批準文號后方可仿制生產。試行標準的藥品及受國家行政保護的品種，不得仿制。新藥、仿制藥品管理（二）仿制藥品進出口藥品管理制度進口藥品的管理對進口藥品實施注冊審批、檢驗、監(jiān)管強制性檢驗制度：對在中國首次銷售的藥品、由國家藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品等其他藥品。從允許藥品進口的口岸進口，并登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。通關時，抽查檢驗。進出口藥品管理制度進口藥品的管理進出口藥品管理制度出口藥品管理經省級藥監(jiān)部門審查核準后，并辦理相關手續(xù)才能出口。對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。進出口藥品管理制度出口藥品管理藥品審評對象：新藥；老藥（已批準生產的或進口的藥品）標準：療效、不良反應、其他危害健康的原因措施：組織生產、科研改進撤銷批準文號或進口藥品注冊證書——不得生產或者進口、銷售和使用；銷毀或處理。藥品審評對象：處方藥和非處方藥分類管理處方藥和非處方藥不是藥品的屬性而是藥品管理上的概念。處方藥含義：指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調配、購買和使用的藥品。廣告：只能在國家衛(wèi)生部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上進行介紹，不得在大眾媒體發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。處方藥和非處方藥分類管理處方藥和非處方藥不是藥品的屬性而是藥處方藥和非處方藥分類管理非處方藥（OTC）由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。分為甲、乙兩類。經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營許可證》，方可從事經營活動。經藥監(jiān)部門批準，一般商業(yè)企業(yè)可從事乙類非處方藥的零售。處方藥和非處方藥分類管理非處方藥（OTC）藥品儲備國家實行藥品儲備制度。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品?！爵~精蛋白事件】藥品儲備國家實行藥品儲備制度。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突禁止生產、配制和銷售假藥、劣藥假藥有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的(2)未經批準生產、進口，未依法檢驗即銷售的；(3)變質的、被污染的；

(4)未取得批準文號的原料藥生產(5)所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的【補充】擅自仿冒中藥保護品種的，以生產假藥論處禁止生產、配制和銷售假藥、劣藥假藥禁止生產、配制和銷售假藥、劣藥劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（1）未標明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生產批號的；

（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。禁止生產、配制和銷售假藥、劣藥劣藥特殊藥品的管理分類：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。精神藥品分為第一類~~和第二類~~。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》生產：總量控制、年度生產計劃、年度種植計劃、定點生產供應：定點經營、限量購買、具體要求運輸與進出口：安保措施