實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008)

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008 ）范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。56.16.2適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.36.4本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：aerosols0.001μm～100μm小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。氣鎖airlock具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。biological微生物和生物活性物質(zhì)。biologicalsafetycabinet，BSC中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。bufferroom設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。directionalairflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。危險(xiǎn)hazard組合的根源或狀態(tài)。hazardidentification識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。高效空氣過濾器（HEPA）highefficiencyparticulateairfilter0.3μm99.97%的空氣過濾器。事件incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。實(shí)驗(yàn)室laboratory涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)laboratorycontainmentarea實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。材料安全數(shù)據(jù)單materialsafetydatasheet，MSDSpersonalprotectiveequipment，PPE防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。risk危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（員）的活動(dòng)；設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；g)意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i)j)危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l)確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；o)適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估；供的輸入信息；適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源的評(píng)估；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（員）進(jìn)行。人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），險(xiǎn)評(píng)估。以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。估。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。并有效地得以實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存活動(dòng)。系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)平最高。依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定：引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物；施的微生物；物間傳播的微生物；生物。BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animalbio-safetylevel，ABSL）水平。不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室?？捎行Ю冒踩綦x裝置（如：生物安全柜）空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。物因子的實(shí)驗(yàn)室。性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求管部門等的規(guī)定和要求。建議。規(guī)定和要求。產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），和進(jìn)入限制。被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。的安全。符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。有適當(dāng)防護(hù)水平的、適用于動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物福利的要求。求。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求BSL-1妨礙室內(nèi)人員逃生。應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。室工作服分開放置。和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。蝕、耐熱和堅(jiān)固。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。污染。如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。30m時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。地方的相關(guān)規(guī)定和要求。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。急救器材等。應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。BSL-26.1閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。BSL-3平面布局成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作間。4.4.1潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護(hù)服間）工作間。4.4.2心工作間。4.4.2域相鄰。如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置HEPA圍護(hù)結(jié)構(gòu)圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）和防火要求。天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌?？煽棵芊?。水，以易于清潔和消毒滅菌。腐蝕、不起塵。門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。和清潔空間。法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)HEPA濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。備（如:II）的正常功能。不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。HEPA中效過濾器。實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于送風(fēng)口），12m2m上空排放。HEPA的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。HEPA（A）。如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢2500Pa1000Pa0.1%。密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件500Pa0.2%。的長(zhǎng)度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。供水與供氣系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維過濾器等。如果有供氣（液）維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所之外。污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。措施。離裝置的氣流。性材料，并方便更換消毒滅菌液。置。完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（空氣壓差的變化）耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。并應(yīng)監(jiān)測(cè)，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。裝置。菌的條件。應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。電力供應(yīng)系統(tǒng)電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。30min。應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。照明系統(tǒng)350lx，200lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。30min自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)。態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），心工作間的連鎖機(jī)制。閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。影響定向氣流。護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性?？刂频却胧?，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。HEPAHEPA間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。1min數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)其他電子設(shè)備。統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。參數(shù)要求空氣壓力載荷。4.4.1（負(fù)壓）30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于10Pa；4.4.2（負(fù)壓）與室外大氣40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）15Pa12/h18℃～26℃范圍內(nèi)。30%～70%內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。68dB(A)。8BSL-46.3內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。4.4.2淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。4.4.4菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。500Pa，20min250Pa。4.4.460min/人。60min。害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報(bào)警裝置。工作間的氣壓（負(fù)壓）60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）25Pa。4.4.2隔離裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時(shí)應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。HEPAHEPA應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌?；瘜W(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使需求。動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室ABSL-1動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，可以鎖上。動(dòng)物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。時(shí)，窗戶外部應(yīng)裝防護(hù)網(wǎng)。圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動(dòng)物種類相適應(yīng)。應(yīng)有足夠的深度。不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。宜將動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。應(yīng)可以對(duì)動(dòng)物籠具清洗和消毒滅菌?？紤]對(duì)動(dòng)物福利的要求。定的要求。ABSL-26.5.1動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖間。應(yīng)設(shè)置非手動(dòng)洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。HEPA到其所在的建筑物外。HEPA濾動(dòng)物飼養(yǎng)間排出的氣體。6.5.2.5HEPA間排出的氣體。實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。污水（包括污物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。ABSL-36.5.2裝置。置緩沖間。接與其他公共區(qū)域相鄰。4.4.1時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求。4.4.3動(dòng)物飼養(yǎng)間的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。4.4.3間的門禁措施（如：個(gè)人密碼和生物學(xué)識(shí)別技術(shù)等）。動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)動(dòng)物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)動(dòng)物籠具進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。水，并應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。4.4.3HEPA4.4.3過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。4.4.14.4.2（負(fù)壓）60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。4.4.3（負(fù)壓）80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）25Pa。4.4.3關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，250Pa10%。4.4.3活動(dòng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求；適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。ABSL-46.5.3淋浴間應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間的門禁措施。動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）25Pa。500Pa，20min250Pa。養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。對(duì)從事無脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求門的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。如果從事某些節(jié)肢動(dòng)物（蟲）的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；c)備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動(dòng)物的條件；應(yīng)具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件；應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時(shí)，可以及時(shí)降低動(dòng)物的活動(dòng)能力；h)只要可行，應(yīng)對(duì)所有廢物高壓滅菌；量；應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；力強(qiáng)的節(jié)肢動(dòng)物；潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物；n)需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。管理要求組織和管理資格。實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；e)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；的培訓(xùn)和監(jiān)督；力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；定的安全要求和技術(shù)要求的資源；督計(jì)劃、安全保障及資源要求；指定所有關(guān)鍵職位的代理人。度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。管理責(zé)任的安全負(fù)責(zé)。方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。任所分配的工作。障。應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。的工作。個(gè)人責(zé)任應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。的健康管理規(guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。安全管理體系文件實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)安全管理的方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內(nèi)容：a)b)c)實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。7．4.1.2實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。7.4.1.3應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。安全管理手冊(cè)地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。遵守安全管理體系要求的責(zé)任。的批準(zhǔn)。程序文件的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。說明及操作規(guī)程備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。全數(shù)據(jù)單。安全手冊(cè)應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：緊急電話、聯(lián)系人；c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；d)生物危險(xiǎn)；e)f)輻射；g)機(jī)械安全；h)電氣安全；i)j)消防；個(gè)體防護(hù)；危險(xiǎn)廢物的處理和處置；n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。記錄求。訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。改人應(yīng)簽字和注明日期。所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。或標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低的防護(hù)措施。用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。識(shí)。取防止誤操作或惡意操作的措施。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（12）驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。文件控制制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張。?yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b)發(fā)放情況；在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；布；f)適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫修期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。件。息：標(biāo)題；c)頁數(shù)；生效日期；f)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。安全計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于a)實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹；b)安全和健康管理目標(biāo)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃；f)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；h)危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；i)消毒滅菌計(jì)劃；j)廢物處置計(jì)劃；設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；演習(xí)計(jì)劃（防、應(yīng)急預(yù)案等）；監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表n)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；o)審核與評(píng)審計(jì)劃；p)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；q)外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；r)s)與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。安全檢查加檢查頻率，以保證：a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；f)廢物處理及處置的安全；g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h)安全計(jì)劃實(shí)施正常；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；k)所需資源滿足工作要求。領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查。外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：a)將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；動(dòng)并報(bào)告；立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；救措施；進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；采取糾正措施并驗(yàn)證有效；明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；勢(shì)并采取預(yù)防措施。糾正措施糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程時(shí)采取預(yù)防措施。件化并實(shí)施。確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問題。預(yù)防措施的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。持續(xù)改進(jìn)的不符合項(xiàng)來源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。的客觀指標(biāo)。范圍的方式評(píng)價(jià)其效果。的任何改變文件化并實(shí)施。提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。內(nèi)部審核進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時(shí)間內(nèi)完成。12要素進(jìn)行內(nèi)部審核。員工不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。管理評(píng)審審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。需要時(shí)，管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于a)前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；b)c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；安全檢查報(bào)告；g)任何變化、變更情況的報(bào)告；h)設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；管理職責(zé)的落實(shí)情況；k)員工健康狀況報(bào)告；l)不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；m)實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)報(bào)告；r)安全管理方針及目標(biāo)；管理體系的更新與維持；安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。適用性和有效性。評(píng)審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。12實(shí)驗(yàn)室人員管理全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：具備專業(yè)教育背景；熟悉國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。有員工查閱。育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。及承擔(dān)管理體系涉及的工作。的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。員工的健康，符合國(guó)家法規(guī)要求。應(yīng)有相應(yīng)的資格。應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。應(yīng)定期評(píng)價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。12人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長(zhǎng)期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；c)d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用；e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治；f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；g)存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：?jiǎn)T工的崗位職責(zé)說明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)；與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；力的日期或期限；員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室材料管理存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。和允許使用的供應(yīng)商名單。應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處20和安保。應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理動(dòng)的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時(shí)見7.1.3i)。好工作行為（B）；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。作要求和（或）特殊操作要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)等政策和程序，應(yīng)評(píng)估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。作。不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。務(wù)工作。應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。人。在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（料）時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識(shí)到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。于正常工作狀態(tài)，并記錄。用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。的設(shè)施設(shè)備。設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（于）：a)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；接收日期和啟用日期；接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過e)當(dāng)前位置；f)制造商的使用說明或其存放處；g)維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；服務(wù)合同；預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；安全檢查記錄。廢物處置標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)