MDR對(duì)ISO13485體系及其CE技術(shù)文檔的影響

5/5MDR對(duì)ISO13485體系及其CE技術(shù)文檔的影響01、醫(yī)療器械新法規(guī)MDR

新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,EU2017/745)引入了一些新的、重大變更的流程，如果制造商已經(jīng)或打算在歐盟銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則必須將以下流程納入制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)。

1.質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容引用的歐盟標(biāo)準(zhǔn)和MDR法規(guī)；

2.確定法規(guī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格及責(zé)任權(quán)限；

3.建立售后市場(chǎng)監(jiān)督管理制度（PMS）;

4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的文件變化

5.修訂CE技術(shù)文件相關(guān)的程序文件；警告系統(tǒng)、不良事件報(bào)告程序和申報(bào)EUDAMED程序；修訂臨床評(píng)估程序文件；修訂產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)以及CE認(rèn)證的模式；修訂上市后的臨床跟蹤程序文件（PMCF）；建立歐盟UDI程序文件并導(dǎo)入U(xiǎn)DI實(shí)施；修訂售后、事故、投訴及歐代相關(guān)的程序文件。

02、ISO13485:2016與MDR要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖

符合MDR的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求，下圖給出了在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段必須要寫(xiě)的其他設(shè)計(jì)記錄

03、CE技術(shù)文檔內(nèi)容

1.簽名及受控編號(hào)等內(nèi)容；

2.DOC聲明文件，包括UDI代碼、新指令、分類(lèi)途徑、認(rèn)證模式、歐代等；

3.醫(yī)療器械的描述、新法規(guī)下性能指標(biāo)的改進(jìn)、包括設(shè)計(jì)變更、附件、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容；

4.MDD/MDR法規(guī)下，產(chǎn)品相關(guān)性能參數(shù)的對(duì)比；

5.制造商信息、工藝、設(shè)計(jì)及制造信息的變更；

6.新法規(guī)檢查表、通用安全及性能要求CS等；

7.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)，包括工藝變更、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等，以及可能包含軟件部分；

8.測(cè)試報(bào)告（包括可能的電氣、生物學(xué)、性能等）

9.風(fēng)險(xiǎn)分析等（很快會(huì)實(shí)施ISO14971:2019版本），變化較大；

10.MDR下MED2.7.14.0臨床第四版，臨床性能、臨床數(shù)據(jù)、性能評(píng)估及統(tǒng)計(jì)分析等；

11.上市后監(jiān)督（PMS）及警戒系統(tǒng)等具體文件；

12.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、性能驗(yàn)證（包括理化等）、運(yùn)輸試驗(yàn)；

13.有源產(chǎn)品軟件的驗(yàn)證與可用性，帶無(wú)線(xiàn)的產(chǎn)品還需要考慮無(wú)線(xiàn)共存，數(shù)據(jù)包丟失等；

14.定期安全性更新報(bào)告PSUR，引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等；

15.歐孟授權(quán)代表：歐代需要具備相應(yīng)資質(zhì)，歐代與制造商出口商同責(zé)，購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)、重新簽署MDR的歐代協(xié)議、明確歐代的責(zé)任和義務(wù)等

上述CEISO