產品實現(xiàn)的策劃控制程序

產品實現(xiàn)的策劃控制程序產品實現(xiàn)的策劃控制程序產品實現(xiàn)的策劃控制程序xxx公司產品實現(xiàn)的策劃控制程序文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度產品實現(xiàn)的策劃控制程序1.目的

通過對項目開發(fā)的過程進行策劃，明確產品實現(xiàn)過程中的有關職責、程序、方法和應達到的目標，確保項目的整體運作水平。

2.范圍

本程序適用于公司開發(fā)建設項目的策劃。

3.職責

策劃與營銷中心負責組織有關部門對項目的整體運作進行策劃，編制"項目運作方案"，并監(jiān)督檢查各部門的實施情況。

總經(jīng)理工作部、財務與資產經(jīng)營部、工程部和項目部按照各部門的職責分工對項目運作進行策劃，編寫有關的策劃文件和新增的程序文件并組織實施。

4.控制程序

項目運作方案的策劃

策劃與營銷中心負責組織項目運作方案的策劃，召集總經(jīng)理工作部、財務與資產經(jīng)營部、工程部和項目部的有關人員，依據(jù)項目的《可行性研究報告》和項目開發(fā)建設的實際要求，對項目整體運作流程的各個環(huán)節(jié)進行策劃。

各部門根據(jù)以下職責分工，進行運作方案的策劃：

a)策劃與營銷中心負責對項目的立項、可行性研究、市場調查、規(guī)劃設計、拆遷安置補償?shù)认嚓P前期工作以及項目的市場營銷、交付、前期物業(yè)管理和物業(yè)管理的移交等工作進行策劃；

b)工程部負責組織項目部對項目建設的報建手續(xù)辦理、工程施工和監(jiān)理的管理、工程的質量和進度控制、工程材料采購等方面進行策劃；

c)財務與資產經(jīng)營部負責對項目的融資、工程款撥付、資金還貸等資金運作方面的策劃；

d)策劃與營銷中心負責對項目開發(fā)建設中的合同管理、計劃統(tǒng)計、工程概預算、項目開發(fā)運作過程中的招標等工作的策劃；

e)總經(jīng)理工作部負責對項目開發(fā)的文件資料和檔案管理方面的策劃。

項目運作策劃的主要內容包括：

a)項目整體運作和各個環(huán)節(jié)運作應達到的目標、措施和檢驗的標準要求；

b)針對開發(fā)項目自身的具體情況和特定要求，應配置的有關職責、權限和資源；

c)采用的具體程序和作業(yè)文件，當現(xiàn)有的質量體系文件無法滿足時，應制定新的程序或作業(yè)文件。

項目運作方案的編制

各部門根據(jù)策劃的結果，編制本部門分管職責內的項目運作方案，按規(guī)定的時間報策劃與營銷中心，由策劃與營銷中心收集匯總，編制開發(fā)項目的整體運作方案。

項目運作1.目

的:為使產品在生產過程中對各項相關之作業(yè)均能建立有效之管制方法。2.適用范圍:凡本公司于生產過程中之各階段均適用。。3.職

責:

各部門職責參照設計和開發(fā)控制程序中各部門職責4.控制程序:產品實現(xiàn)的規(guī)劃必要時建立項目及成立項目小組,運用項目管理進行管控。

訂定產品之品質目標與要求。

訂定產品明確的過程、文件及提供資源。

提供產品所需的驗證、確認、監(jiān)控和實驗活動，以及產品的接收準則。產品相關要求的審查

所有和約、定單于簽署前應先執(zhí)行審查，以確保：

A各項要求均已明確界定及明文規(guī)定；

B任何與表單相異要求之處，皆已解決；

C本公司有能力達成合約要求。

產品相關法令與規(guī)章的要求亦需一并列入考量。

相關部門依審查結果履行合約或定單要求。顧客溝通

對顧客提供正確的產品咨詢,報價,合約或定單處理。

合約或訂單有修改時，必需將修改內容分發(fā)權責單位，以為執(zhí)行之參考。

依《調試與客戶服務程序》收集客戶回饋之咨詢，包含客戶抱怨。

設計和開發(fā)

設計和開發(fā)規(guī)劃

A提出開發(fā)計劃,其內容應包含開發(fā)進度、工作分派及工作計劃等相關內容。

B隨時根據(jù)執(zhí)行狀況與進度，修改開發(fā)計劃。設計和開發(fā)輸入

對產品各項性能、規(guī)格要求、符合之相關法規(guī)與標準。設計和開發(fā)輸出

A各設計負責人，依產品之規(guī)格，進行設計。

B設計輸出之資料須經(jīng)核準始可進行試產。設計和開發(fā)審查

做計劃審核,初步檢討,可行性檢討之評鑒工作。

設計和開發(fā)驗證

須進行相關之規(guī)格與功能之驗證以確保產品符合要求。

設計和開發(fā)確認

A試產核準及檢討。

B須經(jīng)試產合格后方得正式生產。設計和開發(fā)變更管制

A客戶或公司內部有設計變更需求時，依設計變更程序進行。

B執(zhí)行設計變更時需考慮到零件、半成品、成品(含已出貨產品)間之互相影響事項，以徹底解決品質問題。.采購或外協(xié)

本公司之采購或外協(xié)政策系以品質、價格合理、服務為基礎。

所有之原物料采購原則上需向合格供應商名錄上之廠商購買，如有特殊情形依專案辦理，廠商之管理則依《供方評價控制程序》執(zhí)行。

采購資料文件須明確說明所訂購之原、物料規(guī)格。

采購之產品依《產品監(jiān)視和測量控制程序》執(zhí)行品質驗證，其結果應定期匯總呈報，以作為廠商或分包商管理之參考依據(jù)。

本公司欲于廠商處實施產品檢驗時，在采購定單上必須加以注明檢驗方法及產品放行方式。

當合約規(guī)定時，本公司客戶或代表有權在本公司或廠商處驗證產品；此項驗證工作，為本公司有效管制廠商之證明，亦未解除本公司供應合格產品之責任及排除日后客戶之拒收。采購之各項作業(yè)要求依《采購控制程序》辦理。外加工之各項作業(yè)要求依《外包外協(xié)控制程序》辦理。.生產和服務提供

生產進度之進行依生管之生產排程執(zhí)行。

各項生產制程必須依據(jù)《生產和服務提供過程控制程序》作業(yè)標準執(zhí)行。

依物料之類別、規(guī)格分別儲存于適當區(qū)域，并加以適當之標示。

原物料進廠、制程中、及成品之品質驗證、產品標識依據(jù)相關作業(yè)程序與標準執(zhí)行。

生產過程變更的控制依據(jù)《過程變更控制程序》執(zhí)行。

治具、生產設備使用前，必須根據(jù)文件化的程序要求，對其加以確認并定期維護和檢查，在生產使用前確認設計參數(shù)并規(guī)范首件產品的驗證。生產和服務提供過程的確認

對于特殊制程經(jīng)本公司確認結果不適用。識別和追溯每一產品均有其獨特之識別編號，由此識別編號可于生產或品質驗證記錄找到相應之資料，而達到追溯性之要求，依《標識和可追溯性控制程序》執(zhí)行。顧客財產客戶提供或指定廠商供應之產品于接收時，應依客戶所提供之產品規(guī)格與檢驗標準辦理驗收作業(yè),以確保品質。

客戶提供產品如有遺失、損壞或其他不適用之情形時,須予以記錄后,通知客戶處理。產品防護物料搬運時應使用適當之搬運工具及正確方法，以避免損傷物品品質。物料于儲存期間或搬運過程中，發(fā)生品質異常時，依《倉庫管理辦法》處理。所有物料之發(fā)出，應考慮先進先出之原則辦理。

成品出貨包裝方式，如客戶有要求時依其要求，如無要求則依本公司之規(guī)定執(zhí)行，成品倉管依《倉庫管理辦法》執(zhí)行。量測和監(jiān)控裝置的管制凡用于驗證產品品質之儀器設備，均需加以管制、校正及維護。建立與維持適當之校驗環(huán)境，使之適合校驗作業(yè)的執(zhí)行。制定校驗標準書，以為執(zhí)行校驗之依據(jù)。依校驗周期執(zhí)行校驗，以標簽標示其校驗狀況，并將校驗結果記錄于履歷表，作為追溯及以后購置之參考。

校正之追溯均必須追溯至國家或國際校驗體系。當有校驗不合格時，應對過去檢驗或測試結果之有效性，采取適當之評估，以保證產品品質。收集、匯總及分析、保存各檢驗、量測與實驗設備之校驗記錄。對于量測和監(jiān)控裝置的管制，依《監(jiān)視和測量裝置控制程序》辦理。5.支持性文件I/XXX-IP-XX

《調試與客戶服務程序》I/XXX-IP-XX

《設計和開發(fā)控制程序》I/XXX-IP-XX《供方評價控制程序》I/XXX-IP-XX

《產品監(jiān)視和測量控制程序》I/XXX-IP-XX《采購控制程序》I/XXX-IP-XX

《外包外協(xié)控制程序》I/XXX-IP-XX

《生產和服務提供過程控制程序》I/XXX-IP-XX

《過程變更控制程序》I/XXX-IP-XX

《標識和可追溯性控制程序》I/XXX-IS-XX

《倉庫管理辦法》I/XXX-IP-XX《監(jiān)視和測量裝置控制程序》6.相關表單

依各程序中的涉及的表單

1.目的對新產品、項目或合同的先期策劃制定程序化的流程、以確保滿足規(guī)定要求。2.適用范圍適用于公司新產品、項目、合同以及產品改型。3.職責范圍總經(jīng)理為每個項目任命項目負責人。管理者代表負責批準部門編制的質量計劃。各部門負責人負責本部門相關的質量策劃及編制\實施相應的質量計劃。4.程序流程流程職責/接口合同/項目市場預測合同/項目市場預測市場部要求識別立項N要求識別立項影子項目組立項評審Y立項評審N影子項目組Y確定產品確定產品質量目標影子項目組/項目小組確定策劃綱要確定策劃綱要影子項目組/項目小組編制質量計劃編制質量計劃影子項目組/項目小組評審確定N評審確定影子項目組/項目小組Y產品設計和開發(fā)產品設計和開發(fā)項目小組5.工作程序立項5.1.1立項基于兩種情況：a．根據(jù)市場需要，本公司自主開發(fā)新產品；b．主機廠配套，應與顧客簽訂的開發(fā)協(xié)議開發(fā)新產品。5.1.2如出現(xiàn)條b的情況：由市場部了解顧客需求，與各部門協(xié)調并完成初始特殊特性分析、初始流程分析、初始材料確定、成本指標及風險分析等工作，并形成質量計劃。在與顧客接洽過程中形成《顧客訂貨需知》、《報價》以及市場可行性研究，見《合同評審控制程序》；c．在理解顧客要求后進行合同評審，評審結論為接受合同時，項目啟動。5.1.3出現(xiàn)條a的情況：由總經(jīng)理根據(jù)總體計劃安排在適當時機任命項目負責人；項目負責人組織進行市場調研，整理調研資料報總經(jīng)理批準后立項，項目啟動，成立項目。在立項后進行項目組首次會議，明確：各部門代表的職責分工；顧客及相關供方的聯(lián)系人；總體的計劃進度安排以及開發(fā)費用使用計劃或質量計劃；指定保密負責人以及該項目特殊的保密事項；以上流程為計劃和確立項目階段，計劃和確立項目完成后轉入產品設計和開發(fā)階段，見《設計和開發(fā)控制程序》6.相關文件《設計和開發(fā)控制程序》QP/02-04《合同評審控制程序》QP/03-047.作業(yè)指導書《質量計劃控制指導書》QI/08-04ISO9000產品實現(xiàn)的策劃

產品實現(xiàn)的策劃

一、

WHY：

對產品實現(xiàn)過程進行策劃以實現(xiàn)產品的質量目標和要求。二、

WHAT：

產品實現(xiàn)的策劃是質量管理體系策劃的一部分，策劃的要求應與體系其它過程要求相

符。

任何產品的實現(xiàn)都包括了策劃的過程，策劃是實現(xiàn)產品的必要過程。

策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程可包括主過程和子過程，主過程如：與顧客有關的過

程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產和服務提供過程等。子過程如：設計和開發(fā)過程中

設計評審過程、采購過程中供方評估過程。

策劃的內容包括

確定產品的質量目標和要求，產品的質量目標是標準質量目標的組成部分，產

品質量目標可以從產品本身的質量特性進行考慮，質量要求包括為滿足顧客的要求

（明示或隱含）、法律法規(guī)要求及組織自身提出的要求。

確定過程、文件和資源的需求，識別和確定產品實現(xiàn)所需的所有主過程和子過程及其

相互關系（過程方法），為實現(xiàn)過程所必需的文件（見）和資源（見6）要求，

不同的產品其所需的文件可能是相同或不相同的，應特別注意其不相同的要求（如針

對產品的操作、標準或工藝類文件）

確定所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及接收準則，如設計驗證、確

認；采購產品的驗證；過程、體系、產品的監(jiān)視和測量；產品接收的標準（采購過程

及最終產品）。

確定產品實現(xiàn)過程中所需的記錄以及為證明產品滿足要求所需的記錄如：產品要求評

審的記錄；設計過程評審、驗證、確認的記錄；供方評價記錄；過程的確認記錄，校

準的記錄以及測量分析改進過程中的記錄。

策劃的輸出形式通常采用文件的方式，常規(guī)產品其輸出已經(jīng)體現(xiàn)在如手冊、程序、作業(yè)指

導書中，而對特定的產品項目或合同可以采用質量計劃的方式來規(guī)定其特定的質量體系過

程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源要求。

產品實現(xiàn)過程的本身的開發(fā)可以應用設計和開發(fā)的要求（即從過程本身的策劃、輸

入、輸出、評審、驗證、確認和更改的控制）。三、

WHEN：

1．

質量體系建立時

2．

新產品開發(fā)

3．

產品的改型或改進時四、

WHO：

主要部門：質量或技術部門

相關部門：產品實現(xiàn)部門、設計開發(fā)部門、采購及營銷部門

2003-6-8

18:10:00

[招租]

本廣告位招租

鮮花(0)

雞蛋(0)

三刃劍

等級：中級站友

文章：64

積分：147

門派：市場拓展

注冊：2003-5-28

第2樓

五、

HOW

流程：

區(qū)分產品

定型常規(guī)產品

新產品或改型確定質量目標、要求

確定質量目標要求識別過程已有的

根據(jù)已有的文件確定

文件及資源

特別的過程文件及資源識別已規(guī)定的驗證、

根據(jù)已有的測量、監(jiān)視、驗證活動

確認、監(jiān)視等活動

及標準確定特別的文件及資源確定所需的記錄

確定特別的記錄輸出形式：目標、手冊

輸出形式：質量計劃

程序、作業(yè)指導書

六、建議：1、對產品進行區(qū)分，對常規(guī)或已定型的產品以將開發(fā)新的產品或需改型的產品

2、對常規(guī)產品其產品過程通常已有足夠的文件如手冊、相關程序及作業(yè)指導書及

記錄來描述相應的要求，不需要增加相應的文件。

3、可以通過召開產品實現(xiàn)策劃會議的方式對新產品或改型的產品應先識別已有的

能夠使用的相關文件，確定特別的要求如質量目標、過程、文件、資源及監(jiān)

視、測量等以驗收標準和記錄要求。

4、策劃的結果形成質量計劃。

5、將質量計劃作為對原體系補充發(fā)放到相關部門。七、文件要求：產品策劃程序（必要時）八、錯誤的理解：

1．

只有新產品、項目或合同才需進行產品實現(xiàn)的策劃

說明：所有產品都需有實現(xiàn)過程的策劃。

2．

產品實現(xiàn)的策劃只需要策劃其實現(xiàn)的過程、方法以及相關的資源

說明：策劃的內容包括4個方面。

3．

產品實現(xiàn)的策劃輸出為質量計劃

說明：質量計劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。

4．

產品實現(xiàn)的策劃重點是與質量管理體系中不包含的內容，因此可能與原體系要求不一致

說明：必須與質量管理體系的其它要求相一致。

九、討論區(qū)：與顧客有關的過程

與產品有關的要求的確定

一、WHY

通過了解和確定與產品有關的全部要求，通過過程實現(xiàn)其要求以達到質量體系的目的。二、WHAT

需要確定與產品有關的要求包括：

1、顧客規(guī)定的要求，規(guī)定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、訂單、技術質量

協(xié)議、標書?？梢允且晕募问剑ò〞婊螂娮用襟w）或口頭、電話等，規(guī)定的要

求可包括產品質量特性方面、質量體系以及交付及交付后的活動要求，如：交付方

式，交貨期，售后服務。

2、顧客沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需滿足的要求，常見的如服

務業(yè)中一些服務特性的要求如環(huán)境舒適性、安全性、時間性、資源充分性。

3、與產品有關的法律、法規(guī)要求，要考慮國家或行業(yè)的、產品的制定的法律法規(guī)要求，

如電器產品的安全性、食品的衛(wèi)生環(huán)境要求等。

4、組織確定的任何附加要求，組織根據(jù)市場或其它原因所規(guī)定的要求或作出的承諾，如

對產品的保修期、使用壽命的承諾，服務業(yè)中對服務時間性、保密性要求的規(guī)定等。三、WHEN

主要在對產品要求的評審之前進行，在體系運行過程中當顧客或組織提出新的要求或

更改時應及時確定這些相關要求。四、HOW

獲取顧客的要求:可以通過合同、訂單、標書，顧客信息反饋或上門走訪等渠道獲

得。

獲取并分析非明示的要求：通過市場調研、同行業(yè)的了解分析、使用過程的分析等了

解。

法律法規(guī)要求：通過信息情報部門國家或行業(yè)標準的了解。

組織的附加要求：組織為增強顧客滿意或超越顧客需求在相應的宣傳資料或文件上做

出的規(guī)定或承諾。

確定所有的要求：將上述四個方面的要求進行了解并在相關的文件明確，如合同、生

產計劃、設計文件、標準、規(guī)范等，以作為評審的輸入。

五、WHO

主要部門：市場營銷部門

相關部門：質量部門、產品實現(xiàn)相關部門六、錯誤的理解

與產品有關的要求主要指顧客的要求

說明：四個方面的要求即顧客規(guī)定的要求，沒有明示但必需的要求，法律法規(guī)要求及

組織的附加要求。

與產品有關的要求主要指產品質量特性方面的要求

說明：不僅限于產品質量特性。

產品有關的要求確定都必須在合同中加以明確

說明：不僅在合同，可以在其它文件方面確定。

七、討論區(qū)

組織的附加要求從哪些方面去獲取并考慮？

1、質量方針

2、質量目標

3、過程的特別要求

4、產品規(guī)范及標準

5、產品的交付及售后服務八、案例分析

當組織的附加要求沒有達到但滿足了顧客的要求時如何處理與產品有關的要求的評審

一、WHY

通過對產品要求的評審充分了解產品的要求并確保通過過程實現(xiàn)并滿足這些要求。二、WHAT

組織應對所確定的產品要求進行評審以達到三個方面的目的。

a）產品要求得到規(guī)定，如通過合同、訂單、標書、質量技術協(xié)議、樣品等形式明確。

b）與以前合同或訂單不一致的要求已得到解決，組織通過對不一致要求的傳達，適當時

對過程、資源的調整來滿足這些要求，如合同中有關交貨期的更改。

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求，此規(guī)定的要求包括所確定的所有相關的產品的要求，不

僅指顧客規(guī)定的要求，組織的能力要求，還包括質量體系所涉及的各個過程及要求的

能力，包括產品實現(xiàn)過程：測量分析和改進過程及管理職責及資源管理等方面。

產品要求的評審應在向顧客提供產品的承諾前進行，如簽訂或更改合同、提交標書之

前。

當顧客的要求沒有形成文件，顧客以口頭或電話方式提出要求時應盡可能加以明確具

體細節(jié)并加以記錄并確認。

對評審的結果應進行記錄，當評審時提出相應的變更、糾正、改進的任何措施也應予

以記錄。

當顧客或組織對產品的要求發(fā)生變更時應將相關的變更要求傳遞到相關人員，當涉及

文件修改時應按文件控制要求校對修改文件。

對產品要求的評審應根據(jù)產品銷售的方式?jīng)Q定評審的形式不意味著對每一個訂單都需

要進行評審，如網(wǎng)上銷售，可對產品目錄或提供的產品信息進行評審。三、WHEN

提供產品的承諾之前進行（如提交標書、簽訂或更改合同前）四、

按產品特點分類決定不同的評審方式對產品要求實施評審記錄評審結果及相應的措施傳遞相關結果及措施

將產品進行分類：考慮到對產品要求評審的可操作性，可以考慮按產品技術的復雜性

及成熟程度進行分類，如常規(guī)產品、非常規(guī)產品，包括含特別要求的產品、老產品或新

產品等。

對不同的產品采用不同的評審方式：即評審的人員、方法及記錄的方式可以不相同，

對技術質量、生產能力、價格、交貨方式及交貨期可以由不同的部門人員進行，但對

常規(guī)的產品可以由一個人完成評審過程，同樣可以確保其評審的有效性。

對產品要求實施評審：根據(jù)確定的評審方式由相關人員對產品的要求是否達到規(guī)定，

不一致的要求是否解決，以及組織是否有能力滿足要求進行評審。

評審的記錄：評審結果的記錄最簡單的方式就是在評審后在合同或訂單上簽字確認，

對非常規(guī)的產品及新產品可采用評審表的方式或將有關需要評審的內容在評審表上記

錄，對評審后需要采用措施的要求也應進行記錄。

評審結果的傳遞及措施跟蹤：評審的結果應及時傳遞，評審完成后有關信息可能轉化

為其它過程的輸入，如生成物料需求計劃、生產計劃等。當需要采取措施以滿足要求

時，同樣應將措施傳遞到相關人員，并跟蹤其措施的有效性。

五、WHO

主要部門：市場營銷部門

相關部門：質量部門、產品實現(xiàn)相關部門六、程序要求

產品要求的確定及評審程序（必要時）七、錯誤的理解：

產品有關的要求的評審在簽訂合同前及簽訂合同后都應進行。

說明：在簽訂合同前進行。

產品要求的評審的目的是確保產品的要求得到明確規(guī)定。

說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。

當顧客提供的要求沒有形成文件時組織可以不加以考慮。

說明：應確認顧客要求。

對產品要求的評審應由所有相關人員參加。

說明：根據(jù)需要，只要能確保評審的有效性。八、討論區(qū)：

如何才能確保對產品有關要求的評審的有效性及效率

1、

考慮評審過程的輸入

2、

評審過程的人員

3、

評審的方法

4、

記錄及跟蹤九、案例

某顧客向組織訂購了一批產品，在倉庫發(fā)現(xiàn)其產品尚未發(fā)運，跟蹤到市場部相應的訂單其

要求的交貨期是在兩天前，市場部經(jīng)理解釋說這是一個已有十年交易的顧客，通常晚兩天

對方也認可，以前經(jīng)常這樣，顧客也默認了。顧客溝通

一、

WHY

通過有效的顧客溝通以了解顧客要求，實現(xiàn)并滿足顧客要求。二、

WHAT

溝通的形式可以是主動的或被動。

溝通的方式可以通過口頭、書面、包括電子媒體、互聯(lián)網(wǎng)的方式。

溝通的內容包括：

a）

產品的信息，如宣傳資料、產品廣告、新產品信息公告、產品目錄。

b）

顧客的問詢、合同或訂單的處理過程包括對其修改的相關內容。

c）

顧客反饋如顧客投訴、顧客對產品的有關信息的反饋。三、

WHO

主要部門：市場營銷部門

相關部門：質量部門、產品實現(xiàn)有關部門

四、

WHEN

在產品實現(xiàn)的全過程中都可能需要溝通。五、

HOW

確定需要溝通的內容確定溝通的時機確定溝通的人員及方式實施溝通記錄溝通的結果

溝通內容包括產品信息、問詢、合同訂單處理及修改、顧客反饋。

溝通的時機：從了解顧客需求到交付后的全過程的相關階段。

以市場營銷為主通過內部反饋方式傳遞，顧客溝通轉為內部溝通。

按需要溝通的內容進行溝通。

必要時對溝通的結果應進行記錄并保存。六、

程序要求

顧客溝通程序（必要時）七、

錯誤的理解

與顧客的溝通目的是確定顧客了解組織的要求

說明:溝通是雙向的，是達到相互了解并實現(xiàn)顧客滿意。

與顧客的每次溝通都應進行記錄

說明：標準無此要求。

當顧客投訴時其處理過程就是與顧客溝通過程

說明：投訴時需要溝通，但處理過程應屬內部糾正措施的過程。八、

討論區(qū)

在產品實現(xiàn)的全過程中哪些情況下可能與顧客進行溝通九、

案例分析

顧客的質量部門經(jīng)常反映對公司的投訴不能及時給予答復，而公司的市場部門卻總是說我們有自己內部的處理程序，只有在投訴問題徹底解決后才能向顧客反映，而且是向顧客的市場部門而不是質量部門

。

設計和開發(fā)

設計和開發(fā)策劃

一、

WHY

對設計和開發(fā)進行策劃和控制是為了實現(xiàn)設計和開發(fā)的輸出能滿足輸入的要求，將顧客需求轉化為組織的要求，最終確保設計和開發(fā)的結果能滿足產品的要求。二、

WHAT

對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制首先應考慮對其實現(xiàn)的全過程進行規(guī)定。

策劃過程應明確：

a）

設計和開發(fā)的各個階段劃分，應考慮顧客的要求、產品本身的特點、復雜程度、過往

的設計經(jīng)驗等。

b）

各階段所需的評審、驗證和確認活動，對需要評審、驗證或確認活動的階段需明確活

動的時機，其內容及方法可根據(jù)階段進展狀況作決定。

c）

每個設計階段的活動相關的人員的職責和權限要求。

對設計和開發(fā)過程中設計小組之間的接口進行管理，明確小組的職責分工，接口關系

確保小組之間的有效溝通。

策劃輸出可以采用文件方式如設計和開發(fā)計劃書、時間安排表等，策劃的輸出內容可

根據(jù)進展情況對應的相關內容的更改面予以更新，如人員的調整、時間的調整、設計輸

入的變化等。

三、

WHO

主要部門：設計和開發(fā)部門

相關部門：產品實現(xiàn)過程部門、質量部門四、

WHEN

在對產品有關要求評審并明確產品的要求之后，形成設計輸入之前。

隨著設計和開發(fā)過程的進展，產品要求變更或體系變更時。

五、

HOW

明確設計負責人了解產品要求及評審結果制訂設計和開發(fā)計劃

明確劃分各階段

明確職責權限

明確所需的評審、驗證和確認活動管理小組的接口、職責更新設計和開發(fā)計劃

指定設計（項目）小組的負責人（Team

Leader）（應具備一定的組織、溝通、技術

能力）。

負責人應了解顧客、組織等要求，了解產品的特點及復雜性。

制訂設計和開發(fā)計劃，在計劃中將整個設計過程劃分為幾個有代表性的階段（如結

構、性能等），在計劃中寫明各階段的階段責任人及權限，對應階段是否需要評審、

驗證或確認活動及時間要求。

各個階段可能以小組的形式進行設計，應明確小組之間接口關系、溝通的要求，對應

的職責權限要求。

當計劃書中策劃輸出應根據(jù)進展情況，當相關因素發(fā)生變更時，應更改設計策劃輸

出，即設計計劃書、并傳遞到各相關部門。六、

程序要求

設計和開發(fā)控制程序（必要時）七、

錯誤的理解

設計和開發(fā)進行策劃的過程就是指設計輸入的形成過程

說明：策劃指明確階段劃分、職責和權限及需要進行的有關評審、驗證和確認活動

在每個設計階段都應進行評審、驗證和確認活動

說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段

設計小組之間的接口管理主要指小組各階段結束時應進行溝通

說明：整個設計過程中應明確溝通要求八、

討論區(qū)

如何對設計小組之間的接口進行管理以確保有效的溝通？

1）

明確小組的活動

2）

明確活動的關系

3）

明確活動的職責

4）

規(guī)定接口活動

5）

規(guī)定溝通的內容、方式九、

案例分析設計和開發(fā)輸入

一、

WHY

設計和開發(fā)的輸入是設計和開發(fā)過程的基礎和設計結果制定的依據(jù)準則。二、

WHAT

確定與產品要求有關的輸入，即考慮產品有關的要求，包括：

a）

顧客規(guī)定的要求

b）

顧客沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所需的要求

c）

與產品有關的法律法規(guī)要求

d）

組織確定的任何附加要求

將產品要求轉化為具體輸入的要求，包括：

a）

產品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、壽命等。

b）

相關的法律法規(guī)要求，行業(yè)規(guī)則如安全、健康、環(huán)境等要求，包括國家、行業(yè)等要求。

c）

以前類似設計提供的信息，這類設計過程所能提供的有關經(jīng)驗，應吸取的教訓。

d）

設計和開發(fā)所必需的其他要求，如為滿足產品安全性以及維護、保養(yǎng)、處置等要求。

設計輸入的要形成記錄并保持記錄如設計說明書、設計輸入記錄等。

對設計輸入進行評審，以確保其

充分性：反映產品的所有要求

適宜性：組織能夠實現(xiàn)，適宜于組織的現(xiàn)狀及未來的要求

完整、清楚不矛盾：各項要求明確、描述清楚，相互之間的關系不矛盾

三、

WHO

主要部門：設計和開發(fā)部門

相關部門：產品實現(xiàn)過程所有相關的部門四、

WHEN

設計策劃完成按策劃的結果正式開展設計活動的第一步。五、

HOW

確定產品要求確定產品要求的輸入

功能和性能

法律法規(guī)

類似設計信息

其他要求

形成記錄評審其充分性和適宜性保持記錄由設計小組成員確定并分析產品的有關要求。

將產品的有關要求轉化為相應輸入要求，輸入的內容應包括有關功能、性能、法律法

規(guī)、以前類似設計的信息及其他相關要求，設計輸入內容應明確、完整、能實現(xiàn)。

設計輸入應以設計說明書或設計輸入記錄文件方式加以描述。

對輸入的內容應由組織所有相關人員進行評審，以確保其充分和適宜性，評審發(fā)現(xiàn)不

合適時應及時加以修改。六、程序要求

設計和開發(fā)控制程序（必要時）七、錯誤的理解

設計輸入的要求就是產品的要求

說明：設計輸入的要求主要來自于產品的要求，但不僅限于產品要求，包括有關的要求如

以前設計獲得的信息。

對設計輸入的評審屬于設計評審的要求

說明：設計輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設計評審主要對其滿足結果的能力

評審。

設計輸入文件一旦完成，評審后不應再進行更改

說明：隨著設計的開展對設計輸入不合適的要求可以進行更改或評審。八、討論區(qū)

如何才能確保設計輸入的充分性？

1、輸入的來源（外部、內部）

2、過程的評審

3、輸出的反饋

4、顧客的評價反饋

設計和開發(fā)的輸出

一、

WHY

設計和開發(fā)輸出為采購。生產和服務提供相應的信息如規(guī)范、圖紙、樣品，同時為測量提供相應的標準。二、

WHAT

設計和開發(fā)的輸出應與設計輸入的要求相對應。

設計和開發(fā)的輸出可在設計的各階段形成。

設計和開發(fā)的輸出的形式可以是文件（規(guī)范、清單、圖紙等）或實物（樣板、產品）

等。

設計和開發(fā)輸出在放行前應獲得批準以確保其滿足設計輸入的要求。

設計和開發(fā)輸出應包括：

a）

滿足輸入的要求

b）

提供采購、生產和服務提供的適當信息，如物料清單（BOM）、采購規(guī)范、材料規(guī)范、生產和服務過程規(guī)范、試驗規(guī)范、圖紙及樣品以及有關測試、驗證報告等。

c）

包含或引用產品接收準則，如過程