制藥衛(wèi)生課件

第三章制藥衛(wèi)生(wèishēng)第一頁，共二十八頁。制藥衛(wèi)生一、藥劑(yàojì)衛(wèi)生的概念及標準

藥劑衛(wèi)生主要論述藥劑微生物方面的要求與達到要求所采取的措施(cuòshī)與方法標準：《中國藥典》附錄ⅩⅢ對中藥制劑衛(wèi)生標準的具體(jùtǐ)要求、檢驗方法、結果判斷依據(jù)等作出了明確規(guī)定內容：熱源檢查無菌檢查微生物限度檢查第二頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)學院制藥衛(wèi)生藥劑衛(wèi)生(wèishēng)的基本要求致病菌活螨細菌(xìjūn)總數(shù)與霉菌總數(shù)口服(kǒufú)外用傷面液體固體大大綠、金破無100010010010010001001000100第三頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)學院制藥衛(wèi)生二、預防藥劑污染的主要環(huán)節(jié)

藥物原料輔助材料包裝材料環(huán)境條件操作人員制藥器械運輸與貯藏第四頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)(zhíyè)學院制藥衛(wèi)生第二節(jié)制藥環(huán)境(huánjìng)的衛(wèi)生管理第五頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生（一）廠區(qū)環(huán)境和布局(bùjú)要求1、廠區(qū)環(huán)境2、廠區(qū)布置（二）廠房設計與設施要求一、中藥制藥環(huán)境的基本(jīběn)要求第六頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生二、空氣潔凈技術(jìshù)與應用（一）層流(cénɡliú)潔凈技術（二）非層流潔凈技術第七頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)(zhíyè)學院制藥衛(wèi)生潔凈室的衛(wèi)生(wèishēng)要求潔凈室（區(qū)）空氣(kōngqì)潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110，000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10，500,00060,0001,00015第八頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生第三節(jié)滅菌(mièjūn)方法與無菌操作第九頁，共二十八頁。制藥衛(wèi)生消毒(xiāodú)滅菌(mièjūn)防腐(fángfǔ)指用物理或化學的方法將所有致病得非致病的微生物、細菌的芽孢全部殺死的操作指用低溫或化學藥品防止和抑制微生物的生長繁殖指用物理或化學的方法將病原微生物殺死第十頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)學院制藥衛(wèi)生滅菌方法與無菌操作物理滅菌法濾過除菌法化學滅菌法無菌操作法第十一頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)(zhíyè)學院制藥衛(wèi)生一、物理滅菌法干熱滅菌法濕熱滅菌法紫外線滅菌

微波滅菌

輻射滅菌火焰滅菌法干熱空氣滅菌法熱壓滅菌法流通蒸氣滅菌法與煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法第十二頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生干熱滅菌法干熱滅菌法：利用火焰或干熱空氣進行滅菌的方法1、火焰滅菌法適用于2、干熱空氣滅菌法設備(shèbèi)——烘箱，烘房適用于——研缽，活性炭，滑石粉，凡士林，液體石蠟,油時間溫度——細菌(芽胞）160℃2hr180℃1hr,熱原250℃30min或200℃45min缺點——穿透力弱，不均勻耐火焰灼燒的金屬(jīnshǔ)、玻璃、或搪瓷器具的滅菌第十三頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)(zhíyè)學院制藥衛(wèi)生濕熱滅菌法濕熱滅菌法利用飽和水蒸氣或沸水殺滅微生物的方法優(yōu)點——穿透力強，均勻，效果(xiàoguǒ)可靠。1、熱壓滅菌法熱壓滅菌器使用注意事項設備——手提式熱壓滅菌器，臥式熱壓滅菌器適用于——耐熱藥物，水溶液，手術器械，大輸液等2、流通蒸氣滅菌法與煮沸滅菌法第十四頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)(zhíyè)學院制藥衛(wèi)生3、低溫間歇滅菌法4、影響(yǐngxiǎng)濕熱滅菌的因素(1)、微生物的種類與數(shù)量(2)、蒸氣的性質(3)、飽和蒸氣，濕飽和蒸氣，過飽和蒸氣(4)、滅菌時間(5)、被滅菌物品的性質濕熱滅菌法第十五頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)(zhíyè)學院制藥衛(wèi)生紫外線滅菌法作用機制：直接作用于微生物的核酸蛋白，使其變性死亡?？諝馐茏贤饩€照射后產生(chǎnshēng)微量臭氧，發(fā)揮殺菌作用。特點：穿透力很弱。適用于影響因素(1)、微生物的種類與數(shù)量(2)、紫外線強度(3)、照射時間、溫度、濕度(4)、與物體表面的距離空氣滅菌，表面(biǎomiàn)滅菌，純化水滅菌第十六頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生微波滅菌法作用機制：熱效應滅菌(mièjūn)作用。強電場破壞作用。特點：溫度升高快，均勻，時間短，效果(xiàoguǒ)可靠。適用于——含水的飲片，含水的固體制劑。第十七頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生輻射滅菌法作用機制：直接作用于微生物。強電場破壞作用。特點穿透力強，時間短，被滅菌物溫度變化小，設備投資大，對化學成分可能有影響，對人體和環(huán)境有污染。適用于——已包裝(bāozhuāng)好的藥品。第十八頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)(zhíyè)學院制藥衛(wèi)生二、化學滅菌法化學滅菌法系指用化學藥品來殺滅微生物的方法（一）、氣體滅菌法適用于——既不耐熱，又不能濾過具備的條件1、在室溫時能形成氣體或蒸氣2、穿透力強，并容易從滅菌物體(wùtǐ)上除去3、滅菌作用快，毒性低，在低濃度時就具有殺菌作用4、沒有腐蝕性、爆炸性及刺激性5、價格低廉，來源豐富常用方法環(huán)氧乙烷滅菌法甲醛蒸氣熏蒸滅菌法臭氧其他蒸氣熏蒸滅菌法1.2丙二醇、乳酸、過氧乙酸、三甘醇第十九頁，共二十八頁。云南新興職業(yè)(zhíyè)學院制藥衛(wèi)生(二)、浸泡與表面消毒法本法指以化學藥品作為消毒劑，配成有效濃度的液體，采用(cǎiyòng)噴霧，涂抹或浸泡的方法達到消毒的目的。消毒劑的選用原則殺菌效率高性質穩(wěn)定，易溶或混溶于水無毒或毒性小，無腐蝕性和刺激性不影響藥品質量成本低常用消毒劑：醇類；酚類；陽離子表面活性劑；氧化劑（過氧乙酸)；其他（氯化物、碘化物）二、化學滅菌法第二十頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生三、濾過(lǜɡuò)除菌法濾過除菌系指藥物溶液通過無菌的特定濾器，除去(chúqù)活的和死的微生物而得到無菌濾液的方法適用于——不耐熱藥物（一）、微孔薄膜濾器022μm～14μm,0.22μm以下除菌，0.22μm或0.45μm注射劑精濾（二）、垂容玻璃濾器（三）、超濾第二十一頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生第四節(jié)無菌生產工藝第二十二頁，共二十八頁。制藥衛(wèi)生無菌操作法無菌操作法系指藥劑的整個生產過程均控制在無菌條件下進行的一種(yīzhǒnɡ)操作方法。無菌操作室的滅菌無菌操作第二十三頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生第五節(jié)滅菌工藝(gōngyì)參數(shù)第二十四頁，共二十八頁。制藥衛(wèi)生滅菌工藝(gōngyì)有關參數(shù)滅菌時微生物的死亡速度可用一級動力學過程描述符合下列方程D值指在一定滅菌溫度(wēndù)條件下，將被滅菌物品中的微生物殺滅90%或使之下降一個對數(shù)單位所需的時間。Z值指是某種微生物的D值下降一個對數(shù)單位，滅菌溫度應上升的度數(shù)。FT值在給定的Z值下，滅菌溫度T與參比溫度T0的等效滅菌時間。F0值指Z值為10℃條件下，某一滅菌溫度（T）與121℃的等效滅菌時間，規(guī)定不低于8min。。lgNt=lgN0–kt/2.303第二十五頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生第六節(jié)防腐(fángfǔ)與防蟲第二十六頁，共二十八頁。制藥衛(wèi)生防腐劑苯甲酸與苯甲酸鈉對羥基苯甲酸酯類乙醇(yǐchún)山梨酸與山梨酸鈉（鉀）三氯叔丁醇酚類苯甲醇大環(huán)內酯類第二十七頁，共二十八頁。云南新興(xīnxīng)職業(yè)學院制藥衛(wèi)生內容(nèiróng)總結第三章制藥衛(wèi)生。標準：《中國藥典》附錄ⅩⅢ對中藥制劑衛(wèi)生標準的具體要