藥品安全藥品安全

藥品安全遙感122張偉043052陳祥禾043053劉文琦043055曾德裕043056安鵬043057肖雪043060謝桂群043062蔣茹043068第1頁

凡藥有利必有害，但知其利，不知其害，如沖鋒于前，不顧其后也。

——清代醫(yī)家凌奐所著

《本草害利》第2頁藥品定義藥品是指用于預防、治療、診療人疾病或有目標地調(diào)整人生理機能，并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)。中藥飲片中成藥西藥制劑抗生素生物制品放射性藥品血清及疫苗血液制品第3頁藥品是一個特殊商品，它特殊性在于藥品與人們生命健康緊密相關(guān)，受到政府相關(guān)部門監(jiān)督和管理。藥品監(jiān)管藥品從研發(fā)到使用全過程都受各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督和管理。第4頁負責對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化裝品注冊審批，行政監(jiān)管和質(zhì)量監(jiān)督等.國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織查處這些產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面違法行為等第5頁國家食品藥品監(jiān)督管理局職能消費步驟食品藥品醫(yī)療器械保健食品化裝品綜合監(jiān)督管理第6頁國家食品藥品監(jiān)督管理局第7頁常見誘因藥品質(zhì)量缺點(假藥劣藥)合格藥品超劑量錯用不合理用藥合格藥品不良反應(yīng)藥品安全事件誘因第8頁1、藥品質(zhì)量缺點(假藥劣藥)1原料問題2輔料問題3雜責問題第9頁 龍膽瀉肝丸是經(jīng)典方劑，配方藥材中有木通。此木通主要指木通科白木通或毛茛科川木通，這兩類木通均不含馬兜鈴酸。

20世紀80年代，東北盛產(chǎn)關(guān)木通逐步被全國廣泛采取，白木通卻慢慢退出市場。此時人們還未認識到關(guān)木通中含有馬兜鈴酸若長久服用可致腎病。原料問題實例：關(guān)木通事件第10頁關(guān)木通川木通白木通馬兜鈴酸含量遞減關(guān)木通當白木通使用，易造成急性腎功效關(guān)衰竭實例：關(guān)木通事件第11頁 至，因為龍膽瀉肝丸廣泛使用，造成馬兜鈴酸腎病患者已大面積出現(xiàn)，但因為個案分散性，沒有引發(fā)人們高度重視。年2月，因長久服用龍膽瀉肝丸致病28人，集體起訴擁有335年歷史老字號——北京同仁堂。但大部分索賠訴求最終均以碰壁或者敗訴告終。實例：關(guān)木通事件第12頁 4月1日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于取消關(guān)木通藥用標準通知》，責令限期用木通科木通替換關(guān)木通。實例：關(guān)木通事件第13頁輔料問題實例： 4月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求13種藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售和使用。明膠空心膠囊鉻超標事件第14頁第15頁第16頁原因：生產(chǎn)藥用膠囊所用原料明膠是制革廠鞣制后工業(yè)廢料制得。危害：六價金屬鉻對人體危害極大，易進入人體細胞，對肝、腎等內(nèi)臟器官DNA造成損傷，在人體內(nèi)蓄積含有致癌性并可誘發(fā)基因突變。第17頁雜責問題實例：肝素鈉事件 美國四位患者在使用美國百特醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)抗凝血劑肝素鈉后死亡，另有300多人出現(xiàn)了過敏反應(yīng)和其它作用。經(jīng)研究表明事件是由原料中雜質(zhì)多硫酸軟骨素引發(fā)。肝素雙糖單位硫酸軟骨素第18頁識別假劣藥品藥品標簽必須印有注冊商標、同意文號、藥品名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)。標簽是否齊全發(fā)霉、潮解、結(jié)塊或有異臭、異味；片劑色澤不一致；超出使用期藥品查看效期及藥品外觀游醫(yī)和地攤藥販、街頭墻上張貼廣告“奉送”、“無效退款”、“祖?zhèn)髅胤健?、“包治”不從非法路徑購藥?9頁怎樣判讀藥品使用期標明詳細日期為使用期標明失效日期使用期是指藥品在要求儲存條件下，確保質(zhì)量最長使用期限，超出這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，不然按劣藥查處“使用期：.10”表示該藥10月31日以前有效“失效期：.11”表示該藥11月1日以前有效第20頁識別藥品廣告藥品廣告要經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批，取得藥品廣告同意文號后才能公布。廣告上應(yīng)有藥品同意文號(國藥準字XXXXXXXXX號)及廣告同意號“X藥廣審(文)第XX號”。街頭傳單不可信第21頁識別藥品廣告“根治”、“安全無副作用”、“療效最正確”、“包治百病”“國家級新藥”、“最高科學，最新技術(shù)”、治愈率、有效率、獲獎以國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者教授、醫(yī)生、患者名義作證實以兒童為廣告訴求對象，“無效退款”、“保險企業(yè)保險”承諾有獎銷售，讓利銷售、“某某指定產(chǎn)品”、“某某專用產(chǎn)品”

藥品廣告內(nèi)容必須真實、正當?shù)?2頁科學安全使用第23頁誘發(fā)細菌耐藥損害人體器官造成二重感染造成社會危害“超級細菌”：即產(chǎn)NDM-1（新德里金屬β內(nèi)酰胺酶-1）酶多重耐藥菌WHO世界衛(wèi)生日：“今天不采取行動，明天將無藥可用”抗菌藥在殺菌同時，也會造成人體損害，如影響肝、腎臟功效、胃腸道反應(yīng)及引發(fā)再生障礙性貧血等。長久使用廣譜抗菌藥品，敏感菌會被殺滅，而不敏感菌乘機繁殖，未被抑制細菌、真菌及外來菌也可乘虛而入，誘發(fā)又一次感染。濫用抗菌藥品可能引發(fā)一個地域一些細菌耐藥現(xiàn)象發(fā)生，對感染治療會變得十分困難。抗菌藥品為何不能隨便購置使用？第24頁結(jié)語

正確認識藥品治療作用與不良反應(yīng)科學合理地使用藥品真正使藥品成為人類健康保障毒副作用危害健康驅(qū)除病魔造福人類第25頁組內(nèi)分工：張偉：圖片查找陳祥禾：PPT演講劉文琦：資料查找曾德裕：資料查找安鵬：資料查找肖雪：PPT制作謝桂群：PPT修飾蔣茹：PPT制作THANKS！第