臨時(shí)外來人員進(jìn)入潔凈室管理制度

臨時(shí)外來人員進(jìn)入潔凈室管理制度臨時(shí)外來人員進(jìn)入潔凈室管理制度臨時(shí)外來人員進(jìn)入潔凈室管理制度資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月臨時(shí)外來人員進(jìn)入潔凈室管理制度版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：臨時(shí)外來人員進(jìn)入潔凈室管理制度1.范圍和目的目的為確保臨時(shí)外來人員確因需要必須進(jìn)入潔凈室時(shí)的更衣和衛(wèi)生規(guī)范，特制定本制度。適用范圍適用于臨時(shí)人員：上級(jí)有關(guān)監(jiān)督檢查人員，外來單位學(xué)習(xí)人員，大、中專學(xué)生的實(shí)習(xí)培訓(xùn)（要求同外單位學(xué)習(xí)人員）管理。發(fā)放范圍管理者代表、生技部、質(zhì)量部、辦公室。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）（2015年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）3.組織和職責(zé)主責(zé)部門本制度的主責(zé)部門為生技部，其職責(zé)為：——根據(jù)適用法律法規(guī)要求，制定本制度；——負(fù)責(zé)按要求實(shí)施進(jìn)入潔凈室過程的陪同。相關(guān)部門其他部門負(fù)責(zé)配合生技部實(shí)施本制度。4.步驟和方法進(jìn)入潔凈室前提1）檢查人員、學(xué)習(xí)實(shí)習(xí)人員進(jìn)入潔凈室須經(jīng)管理者代表簽署審批單；2）辦公室應(yīng)詢問上述人員的健康情況，以決定是否適合進(jìn)入潔凈室；3）辦公室對(duì)適合進(jìn)入潔凈室人員進(jìn)行培訓(xùn)，合格后頒發(fā)參觀證；4）辦公室及時(shí)聯(lián)絡(luò)生技部準(zhǔn)備進(jìn)入潔凈室所用的工作服、鞋、口罩等。陪同人員要求1）生技部經(jīng)理、潔凈車間主任或質(zhì)量部經(jīng)理至少有一人現(xiàn)場陪同；2）上級(jí)有關(guān)監(jiān)督檢查人員根據(jù)其重點(diǎn)程度和要求，管理者代表或總經(jīng)理可參與陪同。進(jìn)入潔凈室要求1)隨身包裹、帽子、手飾物品等嚴(yán)禁帶入潔凈室，應(yīng)在更衣間存入衣柜；2)檢查人員同時(shí)進(jìn)入潔凈室每次不得多于6個(gè)人；3)若為實(shí)習(xí)、學(xué)習(xí)人員，則應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人進(jìn)行有關(guān)潔凈室的規(guī)范培訓(xùn)，根據(jù)實(shí)習(xí)、學(xué)習(xí)安排相應(yīng)的崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)帶領(lǐng)陪同，并進(jìn)行崗位專業(yè)培訓(xùn)；4）外來人員應(yīng)按要求穿著工作服，鞋，配帶一次口罩；5）實(shí)習(xí)、參觀人員在未經(jīng)許可情況下，不可以隨意操作儀器設(shè)備；6）未經(jīng)允許，外來人員在潔凈室內(nèi)不允許拍照、記錄和向工作人員索取生產(chǎn)文件。離開潔凈室要求1）外來人員檢查隨身攜帶物品，不得遺漏在潔凈室；2）交還參觀證；3）審批單由辦公室備案保存；4）辦公室負(fù)責(zé)后期事宜。5.相關(guān)文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1工作環(huán)境控制程序2潔凈室工作人員衛(wèi)生守則6.相關(guān)記錄序號(hào)文