疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件

疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制1疫苗的相關(guān)知識(shí)1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用2、疫苗定義3、作用原理4、如何分類（重點(diǎn)）5、流通渠道（重點(diǎn)）6、特殊規(guī)定（重點(diǎn)）疫苗的相關(guān)知識(shí)1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用2疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件3疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件4疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件5疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件6疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件7疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件85、流通渠道－－第一類疫苗第一類疫苗：

生產(chǎn)政府采購

省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)批發(fā)合同

指定疾控機(jī)構(gòu)5、流通渠道－－第一類疫苗第一類疫苗：95、流通渠道－－第二類疫苗第二類疫苗：生產(chǎn)疾控機(jī)構(gòu)

接種單位

批發(fā)批發(fā)企業(yè)5、流通渠道－－第二類疫苗10疫苗的相關(guān)知識(shí)1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用2、疫苗定義3、作用原理4、如何分類（重點(diǎn)）5、流通渠道（重點(diǎn)）6、特殊規(guī)定（重點(diǎn)）疫苗的相關(guān)知識(shí)1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用116、特殊規(guī)定

特許經(jīng)營

批簽發(fā)管理

全程冷鏈要求6、特殊規(guī)定特許經(jīng)營12特許經(jīng)營－－批發(fā)企業(yè)：經(jīng)過批準(zhǔn)的才可經(jīng)營，在《許

可證》上特別加注“疫苗”字樣

怡生藥業(yè)、華康藥業(yè)零售企業(yè)：不得經(jīng)營特許經(jīng)營－－批發(fā)企業(yè)：經(jīng)過批準(zhǔn)的才可經(jīng)營，在《許13批簽發(fā)管理－－批批檢驗(yàn)：每批疫苗出廠/進(jìn)口前必須經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、審核，合格的發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》/《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?！蹲C》、《單》始終隨藥走：銷售疫苗時(shí)，銷售方必須同時(shí)提供該批疫苗的《合格證》/《通關(guān)單》復(fù)印件并加蓋銷售方原印章。批簽發(fā)管理－－批批檢驗(yàn)：每批疫苗出廠/進(jìn)口前必須經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)14全程冷鏈要求－－國家對疫苗經(jīng)營、使用單位在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程中有嚴(yán)格的冷藏要求。規(guī)定：買賣、供應(yīng)疫苗時(shí)，雙方要核查疫苗的運(yùn)輸設(shè)備、時(shí)間、溫度記錄，并建立記錄檔案，以備監(jiān)管部門檢查。處罰：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸由衛(wèi)生部門監(jiān)管全程冷鏈要求－－國家對疫苗經(jīng)營、使用單位在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜?5疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)2、監(jiān)管的職責(zé)分工3、存在的問題4、監(jiān)管措施疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)161、法律依據(jù)（1）《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2）《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（3）兩高司法解釋（法釋[2009]9號(hào)）1、法律依據(jù)（1）《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例17兩個(gè)司法解釋的對比：對“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定2001年假疫苗+4個(gè)情形之一今年假疫苗結(jié)果：追究刑事責(zé)任－－

3年以下有期徒刑/拘役兩個(gè)司法解釋的對比：18疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)2、監(jiān)管的職責(zé)分工3、存在的問題4、監(jiān)管措施疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)192、監(jiān)管的職責(zé)分工衛(wèi)生部門：負(fù)責(zé)預(yù)防接種的監(jiān)管工作；藥品監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)

管工作。2、監(jiān)管的職責(zé)分工20疫苗質(zhì)量－－全程監(jiān)管

從生產(chǎn)到使用的所有環(huán)節(jié)

包括：生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、

分發(fā)、使用

由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量－－全程監(jiān)管從生產(chǎn)到使用的所有環(huán)節(jié)21疫苗流通－－分段式監(jiān)管

運(yùn)輸過程

生產(chǎn)送貨（藥監(jiān)）疾控機(jī)構(gòu)

批發(fā)自行取貨（衛(wèi)生）接種單位

藥監(jiān)

衛(wèi)生疫苗流通－－分段式監(jiān)管22疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)2、監(jiān)管的職責(zé)分工3、存在的問題4、監(jiān)管措施疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)233、存在的問題－－1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄不完整。2、疫苗價(jià)格虛高，成制售假劣的高發(fā)區(qū)。3、質(zhì)量監(jiān)督缺乏技術(shù)支撐。4、群眾監(jiān)督舉報(bào)案源較少。3、存在的問題－－1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進(jìn)、儲(chǔ)存、24抽樣檢測困難存在以下問題：1、檢品數(shù)量－－基層接種單位疫苗庫存數(shù)量少，難以

滿足抽樣全檢量要求。2、抽樣成本－－疫苗價(jià)格昂貴，被抽樣單位難以承受3、檢測水平－－全國僅有數(shù)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備疫苗檢測能力。4、抽檢單位硬件設(shè)施－－需配備車載冰箱、必要冷藏設(shè)施等。5、檢驗(yàn)費(fèi)－－4000元以上。

抽樣檢測困難存在以下問題：253、存在的問題－－1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄不完整。2、疫苗價(jià)格虛高，成制售假劣的高發(fā)區(qū)。3、質(zhì)量監(jiān)督缺乏技術(shù)支撐。4、群眾監(jiān)督舉報(bào)案源較少。3、存在的問題－－1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進(jìn)、儲(chǔ)存、26疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)2、監(jiān)管的職責(zé)分工3、存在的問題4、監(jiān)管措施疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)274、監(jiān)管措施抓住薄弱點(diǎn)，反向追查。薄弱點(diǎn)－－無經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)反向追查－－從接種單位查購進(jìn)渠道，以監(jiān)督批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為。4、監(jiān)管措施抓住薄弱點(diǎn)，反向追查。28疫苗相關(guān)知識(shí)和

監(jiān)管體制

楊華疫苗相關(guān)知識(shí)和

監(jiān)管體制

29疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件30疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制31疫苗的相關(guān)知識(shí)1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用2、疫苗定義3、作用原理4、如何分類（重點(diǎn)）5、流通渠道（重點(diǎn)）6、特殊規(guī)定（重點(diǎn)）疫苗的相關(guān)知識(shí)1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用32疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件33疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件34疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件35疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件36疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件37疫苗相關(guān)知識(shí)和監(jiān)管體制課件385、流通渠道－－第一類疫苗第一類疫苗：

生產(chǎn)政府采購

省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)批發(fā)合同

指定疾控機(jī)構(gòu)5、流通渠道－－第一類疫苗第一類疫苗：395、流通渠道－－第二類疫苗第二類疫苗：生產(chǎn)疾控機(jī)構(gòu)

接種單位

批發(fā)批發(fā)企業(yè)5、流通渠道－－第二類疫苗40疫苗的相關(guān)知識(shí)1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用2、疫苗定義3、作用原理4、如何分類（重點(diǎn)）5、流通渠道（重點(diǎn)）6、特殊規(guī)定（重點(diǎn)）疫苗的相關(guān)知識(shí)1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用416、特殊規(guī)定

特許經(jīng)營

批簽發(fā)管理

全程冷鏈要求6、特殊規(guī)定特許經(jīng)營42特許經(jīng)營－－批發(fā)企業(yè)：經(jīng)過批準(zhǔn)的才可經(jīng)營，在《許

可證》上特別加注“疫苗”字樣

怡生藥業(yè)、華康藥業(yè)零售企業(yè)：不得經(jīng)營特許經(jīng)營－－批發(fā)企業(yè)：經(jīng)過批準(zhǔn)的才可經(jīng)營，在《許43批簽發(fā)管理－－批批檢驗(yàn)：每批疫苗出廠/進(jìn)口前必須經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、審核，合格的發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》/《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?！蹲C》、《單》始終隨藥走：銷售疫苗時(shí)，銷售方必須同時(shí)提供該批疫苗的《合格證》/《通關(guān)單》復(fù)印件并加蓋銷售方原印章。批簽發(fā)管理－－批批檢驗(yàn)：每批疫苗出廠/進(jìn)口前必須經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)44全程冷鏈要求－－國家對疫苗經(jīng)營、使用單位在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程中有嚴(yán)格的冷藏要求。規(guī)定：買賣、供應(yīng)疫苗時(shí)，雙方要核查疫苗的運(yùn)輸設(shè)備、時(shí)間、溫度記錄，并建立記錄檔案，以備監(jiān)管部門檢查。處罰：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸由衛(wèi)生部門監(jiān)管全程冷鏈要求－－國家對疫苗經(jīng)營、使用單位在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜?5疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)2、監(jiān)管的職責(zé)分工3、存在的問題4、監(jiān)管措施疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)461、法律依據(jù)（1）《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2）《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（3）兩高司法解釋（法釋[2009]9號(hào)）1、法律依據(jù)（1）《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例47兩個(gè)司法解釋的對比：對“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定2001年假疫苗+4個(gè)情形之一今年假疫苗結(jié)果：追究刑事責(zé)任－－

3年以下有期徒刑/拘役兩個(gè)司法解釋的對比：48疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)2、監(jiān)管的職責(zé)分工3、存在的問題4、監(jiān)管措施疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)492、監(jiān)管的職責(zé)分工衛(wèi)生部門：負(fù)責(zé)預(yù)防接種的監(jiān)管工作；藥品監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)

管工作。2、監(jiān)管的職責(zé)分工50疫苗質(zhì)量－－全程監(jiān)管

從生產(chǎn)到使用的所有環(huán)節(jié)

包括：生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、

分發(fā)、使用

由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量－－全程監(jiān)管從生產(chǎn)到使用的所有環(huán)節(jié)51疫苗流通－－分段式監(jiān)管

運(yùn)輸過程

生產(chǎn)送貨（藥監(jiān)）疾控機(jī)構(gòu)

批發(fā)自行取貨（衛(wèi)生）接種單位

藥監(jiān)

衛(wèi)生疫苗流通－－分段式監(jiān)管52疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)2、監(jiān)管的職責(zé)分工3、存在的問題4、監(jiān)管措施疫苗監(jiān)管體制1、法律依據(jù)533、存在的問題－－1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄不完整。2、疫苗價(jià)格虛高，成制售假劣的高發(fā)區(qū)。3、質(zhì)量監(jiān)督缺乏技術(shù)支撐。4、群眾監(jiān)督舉報(bào)案源較少。3、存在的問題－－1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進(jìn)、儲(chǔ)存、54抽樣檢測困難存在以下問題：1、檢品數(shù)量－－基層接種單位疫苗庫存數(shù)量少，難以

滿足抽樣全檢量要求。2、抽樣成本－－疫苗價(jià)格昂貴，被抽樣單位難以承受3、檢測水平－－全國僅有數(shù)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備疫苗檢測能力。4、抽檢單位硬件設(shè)施－－需配備車載冰箱、必要冷藏設(shè)施等。5、檢驗(yàn)費(fèi)－－4000元以上。

抽樣檢測困難存在以下問題：553、存在的問題－－1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄不完整。2、疫苗價(jià)格虛高，成制售假劣的高發(fā)區(qū)。3、質(zhì)量監(jiān)督缺乏技術(shù)支撐。4、群眾監(jiān)督