WS310醫(yī)院消毒供應(yīng)中心2016版與2009版對(duì)比

標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)文案文案新修訂WS310中滅菌及滅菌監(jiān)測(cè)部分內(nèi)容新修訂WS310.1WS310.1-2009定義3.7 植入物 implant放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。注：本標(biāo)準(zhǔn)特指非無(wú)菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與火菌的植入性醫(yī)療器械。4.1.6醫(yī)院對(duì)植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的處置及管理應(yīng)符合以卜要求：a）應(yīng)明確相關(guān)職能部門(mén)、臨床科室、手術(shù)室、 CSSI在植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒及火菌過(guò)程中的責(zé)任。b）使用前應(yīng)由本院CSSD或依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)）遵照WS310.2和WS30.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測(cè)；使用后應(yīng)經(jīng)CSSD青洗消毒方可交還。c）應(yīng)要求器械供應(yīng)商：提供植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)），否則不應(yīng)選用；擇期手術(shù)應(yīng)至少于術(shù)前日15時(shí)前將器械送達(dá)CSSD急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)送達(dá)。d）應(yīng)加強(qiáng)CSS隊(duì)員對(duì)植入物與外來(lái)醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。D19.9消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，在有效期內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合 W1/T367附錄A的要求。9.7消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》新修訂WS310.2WS310.2-2009定義3.14 濕包wetPack經(jīng)火菌和冷卻后，肉眼可見(jiàn)包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的火菌包。3.15 精密器械 delicateinstruments結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜、易損，對(duì)清洗、消毒、火菌處理

有特殊方法和技術(shù)要求的醫(yī)療器械。4.4耐濕、耐熱臥J器械、器具和物品，應(yīng)首選熱力4.4耐濕、耐熱的器才械、器具和物品，應(yīng)首選物理消消毒或滅菌方法。毒或滅菌方法。4.6設(shè)備、器械、物品及耗材的使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。4.6設(shè)備、器械、耗材應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。4.7外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的處置應(yīng)符合以下耍求：a)CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來(lái)醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤)應(yīng)要求器械供應(yīng)商送達(dá)的外來(lái)醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔。c)應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。d)使用后的外來(lái)醫(yī)療器械，應(yīng)由CSSD青洗消毒后方可交器械供應(yīng)商。5.4消毒5.4.2 濕熱消毒應(yīng)米用經(jīng)純化的水，電導(dǎo)率w15MS/cm(25C)。表1濕熱消毒的溫度與時(shí)間溫度最短消毒時(shí)間消毒后直接使用93c2.5min90c5min消毒后繼續(xù)滅菌處埋90C1min80C10min75C30min溫度消毒時(shí)間溫度消毒時(shí)間70C100min90C>1min75c>30min80C>10min70C>100min5.8.1.6 壓力烝汽滅菌器火闈參數(shù)設(shè)備類(lèi)別物品類(lèi)別滅菌設(shè)定溫度最短滅菌時(shí)間壓力參考范圍設(shè)備類(lèi)別物品類(lèi)別溫度所需最短時(shí)間壓力下排氣式敷料121c30min102.8kPa?122.9kPa下排氣式敷料121c30min102.9kPa器械20min器械121c20min102.9kPa

預(yù)真空式器械、敷料132c4min184.4kPa?210.7kPa預(yù)真空式器械、敷料 132~134c 4min 205.8kPa134c201.7kPa?229.3kPa新修訂WS310.3WS310.3-2009定義3.4大修majorrepair超出該設(shè)備常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)范圍，顯著影響該設(shè)備性能的維修操作。例1:壓力蒸汽火菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門(mén)、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。例2:清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。4.1通用要求4.1.3應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)告及有效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T367的有關(guān)要求4.1.3應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的啟關(guān)要求。4.1.5 按照以卜要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)；4.1.5按照以卜要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證；b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)滅菌程序的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)；c）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)定期對(duì)壓力表和安全閥進(jìn)行檢測(cè)；b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)。d）干熱火菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行檢測(cè)。c）干熱火菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)；e）低溫火菌器應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)。d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。

f）封口機(jī)應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)。4.4火菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.4.1.6使用特定的滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類(lèi)，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。4.4.1.7按照滅菌裝載物品的種類(lèi)，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。4.4.1.8滅菌外來(lái)醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的火菌參數(shù)，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，并進(jìn)行濕包檢查。4.4.2.1物理監(jiān)測(cè)法4.4.2.1.1日常監(jiān)測(cè)：每次火菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄火菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等火雷參數(shù)o火菌溫度波動(dòng)范圍在+3C內(nèi)，時(shí)間滿足最低火菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合火菌的要求。4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3C以內(nèi)，時(shí)間滿足最低火菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合火菌的要求。4.4.2.1.2定期監(jiān)測(cè)：應(yīng)每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，檢測(cè)儀探頭放置于最難滅菌部位。4.4.222 采用快速程序火菌時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。

4.4.2.3.2緊急情況火菌植入物時(shí)，使用含第5類(lèi)化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。4.4.2.3.2緊急情況火菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類(lèi)化學(xué)指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提前放行標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。4.4.2.3.5米用快速程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)火菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4.4.2.4B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，火菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試臉應(yīng)參照GB/T30690。4.4.2.4B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行 B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，火菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后火菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB/T20367的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后火菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）1力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行 B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.4.4.2環(huán)氧乙烷火菌的監(jiān)測(cè)4.4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法：每次火菌應(yīng)監(jiān)測(cè)并記錄火菌時(shí)的溫度、壓力、時(shí)間和相對(duì)濕度等火雷參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要4.4.4.2.1物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄火菌時(shí)的溫度、壓力*時(shí)間等火雷參數(shù)。火常參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。

求。4.4.4.3 過(guò)氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.4.3.1物理監(jiān)測(cè)法：每次火菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)火菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功率和滅菌時(shí)間等火困參數(shù)。滅菌參數(shù)符合火菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4.4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)火菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、 過(guò)氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4.4.4.3.2 nJ對(duì)過(guò)氧化氫濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4.4.4.4.3生物監(jiān)測(cè)法：每天使用時(shí)應(yīng)至少進(jìn)行一次火菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄D的要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。5.4火菌標(biāo)識(shí)的要求a）滅菌包外應(yīng)啟標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標(biāo)識(shí)。5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。c）如采用信息系統(tǒng)，手術(shù)器械包的標(biāo)識(shí)使用后應(yīng)隨器械回到CSSD4行追溯記錄。5.5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立火菌物品召回制度如下：c）應(yīng)檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后,重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)3次，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.3檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后, 重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。5.6定期對(duì)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行總結(jié)分析，做到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)附錄D（規(guī)范性附錄）過(guò)氧化氫等離子滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法A.1嗜熱脂肪桿菌芽抱生物指示物（載體應(yīng)對(duì)過(guò)氧化氫無(wú)吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)達(dá)到1X106CFU所用芽抱對(duì)過(guò)氧化氫氣體的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求。）的管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測(cè)包對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。A.2管腔生物PCD勺監(jiān)測(cè)方法滅菌管腔器械時(shí)，可使用管腔生物PCDS行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)建議，遠(yuǎn)離過(guò)氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將管腔生物PCW滅菌器中取出，56c±2C培養(yǎng)7天（或按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。A.3非管腔生物監(jiān)測(cè)包的監(jiān)測(cè)方法滅菌非管腔器械時(shí)，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測(cè)包進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將自含式生物指示物，置于特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)建議，遠(yuǎn)離過(guò)氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測(cè)包從滅菌器中取出，按自含式生物指示物說(shuō)明書(shū)進(jìn)行培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。A.4結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，判定為滅菌失??；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定實(shí)驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。文案標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)文案文案附錄E（規(guī)范性附錄）低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法A.5嗜熱脂肪桿菌芽抱生物指示物（載體應(yīng)對(duì)甲醛無(wú)吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)達(dá)到1X106CFU所用芽胞對(duì)甲醛氣體的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求）的管腔生物 PCD或非管腔生物監(jiān)測(cè)包對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。A.6管腔生物PCD勺監(jiān)測(cè)方法滅菌管腔器械時(shí)，可使用管腔生物PCD!行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)建議，遠(yuǎn)離甲醛注入口），滅菌周期完成后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，56c±2C培養(yǎng)7天（或按