醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫,直譯為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求÷派生:GsP(經(jīng)營)、GLP(實(shí)驗(yàn)室)、GCP(臨床試驗(yàn))等美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求:cGMP(currentGMP)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP”),它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī),是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的蕞低要求。2020/5/31星期日在國際上,GMP已成為藥品(包括醫(yī)療器械)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP,不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GAP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆(規(guī)格型號、批號)和人為差錯(如錯裝、少數(shù)等)現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。2020/531星期日醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫,直譯為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求÷派生:GsP(經(jīng)營)、GLP(實(shí)驗(yàn)室)、GCP(臨床試驗(yàn))等美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求:cGMP(currentGMP)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP”),它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī),是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的蕞低要求。2020/5/31星期日GMP的概念和理解在國際上,GMP已成為藥品(包括醫(yī)療器械)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP,不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GAP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆(規(guī)格型號、批號)和人為差錯(如錯裝、少數(shù)等)現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。2020/531星期日在國際上,GMP已成為藥品(包括醫(yī)療器械美國:1978年,實(shí)施醫(yī)療器械GMP1997年,對質(zhì)量體系專門立法,發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR21CFR820(QSR:QualitySystemRegulation)又稱cGMP:以IS013485:1996為基礎(chǔ)÷日本:1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP,經(jīng)過50余次的修訂,現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求歐盟:明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求,并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求口MDD(MedicalDevicesDirective):醫(yī)療器械指令(MDD93/42/EEC+2007/47/EC)口IVDD(InVitroDiagnosticMedicalDevices):體外診斷試劑指令令口AIMD:有源植入性醫(yī)療器械指令2020/5/31美國:1978年,實(shí)施醫(yī)療器械GMP1997年,對質(zhì)量體系《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求;是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容;是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制,保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前,必須建立質(zhì)量管理體系令2003年,國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則2006年12月至2007年8月,8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)2008年12月2日,第一次送審今2009年12月16日,正式發(fā)布2020/531星期日《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照規(guī)范的要求,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行仃?！秾?shí)施細(xì)則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求,其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求,而且這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要,根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險程度不同分別制定?！秾?shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件?！秾?shí)施細(xì)則》由兩部分組成通用要求,是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來,與規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣,在不同類別的細(xì)則中,描述也完全相同;專用要求,是針對這類產(chǎn)品生過程特點(diǎn)而制定的專門的軟硬件要求?！稒z查評定標(biāo)準(zhǔn)》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查,配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢査評定標(biāo)準(zhǔn)》,包括現(xiàn)場檢査項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求,作為檢査員的具體操作文件。2020/531星期日《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査管理辦法》進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求便于實(shí)際工作中操作·規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心·檢査評定標(biāo)準(zhǔn)只是工具2020/531星期日《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査管理辦法》已發(fā)布的配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢査評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢査評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》關(guān)于布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知已發(fā)布的配套文件實(shí)施計(jì)劃1.《規(guī)范》發(fā)布后,設(shè)一年過渡期,2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。2.2010年12月31日前,對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢査仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行,企業(yè)也可以自愿申請按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查3.2011年7月1日起,生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時,應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢査合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査結(jié)果通知書》,其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行4.繼續(xù)組織制定《規(guī)范》的檢查評定標(biāo)準(zhǔn),并發(fā)布實(shí)施。5.《規(guī)范》和無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》廢止6.《規(guī)范》的檢査評定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,廢止第22號令2020/531星期日實(shí)施計(jì)劃適用范圍÷生產(chǎn)許可開辦檢查令質(zhì)量體系檢查日常監(jiān)督檢查2020/531星期日適用范圍醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課件醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)共102張課