ISO9000質量管理體系2

1、ISO9000質量管理體系第一節(jié) ISO9000系列標準概述一、 ISO9000系列標準產生和發(fā)展ISO9000系列標準準是國際標標準化組組織（ISO）所制定的的關于質質量管理理和質量量保證的的一系列列國際標標準。（ISO組織的質質量管理理和質量量保證技技術委員員會ISO/TC176所制定）可以幫助助組織建建立、實實施并有有效運行行質量保保證體系系，是質質量保證證體系通通用的要要求或指指南。它不受具具體的行行業(yè)或經經濟部門門的限制制，可廣廣泛適用用于各種種類型和和規(guī)模的的組織，在國內內和國際際貿易中中促進相相互理解解和信任任。發(fā)展：1979年國際際標準化化組織（ISO）成立了第第176技術委委

2、員會（TC176）負責制定定和建立立質量管管理和質質量保證證標準。其目標為為：“要要讓全世世界都接接受和使使用ISO9000族標準，為提高高組織的的運作能能力提供供有效的的方法，增進國國際貿易易，促進進全球的的繁榮和和發(fā)展，使任何何機構和和個人可可以有信信心從世世界各地地或得任任何期望望的產品品，以及及將自己己的產品品順利地地銷到世世界各地地?！?980年成立立TC176質量管理理和質量量保證技技術委員員會，在在1986年ISO/TC176發(fā)布了ISO8402：1986標準，隨隨后于1987年頒布布了ISO9001：1987標準等5項國際際標準，這六項項國際標標準通稱稱為1987版版ISO90

3、00系列國際際標準由由此宣告告ISO9000族標準的的產生。1990年ISO/TC176開始對87版標標準進行行修訂于于1994年發(fā)發(fā)布了ISO8402：1994等6項國國際標準準，通稱稱為ISO9000族1994版標標準，取取代87版標準準，隨后后9000族標標準進一一步擴充充到包含含26個個標準和和技術文文件的龐龐大標準準家族。隨著標準準化的進進程，各各國的使使用者反反映這套套標準的的不足和和需要解解決問題題，主要要為更適適合于硬硬件產品品生產的的組織，更適合合于規(guī)模?；a產的組織織，而對對于規(guī)模模較小生生產較簡簡單的組組織難以以使用，更多地地強調符符合性而而忽視了了促使組組織整體體業(yè)績

4、的的提高等等，簽于于上述情情況，TC176組織對94版標標準進行行修訂。1997年底，TC176提出了對對標準的的第二階階段修訂訂的最初初成果工作作組草案案第一稿稿（WD3）隨后為第第2、3稿。1998年提出出技術委委員會草草案第一一稿（CD1）隨后為第第二稿，對CD2稿分別收收到五大大洲31個國家家的338個組組織提出出的6000多多條意見見歸納成成30個個問題。1999年提出出2000版國國際標準準草案（DIS稿）再次次修改后后在2000年年會上通通過FDIS稿（最后后的標準準草案）。2000年11月14日前進進行最終終表決，幾乎全全體通過過。2000年12月15日ISO正式發(fā)布布9000

5、、9001、9004三三項國際際標準。ISO9000系列標準準產生美國軍方標準(MIL-9858)北大西洋洋公約組織(AQAP)英國標準協(xié)協(xié)會(BS-5750)歐盟EN29000EN29004EN29001中國(GB/T)1988年等效效采用GB/T19001-19941992改為等等同采用用ISO9000標準(1987年版)ISO9000標準(1994年版)ISO9000質量管理標準(2000年版)ISO9001ISO9000ISO9004GB/T19001-2000ISO9000系列標準準是總結結各個國國家在質質量管理理與質量量保證的的成功經經驗的基基礎上產產生的。如果企業(yè)業(yè)、組織織沒有完

6、完善的質質量保證證體系，就很難難具備持持續(xù)提供供滿足顧顧客要求求的產品品的能力力，也就就不能始始終滿足足顧客的的需要。組織文件ISO（國際標準化組織）IS（國際標準）FDIS（最終標準） DIS（國際標準草案）TC（技術委員會）SCCD（委員會草案）WG（工作組）WD（工作草案）國際標準準制定的的過程ISO9000系列標準準發(fā)展2000年12月15日2000版ISO9000系列標準準發(fā)布。 2000版ISO9000系列標準準更強調調顧客滿滿意及監(jiān)監(jiān)視和測測量的重重要性，以促進進質量管管理原則則在各類類組織中中的應用用，滿足足使用者者對標準準更通俗俗易懂的的要求，強調質質量管理理體系要要求標準準

7、和指南南標準的的一致性性。本章主要要介紹2000版ISO9000系列標準準的內容容。二、2000版版ISO9000系列標準準的結構構及特點點2000版ISO9000系列標準準的結構構技術報告告核心標準準其他標準準小冊子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011核心標準準4個ISO9000：2000質量管理理體系基基礎和和術語闡述八項項質量管管理原則則和12條質量量管理體體系基本本原理，定義了了80個術語語ISO9001：2000質量管理理體系要要求規(guī)定質量量管理體體系要求求，用于于認證ISO9004：2000質量管理理體系業(yè)業(yè)績改改進指南南闡述質量

8、量管理體體系業(yè)績績改進的的建議的的方法，不用于于認證ISO19011質量環(huán)境境管理體體系審核核指南闡述管理理體系審審核流程程，用于于指導審審核技術報告告 若干份份ISO/TR10006項目管理理指南ISO/TR10007技術狀態(tài)態(tài)管理指指南ISO/TR10013質量管理理體系文文件指南南ISO/TR10014質量經濟濟性指南南ISO/TR10015教育和培培訓指南南ISO/TR10017統(tǒng)計技術術在ISO9001中的應用用指南其它標準準 1個ISO10012測量設備備的質量量保證要要求小冊子若若干份質量管理理原理選擇和使使用指南南ISO9001在小型企企業(yè)中的的應用指指南ISO9000:200

9、0質量管理理體系基基礎和和術語ISO9001:2000質量管理理體系要要求2000版ISO9000系列標準準的特點點1.面向向所有組組織，通通用性更更高2000版標準準消除了了1994版對對硬件產產品制造造企業(yè)的的偏重，為各特特定行業(yè)業(yè)附加要要求奠定定了共同同的基礎礎。將“過程程方法”用于質質量管理理將顧客和和其他相相關方需需要作為為組織的的輸入，再對顧顧客和其其他相關關方的滿滿意程度度進行監(jiān)監(jiān)控以評價顧顧客和其其他相關關方的要要求是否否得到滿滿足。這種過程程方法模模式可以以適用于于各種組組織的管管理和運運作。同時，明明確規(guī)定定了“允允許刪減減”的范范圍和內內容，考考慮到小小型企業(yè)業(yè)的適用用性

10、，弱弱化了文文件化要要求，使使標準具具有更強強的通用用性。2.結構構簡化，更利于于使用ISO9001和ISO9004兩個標準準結構類類似，都都從管理理職責、資源管管理、產產品實現現、測量量分析和和改進四四大過程程展開，方便了了組織的的選擇和和使用。同時，以以ISO9001標準作為為進行認認證的唯唯一依據據。其他標準準則用于于指導組組織改進進業(yè)績、提高質質量管理理效率，或為質質量管理理提供技技術工具具和方法法指導，結構簡簡化，作作用清楚楚，更有有利于用用戶使用用。3.采用用過程方方法模式式，可操操作性強強由于過程程方法模模式符合合質量管管理活動動的規(guī)律律，更適適合于所所有行業(yè)業(yè)的實際際操作。4.

11、減少少了程序序文件的的數量要要求新版標準準在體系系管理方方面只明確要要求建立立6個形形成文件件的程序序在確保控控制的原原則下，組織可可以根據據自身的的需要決決定形成成多少文文件，擴擴大了組組織自行行決定文文件化程程度的自自由度。5.強調調顧客滿滿意是質質量管理理體系的的動力新版標準準明確了了顧客滿滿意的概概念，指指出達到到顧客滿滿意是質質量管理理體系的的基本目目標。由于顧客客的需求求和期望望在不斷斷變化，永無止止境，因因此，顧顧客滿意意是相對對的、動動態(tài)的。組織應定定期測量量其顧客客滿意程程度。6.突出出持續(xù)改改進，并并要求加加以證實實，尤其其重視顧顧客滿意意信息的的測量持續(xù)改進進是為改改善產

12、品品的特性性，提高高設計、生產和和交付產產品的過過程的有有效性和和效率所所開展的的活動，也是增增強滿足足要求的的能力的的循環(huán)活活動。其最終目目的是提提高組織織的有效效性和效效率。7.與環(huán)環(huán)境管理理體系（ISO14000）具有更好好的兼容容性2000版ISO9000系列標準準與ISO14000系列標準準都采用用相同的的文件化化管理體體系原理理，都遵遵循PDCA的管理體體系模式式，存在在許多共共同的過過程和方方法，并并且ISO19011質量和環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南，為質質量管理理體系與與環(huán)境管管理體系系的一體體化審核核提供了了依據。這些都增增強了兩兩類標準準的兼容容性，更更有利于于組織建建立

13、和實實施綜合合管理體體系。8.考慮慮了所有有相關方方利益的的需求相關方指指的是“與組織織的業(yè)績績或成就就有利益益關系的的個人和和團體，例如顧顧客、所所有者、員工、供方、銀行、工會、合作者者和社會會”。針對所有有相關方方的需求求實施并并持續(xù)改改進其業(yè)業(yè)績的質質量管理理體系，可使組組織獲得得成功。三、ISO9000系列標準準的作用用1.有利利于提高高產品質質量，保保護消費費者利益益消費者在在購買或或使用產產品時，一般都都很難在在技術上上對產品品加以鑒鑒別。當產品技技術規(guī)范范本身不不完善或或組織質質量管理理體系不不健全時時，組織織就無法法保證持持續(xù)提供供滿足要要求的產產品。如果組織織按ISO9000

14、系列標準準建立質質量管理理體系，通過體體系的有有效應用用，促進進組織持持續(xù)改進進產品和和過程，實現產產品質量量的穩(wěn)定定和提高高，無疑疑是對消消費者利利益的一一種最有有效的保保護。范例：雖然上述述標準是是推薦性性的，企企業(yè)可以以自愿申申請，但但對要求求實施質質量管理理體系認認證的組組織來講講，要通通過9000認認證就成成為強制制性標準準，必須須按照該該標準要要求建立立質量管管理體系系，進行行質量管管理體系系認證。質量體系系認證是是自愿性性的，但但由于追追求質量量保證在在全球各各個領域域已普遍遍覺醒，形成了了來自顧顧客的強強大壓力力，加之之各國政政府的推推動，質質量體系系認證客客觀上已已經成為為現

15、代企企業(yè)的根根本需求求，認證證證書成成為企業(yè)業(yè)形象和和競爭實實力的一一種表現現，這就就是它的的價值所所在。2.為提提高組織織的運作作能力提提供了有有效的方方法ISO9000系列標準準鼓勵組組織建立立、實施施和改進進質量管管理體系系時采用用過程方方法通過識別別和管理理眾多相相互關聯(lián)聯(lián)的過程程，以及及對這些些過程進進行系統(tǒng)統(tǒng)的管理理和連續(xù)續(xù)的監(jiān)視視和控制制，得到到顧客能能接受的的產品。此外，質質量管理理體系提提供了持持續(xù)改進進的框架架，增加加顧客和和其他相相關方滿滿意的機機會。范例：ISO9000系列標準準規(guī)范了了企業(yè)內內從原材材料采購購到成品品交付的的所有過過程，牽牽涉到企企業(yè)內從從最高管管理層

16、到到最基本本的全體體員工。3.有利利于增進進國際貿貿易，消消除技術術壁壘貫徹ISO9000系列標準準為國際際經濟技技術合作作提供了了國際通通用的共共同語言言和準則則。取得質量量管理體體系認證證，已成成為組織織參與國國內和國國際貿易易、增強強競爭能能力的有有力武器器。范例：歐盟規(guī)定定自1993年年起，凡凡涉及安安全及衛(wèi)衛(wèi)生方面面的產品品未經ISO9000系列標準準認證的的，不得得進入其其市場。越來越多多的經濟濟發(fā)達國國家的政政府和企企業(yè)已將將是否具具有ISO9000認證證書書列為選選擇貿易易伙伴和和供方產產品認可可的前提提條件。4.有利利于組織織的持續(xù)續(xù)改進和和持續(xù)滿滿足顧客客的需求求、期望望顧

17、客的需需求、期期望是不不斷變化化的，這這就促使使組織要要持續(xù)地地改進產產品和過過程。而質量管管理體系系要求恰恰恰為組組織持續(xù)續(xù)改進其其產品和和過程提提供了一一條有效效途徑。ISO9000系列標準準將質量量管理體體系要求求和產品品要求區(qū)區(qū)分開來來它不是取取代產品品要求，而是把把質量管管理體系系要求作作為產品品要求的的補充這樣有利利于組織織的持續(xù)續(xù)改進和和持續(xù)滿滿足顧客客的需求求、期望望。第二節(jié)ISO9000質量管理理體系的建立和和實施一、ISO9000:2000質量管理理體系基礎礎和術語語ISO9000標準在ISO9000系列標準準中占有有十分重重要的地地位，它它是ISO9001和ISO9004

18、的指導思思想和理理論基礎礎，對有有效地理理解、掌掌握和使使用這兩兩項標準準是不可可缺少的的前提和和基礎。ISO9000術語介紹紹1、質量量定義：一一組固有有特性滿滿足要求求的程度度固有特性性是在某某事或某某物中本本來就有有的，尤尤其是那那種永久久的特性性。要求求包括明明確的、隱含的的及必須須履行的的需求和和期望。在合同情情況下，或是在在法律法法規(guī)要求求的情況況下，如如在核安安全性領領域中，需要是是明確規(guī)規(guī)定的；而在其其他情況況下，隱隱含的需需要則應應加以識識別并確確定。2、顧客客滿意定義：顧顧客對其其要求已已被滿足足的程度度的感受受任何一個個組織聽聽取顧客客的意見見，主要要指整體體意見組織獲取

19、取顧客滿滿意信息息的方法法包括：設計計顧客調調查表去顧顧客那里里訪問開座座談會委托托中介組組織通過過消費者者協(xié)會、媒體反反饋信息息顧客既可可以是組組織內部部的，也也可以是是外部的的3、質量量管理體體系定義：在在質量方方面指揮揮和控制制組織的的管理體體系。質量管理理體系的的內容應應以滿足足質量目目標的需需要為準準則。一個組織織建立的的質量管管理體系系應以滿滿足顧客客的需要要及公司司內部管管理而設設計。4、最高高管理者者是指在最最高層指指揮和控控制組織織的一個個人或一一組人職責制定定質量方方針管理理評審制定定質量目目標提供供資源向組組織傳達達滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性指定定管理者者代

20、表5、持續(xù)續(xù)改進定義：增增強滿足足要求的的能力的的循環(huán)活活動組織織不斷對對質量管管理體系系各過程程的改進進識別過程程確定過程程過程的有有效動作作監(jiān)控過程程測量分析析過程達到持續(xù)續(xù)改進6、組織織職責權限限和相互互關系得得到安排排的一組組人員及及設施組織可以以是公有有的，也也可以是是私有的的包括公公司、集集團、企企事業(yè)單單位、研研究機構構、慈善善機構、代理商商、社團團或上述述組織的的部分或或組合。7、相關關方與組織的的業(yè)績或或成就有有利益關關系的團團體或個個人可包括內內部員工工、顧客客、供方方、所有有者、銀銀行等團團體可由由一個組組織或其其一部分分或幾個個組織構構成8、程序序為進進行某項項活動或或

21、過程所所規(guī)定的的途徑程序序可以形形成文件件，也可可以不形形成文件件書面面或文件件化程序序中通常常包括活活動的目目的和范范圍；做做什么和和誰來做做，何時時、何地地和如何何做；應應使用什什么材料料、設備備和文件件；如何何對活動動進行控控制和記記錄。八項質量量管理原原則1、以顧顧客為關關注的焦焦點2、領導導作用3、全員員參與4、過程程方法5、管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法6、持續(xù)改改進7、基于于事實的的決策方方法8、與供供方互利利的關系系是管理實實踐經驗驗和理論論的總結結是ISO9000系列標準準實施的的經驗和和理論研研究的總總結（精髓和和綱領）是質量管管理的最最基本、最通用用的一般般性規(guī)律律適用于所所有類型型

22、的產品品和組織織是質量管管理理論論的基礎礎范例：ISO9000：2000和ISO9004：2000版標準的的引言原則一：以顧客客為關注注焦點（customerfocus）“組織依依存于其其顧客。因此，組織應應理解顧顧客當前前的和未未來的需需求，滿滿足顧客客要求并并爭取超超越顧客客期望。”組織的存存在和發(fā)發(fā)展依存存于其顧顧客，具具體說，是依存存于顧客客對組織織所提供供的產品品和服務務所做出出的購買買決策和和實際購購買選擇擇。組織要能能夠使得得顧客決決定購買買其提供供的產品品和服務務，其中中的一個個關鍵環(huán)環(huán)節(jié)就是是必須滿滿足和確確定顧客客需求和和期望，并針對對這種需需求和期期望來設設計、提提供產品

23、品和服務務。應用舉例例：全面地地研究和和了解顧顧客的需需求和期期望。保證組織織的目標標符合顧顧客的需需求和期期望。將顧客客的需求求和期望望傳達至至整個組組織。測量顧顧客的滿滿意度并并根據結結果來指指導組織織的運作作。建立顧客客意見反反饋機制制，并對對顧客的的滿意程程度進行行科學的的分析，提出產產品和服服務改進進的方向向和具體體措施，企業(yè)經經濟效益益會不斷斷升級，使企業(yè)業(yè)的運行行和發(fā)展展進入良良性循環(huán)環(huán)。系統(tǒng)地地管理與與顧客的的關系。確保兼兼顧滿意意的顧客客和其他他相關方方的利益益（例如所所有者、雇員、供方、金融機機構、所所在社區(qū)區(qū)和整個個社會）。原則二：領導作作用（Leadership）“領導

24、者者確立組組織統(tǒng)一一的宗旨旨和方向向。他們們應該創(chuàng)創(chuàng)造并保保持使員員工能充充分參與與實現組組織目標標的內部部環(huán)境?！鳖I導作用用指的是是最高管管理者具具有決策策和領導導一個組組織的關關鍵性的的作用。組織的領領導者應應將本組組織的宗宗旨、發(fā)發(fā)展規(guī)劃劃、戰(zhàn)略略方向和和內部組組織結構構、職能能、活動動加以統(tǒng)統(tǒng)籌規(guī)劃劃和協(xié)調調。為了營造造員工充充分參與與組織發(fā)發(fā)展的環(huán)環(huán)境，要要求組織織的領導導者采取取相應具具體措施施，確保保建立適適當的質質量方針針和質量量目標，確保關關注顧客客要求，確保建建立和實實施一個個有效的的質量管管理體系系，確保保應有的的資源，并隨時時將組織織運行的的結果與與組織目目標加以以對照

25、，尋找差差距，發(fā)發(fā)現不足足，根據據實際情情況決定定實現質質量方針針和目標標的措施施，決定定保持改改進的措措施。應用舉例例：考慮所所有利益益相關方方的需要要，包括括顧客、所有者者、員工工、供方方、供方方、合作作伙伴、所在社社區(qū)和整整個社會會。清晰地地勾勒出出組織的的未來。設定具具有挑戰(zhàn)戰(zhàn)性的目目標。在組織織的各個個層次樹樹立價值值共享和和道德倫倫理的觀觀念。建立信信任、消消除畏懼懼。向員工工提供所所需的資資源、培培訓，賦賦予其在在履行職職責和義義務的自自由度。鼓舞、獎勵和和承認員員工的貢貢獻。原則三：全員參參與（Involvementofpeople）“各級人人員是組組織之本本，只有有他們的的充

26、分參參與，才才能使他他們的才才干為組組織帶來來最大的的收益。”范例：應充分重重視提高高各級各各類人員員的質量量意識、思想和和業(yè)務素素質、事事業(yè)心、責任心心和職業(yè)業(yè)道德以以及適應應本職工工作的能能力。組織在推推行質量量管理中中，應當當十分重重視人才才的作用用，為組組織各類類人員創(chuàng)創(chuàng)造一個個積極投投入、奮奮發(fā)進去去、充分分發(fā)揮聰聰明才智智的工作作環(huán)境，為提高高組織效效益和實實現發(fā)展展目標作作出貢獻獻。應用舉例例：讓員工工了解他他們貢獻獻的重要要性和組組織中的的角色。使員工工能識別別對其業(yè)業(yè)績的限限制。員工承承擔起解解決問題題的責任任。使員工工根據個個人的目目標評估估自己的的業(yè)績。使員工工主動地地尋

27、求機機會來加加強他們們的技能能、知識識和經驗驗。使員工工在團隊隊中自由由地分享享知識和和經驗。使員工工公開地地討論問問題和觀觀點。原則四：過程方方法（Process approach）“將活動動和相關關的資源源作為過過程進行行管理，可以更更高效地地得到期期望的結結果?！边^程（process）是指使用用資源將將輸入轉轉化為輸輸出杜活活動的系系統(tǒng)。 活動輸入輸出 活動 活動任何一項項活動都都可以作作為過程程進行管管理。一個組織織的質量量管理工工作的開開展，是是通過一一系列的的活動來來進行的的。過程含有有四要素素：輸入入、輸出出、活動動和資源源。強調“過過程控制制”，它它提出了了一個全全新的概概念，

28、這這就是：把握了了事物的的過程，就掌握握了其結結果。在管理工工作中重重過程控控制，控控制住了了質量過過程，也也就控制制住了過過程的結結果。質量管理理體系的的持續(xù)改改進顧客（和和其他相關關方）要求管理職責責資源管理理測量、分分析和改進進產品實現顧客（和和其他相關關方）滿意產品輸入輸出以過程為為基礎的的質量管管理體系系模式在應用質質量管理理體系時時，過程程模式把把管理職職責、資資源管理理、產品品實現、測量、分析與與改進作作為質量量管理體體系構成成和運行行的四大大主要過過程。以過程網網絡的形形式來描描述其相相互關系系并以顧顧客要求求為輸入入，以提提供給顧顧客的產產品為輸輸出，通通過信息息反饋來來測定

29、顧顧客滿意意度，評評價組織織質量管管理體系系的業(yè)績績。應用舉例例：系統(tǒng)地地確定為為了達到到預期的的結果所所必需的的活動。包括管理理活動、資源管管理、產產品實現現和測量量有關的的過程明確管管理關鍵鍵活動職職責和義義務。分析和和測量關關鍵活動動的能力力。在組織織的職能能內部與與職能之之間識別別關鍵活活動的接接口。注重諸諸如資源源、方法法和材料料等因素素，以改改進組織織的關鍵鍵活動。評估活活動對顧顧客、供供方和其其他利益益相關方方的風險險、后果果和影響響。補充知識識：PDCA循環(huán)是過程中中最佳的的使用方方法即全面質質量管理理按照計計劃、實實施、檢檢查和處處理四個個階段循循環(huán)往復復地進行行。P（Pla

30、n）計劃。包括方針針和目標標的確定定以及活活動計劃劃的制定定；分析析現狀，發(fā)現問問題；可以用分分層法、檢查表表收集整整理數據據，并進進行初步步分析；可用直方方圖來掌掌握質量量的波動動情況；可用控制制圖法進進行動態(tài)態(tài)控制。分析析質量問問題中各各種影響響因素；可用因果果圖法找找出質量量波動的的原因；可用散布布圖法尋尋找二變變量間的的相互關關系；分析析影響質質量問題題的主要要原因；可用排列列圖法排排出質量量波動的的主次關關系；針對對主要原原因，采采取解決決的措施施；(5W1H)為什么要要制定這這個措施施？(Why)達到什么么目標？(What)在何處執(zhí)執(zhí)行？(Where)由誰負責責完成？(Who)什么

31、時間間完成？(When)怎樣執(zhí)行行？(How)D（DO）執(zhí)行。就是具體體運作，實現計計劃中的的內容。C（Check）檢查。就是要總總結執(zhí)行行計劃的的結果分清哪些些對了，哪些錯錯了，明明確效果果，找出出問題；可用直方方圖來掌掌握質量量的波動動情況；可用排列列圖法排排出質量量波動的的主次關關系。A（Action）行動（或處理理）。對總結檢檢查的結結果進行行處理。成功的經經驗加以以肯定，并予以以標準化化，或制制定作業(yè)業(yè)指導書書，便于于以后工工作時遵遵循；對于失敗敗的教訓訓也要總總結，以以免重現現。對于沒有有解決的的問題，應提給給下一個個PDCA循環(huán)中去去解決。特點:1.循循環(huán)不停停地運轉轉2.四四個

32、階段段一個不不能少3.大大圈套小小圈，圈圈中有圈圈APCDAPDCAPDCAPDC4.階階梯式或或螺旋式式上升5.PDCA循環(huán)轉動動不是自自發(fā)的，而是靠靠組織推推動的，是各方方面工作作努力的的結果PDACPDAC原有水平新的水平循環(huán)每轉轉動一周周，水平平就提高高一步。原則五：管理的的系統(tǒng)方方法（Systemapproachtomanagement）“將相互互關聯(lián)的的過程作作為系統(tǒng)統(tǒng)加以識識別、理理解和管管理，有有助于組組織提高高實現目目標的有有效性和和效率?！睂嵸|上是是指用系系統(tǒng)的方方法去實實施管理理與產品質質量相關關的過程程是相互互關聯(lián)和和相互作作用的，其中每每個過程程的結果果都在不不同程度

33、度上影響響著最終終產品的的質量。要對各個個過程系統(tǒng)地實施控制制，確保保組織的的預定目目標的實實現，就就需要建建立質量量管理體體系，運運用系統(tǒng)統(tǒng)管理方方法對各各個過程程和過程程網絡實實施控制制。應用舉例例：構造一一個體系系，以最最有效和和最有效效率的方方式實現現組織的的目標。了解體體系的各各個過程程之間的的內在關關聯(lián)性。采用結結構化的的方法以以協(xié)調和和整合過過程。更好地地理解為為實現共共同的目目標所必必需的作作用和責責任，從從而減少少職能交交叉的障障礙。理解組組織的能能力，在在行動前前確定資資源的局局限性。設置目目標，并并界定特特定的活活動如何何在體系系內運作作。通過測測量和評評估持續(xù)續(xù)改進體體

34、系。過程方法法與管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法的的區(qū)別過程方法管理的系統(tǒng)方法 側重研究單個過程及其相關過程關系側重研究過程網絡組成的體系對其輸入、輸出和活動進行連續(xù)控制對一組過程進行管理(協(xié)調和優(yōu)化) 旨在高效地實現過程結果旨在高效地實現組織/體系目標原則六：持續(xù)改改進（Continualimprovement）“持續(xù)改改進總體體業(yè)績應應當是組組織的一一個永恒恒目標?！背掷m(xù)改進進是為改改善產品品的特性性，提高高設計、生產和和交付產產品的過過程的有有效性和和效率所所開展的的活動，也是增增強滿足足要求的的能力的的循環(huán)活活動。持續(xù)改進進是組織織的各級級管理者者永恒的的目標，也是組組織的一一個永恒恒主題。要加強持

35、持續(xù)改進進意識應用舉例例：在組織織內采取取始終如如一的方方法來持持續(xù)改進進組織的的業(yè)績。為員工工提供持持續(xù)改進進方法和和工具的的培訓。把產品品、過程程和體系系的持續(xù)續(xù)改進作作為組織織內每個個成員的的目標。建立指指導和測測量跟蹤蹤持續(xù)改改進的目目標。認可和和承認改改進。范例：我們國家家很多中中小企業(yè)業(yè)，在剛剛開始發(fā)發(fā)展初期期，質量量很好，而當企企業(yè)不斷斷兼并擴擴大后，質量管管理跟不不上，導導致不能能進行持持續(xù)改進進，產品品質量下下降，最最終導致致企業(yè)瀕瀕臨危機機。質量管理理目的在在于持續(xù)續(xù)改進!持續(xù)改善善進是所所有工作作最根本本的指導導原則!原則七：基于事事實的決決策方法法（Factual ap

36、proach to decision making）“有效決決策是建建立在數數據和信信息的分分析基礎礎上。”在一定程程度上，可以認認為決策策是管理理活動的的核心。在決策和和質量管管理中應充分重重視統(tǒng)計計技術和和統(tǒng)計分分析技術術的作用用應用舉例例：確保數數據和信信息具有有足夠的的精確度度、可靠靠性和可可獲取性性。確保數數據被需需要者得得到，爭爭取使用用正確的的方法分分析數據據和信息息。根據對對事實的的分析，以及經經驗和直直覺進行行決策并并采取行行動。原則八：與供方方互利的的關系（Mutuallybeneficial supplier relationships）組織與其其供方是是相互依依存的。相

37、互依存存的組織織與其供供方之間間，應該該通過各各種方式式的溝通通、合作作，共同同發(fā)展，達到“雙贏”的目的的。應用舉例例：在對短短期的收收益和長長期的利利益綜合合平衡的的基礎上上建立相相互的關關系。與伙伴伴共享經經驗和資資源。確定并并選擇主主要的供供方。清楚地地、開放放式地進進行交流流。分享信信息和對對未來的的規(guī)劃。確定聯(lián)聯(lián)合開發(fā)發(fā)和改進進活動。鼓舞、激勵和和承認供供方的改改進和成成就。質量量管理體體系的基基礎 ISO9000標準闡明明了有關關質量管管理體系系的12條基礎礎內容。1.質量量管理體體系的理理論說明明質量管理理體系能能夠幫助助組織增增強顧客客滿意度度。質量管理理體系方方法鼓勵勵組織分

38、分析顧客客要求，規(guī)定相相關的過過程，并并使其持持續(xù)受控控，以實實現顧客客能接受受的產品品。質量管理理體系能能提供持持續(xù)改進進的框架架，以增增加顧客客和其他他相關方方滿意的的機會。顧客要求求產品具具有滿足足其需求求和期望望的特性性，這些些需求和和期望在在產品規(guī)規(guī)范中表表述，并并集中歸歸結為顧顧客要求求。顧客客要求可可以由顧顧客以合合同方式式規(guī)定或或由組織織自己確確定。在任一情情況下，產品是是否可接接受最終終由顧客客確定。因為顧客客的需求求和期望望是不斷斷變化的的，以及及競爭的的壓力和和技術的的發(fā)展，這些都都促使組組織持續(xù)續(xù)地改進進產品和和過程。2.質量量管理體體系要求求與產品品要求ISO9000

39、系列標準準區(qū)分了了質量管管理體系系要求和和產品要要求ISO9001規(guī)定了質質量管理理體系要要求。質量管理理體系要要求是通通用的，適用于于所有行行業(yè)經濟濟領域，不論其其提供任任何類別別的產品品。ISO9001本身不規(guī)規(guī)定產品品要求。一個組織織在使用用質量管管理體系系標準時時應與產產品要求求一并考考慮。產品要求求可由顧顧客規(guī)定定，或由由組織根根據預測測顧客的的要求規(guī)規(guī)定，或或由法規(guī)規(guī)規(guī)定?？砂谠诩夹g規(guī)規(guī)范、產產品標準準、過程程標準、合同協(xié)協(xié)議和法法規(guī)要求求中。質量管理體系要求產品要求含義為建立質量方針和質量目標并實現這些目標的一組相互關聯(lián)的或相互作用的要素，是對質量管理體系固有特性提出的要求；

40、質量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力、體系的協(xié)調性、自我完善能力、有效性的效果等對產品的固有特性所提出的要求，有時也包括與產品有關過程的要求；產品的固有特性主要是指產品物理的、感官的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關要求目的證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品；通過體系有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格而增強顧客滿意驗收產品并滿足顧客表4-1質量量管理體體系要求求和產品品要求的的主要區(qū)區(qū)別質量管理體系要求產品要求使用范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織特定要求，適用于特定產品表達形式ISO9001質量管理體系要求標準或其他質量管理體

41、系要求或法律法規(guī)要求技術規(guī)范、產品標準、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時反映在過程標準中要求的提出ISO9001標準可由顧客規(guī)定；可由組織通過預測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定相互關系質量管理體系要求本身不規(guī)定產品要求，但它是對產品要求的補充3.質量量管理體體系方法法是為實現現組織的的質量方方針和目目標而提提出的一一套系統(tǒng)統(tǒng)、嚴謹謹的邏輯輯步驟和和運作程程序，體體現了PDCA循環(huán)。建立和實實施質量量管理體體系的方方法如下下：確定顧客客和其他他相關方方的需求求和期望望；建立組織織的質量量方針和和質量目目標；確立實現現質量目目標必需需的過程程和職責責；確立立和提供供實現質質量目標標必須的的資源；規(guī)定測量量

42、每個過過程的有有效性和和效率的的方法；應用這些些測量方方法確定定每個過過程的有有效性和和效率；確定防止止不合格格并消除除產生原原因的措措施；建立和應應用持續(xù)續(xù)改進質質量管理理體系的的過程。4.過程程方法任何使用用資源將將輸入轉轉化為輸輸出的活活動或一一組活動動可視為為過程。為使組織織有效運運行，必必須識別別和管理理許多相相互關聯(lián)聯(lián)和相互互作用的的過程。系統(tǒng)的識識別和管管理所使使用的過過程，特特別是這這些過程程之間的的相互的的作用，稱為“過程方方法”。顧客（和其他相關方）要 求質量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關方）滿 意管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現產品輸入輸出圖釋：增值活動信息流

43、圖4-1以以過程程為基礎礎的質量量管理體體系5.質量量方針和和質量目目標為組織提提供了關關注的焦焦點兩者確定定了預期期的結果果，并幫幫助組織織利用其其資源達達到這些些結果。質量方針針為建立立和評審審質量目目標提供供了框架架。質量量目標需需要與質質量方針針和持續(xù)續(xù)改進的的承諾相相一致，其實現現是可測測量的。6.最高高管理者者在質量量管理體體系中作作用最高管理理者通過過其領導導作用及及各種措措施可以以創(chuàng)造一一個員工工充分參參與的環(huán)環(huán)境，質質量管理理體系能能夠在這這種環(huán)境境中有效效運行。制定定并保持持組織的的質量方方針和質質量目標標；通過過增強員員工的參參與意識識、積極極性和參參與程度度，在整整個組

44、織織內促進進質量方方針和質質量目標標的實現現；確保保整個組組織關注注顧客要要求；確保保實施適適宜的過過程以滿滿足顧客客和其他他相關方方要求并并實現質質量目標標；確保保建立、實施和和保持一一個有效效的質量量管理體體系以實實現質量量目標；確保保獲得必必要的資資源；定期期評審質質量管理理體系；決定定有關質質量方針針和質量量目標的的措施；決定定改進質質量管理理體系和和措施。7.文件件有助于：滿足顧客客要求和和質量改改進；提供適宜宜的培訓訓；重復性和和可追溯溯性；提供客觀觀證據；評價質量量管理體體系的有有效性和和持續(xù)適適宜性。信息是文文件的實實質內容容質量管理理體系通通常應用用的幾種種類型的的文件：質量

45、量手冊質量量計劃規(guī)劃劃指南南形成成文件的的程序作業(yè)業(yè)指導書書表格格記錄錄程序指進行某某項活動動所規(guī)定定的途徑徑（5W1H）也就是對對過程的的詳細規(guī)規(guī)定8.質量量管理體體系評價價質量量管理體體系過程程評價對構成體體系的過過程進行行評價，然后綜綜合回答答每個評評價的過過程所提提出的基基本問題題，確定定評價結結果。通常就以以下4個個基本問問題進行行評價：過程是否否已被識識別并適適當規(guī)定定？職責是否否已被分分配？程序是否否被實施施和保持持？在實現所所需要的的結果方方面，過過程是否否有效？第 問題的評評價通常常可以通通過對表表述過程程的文件件評價來來實現；第問題可可以通過過對過程程實現運運作或過過程完成

46、成后所提提供證據據的評價價來完成成；第問題題可以通通過過程程輸出與與規(guī)定要要求的對對比評價價來完成成。質量量管理體體系審核核用于確定定符合質質量管理理體系要要求的程程度，是是發(fā)現用用于評定定質量管管理體系系的有效效性和識識別改進進的機會會。第一一方審核核用于內部部目的，由組織織自己或或以組織織的名義義進行，可作為為組織聲聲明自身身合格的的基礎。第二二方審核核由組織的的顧客或或由其他他人以顧顧客的名名義進行行。第三三方審核核由外部獨獨立的組組織進行行。這類類組織通通常是經經認可的的，提供供符合要要求的認認證或注注冊。質量管理理體系評評審最高管理理者的任任務之一一就質量方方針和質質量目標標，有規(guī)規(guī)

47、則地、系統(tǒng)地地評價質質量管理理體系的的適宜性性、充分分性、有有效性和和效率。自我評定定參照質量量管理體體系或優(yōu)優(yōu)秀模式式對組織織的活動動和結果果所進行行的全面面和系統(tǒng)統(tǒng)的評審審?？商峁┮灰环N對組組織業(yè)績績和質量量管理體體系成熟熟程度總總的看法法，還有有助于識識別組織織中需要要改進的的領域并并確定優(yōu)優(yōu)先開展展的事項項。9.持續(xù)續(xù)改進目的在于于增加顧顧客和其其他相關關方滿意意的機會會。改進包括括如下活活動：分析析和評價價現狀，以識別別改進區(qū)區(qū)域；確定定改進目目標；尋找找可能的的解決辦辦法，以以實現這這些目標標；評價價這些解解決辦法法并做出出選擇；實施施選定的的解決辦辦法；測量量、驗證證、分析析和評

48、價價實施的的結果以以確定這這些目標標已經實實現；正正式采納納更改。顧客和其其他相關關方的反反饋以及及質量管管理體系系的審核核和評審審均能用用于識別別改進的的機會。10.統(tǒng)統(tǒng)計技術術的作用用在許多活活動的狀狀態(tài)和結結果中，甚至是是在明顯顯的穩(wěn)定定條件下下，均可可觀察到到變異。統(tǒng)計技術術有助于于這類變變異進行行測量、描述、分析、解釋和和建立模模型，甚甚至在數數據相對對有限的的情況下下也可實實現。實驗室質質量體系系常用的的統(tǒng)計技技術有：實用用統(tǒng)計技技術指南南/周尊尊英主編編北京京：中國國標準出出版社，2002.121、質量量改進工工具和技技術（描描述性統(tǒng)統(tǒng)計）如調查表表、分層層、頭腦腦風暴法法、水平

49、平對比法法、因果果圖、流流程圖、排列圖圖、散步步圖、直直方圖等等等；2、假設設檢驗（顯著性性檢驗）如U檢驗、t檢驗、F檢驗、X2檢驗等。3、試驗驗設計如正交試試驗設計計、析因因分析、田口穩(wěn)穩(wěn)健設計計等；4、過程程控制如過程能能力、過過程能力力指數、統(tǒng)計過過程控制制（SPC）圖等；5、回歸歸分析（相關分分析）如一元回回歸、二二元回歸歸等。6、可靠靠性分析析如故障樹樹分析（FTA）和失效模模式和影影響分析析（FMEA）等；7、統(tǒng)計計抽樣如GB/2828、GB/6378、GB/T8053、GB/T8054等8、測量量（測試試）不確確定度評評定9、能力力驗證（水平測測試）10、其其它。如實驗誤誤差、參

50、參數估計計、時間間序列分分析、模模擬、統(tǒng)統(tǒng)計容差差分析等等統(tǒng)計方方法。11.質質量管理理體系與與其他管管理體系系的關注注點質量管理理體系是是組織的的管理體體系的一一部分致力于使使質量目目標有關關的結果果適當地地滿足相相關方的的需求、期望和和要求。一個組織織的管理理體系的的各個部部分，連連同質量量管理體體系可以以合成一一個整體體，從而而形成使使用共同同要素的的單一的的管理體體系。一個組織織的管理理體系包包括若干干個不同同的分體體系，如如質量管管理體系系、財務務管理體體系、環(huán)環(huán)境管理理體系、職業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生與安安全體系系等。這些管理理體系有有各自的的方針和和目標。這些目目標相輔輔相成，構成了了組織各各方

51、面的的奮斗目目標。一個組織織的各部部分管理理體系是是互有聯(lián)聯(lián)系的。最理想的的是把它它們合成成一個總總的管理理體系，盡量采采用相同同的要素素（如文文件、記記錄等）。這將有利利于總體體策劃、資源配配置、確確定互補補的目標標并評價價組織的的整體有有效性。12.質質量管理理體系與與優(yōu)秀模模式之間間的關系系ISO9000族標準的的質量管管理體系系方法和和組織優(yōu)優(yōu)秀模式式之間共共同之處處在于依依據共同同的原則則；而不不同之處處在于應應用范圍圍不同?！白吭娇兛冃Ｊ绞健奔从捎蓢H上上三大質質量獎（日本戴戴明獎、美國馬馬爾科姆姆波多多里奇國國家質量量獎和歐歐洲質量量獎）的的評價準準則卓越越績效評評價準則則(C

52、riteriaforPerformanceExcellence，）所體現的的一套綜綜合的、系統(tǒng)化化的管理理模式。其實質質是對全全面質量量管理的的標準化化，是全全面質量量管理的的實施細細則。二、質量量管理體體系的選選擇選擇合適適的質量量管理體體系是建建立體系系并保證證其合理理、經濟濟且有效效運行的的前提。ISO9000系列標準準為企業(yè)提提供了質質量體系系建設的的規(guī)范化化指導，是企業(yè)業(yè)質量體體系建設設的依據據。1.ISO9000:2000質量管理理體系基礎和和術語標準該標準規(guī)規(guī)定了質質量管理理體系的的基礎和和術語，提出了了8項質質量管理理原則以以及建立立和運行行質量管管理體系系應遵循循的12個方面

53、面的質量量管理體體系基本本知識。同時，給給出了有有關質量量管理的的10個個部分80個術術語，用用較通俗俗的語言言闡明了了質量管管理領域域所用術術語的概概念。給大家看看看相關關標準！2.ISO9001:2000質量管理理體系要求求標準準該標準規(guī)規(guī)定了質質量管理理體系的的要求可用于組組織證實實其具有有穩(wěn)定地地提供顧顧客要求求和適用用于法律律法規(guī)要要求產品品的能力力也可用于于組織通通過體系系的有效效應用，包括持持續(xù)改進進體系的的過程及及確保符符合顧客客與適用用法規(guī)的的要求，以更好好地做到到使顧客客滿意。該標準成成為用于于審核和和第三方方認證的的唯一標標準。它可用于于內部和和外部（第二方方和第三三方）

54、評評價組織織提供滿滿足組織織自身要要求和顧顧客、法法律法規(guī)規(guī)要求的的產品的的能力。它采用“過程方方法”，通過滿滿足顧客客要求增增強顧客客滿意程程度。三、質量量管理體體系的建建立和實實施質量管理理體系建建立的組組織策劃劃領導導決策，統(tǒng)一思思想，達達成共識識。領導應建建立統(tǒng)一一意識，向員工工表明最最高管理理層推進進的決心心，使企企業(yè)主要要領導建建立ISO9000的概念，明白要要做的工工作和將將來可能能投入的的工作量量。組織織落實，成立領領導小組組和精干干的工作作班子擬定定貫徹標標準工作作計劃進行行質量意意識和標標準培訓訓。首先對貫貫徹標準準的班子子和成員員進行培培訓。在此基礎礎上，有有計劃地地對各級級領導、管理人人員、技技術人員員或具體體操作人人員進行行必要的的培訓，提高每每個職工工的質量量意識。范例：深圳市欣欣旺達電電子有限限公司總總公司已已于2000年年通過了了ISO9001認證，精精密注塑塑/噴涂涂分廠創(chuàng)創(chuàng)建于2003年3月月份，于于2004年2月份正正式開始始按ISO9001標準逐步步建立質質量管理理體系。其中已經經過了全全員培訓訓和文件件編寫兩兩個階段段，現已已全面進進入試運運行階段段。6月份中中、下旬旬，公司司將安排排進行第第一次內內部審核核和管理理評審，公司的的質量管管理體系系將進一一步得到到完善。預計到7月份中中旬后， 整個個公司的的質