臨床藥理學(xué)1課件

1、臨床藥理學(xué)12022/10/14臨床藥理學(xué)1臨床藥理學(xué)12022/10/10臨床藥理學(xué)1【概念】 臨床藥理學(xué)是在藥理學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合臨床醫(yī)學(xué)開展藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和新藥臨床研究的一門交叉學(xué)科；通過醫(yī)-藥結(jié)合、基礎(chǔ)-臨床結(jié)合，進(jìn)一步闡述藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和毒理學(xué)的性質(zhì)、機(jī)理及規(guī)律，為新藥的評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。 臨床藥理學(xué)1【概念】 臨床藥理學(xué)是在藥理學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合臨床醫(yī)【臨床藥理學(xué)的研究?jī)?nèi)容】1、臨床藥效學(xué)2、臨床藥物動(dòng)力學(xué)3、毒理學(xué)(不良反應(yīng)）4、藥物臨床試驗(yàn)5、藥物相互作用臨床藥理學(xué)1【臨床藥理學(xué)的研究?jī)?nèi)容】1、臨床藥效學(xué)臨床藥理學(xué)1【臨床藥理學(xué)的職能】1、對(duì)新、老藥物的臨床評(píng)

2、價(jià)2、對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)3、承擔(dān)臨床藥理教學(xué)與培訓(xùn)4、開展臨床藥理服務(wù)、指導(dǎo)臨床合理用藥臨床藥理學(xué)1【臨床藥理學(xué)的職能】1、對(duì)新、老藥物的臨床評(píng)價(jià)臨床藥理學(xué)1【臨床藥理學(xué)學(xué)習(xí)內(nèi)容】緒言新藥臨床研究設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)治療藥物監(jiān)測(cè)與給藥方案特殊人群的合理用藥抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用抗菌藥物的合理應(yīng)用 藥物不良反應(yīng)與藥源性疾病遺傳藥理學(xué)及臨床合理用藥藥物依賴性與藥物濫用藥物相互作用臨床藥理學(xué)1【臨床藥理學(xué)學(xué)習(xí)內(nèi)容】緒言臨床藥理學(xué)1【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】 1、適應(yīng)當(dāng)前藥學(xué)教育轉(zhuǎn)型的要求 藥學(xué)教育改革與醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告指出：藥師的主要職責(zé)已由藥品管理逐漸向合理用藥轉(zhuǎn)變，即“從面向藥品到面向病人”的轉(zhuǎn)變

3、。 臨床藥理學(xué)1【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】 1、適應(yīng)當(dāng)前藥學(xué)教育轉(zhuǎn)型的要求【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】2、適應(yīng)新形勢(shì)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法規(guī)定：“藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。 臨床藥理學(xué)1【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】2、適應(yīng)新形勢(shì)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】 辦法第十六條： 臨床藥學(xué)工作應(yīng)面向患者，在臨床診療活動(dòng)中實(shí)行醫(yī)藥結(jié)合。臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；建立重點(diǎn)患者藥歷，實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信

4、息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。 臨床藥理學(xué)1【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】 辦法第十六條： 臨床藥學(xué)工【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】 辦法第十七條： 逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并按預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定和臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試實(shí)施辦法有關(guān)規(guī)定取得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。 臨床藥理學(xué)1【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】 辦法第十七條： 逐步建立 【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】臨床藥師職責(zé)1深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng) 用提出改進(jìn)意見；2參與查房和會(huì)診，參加危重患者的

5、救治和病 案討論，對(duì)藥物治療提出建議；3進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案； 臨床藥理學(xué)1 【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】臨床藥師職責(zé)臨床藥理學(xué)1【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】4協(xié)助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用 工作；5協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、 整理、分析、反饋藥物安全信息；6提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；7結(jié)合臨床用藥，開展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。 臨床藥理學(xué)1【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】4協(xié)助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】3、適應(yīng)未來(lái)尋找職業(yè)的要求 據(jù)藥學(xué)教育改革與醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告的分析，臨床藥學(xué)將成為未來(lái)我國(guó)醫(yī)院藥學(xué)的主要發(fā)展方向，按

6、2002年的標(biāo)準(zhǔn)推算，未來(lái)10年里，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年大致需要增加通科藥學(xué)本科人才5000-10000名。 臨床藥理學(xué)1【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】3、適應(yīng)未來(lái)尋找職業(yè)的要求 臨床藥理【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】4、與國(guó)際先進(jìn)的藥學(xué)發(fā)展接軌臨床藥理學(xué)1【學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)的意義】4、與國(guó)際先進(jìn)的藥學(xué)發(fā)展接軌臨床藥理 【臨床藥理學(xué)學(xué)習(xí)形式】理論學(xué)習(xí)：54學(xué)時(shí)（占80分）實(shí)驗(yàn)教學(xué)：18學(xué)時(shí)（占20分）臨床藥理學(xué)1 【臨床藥理學(xué)學(xué)習(xí)形式】理論學(xué)習(xí)：54學(xué)時(shí)（占80分）臨床新藥的研制與開發(fā)臨床藥理學(xué)1臨床藥理學(xué)1【新藥的概念】 系指未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新

7、的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。臨床藥理學(xué)1【新藥的概念】 系指未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已【化學(xué)藥品注冊(cè)分類】1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品； 2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市的制劑；3、已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市的藥品；4、改變已上市鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素） 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給 藥途徑的制劑；6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。臨床藥理學(xué)1【化學(xué)藥品注冊(cè)分類】1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品； 臨床藥理【中藥新藥的分類】1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中 提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

8、3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中 提取的有效部位及其制劑。臨床藥理學(xué)1【中藥新藥的分類】1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等【中藥新藥的分類】6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、仿制藥。臨床藥理學(xué)1【中藥新藥的分類】6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制【生物制品新藥的分類】1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品；2、單克隆抗體；3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品；4、變態(tài)反應(yīng)原制品；5、由人的、動(dòng)物的組織或者體

9、液提取的，或者通過 發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品；6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品；臨床藥理學(xué)1【生物制品新藥的分類】1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品；臨床【生物制品新藥的分類】7、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品；8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品；9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷 售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不 同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué) 修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同 表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 臨床藥理學(xué)1【生物制品新藥的分類】7、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市【生

10、物制品新藥的分類】11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（如以重組技術(shù)替代 合成技術(shù)、組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）；12、國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥， 或者由局部用藥改為全身給藥的制品；13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品14、改變給藥途徑的生物制品；15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 臨床藥理學(xué)1【生物制品新藥的分類】11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品 新藥研制與開發(fā)過程1、臨床前研究:藥物的發(fā)現(xiàn)、研制、篩選、藥效、 毒性的研究。2、臨床研究: 在人體內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)（分四期）。3、售后監(jiān)測(cè)。臨床藥理學(xué)1 新藥研制與開發(fā)過程1、臨床前研究:藥物的發(fā)現(xiàn)、研制、篩選、一、藥物的臨床前研究 包括合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。 中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究； 生物制品還包括菌種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。 臨床藥理學(xué)1一、藥物的臨床前研究 包括合成工藝、提取方法、理化性【藥物的發(fā)現(xiàn)】1、天然產(chǎn)物中的有效物質(zhì) 2、新化學(xué)物質(zhì)的合成 3、生物治療藥物的出現(xiàn) 4、老藥新用 臨床藥理學(xué)1【藥物的發(fā)現(xiàn)】1、天然產(chǎn)物中的有效物質(zhì) 臨床藥理