1104項目表格及報告表elv-ssv report中文版_第1頁
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文檔簡介

1、研究中心選擇訪視報告Eliving PharmPage PAGE 3 of NUMPAGES 3Property of the Eliving Pharmaceutical CO., LTD - strictly confidentialVersion 1.0Dated: 24JUL2012研究編號/名稱：研究者：國家/地區(qū)：研究中心編號/ 名稱報告日期：訪視概況開始日期：（YYYY-MM-DD）結束日期：（YYYY-MM-DD）拜訪人員：研究中心人員：申辦方人員：CRO人員：監(jiān)查員：下次拜訪日期：（YYYY-MM-DD）編號訪視項目是否不適用1是否已經審查內部數據庫和/或其他相關的公共數據庫

2、，確認有潛力的研究者沒有質量保證部門的警告記錄和/或目前沒有被限制、阻止、取消其開展臨床試驗的資格？注釋：2有潛力的研究者是否已經簽署保密協議？注釋：3有潛力的研究者是否在了解該臨床試驗的細節(jié)后，仍然有興趣參加試驗？注釋：4有潛力的研究者是否有足夠的能證明有能力執(zhí)行該試驗的資質證明（比如：簡歷、培訓證書及參加臨床試驗的經驗）？注釋：5有潛力的研究者是否有足夠的研究人員配備來開展臨床試驗，包括填寫完成英文的病例報告表，藥品管理等？注釋：6是否有足夠的醫(yī)療儀器和設施來開展臨床試驗，而且均滿足試驗方案要求的相關評估（比如：專用的存放試驗資料的文件柜，滿足條件的藥品、生物樣本存放地點等等）？注釋：7研

3、究的中心對研究產品的管理程序是否完備（比如：研究產品的保存、記錄、管理等）？注釋：8有潛力的研究者是否能提供足夠的適合參加該臨床試驗的受試者群？注釋：9有潛力的研究者和研究中心人員是否有時間和資源致力于所有與該試驗相關的活動（包括配合定期的監(jiān)查訪視，藥物溫度記錄等）？注釋：10有潛力的研究者是否能夠在不受其他任何競爭性試驗影響的情況下在目標時間框內完成試驗？注釋：11有潛力的研究者是否愿意按照GCP和相關法規(guī)及方案要求開展試驗？注釋：12研究中心是否滿足該試驗對原始資料可用性，質量和范圍的要求，及原始資料獲得的途徑是否便捷？注釋：13研究啟動前所要求的必須文件清單是否是可收集的？注釋：14臨床試驗財務方面的問題是否已經和研究者討論？注釋：15研究中心或者其藥理機構辦公室是否有開展臨床試驗的標準操作流程即SOPs（或者其等同的文檔）？注釋：16根據對研究者既往參與試驗的興趣、資質、研究資源及受試者入組等情況的審查，是否可以證明該臨床試驗開展的可行性？注釋：如需詳細注釋，請在以下描述部

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