項目3自測題廠房與設施管理

1、項目3自測題廠房與設施管理項目3自測題廠房與設施管理項目3自測題廠房與設施管理V:1.0精細整理，僅供參考 項目3自測題廠房與設施管理日期：20 xx年X月項目三、廠房與設施管理目標檢測一、填空題1.潔凈區(qū)的級別分為 、 、 、 。2.根據儲存溫度，倉庫可分為 、 、 ，其溫度分別控制在 、 、 。3.空氣過濾器按過濾效率分為 、 、 、 、 。4.物料凈化系統(tǒng)主要包括 、 、 。 5.人員凈化系統(tǒng)主要包括 、 、 。 6. 潔凈級別為A級別的潔凈室不設地漏，采用 。7.潔凈區(qū)溫度控制在 ，相對濕度控制在 。8.潔凈度不同的相鄰潔凈室之間，潔凈室與外界大氣壓的靜壓差大于 Pa。9.物料應堆放在

2、地臺板上，最好采用金屬或塑料地臺板，高度至少 cm。 10.潔凈室（區(qū)） 5指手套cfu /手套不作要求的是 潔凈級別動態(tài)顆粒不作要求的是 潔凈級別11.潔凈區(qū)是對 和 數量進行控制的區(qū)域二單項選擇題1.產塵生產區(qū)域為防止粉塵擴散、避免交叉污染，應與相鄰房間保持（ ）A.相對負壓 B.相對正壓 C. 相同壓力 D.無壓力要求2.單向流適用于下列哪個潔凈級別（ ）級 級 C. C級 級3.以下操作在A級潔凈區(qū)內進行的是（ ）A.洗瓶 B.烘干 C. 灌裝 D.滅菌4.下列說法正確的是（ ）A.原料藥生產車間應位于生產區(qū)全年最大頻率風向的下風側B.人流和物料可共用同一進口 C. 生產的中間產品可直

3、接放在生產區(qū)域，等待下步操作 D.生產區(qū)內應設立維修間5.哪個級別的潔凈區(qū)靜態(tài)和動態(tài)的塵粒數量控制要求是相同的 級 級 C. C級 級6.不應設置地漏的潔凈區(qū)域有級區(qū)域 級區(qū)域 C. C級區(qū)域 級區(qū)域7.醫(yī)藥潔凈區(qū)主要工作室的照明度不宜低于（ ）勒克斯 C. 400 修訂版關于制藥企業(yè)生產潔凈區(qū)A級別的標準靜態(tài)檢測m的懸浮粒子最大允許數/ m3為（ ） C. 520 9.GMP2010修訂版關于制藥企業(yè)生產潔凈區(qū)B級別的標準檢測浮游菌限度cfu/m3為（ ） C. 20 10.GMP2010修訂版關于制藥企業(yè)生產潔凈區(qū)B級別的標準檢測沉降菌（直徑90mm）限度cfu/碟為（ ） C. 10 1

4、1.潔凈室（區(qū)） 5指手套cfu /手套不作要求的潔凈級別區(qū)域是（ ）級區(qū)域 級區(qū)域 C. C級區(qū)域 級區(qū)域12.潔凈室動態(tài)顆粒不作要求的潔凈級別區(qū)域是（ ）級區(qū)域 級區(qū)域 C. C級區(qū)域 級區(qū)域三、多項選擇題1.潔凈區(qū)除控制空氣懸浮粒子，還應監(jiān)測以下參數（ ）A.溫度 B.相對濕度 C. 新風量 D.壓差2.廠區(qū)內的環(huán)境部應對藥品質量產生影響，可采取下列措施進行規(guī)劃（ ）A.種植樹木和花草 B.建水池和噴泉 C.盡量減少廠內的漏土面積 D.鋪設水泥路3.藥品生產企業(yè)廠區(qū)總體布局，應符合下列要求（ ）A.生產、辦公等各區(qū)域不得相互妨礙 B.水、電、汽、暖等遠離生產中心減少污染 C.人流物流分開 D.辦公區(qū)在靠近廠門口，生產區(qū)遠離廠區(qū)門口4.下列應按照D級潔凈潔凈區(qū)要求設置的是（ ）A.直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗B.直接接觸藥品的包裝材料、器具的裝配C.直接接觸藥品的包裝材料、器具的包裝D.直接接觸藥品的包裝材料、器具的滅菌四、簡答題1.生產廠房設計時，哪些藥品的生產區(qū)域要嚴格分開2.潔凈區(qū)的