藥典凡例課件

1、藥典凡例 凡例總則正文通則名稱與編排項(xiàng)目與要求檢驗(yàn)方法與限度標(biāo)準(zhǔn)品與對照品計(jì)量精確度試劑、試液、指示劑動物實(shí)驗(yàn)說明書、包裝、標(biāo)簽總則一、中華人民共和國藥典簡稱中國藥典，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法組織制定和頒布實(shí)施。中國藥典一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版本標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。中國藥典由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。除特別注明版次外，中國藥典均指現(xiàn)行版中國藥典。本部為中國藥典四部國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例與通則對未載入本部藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。凡例是為正確

2、使用中國藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對中國藥典正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。凡例和通則中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。中國藥典的英文縮寫為ChP通則通則主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點(diǎn)所規(guī)定的

3、基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測時所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。通用檢驗(yàn)方法0401紫外-可見分光光度法0521氣相色譜法0601相對密度測定法0612熔點(diǎn)測定法0631pH值測定法0803硫化物檢查法0808銨鹽檢查法0821重金屬檢查法0831干燥失重檢查法0832水分測定法0841熾灼殘?jiān)鼨z查法0901溶液顏色檢查法0902澄清度檢查法0903不溶性微粒檢查法0904可見異物檢查法1101無菌檢查法1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法：微生物計(jì)數(shù)法1106非無菌產(chǎn)品微生物限度

4、檢查法：控制菌檢查法1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法1421滅菌法項(xiàng)目與要求溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)極易溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解；易溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1不到10ml中溶解；溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10不到30ml中溶解；略溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30不到100ml中溶解；微溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100不到1000ml中溶解；極微溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10 000ml中不能完全溶解。試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，于252

5、定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆粒或液滴時，即視為完全溶解。貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射；密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處 系指不超過20；涼暗處 系指避光并不超過20；冷處 系指210；常溫 系指1030。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)

6、定貯藏溫度的一般系指常溫。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100% 以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量1

7、00%投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品標(biāo)準(zhǔn)品與對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按效價(jià)單位（或g）計(jì)物質(zhì)；對照品系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（）計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更批號，應(yīng)與國際標(biāo)準(zhǔn)品或原批號標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定。然后按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認(rèn)其質(zhì)量能夠滿足既定用途后方可使用。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，一般應(yīng)標(biāo)明批號、特性量值、用

8、途、使用方法、貯藏條件和裝量等。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用或貯藏。計(jì)量試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。本版藥典采用的計(jì)量單位（1）法定計(jì)量單位名稱和單位符號如下：長度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（m） 納米（nm） 體積 升（L） 毫升（ml） 微升（l）質(zhì)（重）量 千克（kg）克（g） 毫克（mg） 微克（g） 納克（ng）皮克（pg） 物質(zhì)的量 摩爾（mol）毫摩爾（mmol）壓力 兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）溫度 攝氏度（）密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）本版藥典使用的滴定

9、液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98100熱水 系指7080微溫或溫水 系指4050室溫（常溫）系指1030冷水 系指210冰浴 系指約0放冷 系指放冷至室溫符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：%（g/g） 表示溶液100g中含有

10、溶質(zhì)若干克；%（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；%（ml/g） 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克?？s寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例?？s寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。液體的滴，系在20時，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。溶液后標(biāo)示的“（110）”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。六號篩 150m6.6

11、m 100目： 促進(jìn)劑TRA、促進(jìn)劑DPTT、硫磺、輕質(zhì)碳酸鈣、九號篩 75m4.1m 200目： 活性氧化鎂、煅燒高嶺土45m 325目：鈦白粉乙醇未指明濃度時均系指95%（ml/ml）的乙醇。計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中

12、的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。試驗(yàn)時的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以252為準(zhǔn)。試藥、試液、指示劑試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。酸堿性試驗(yàn)時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。動物試驗(yàn)動物試驗(yàn)所使用的動物應(yīng)為健康動物，其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。隨著藥品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測的，應(yīng)盡量采用，以減少動物試驗(yàn)。說明書、包裝、標(biāo)簽藥品說明書應(yīng)符合中華人民共和國藥品管理法及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。