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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南(2015 年版)度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià),確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。一、適用范圍本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的相關(guān)管理。(包括服務(wù)單位。二、審核原則(一)采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素:采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件;采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度;采購物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度;采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。(二準(zhǔn),并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。三、審核程序(一(二在使用過程中持續(xù)符合要求。(三)評(píng)估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估制度。應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、
2、交貨能力等,并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告,作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的必要資料四、審核要點(diǎn)(一)文件審核。供應(yīng)商資質(zhì),包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等;供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件;采購物品生產(chǎn)工藝說明;有效檢驗(yàn)報(bào)告。其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。(二次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。(三)五、特殊采購物品的審核(一明文件,并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。(二)(三捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。(四展現(xiàn)場(chǎng)審核。(五)對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力,并開展現(xiàn)場(chǎng)審核。展現(xiàn)場(chǎng)審核。在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中條件記錄。六、其他(一具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。(二等內(nèi)容,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。(三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案,包括采購合同或協(xié)議、采購物
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