醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南(2015年版)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（2015 年版）度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。一、適用范圍本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。（包括服務(wù)單位。二、審核原則（一）采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。（二準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。三、審核程序（一（二在使用過程中持續(xù)符合要求。（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度。應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、

2、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的必要資料四、審核要點(diǎn)（一）文件審核。供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；采購物品生產(chǎn)工藝說明；有效檢驗(yàn)報(bào)告。其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。（二次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。（三）五、特殊采購物品的審核（一明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。（二）（三捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。（四展現(xiàn)場審核。（五）對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，并開展現(xiàn)場審核。展現(xiàn)場審核。在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中條件記錄。六、其他（一具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)。（二等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物