歐盟醫(yī)療器械認證步驟講義(19張)課件

1、歐盟醫(yī)療器械認證步驟講義(19張)課件歐盟醫(yī)療器械認證步驟講義(19張)課件歐盟醫(yī)療器械認證步驟步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內 醫(yī)療器械的定義在MDD中（注：也可參考ISO 13485:2003中的定義）作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪測量儀和一些中醫(yī)理療產(chǎn)品，在我國被認為是醫(yī)療器械，但實際并不在MDD規(guī)定范圍內。對于我國醫(yī)療器械廠家來說，明確地說明產(chǎn)品的預期用途是十分關鍵的，這樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內。如眼鏡架，如用于陪近視鏡，則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫(yī)療器械。另外，歐盟頒布了所有各類醫(yī)療器械的通用代碼（UMDNS），廠家應檢

2、查其產(chǎn)品是否有對應的代碼，以確認產(chǎn)品在MDD范圍內。歐盟醫(yī)療器械認證步驟步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指 步驟2：確認適用的基本要求 MDD規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足附錄I中規(guī)定的基本要求。所以對制造商來說，首先而且最重要的工作就是確認其產(chǎn)品是否滿足這些基本要求。MDD附錄I中共有13項基本要求，前6項為通用要求，適用于所有的器械，后7項為專用要求，可能部分適用。 對于通用要求，通常通過如下的證據(jù)來證明：- 進行產(chǎn)品的風險分析；- 進行必要的壽命或老化試驗；- 獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進行臨床研究。 注：計劃進入全球的醫(yī)療器械，應符合GHTF中SG1-N41R9:2005 醫(yī)療器械安全/

3、性能的基本安全原則歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟2：確認適用的基本要求歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟3：確認任何相關的歐盟協(xié)調標準 協(xié)調標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的頒布在歐盟官方雜志上的標準。對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用時，應十分仔細。 國內醫(yī)療器械廠家應注意的問題：- 如存在相關的歐盟協(xié)調標準，應盡量采用，除非有很好的理由說明不采用的原因；- 歐盟在其官方網(wǎng)站上會定期頒布歐盟協(xié)調標準目錄，應及時跟蹤。 注：如沒有歐盟標準，盡量參考國際標準；目前越來越多的歐盟標準等同采用國際標準 注：不僅僅是對認證的產(chǎn)品標準

4、，也包括過程（如滅菌）、檢測標準（如生物兼容性）歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟3：確認任何相關的歐盟協(xié)調標準歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求，并提供文件化證據(jù) 制造商應能提供充分的文件化證據(jù)，證明產(chǎn)品已符合基本要求。該文件化證明被稱為CE技術文件（I，IIa，IIb類器械）或CE設計文檔（部分IIb類和III類器械）。CE技術文件或設計文檔必須保存至最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年的時間，以備主管當局的檢查。CE技術文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內容包括如下：- A部分：制造商的名稱和地址，產(chǎn)品和可能變化的描述，產(chǎn)品風險管理匯總，適用的基本要求，采用的協(xié)調標準和其他

5、標準：標簽和說明書。- B部分：圖紙、電路圖等；符合基本要求的計算說明，測試報告和其他證據(jù)；生產(chǎn)過程的描述；滅菌和其他特殊過程（如適用）驗證文檔；質量體系的描述。 國內醫(yī)療器械廠家應注意的問題：- CE技術文件或設計文檔應是英文或某一歐盟成員國語言，以備主管當局檢查。- 一個權威的檢測機構提供的檢測報告（如EMC，IEC60601，ISO10993等）可為CE認證和產(chǎn)品順利進入歐盟市場帶來方便。- A部分CE技術文件或設計文檔副本應保存在歐盟授權代表那里。 注：可參考歐盟公告機構指南：NB-MED/2.5.1/Rec5: 技術文件；或GHTF文件：SG1-N11:2008: 證明符合安全和性能

6、基本原則的技術文件匯總歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求，并提供文件 步驟5：產(chǎn)品分類 根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械可分為4類，即I，IIa，IIb ，III類，不同類別的器械，其獲得CE標志途徑（合格評定程序）不同。對于制造商來說，如何明確地定義產(chǎn)品的預期用途，從而準確地進行產(chǎn)品的分類，是十分關鍵的。 注：目前大部分國家（歐盟，日本，加拿大等）都把醫(yī)療器械分成四大類；而美國和中國等分成三大類 注：在歐盟，法規(guī)中沒有對任何一種產(chǎn)品給出明確的分類，制造商必須按照分類規(guī)則確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類，同類產(chǎn)品，如果宣稱的預期用途不同，有可能其產(chǎn)品的分類不同；具

7、體分類規(guī)則可參考：MDD附錄IX的18條分類規(guī)則，更詳細的說明可參考MDD應用指南：MEDDEV 2.4/1a&1b醫(yī)療器械分類指南 注：可參考的GHTF文件：SG1-N15: 2006醫(yī)療器械分類原則歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟5：產(chǎn)品分類歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟6：確定相應的合格評定程序 對于IIa，IIb ，III類醫(yī)療器械制造商來說，存在著如何選擇合格評定程序的問題。是選擇型式試驗的方式還是質量體系的方式，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。 注：在歐盟，可按MDD附錄II-VII的途徑進行符合性評估，更詳細的指南: MEDDEV 2.5/2 注：GHTF參考文件：SG4/N

8、28R4: 2008歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟6：確定相應的合格評定程序歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟7：選擇公告機構 對于IIa，IIb ，III類醫(yī)療器械，以及I類無菌或測量功能的器械，應由一個公告機構參與合格評定的程序，公告機構是一個由歐盟某個成員國主管當局指定的從事測試、審核和認證的機構，它可從事MDD附錄中描述的一種或多種合格評定程序。選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題，與公告機構建立一個長期和密切合作關系，應是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分。歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟7：選擇公告機構歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟8：起草合格聲明并加貼CE標志 應由企業(yè)管理層中的一員來負責，承諾被認證的產(chǎn)品符合

9、基本要求和相關的協(xié)調標準的要求，產(chǎn)品可以合法地投放歐盟市場。 注：如果企業(yè)是在歐盟境外，則必須指定一個在歐盟境內的法人或自然人為其授權代表；各歐盟國家對授權代表要求不一致，在德國，授權代表必須向所在地的主管當局注冊，產(chǎn)品也必須注冊后才能合法投放市場歐盟醫(yī)療器械認證步驟 步驟8：起草合格聲明并加貼CE標志歐盟醫(yī)療器械認證步驟認證實例：一次性重力輸液器認證實例：一次性重力輸液器產(chǎn)品生產(chǎn)過程原材料擠出注塑組裝包裝滅菌儲存運輸認證實例：一次性重力輸液器產(chǎn)品生產(chǎn)過程原材料擠出注塑組裝包裝滅菌儲存運輸認證實例：一步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內重力輸液器，治療用，屬于醫(yī)療器械范圍。根據(jù)醫(yī)療

10、器械代碼系統(tǒng)（GMDN, ISO/TS 20225: 2001), 輸液器的GMDN代碼為：37420認證實例：一次性重力輸液器步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內認證實例：步驟2&3：確認適用的基本要求&適用的協(xié)調標準 該產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械，故相關電氣安全、軟件方面的要求不適用 產(chǎn)品相關標準：EN ISO 8536-4 材料標準：EN ISO 10993 系列標準， 分析和人接觸的部位和時間，確定其中適用的標準 包裝：EN ISO 11607 (注：包裝下一級的標準，如EN 868-3/5等可在具體的實施中引用） 標簽：EN 980, EN 1041, ISO 8536:4 滅菌

11、：EN ISO 11135 微生物實驗：EN ISO 11737-1/2 環(huán)境控制：EN ISO 14644 系列 接口：ISO 594-1/2 風險管理：EN ISO 14971認證實例：一次性重力輸液器步驟2&3：確認適用的基本要求&適用的協(xié)調標準認證實例：一步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求，并提供文件化證據(jù) 編制輸液器CE技術文件，包括：符合性聲明，產(chǎn)品介紹，基本要求檢查表，風險管理報告，臨床評估，標簽，產(chǎn)品的生產(chǎn)流程及質量控制，產(chǎn)品的驗證報告，包裝驗證，滅菌驗證認證實例：一次性重力輸液器步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求，并提供文件化步驟5：產(chǎn)品分類 根據(jù)產(chǎn)品的預

12、期用途，輸液器為無源、創(chuàng)傷性、短期接觸的產(chǎn)品，按MDD附錄IX中規(guī)則7，分為IIa產(chǎn)品認證實例：一次性重力輸液器步驟5：產(chǎn)品分類認證實例：一次性重力輸液器步驟6：確定相應的合格評定程序 如公司有設計，則選擇MDD 附錄II作為認證途徑；如沒有設計，則選擇附錄V作為認證途徑 公司需建立以ISO 13485為基礎的質量體系認證實例：一次性重力輸液器步驟6：確定相應的合格評定程序認證實例：一次性重力輸液器步驟7：選擇公告機構 在選擇公告機構時，應考慮如下因素：- 醫(yī)療器械認證方面的經(jīng)驗；- 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；- 擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件確認、滅菌等；- 與一些委托方的關系及委托方的資料

13、；- 被授權的醫(yī)療器械認證范圍；- 被授權的可進行的合格評定程序；- 對已有證書的態(tài)度；- 費用；- 地點和工作語言。認證實例：一次性重力輸液器步驟7：選擇公告機構認證實例：一次性重力輸液器1、有時候，我們活得累，并非生活過于刻薄，而是我們太容易被外界的氛圍所感染，被他人的情緒所左右。2、身材不好就去鍛煉，沒錢就努力去賺。別把窘境遷怒于別人，唯一可以抱怨的，只是不夠努力的自己。3、大概是沒有了當初那種毫無顧慮的勇氣，才變成現(xiàn)在所謂成熟穩(wěn)重的樣子。4、世界上只有想不通的人，沒有走不通的路。將帥的堅強意志，就像城市主要街道匯集點上的方尖碑一樣，在軍事藝術中占有十分突出的地位。5、世上最美好的事是：

14、我已經(jīng)長大，父母還未老;我有能力報答，父母仍然健康。6、沒什么可怕的，大家都一樣，在試探中不斷前行。7、時間就像一張網(wǎng)，你撒在哪里，你的收獲就在哪里。紐扣第一顆就扣錯了，可你扣到最后一顆才發(fā)現(xiàn)。有些事一開始就是錯的，可只有到最后才不得不承認。8、世上的事，只要肯用心去學，沒有一件是太晚的。要始終保持敬畏之心，對陽光，對美，對痛楚。9、別再去抱怨身邊人善變，多懂一些道理，明白一些事理，畢竟每個人都是越活越現(xiàn)實。10、山有封頂，還有彼岸，慢慢長途，終有回轉，余味苦澀，終有回甘。11、人生就像是一個馬爾可夫鏈，你的未來取決于你當下正在做的事，而無關于過去做完的事。12、女人，要么有美貌，要么有智慧，

15、如果兩者你都不占絕對優(yōu)勢，那你就選擇善良。13、時間，抓住了就是黃金，虛度了就是流水。理想，努力了才叫夢想，放棄了那只是妄想。努力，雖然未必會收獲，但放棄，就一定一無所獲。14、一個人的知識，通過學習可以得到;一個人的成長，就必須通過磨練。若是自己沒有盡力，就沒有資格批評別人不用心。開口抱怨很容易，但是閉嘴努力的人更加值得尊敬。15、如果沒有人為你遮風擋雨，那就學會自己披荊斬棘，面對一切，用倔強的驕傲，活出無人能及的精彩。16、成功的秘訣在于永不改變既定的目標。若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。幸福不會遺漏任何人，遲早有一天它會找到你。17、一個人只要強烈地堅持不懈地追求，他就能

16、達到目的。你在希望中享受到的樂趣，比將來實際享受的樂趣要大得多。18、無論是對事還是對人，我們只需要做好自己的本分，不與過多人建立親密的關系，也不要因為關系親密便掏心掏肺，切莫交淺言深，應適可而止。19、大家常說一句話，認真你就輸了，可是不認真的話，這輩子你就廢了，自己的人生都不認真面對的話，那誰要認真對待你。20、沒有收拾殘局的能力，就別放縱善變的情緒。1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。2、孤單一人的時間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個驚喜，也給自己一個好的交代。3、命運給你一個比別人低的起點是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個絕地反擊的故事，所以有什么

17、理由不努力!4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少?？诶锊徽f多余的話，自然禍就少。腹內的食物能減少，自然病就少。思緒中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對人家笑笑，對自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽光自然就會蔓延開來。陽光那么好，何必自尋煩惱，過好每一個當下，一萬個美麗的未來抵不過一個溫暖的現(xiàn)在。6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。7、生命的美麗，永遠展現(xiàn)在她的進取之中;就像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它

18、負勢向上高聳入云的蓬勃生機中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶涌一瀉千里的奔流中。8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強。人生無完美，曲折亦風景。別把失去看得過重，放棄是另一種擁有;不要經(jīng)常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風景就在下一個拐彎處。10、有些事想開了，你就會明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎樣，最后收拾殘局的還是要靠你自己。1

19、1、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會鑄就你人生的高點。12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負能量的抱怨。尋求安慰也無濟于事，還徒增了別人的煩惱。13、認識到我們的所見所聞都是假象，認識到此生都是虛幻，我們才能真正認識到佛法的真相。錢多了會壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時時刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。14、夢想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動人的生命奇跡。15、懶惰不會讓你一下子跌倒，但會在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會讓你一夜成功，但會在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅持和勤奮!

20、16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。17、人生沒有筆直路，當你感到迷茫、失落時，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。18、在人生的舞臺上，當有人愿意在臺下陪你度過無數(shù)個沒有未來的夜時，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。19、積極的人在每一次憂患中都看到一個機會，而消極的人則在每個機會中看到了某種憂患。莫找借口失敗，只找理由成

21、功。20、每一個成就和長進，都蘊含著曾經(jīng)受過的寂寞、灑過的汗水、流過的眼淚。許多時候不是看到希望才去堅持，而是堅持了才能看到希望。1、想要體面生活，又覺得打拼辛苦；想要健康身體，又無法堅持運動。人最失敗的，莫過于對自己不負責任，連答應自己的事都辦不到，又何必抱怨這個世界都和你作對？人生的道理很簡單，你想要什么，就去付出足夠的努力。2、時間是最公平的，活一天就擁有24小時，差別只是珍惜。你若不相信努力和時光，時光一定第一個辜負你。有夢想就立刻行動，因為現(xiàn)在過的每一天，都是余生中最年輕的一天。3、無論正在經(jīng)歷什么，都請不要輕言放棄，因為從來沒有一種堅持會被辜負。誰的人生不是荊棘前行，生活從來不會一

22、蹴而就，也不會永遠安穩(wěn)，只要努力，就能做獨一無二平凡可貴的自己。4、努力本就是年輕人應有的狀態(tài)，是件充實且美好的事，可一旦有了表演的成分，就會顯得廉價，努力，不該是為了朋友圈多獲得幾個贊，不該是每次長篇贅述后的自我感動，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不過是：但行好事，莫問前程。愿努力，成就更好的你！5、付出努力卻沒能實現(xiàn)的夢想，愛了很久卻沒能在一起的人，活得用力卻平淡寂寞的青春，遺憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔軟的心智、讓我們懂得累積時間的力量；那些孤獨沉寂的時光，讓我們學會守候內心的平和與堅定。那些脆弱的不完美，都會在努力和堅持下，改變模樣。6、人生中總會有一段艱難的路，需要自己獨

23、自走完，沒人幫助，沒人陪伴，不必畏懼，昂頭走過去就是了，經(jīng)歷所有的挫折與磨難，你會發(fā)現(xiàn)，自己遠比想象中要強大得多。多走彎路，才會找到捷徑，經(jīng)歷也是人生，修煉一顆強大的內心，做更好的自己！7、“一定要成功”這種內在的推動力是我們生命中最神奇最有趣的東西。一個人要做成大事，絕不能缺少這種力量，因為這種力量能夠驅動人不停地提高自己的能力。一個人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！8、人生的旅途中，最清晰的腳印，往往印在最泥濘的路上，所以，別畏懼暫時的困頓，即使無人鼓掌，也要全情投入，優(yōu)雅堅持。真正改變命運的，并不是等來的機遇，而是我們的態(tài)度。9、這世上沒有所謂的天才，也沒有不勞而獲的回報，你所看到的每個光鮮人物，其背后都付出了令人震驚的努力。請相信，你的潛力還遠遠沒有爆發(fā)出來，不要給自己的人生設限，你自以為的極限，只是別人的起點。寫給渴望突破瓶頸、實現(xiàn)快速跨越的