霧化器注冊(cè)指導(dǎo)原則

1、 附件：醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)條款YY/T0316-2008附錄C標(biāo)準(zhǔn)要求特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？一醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān)：一對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，是霧化藥物的粒子直徑大小及分布情況影響藥物的治療效果一或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償，或一解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？成人兒童操作危害：兒童使用時(shí)請(qǐng)確保有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)，否則錯(cuò)誤使用可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明書等。醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入應(yīng)當(dāng)考慮的因素包

2、括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì)，即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短和頻次。霧化吸入面罩等直接與患者皮膚表面接觸，短期、多次*觸生物學(xué)危害：接對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用容致皮膚粗糙、皸裂。C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：和有關(guān)物質(zhì)的相容性；與組織或體液的相容性；PVC生物學(xué)危害：有毒的物質(zhì)混入后混入的異物連同藥液被患者吸入。對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用導(dǎo)致皮膚粗糙

3、、皸裂。與安全性有關(guān)的特征是否已知；醫(yī)療器械的制造是否利用了動(dòng)物源材料？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？，應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：傳遞的能量類型；氣流壓力能量危害、操作危害：送氣管在治療中拔下，由于氣壓的作用使用戶受傷。一對(duì)其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間；參見各產(chǎn)品說明書信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。依據(jù)企業(yè)提供資料定能量危害、操作危害：可能引起癥狀惡化或使用出現(xiàn)人身傷害。C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。繎?yīng)當(dāng)考慮的因素包括：物質(zhì)是供給還是提?。还┙o藥液生物學(xué)危害

4、、操作危害：藥液的種類、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化；對(duì)皮膚上附著藥液等，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。信息危害：不完整的使用說明等。一是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明等。最大和最小傳遞速率及其控制。依據(jù)企業(yè)信息提供C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸徹血或移植？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類型（如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理）?？赡苡糜谠俅问褂眯畔⑽：Γ合拗莆闯浞止?；廢棄本體、附件以及另售品的處理方法，務(wù)必遵照當(dāng)?shù)卣?/p>

5、規(guī)定執(zhí)行。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混亂。C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：？一醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；一次性面罩等可為一次性使用，其余產(chǎn)生物學(xué)危害初次使用、長(zhǎng)時(shí)間不使用以及使用品可為重復(fù)使用前細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參照說明書進(jìn)行滅菌、消毒，有可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的信息消毒、滅菌說明。一儲(chǔ)存壽命的標(biāo)示；依據(jù)企業(yè)信息提供一重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；依據(jù)企業(yè)信息提供信息危害不完整的使用說明。一產(chǎn)品滅菌方法；依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)和化學(xué)危害：初次使用、長(zhǎng)時(shí)間不使用以及使用前細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)

6、參照說明書進(jìn)行滅菌、消毒，有可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的信息消毒、滅菌說明。非制造商預(yù)期的其他滅菌方法的影響。依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害：有可能引起癥狀惡化，以及他人病菌的感染。信息危害：不完整的使用說明。C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對(duì)器械安全性和性能的影響。依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害：初次使用、長(zhǎng)時(shí)間不使用以及使用前時(shí)細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參照說明書進(jìn)行滅菌、消毒，有可能弓1起癥狀惡化。信息危害：不完整的信息消毒、火菌說明

7、，不正確的消毒滅菌方式，煮沸消毒引起的變形，影響噴霧性能。C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一溫度；霧化藥液溫度可能高于周圍環(huán)境溫度能量危害：由于長(zhǎng)時(shí)間使用容易引起本體溫度過高，可能引起燙傷。信息危害：說明書中未進(jìn)行說明提示，可能引起燙傷。一濕度；大氣成分；一壓力；光線C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括測(cè)量變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計(jì)算方法和置信限。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)據(jù)和計(jì)算方法的非預(yù)期應(yīng)用。C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)約或其他醫(yī)療

8、技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括識(shí)別可能涉及的任何其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵從治療。本產(chǎn)品與藥品聯(lián)合使用信息危害：說明書中沒有詳細(xì)說明，藥液的種類、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑，可能引起癥狀惡化。C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)當(dāng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動(dòng)、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場(chǎng)或磁場(chǎng)?？赡軙?huì)有漏電流、接觸溫度、電磁電磁能危害：由于本體的動(dòng)作的電磁波的影響,引起其他醫(yī)療機(jī)器的誤動(dòng)作。熱能危害：由于長(zhǎng)時(shí)間的使用，本體表面溫度上升可能引起燙傷。漏電流危害：噪音危害：由于長(zhǎng)時(shí)間使

9、用，而長(zhǎng)時(shí)間至于噪音環(huán)境中的危害。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗(yàn)中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應(yīng)。一次性使用產(chǎn)品若為環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)考慮殘留量的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其他因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。它們包括光線、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。受電磁干擾振動(dòng)危害：運(yùn)輸過程中，由于振動(dòng)導(dǎo)致本體故障。高、低溫濕度危害：運(yùn)輸過程中，由于高低濕溫度的變化等引起本體故障。（治療）使用過程中，由于高低溫濕度的變化等引起本體故障。墜落危害：由于高

10、處墜落的原因，導(dǎo)致本體故障；電磁能危害：由于周圍機(jī)器產(chǎn)生電磁波的干擾，本體產(chǎn)生誤動(dòng)作。C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響；毒性物質(zhì)的散發(fā)；電磁干擾的產(chǎn)生?？赡茈姶拍芪：Γ河捎诒倔w的動(dòng)作的電磁波的影響，引起其他醫(yī)療機(jī)器的誤動(dòng)作。C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的任何限制。有信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進(jìn)行？依據(jù)企業(yè)靛情況是否需要專門

11、的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)或校準(zhǔn)？依據(jù)企業(yè)靛情況C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換?？捎胁糠挚刂乒δ蹸.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括標(biāo)記或指示和到期時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的處置。有C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長(zhǎng)期材料降解。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)

12、械力？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來控制。C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括老化和電池耗盡。老化、消毒滅菌操作危害：由于長(zhǎng)期使用導(dǎo)致部件老化，有可能不能正常動(dòng)作，起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？可能信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？需要信息危害不完

13、整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包才括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況操作危害：兒童使用時(shí)請(qǐng)確保有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)，否則錯(cuò)誤使用可能引起癥狀惡化；藥液的種類、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。C.2.27如何提供安全使用信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護(hù)理者、衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進(jìn)行培訓(xùn)；依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況操作危害：兒童使用時(shí)請(qǐng)確保

14、有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)，否則錯(cuò)誤使用可能引起癥狀惡化；藥液的種類、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。一試運(yùn)行和向最終使用者的交付以及是否很可能何能由不具備必要技能的人員來安裝；依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況操作危害：兒童使用時(shí)請(qǐng)確保有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)，否則錯(cuò)誤使用可能引起癥狀惡化；信息危害：不完整的使用說明?；卺t(yī)療器械的預(yù)期壽命，是要求對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)還是再鑒定。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況信息危害：不完整的使用說明。C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括新技術(shù)或新的生產(chǎn)規(guī)模。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？

15、C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是可能促成使用錯(cuò)誤的用戶界面設(shè)計(jì)特性。界面設(shè)計(jì)特性的示例包括：控制和顯示器、使用的符號(hào)、人機(jī)工程學(xué)特性、物理設(shè)計(jì)和布局、操作層次、驅(qū)動(dòng)裝置的軟件菜單、警示的可視性、報(bào)警的可聽性、彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。適用性的附加指南見IEC60601-1-6，報(bào)警的附加指南見YY/T0316-2008/ISO14971:2007、IEC60601-1-8可能C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一使用錯(cuò)誤的后果；霧化量和霧化時(shí)間不符合臨床治療要求分散注意力的情況是否常見；不常見一使用者是否可能受

16、到不常見的分散注意力情況的干擾。不常見C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括錯(cuò)誤連接的可能性、與其他的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。有操作危害：部件之間沒有很好的組裝，導(dǎo)致不能正常動(dòng)作，癥狀惡化。能量危害：由于氣流作用，導(dǎo)氣管沒有插緊而飛出至傷；（若有）過濾片而沒有加入情況下，灰塵的吸入，導(dǎo)致病情惡化。信息危害：不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制差別、可視性、動(dòng)或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè)置或動(dòng)作的可逆性。C.2

17、.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括在不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以及關(guān)鍵信息的可達(dá)性。部分產(chǎn)品可能會(huì)有性能顯示部分依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知、路徑設(shè)置、導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、順序的明確性和存儲(chǔ)問題，以及有關(guān)其可達(dá)性的控制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？理解報(bào)警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC60601-1-8是，由專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)使用操作危害：兒童使用時(shí)請(qǐng)確保有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)，否則錯(cuò)誤使用可能引起癥狀惡化，甚至附件等被吸入咽喉；藥液的種類、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是錯(cuò)