醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗培訓測試題

1、醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗培訓測試題醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗培訓測試題3/3醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗培訓測試題優(yōu)選文檔年月日醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗培訓訓試卷2015年度）姓名：單位：職務：成績：一、選擇題：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品分（）類A、一類B、二類C、三類D、四類2、改正質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的（）復印件。A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業(yè)改正決定3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）狀況的，食品藥品的督查管理部門必定進行現(xiàn)場檢查。A、上一年度新創(chuàng)立的企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關法律、法規(guī)，碰到行政處罰的企業(yè)；D、（食品）藥品督查管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。4

2、、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同意證的有效期為（）A、2年B、3年C、4年D、5年5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品督查管理部門責令限時整改，予以通知責怪，并處（）A、5000元以上，1萬元以下罰款B、5000元以上，2萬元以下罰款C、1萬元以上，3萬元以下罰款D、注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同意證6、醫(yī)療器械標準分為（）A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D、國家標準和企業(yè)標準7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（）.優(yōu)選文檔A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊管理方法D、醫(yī)療器械標準管理方法8、境外醫(yī)療器械由（）進行審批A

3、、國家食品藥品督查管理局B、設區(qū)的市級（食品）藥品督查管理機構C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）食品藥品督查管理部門D、國家食品藥品督查管理局醫(yī)療器械技術審評機構9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同意證申請直接涉及申請人與他人之間（）關系的，（食品）藥品督查管理部門應當見告申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權益。A、重要利益B、經(jīng)濟利益C、企業(yè)利益D商業(yè)奧秘二、填空題：1、醫(yī)療器械是指單獨也許組合使用于人體的_也許其他物品，包括所需的_。2、醫(yī)療器械督查管理條例經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議校正經(jīng)過，自_年_月_日起推行。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同意證同意事項改正包括_、_、_、_的改正。4、醫(yī)療器

4、械的產(chǎn)品名稱應當清楚的表示在_、_、和_的顯然位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。5、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械也許包裝上附有的，用于鑒別產(chǎn)品特色的_、_、_。6、醫(yī)療器械不良事件是指_、_、在正常使用狀況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與_的有害事件。三、判斷題：1、企業(yè)分立、合并也許跨原管轄地遷移，應當重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同意證或超越列明的經(jīng)營范圍睜開經(jīng)營活動，由藥品督查管理部門責令限時改正，并予.優(yōu)選文檔以警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。（）3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝表記中不得含有“療效最正確”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）4、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝表記文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應當清楚、正確、規(guī)范。（）5、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應擁有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同意證。（）四、簡答題：1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應如何辦理？2、醫(yī)療器械注冊