化妝品的毒理學(xué)安全性評價

1、化妝品的安全性評價匯報人：1目錄化妝品定義與分類化妝品新原料的安全性評價化妝品終品的安全性評價2化妝品定義：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法，散布于人體表面任何部位 ( 皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等) ，以 達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品化妝品標(biāo)識管理規(guī)定消費者使用目的 , 使用期長,接觸人群廣泛 , 直接接觸人體皮膚等特點 , 所以絕不容許產(chǎn)生副作用及對人體皮膚造成損害.3化妝品的分類終品普通類發(fā)用類、 護膚類、 彩妝類、 指 ( 趾) 甲類和芳香類特殊類育發(fā)、 染發(fā)、 燙發(fā)、 脫毛、美乳、 健美、 除臭、 祛斑和防曬原料59衛(wèi)妝準(zhǔn)字國妝特字4藥妝？美白？

2、祛痘？特殊類化妝品特殊用途化妝品的功能介于藥品與普通化妝品之間,引起人體不良反應(yīng)的幾率比普通化妝品高使用于人體但不改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)和功能的產(chǎn)品.任何宣稱具有改變?nèi)梭w某一部分結(jié)構(gòu)和功能或者預(yù)防疾病的產(chǎn)品應(yīng)被視為藥品,并必須遵循一系列極為嚴(yán)格的藥品法規(guī)在我國，法律規(guī)定，一件產(chǎn)品不可能同時擁有化妝品與藥品雙重屬性?！八帄y”（“藥妝”實際上可以看作是特殊用途化妝品中除了染發(fā)、燙發(fā)和防曬以外其他的幾大類產(chǎn)品的模糊的統(tǒng)稱）衛(wèi)妝準(zhǔn)字（衛(wèi)生部）/國妝特字（國家食品藥品監(jiān)督管理局）5藥妝?6藥妝？7化妝品安全性評價原料理化性質(zhì)資料：名稱，物理性質(zhì)，化學(xué)結(jié)構(gòu)，純度，溶解性，脂水分配系數(shù)等毒理學(xué)資料：急性毒理試驗資料、

3、刺激性/腐蝕性試驗資料、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗資料、致突變試驗資料、重復(fù)染毒試驗資料、發(fā)育及生殖毒性資料/致癌性試驗資料、光誘導(dǎo)的毒性資料、透皮吸收試驗資料、毒物代謝動力學(xué)試驗資料、其它毒理學(xué)試驗資料人體安全性資料：人體安全性試驗資料（斑貼、試用）流行病學(xué)資料8化妝品安全性評價原料 程序危害識別理化性質(zhì) 毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù) 人體安全性試驗資料 人群流行病學(xué)資料判定該原料對人體健康產(chǎn)生危害的潛力劑量-反應(yīng)關(guān)系評估有閾值 無閾值暴露評估SED風(fēng)險表征MoS12349化妝品安全性評價原料 程序危害識別毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）或國際上通用的毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定原則對化妝品原料的急性毒性、皮

4、膚刺激性/腐蝕性、急性眼刺激性/腐蝕性、皮膚過敏性、致突變性、慢性毒性、致畸性、致癌性等毒性特征進(jìn)行判定，確定該原料的主要毒性特征及程度。 人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測、臨床不良事件報告定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR）或結(jié)構(gòu)特征、生物學(xué)特性，利用計算機進(jìn)行毒性特點的預(yù)測純度/穩(wěn)定性/與其他組分的反應(yīng)/透皮吸收的能力/雜質(zhì)1中國化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007化妝品的新原料，一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗：急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試）致突變試驗（至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗致畸

5、試驗；慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗毒物代謝及動力學(xué)試驗根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其它必要的試驗 如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗今后有可能根據(jù)具體情況提出具體要求10化妝品安全性評價原料 程序劑量-反應(yīng)關(guān)系評估有閾值確定NOAEL值，或LOAEL或基準(zhǔn)劑量（BMD)無閾值T25：誘發(fā)25%實驗動物出現(xiàn)癌癥的劑量211化妝品安全性評價原料 程序暴露評估SED:暴露水平，通過化妝品原料暴露于人體的部位、強度、頻率以及持續(xù)時間等的評估來確定影響因素：A 原料擬用于化妝品中的類別。 B 暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。 C 暴露頻率：包括間隔

6、使用抑或每天使用、每天使用的次數(shù)等。 D 暴露持續(xù)時間：包括駐留抑或用后清洗等。 E 暴露量：包括每次使用量及使用總量等。 F 原料的透皮吸收率。 G 暴露對象的特殊性：如嬰幼兒、兒童、孕婦、哺乳期婦女等。 H 其它因素：如誤用或意外情況下的暴露等。 312化妝品安全性評價原料 程序風(fēng)險表征413化妝品安全性評價終品微生物污染有毒化學(xué)物鉛、汞、砷、甲醇農(nóng)藥、放射物毒理實驗不同的終品進(jìn)行不同的實驗14化妝品安全性評價終品對于化妝品終產(chǎn)品，評價的重點應(yīng)放在局部毒性（皮膚和眼刺激、皮膚過敏和光毒及光敏性）的評價。對于有明顯的經(jīng)皮吸收的，應(yīng)詳盡地評價全身作用 對于不同類別的化妝品，需要做的試驗有明確的

7、規(guī)定（衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定）最后，應(yīng)對產(chǎn)品的安全性作常規(guī)性審核。為達(dá)此目的，應(yīng)收集產(chǎn)品在市售過程中對人體健康的副作用（正?；虿贿m使用的投訴及跟蹤結(jié)果），供產(chǎn)品的下次安全性評價參考 15化妝品安全性評價終品試驗項目發(fā)用類護膚類彩妝類指（趾）甲類芳香類易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品一般護膚產(chǎn)品易觸及眼睛產(chǎn)品一般彩妝品眼部彩妝品護唇及唇部彩妝品修護類涂彩類清潔漂白類香水類古龍水類花露水類洗發(fā)類潤絲（護發(fā)素）類噴發(fā)膠類暫時噴涂發(fā)彩（非染型）護膚膏霜類護膚乳液類護膚油類護膚化妝水爽身類沐浴類眼周護膚類面膜類洗面類粉底類粉餅類胭脂類涂身彩妝類描眉類眼影類眼瞼類睫毛類眼部彩妝卸除劑護唇膏類亮唇油類著色唇膏類唇線筆急性

8、皮膚刺激性試驗急性眼刺激性試驗多次皮膚刺激性試驗普通化妝品毒理學(xué)試驗項目（衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定（2002年版）16化妝品安全性評價終品試驗項目育發(fā)類健美類美乳類染發(fā)類燙發(fā)類防曬類除臭類祛斑類脫毛類急性眼刺激性試驗急性皮膚刺激性試驗多次皮膚刺激性試驗皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗皮膚光毒性試驗鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目（衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定（2002年版）17化妝品分為兩類：普通類、特殊類對化妝品原料和終品都應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)檢測化妝品原料毒理學(xué)安全性評價流程：危害識別劑量反應(yīng)關(guān)系暴露評估風(fēng)險表征小結(jié)18參考文獻(xiàn)1高珊,李國君,李煜,馬玲,童英,趙超英.

9、化妝品安全性毒理學(xué)評價J. 首都公共衛(wèi)生,2013,01:39-42.2李毅民,郭寶嵐,劉景蘭,劉清,張月,治洪,張麗霞,張少平,孔建. 進(jìn)口特殊用途化妝品的毒理學(xué)試驗J. 毒理學(xué)雜志,2006,03:203-204.3張宏偉,陳西平,胡俊明,袁韌. 我國化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全性檢測與評價必要性的探討J. 中國公共衛(wèi)生管理,2003,06:502.4王鳳英,黃春洪. 特殊用途化妝品的衛(wèi)生狀況與管理對策J. 中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志,2001,02:49-51.5張小霞. 國內(nèi)外化妝品毒理安全性評價的現(xiàn)狀及探討J. 香料香精化妝品,2007,02:30-32.6張宏偉. 化妝品的毒理學(xué)安全性評價概況J. 環(huán)境與健康雜志,2008,10:927.7侯延文,蘇怡,張雷. 對化妝品安全性評價的探討J. 中國公共衛(wèi)生管理,2002,05:412-413.8熊習(xí)昆,謝曉萍,楊