齊魯醫(yī)學(xué)醫(yī)改對醫(yī)藥企業(yè)的影響

1、新醫(yī)改對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院楊 悅2021/9/301目 錄中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)60年艱難歷程2009年中國醫(yī)改元年產(chǎn)業(yè)的困惑與思考、展望2021/9/302中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程前30年“計劃”為主旋律，解決缺醫(yī)少藥計劃背后的“絕對控制”思想是這一時期的核心管制理念。計劃經(jīng)濟體系，在西方對華封鎖和“缺醫(yī)少藥”的特定歷史時期，對我國的醫(yī)療衛(wèi)生基本穩(wěn)定的供應(yīng)保障和醫(yī)藥戰(zhàn)略儲備做出了不可磨滅的貢獻后30年“改革開放”為主旋律，高速發(fā)展和問題層出1979年的70億元到2009年的1萬億元醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的驚人發(fā)展2009年中國醫(yī)改元年困惑與機遇并存，產(chǎn)業(yè)能否借機升級和根除毒瘤2021/9/

2、303中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速增長的成因人口因素（與使用衛(wèi)生資源的愿望和需求有關(guān)）人口數(shù)量的絕對增長（2035年預(yù)期16億）人口城鎮(zhèn)化（2008年國家統(tǒng)計：已超6億）人口老齡化（2035年預(yù)期4.3億65歲以上老人，消費占比 95%）經(jīng)濟因素（與消費者的支付能力有關(guān)）人均可支配收入不斷提高（2008年城鎮(zhèn)居民達15781元）家庭醫(yī)療保健支出不斷增長（2008年人均衛(wèi)生費用約為915元，同比增長7%）政策因素（促進了原本剛性需求的爆發(fā)）全民醫(yī)保與政府持續(xù)追加投入（2008年城鎮(zhèn)醫(yī)?？傄阎С?084億）新醫(yī)改下基本醫(yī)療和基本藥物保障制度的全面建設(shè)2021/9/304IMS 遠期預(yù)測排名 2001A 2

3、005A 2009E 2011E 2020E 1 美國 美國 美國 美國 美國 2 日本 日本 日本 日本 中國 3 德國 德國 德國 德國 日本 4 法國 法國 法國 法國 德國 5 意大利 意大利 英國 中國 6 英國 英國 意大利 7 西班牙 西班牙 中國 8 加拿大 加拿大 西班牙 9 墨西哥 中國 加拿大 10 中國 墨西哥 土耳其2021/9/30508年小結(jié)（藥品銷售終端結(jié)構(gòu)）第一終端：縣級以上醫(yī)院（3025億元）由于公立醫(yī)院的改革還處于試點和摸索期，故未來幾年內(nèi)第一終端的主流地位仍將牢不可破，并將持續(xù)穩(wěn)定、高速增長（或大于產(chǎn)業(yè)增速），只是其中的縣級醫(yī)院的占比可能會有更多的拉動（

4、受基本藥物制度的影響）第二終端：零售與連鎖（1300億元）命運一時難以預(yù)料，存在著很大的不確定性第三終端：基層醫(yī)療機構(gòu)（704億元）總趨勢看好，但由于基本藥物制度的實施需要一定的磨合，我們預(yù)測2009年的影響度只有5%，2010年為40%，2011年方達到80%但總的趨勢是明確的，新醫(yī)改將極大地拉動市場2021/9/306中國醫(yī)藥近30年的發(fā)展速度中國1979年至2008年的30年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是個奇跡，其速度遠快于國際水準(zhǔn)1979年不到77億，2008年已實現(xiàn)了8666億，30年間增長了近113倍世界第一的美國，2008年醫(yī)藥銷售額達2915億美元，約占全球總量的38%1979年市場規(guī)模為23

5、0億美元，30年間增長了12.7倍世界第二的日本，2008年醫(yī)藥銷售額達766億美元，約占全球總量的10%1979年市場規(guī)模為127億美元，30年間僅增長了6倍2021/9/307中國高速發(fā)展引發(fā)的問題矛盾凸顯期與風(fēng)險高發(fā)期市場競爭與行業(yè)監(jiān)管的矛盾、藥品購銷與醫(yī)院壟斷的矛盾、健康產(chǎn)業(yè)與賄賂經(jīng)濟的矛盾、構(gòu)建和諧社會與老百姓看病難、看病貴的矛盾等尤為突出。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入一個危機與轉(zhuǎn)機并存的關(guān)鍵發(fā)展時期2021/9/3082009年4月6日中共中央/國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）明確：基本醫(yī)療保障制度基本藥物制度基層醫(yī)療服務(wù)體系 基本

6、公共衛(wèi)生服務(wù)均等化公立醫(yī)院改革試點2009年醫(yī)改元年2021/9/30910我國基本醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本框架醫(yī)療服務(wù)體系醫(yī)療保障體系藥品供應(yīng)保障體系 管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才、信息、法制城 鄉(xiāng) 居 民公共衛(wèi)生服務(wù)體系我的位置國家基本藥物制度在這，是其基礎(chǔ)2021/9/3010未來三年新增政府投入8500億中央和地方投入比例是4：6供方和需方的比例是1：2東部和西部：向西部傾斜結(jié)果醫(yī)藥市場擴大2021/9/3011醫(yī)改目標(biāo)之一-改變終端格局新增衛(wèi)生資源主要投向農(nóng)村和社區(qū)2009年 2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)5000所擴建，1-3所/縣3年內(nèi)新建、改造3700所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和1

7、.1萬個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，中央支持困難地區(qū)2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)第三終端興起2021/9/3012醫(yī)改目標(biāo)之二-改變以藥養(yǎng)醫(yī)格局改變公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)格局取消藥品順加作價增收藥事服務(wù)費配備和使用基本藥物醫(yī)療收入，藥品收入，政府撥款2021/9/3013醫(yī)改目標(biāo)之二-全民醫(yī)保3年內(nèi)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城居保、新農(nóng)合覆蓋達90%以上，城鄉(xiāng)醫(yī)療救助覆蓋所有困難家庭 。2010年各級財政對城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元。醫(yī)藥支付能力增強，市場擴大2021/9/3014新農(nóng)合帶來的藥品市場增加200億社區(qū)醫(yī)療帶來的藥品市場增加250億2021/9/3015促

8、進健康公平2021/9/3016國家基基本制度政策框架國家基本藥物制度遴選調(diào)整生產(chǎn)供應(yīng)合理定價優(yōu)先使用支付報銷質(zhì)量監(jiān)管績效評估國家基本藥物制度：是指對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)實施管理的制度。2021/9/30172009年任務(wù)：1/3地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度國家基本藥物工作委員會：8個部委局組成制定配套文件關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用管理辦法（暫行）關(guān)于國家基本藥物采購配送工作的若干規(guī)定（暫行）2009版國家基本藥物目錄 關(guān)于基本藥物制度2021/9/3018建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)

9、整管理機制遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重調(diào)整周期：3年，必要時隨時組織調(diào)整遴選范圍：國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)目錄構(gòu)成：化學(xué)藥、生物制品、中成藥、中藥飲片2021/9/3019建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障機制 組 織實施：省級人民政府指定機構(gòu)組公開招標(biāo)采購平， 等參與，公平 競爭，注重企業(yè)質(zhì)量、服務(wù) 和能力 參加機構(gòu)： 政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 采購配送：由中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)或委托中標(biāo)的藥品經(jīng)營企業(yè) 向醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一配送 購銷雙方：嚴(yán)格按照合同法管理 2009年 每個省30%政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣基層醫(yī)療機構(gòu)實施基本藥物制度，掛網(wǎng)，統(tǒng)一配送，全部配備使用（占銷售額的一定比例），實

10、行零差率，基本藥物全部納入報銷范圍，報銷比例明顯高于非基本藥物2021/9/30202009年1月17日，六部委聯(lián)合下發(fā)，要點如下：全面實行政府主導(dǎo)，以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購所有非營利性醫(yī)療機構(gòu)，必須全部參加藥品集中采購集中采購周期原則上一年一次公開招標(biāo)、網(wǎng)上競價、集中議價和直接掛網(wǎng)（包括直接執(zhí)行政府定價）采購質(zhì)量優(yōu)先、價格合理藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，至多一次委托配送規(guī)范合同，明確數(shù)量和回款時間（不超過60天）嚴(yán)格監(jiān)管，追究責(zé)任2009年6月26日，六部委再次下文有關(guān)問題的說明，表明國務(wù)院的堅決態(tài)度醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購內(nèi)部資料未經(jīng)允許不得拷貝2021/9/3021藥品招標(biāo)采購-質(zhì)量優(yōu)先、價格合

11、理國家公布的零售指導(dǎo)價格，在招標(biāo)采購配送環(huán)節(jié)，各省在國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)確定本省統(tǒng)一采購價格。招標(biāo)不能只招價格難點：質(zhì)量如何評價？由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送2021/9/3022 合理制定基本藥物價格國家制定零售指導(dǎo)價格 在零售指導(dǎo)價格范圍內(nèi)確定統(tǒng)一采購價格政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)零差率銷售含配送費2021/9/30232009年10月22日基本藥物定價2349個具體劑型規(guī)定藥品45%降價 平均降12%49%未調(diào)6%提價定的是零售指導(dǎo)價，含配送費用對企業(yè)來說，進目錄將面臨降價風(fēng)險，不進擔(dān)心市場縮小（在質(zhì)量無法評價的情況下，價格仍然是主要競爭方式）2021/9/3024非基本

12、藥物的配備省里有權(quán)限建立國家基本藥物制度初期政府辦醫(yī)療機構(gòu)確需配備、使用國家非基本藥物目錄藥品，暫時由省級人民政府確定患者可以憑處方到零售藥店購買非基本藥物非基本藥物仍然可以報銷2021/9/3025 建立基本藥物優(yōu)先合理使用制度政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用其他醫(yī)療機構(gòu)確定使用比例基本用藥臨床應(yīng)用指南 & 處方集加強宣傳、教育和培訓(xùn)如何理解2021/9/3026完善基本藥物的醫(yī)保報銷政策基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障體系藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物2021/9/3027 加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管定期質(zhì)量抽檢及時公布抽檢結(jié)果加強不良反應(yīng)監(jiān)測建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制完善

13、藥品召回管理制度保證用藥安全2021/9/3028建立基本藥物制度績效評估制度行政監(jiān)督技術(shù)監(jiān)督社會監(jiān)督發(fā)布信息2021/9/3029 沒有納入國家基本藥物目錄的藥品仍然可使用報銷(藥品不進入基本藥物目錄，就不能在醫(yī)療機構(gòu)使用)非基本藥物仍可報銷誤區(qū)2021/9/3030解決以藥養(yǎng)醫(yī)問題的難題取消藥品加成后藥事服務(wù)費如何收？按處方收？在掛號費中收？按藥品費用比例收？控制藥品費用占醫(yī)療費用的比例？基本藥物占總藥品費用的比例？2021/9/3031廣東醫(yī)改以后醫(yī)療費用不降反升廣東省衛(wèi)生廳的數(shù)據(jù)今年前兩季度，大醫(yī)院第一季度 人均住院費12088元， 比2008年11265元，漲7.3%第二季度漲 11

14、.38%人均門診費用 183元，同比增7.35%取消以藥養(yǎng)醫(yī)，藥費占所有治療費用不超45%，為何更貴？2021/9/3032推測：未來四類醫(yī)藥企業(yè)走強地域大型企業(yè)國家戰(zhàn)略安全的考慮/對藥品安全監(jiān)管的需要地方經(jīng)濟和稅收的考慮進口和合資藥利潤豐厚中國80%的藥品通過醫(yī)院銷售，其中2800余家大型醫(yī)院占據(jù)其中的80%，而進口和合資藥不但數(shù)量上升，利潤更加不斷攀升大型醫(yī)院靠購銷基本藥物是難以維持運營的專利藥、創(chuàng)新藥和專業(yè)化特色企業(yè)可有明確未來出口型企業(yè)另辟蹊徑中國將成為世界性的非專利藥加工中心，目前17家制劑廠獲資質(zhì)2021/9/3033爭議問題已引發(fā)多部門的思考相關(guān)管理部門的苦惱與思考缺乏藥品臨床循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上的效價比手段、藥物經(jīng)濟學(xué)研究和公正評價（官方或第三方）如何在藥品定價過程中“按質(zhì)論價”？誰有資格和能力進行質(zhì)量評定？如何在藥品集中采購過程中落實“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”？如何劃分質(zhì)量層次，避免魚目混珠如