臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)課件

1、臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)崔巍中國(guó)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)1臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)崔巍臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)2臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義管理要素技術(shù)要素附錄CNAS-CL43醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)3醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則范圍CNAS-CL43臨床血液學(xué)5.4 檢驗(yàn)前程序5.4.2出凝血檢驗(yàn)應(yīng)使用枸櫞酸鈉抗凝劑血液與抗凝劑的體積比一般為9:1當(dāng)標(biāo)本HCT0.55時(shí)，應(yīng)對(duì)血液與抗凝劑的體積比調(diào)整

2、臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)45.4 檢驗(yàn)前程序5.4.2臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)紅細(xì)胞比容（HCT）增高的處理HCT55% 時(shí)，血漿相對(duì)減少調(diào)整抗凝劑采血量不變，Hct增大，所需抗凝劑減少，總量減少 所需抗凝劑(ml)=(100% - Hct)血液(ml)0.00185針對(duì)3ml血量1:9抗凝的采血管，取出多余抗凝劑 多余抗凝劑(ml)=0.3 ml -所需抗凝劑(ml)用注射器取2.7ml靜脈血，因取出抗凝劑過程破壞采血管負(fù)壓，需告知臨床用注射器采血后，取下針頭，緩慢注射 臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)5紅細(xì)胞比容（HCT）增高的處理HCT55% 時(shí)，血漿相對(duì)減5.4 檢驗(yàn)前

3、程序5.4.8應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目明確列出不合格標(biāo)本的類型（如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標(biāo)本等）和處理措施臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)65.4 檢驗(yàn)前程序5.4.8臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)不合格標(biāo)本處理高脂血/乳糜血處理方法10000g超速離心15min，取下層清亮血漿測(cè)定采集量不足/凝塊/溶血標(biāo)本影響血細(xì)胞破裂后，可以釋放多種物質(zhì)，激活凝血系統(tǒng)處理方法重新抽血臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)7不合格標(biāo)本處理高脂血/乳糜血臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)5.5 檢驗(yàn)程序5.5.1 應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)/程序：血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)85.5 檢驗(yàn)程序

4、5.5.1 應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)/程序：臨床血復(fù)檢規(guī)則設(shè)置流程確定方案儀器校準(zhǔn)/比對(duì)確定鏡檢陽性標(biāo)準(zhǔn)雙盲法儀器檢測(cè)和鏡檢設(shè)定/調(diào)整復(fù)檢規(guī)則滿足預(yù)設(shè)定目標(biāo)？驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)NY臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)9復(fù)檢規(guī)則設(shè)置流程確定方案儀器校準(zhǔn)/比對(duì)確定鏡檢陽性標(biāo)準(zhǔn)雙盲法實(shí)驗(yàn)方案實(shí)驗(yàn)儀器覆蓋每個(gè)系列室間質(zhì)評(píng)合格實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄓ猛灰?guī)則？個(gè)性化規(guī)則？同一份標(biāo)本規(guī)則可操作性標(biāo)本量鏡檢人員預(yù)期目標(biāo)漏診率臨床可接受水平2%異型淋巴細(xì)胞5%存在異常紅細(xì)胞可見NRBC存在巨大血小板存在血小板聚集臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)12鏡檢陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)異常存在異常紅細(xì)胞臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢統(tǒng)計(jì)分析臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)

5、對(duì)13統(tǒng)計(jì)分析臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)13復(fù)檢規(guī)則設(shè)置流程確定方案及目標(biāo)儀器校準(zhǔn)/比對(duì)確定鏡檢陽性標(biāo)準(zhǔn)雙盲法儀器檢測(cè)和鏡檢設(shè)定/調(diào)整復(fù)檢規(guī)則滿足預(yù)設(shè)定目標(biāo)？驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)NY復(fù)檢率2030假陰性5%血液病患者不能漏診臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)14復(fù)檢規(guī)則設(shè)置流程確定方案及目標(biāo)儀器校準(zhǔn)/比對(duì)確定鏡檢陽性標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證參考復(fù)檢規(guī)則陽性率假陽性率陰性率假陰性率符合率推片率XE-210014.23%23.71%59.61%2.45%73.83%37.94%XT-1800i14.06%21.50%61.98%2.45%76.04%35.56%XS-800i13.90%19.54%63.86%2.70%

6、77.76%33.44%N = 1223臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)15驗(yàn)證參考復(fù)檢規(guī)則陽性率假陽性率陰性率假陰性率符合率推片率XE優(yōu)化參考復(fù)檢規(guī)則假陰性率下降但推片率過高，工作中實(shí)現(xiàn)難度增大推片復(fù)檢規(guī)則以此為基礎(chǔ)，從降低假陽性入手陽性率假陽性率陰性率假陰性率符合率推片率XE-210014.39%24.94%58.38%2.29%72.77%39.32%XT-1800i14.23%22.40%61.08%2.29%75.31%36.63%XS-800i13.98%20.77%62.63%2.62%76.61%34.75%臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)16優(yōu)化參考復(fù)檢規(guī)則假陰性率下降但推片

7、率過高，工作中實(shí)現(xiàn)難度增大假陽性的主要觸發(fā)規(guī)則WBC (x109/L) 30PLT (x109/L) 1000不成熟粒細(xì)胞原始細(xì)胞核左移 異型淋巴細(xì)胞WBC (x109/L) 30PLT (x109/L) 1000不成熟粒細(xì)胞有核紅細(xì)胞異常紅細(xì)胞血小板聚集WBC (x109/L) 30PLT (x109/L) 1000不成熟粒細(xì)胞血液科全推XE-2100XT-1800i XS-800i臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)17假陽性的主要觸發(fā)規(guī)則XE-2100XT-1800i XS-8優(yōu)化假陽性的主要觸發(fā)規(guī)則XE-2100WBC (x109/L) 30PLT (x109/L) 1000不成熟粒細(xì)胞原

8、始細(xì)胞核左移 異型淋巴細(xì)胞XT-1800iWBC (x109/L) 30PLT (x109/L) 1000不成熟粒細(xì)胞有核紅細(xì)胞異常紅細(xì)胞血小板聚集XS-800iWBC (x109/L) 30PLT (x109/L) 1000不成熟粒細(xì)胞血液科全推臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)18優(yōu)化假陽性的主要觸發(fā)規(guī)則XE-2100XT-1800iXS-序號(hào)相關(guān)參數(shù)復(fù)檢界定標(biāo)準(zhǔn)1WBC 30.0109/L2Hb 180 g/L3MCV 105 fl 4RDW 22%5DC無分類6Neut # 20.0109/L7Lym# 5.0109/L8Mono# 1.5109/L9Eos# 2109/L10Baso#

9、 0.5109/L11RBC IP MessageRBC 聚集 或RBC 碎片或 RBC 溶血不良或雙形性紅細(xì)胞等12WBC IP Message原始細(xì)胞13WBC IP Message未成熟粒細(xì)胞14WBC IP Message有核紅細(xì)胞臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)19序號(hào)相關(guān)參數(shù)復(fù)檢界定標(biāo)準(zhǔn)1WBCSysmex XE-2100/500015PLT 1000109/L16PLT IP MessagePLT 異常分布或PLT 聚集17RBC IP Message不均一性紅細(xì)胞Sysmex XT-1800i15PLT 1000109/L16WBC IP MessageWBC 異常散點(diǎn)圖17W

10、BC IP Message不典型和/或變異Lym18WBC IP Message核左移Sysmex XS-800i 15PLT 1000109/L16WBC IP Message核左移17WBC IP Message不典型和/或變異Lym18PLT IP MessagePLT 異常分布或PLT 聚集19RBC IP Message不均一性紅細(xì)胞臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)20Sysmex XE-2100/500015PLT360g/LMCH 36pg Hb假性增高RBC假性減低臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)29冷凝集素綜合征原因臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)2937水浴半小時(shí)后立即重新

11、測(cè)定遇嚴(yán)重冷凝集標(biāo)本時(shí)，可延長(zhǎng)水浴時(shí)間或手工計(jì)數(shù)RBC2ml 37預(yù)溫的生理鹽水+10l37預(yù)溫后的血液標(biāo)本，滴入37預(yù)溫的計(jì)數(shù)盤，先觀察RBC有無聚集。若RBC散在分布，用高倍鏡計(jì)數(shù)中央大方格內(nèi)四角和正中5個(gè)中方格內(nèi)的RBC數(shù)量通過公式手工計(jì)算MCH和MCHC，在LIS系統(tǒng)中修改結(jié)果冷凝集素綜合征-處理方法臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)3037水浴半小時(shí)后立即重新測(cè)定冷凝集素綜合征-處理方法臨床血血小板減少的處理流程PLT計(jì)數(shù)減少報(bào)警信息圖形不染色: 血小板稀釋液 2. 染色:瑞氏顯微鏡鏡檢計(jì)數(shù)PLT/確定PLT減少原因真性血小板減少發(fā)儀器報(bào)告假性血小板減少發(fā)鏡檢結(jié)果 注明形態(tài)變化觸發(fā)復(fù)檢

12、規(guī)則血小板聚集血小板衛(wèi)星現(xiàn)象巨大血小板PLT直方圖異常采用特殊通道重新計(jì)數(shù)PLT臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)31血小板減少的處理流程PLT計(jì)數(shù)減少報(bào)警信息圖形不染色:顯微鏡假性血小板減少血小板聚集更換肝素抗凝重新抽血鑒別是否為抗凝劑引起儀器法PLT升高鏡下無血小板聚集EDTA誘導(dǎo)聚集報(bào)告注明更換枸櫞酸鈉抗凝劑重新抽血儀器法PLT仍然減少鏡下發(fā)現(xiàn)血小板聚集儀器法PLT升高鏡下無血小板聚集EDTA和枸櫞酸鈉誘導(dǎo)聚集 報(bào)告注明儀器法PLT減少鏡下血小板聚集肝素誘導(dǎo)聚集報(bào)告注明毛細(xì)血管法采集末梢血顯微鏡計(jì)數(shù)PLT稀釋1%草酸銨2%鹽酸普魯卡因0.38ml稀釋液+0.02ml血涂片邊緣尾部臨床血液學(xué)

13、基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)32假性血小板減少血小板聚集更換肝素抗凝重新抽血鑒別是否為儀器法5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.1 室內(nèi)質(zhì)控體系應(yīng)符合如下要求：質(zhì)控圖應(yīng)包含以下信息質(zhì)控圖的中心線和控制界線質(zhì)控圖中心線的確定更換新批號(hào)試劑或儀器重要部件維修后，應(yīng)重新確定質(zhì)控品均值臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)335.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.1 室內(nèi)質(zhì)控體系應(yīng)符合如下設(shè)定新批號(hào)質(zhì)控圖的中心線新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)和現(xiàn)用質(zhì)控品做平行檢測(cè)在每天不同時(shí)段檢測(cè)檢測(cè)34天，至少累積10個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除超過3s數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)以此均值作為質(zhì)控圖的中心線質(zhì)控圖的中心線和控制限設(shè)定臨床血液學(xué)基礎(chǔ)

14、檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)34設(shè)定新批號(hào)質(zhì)控圖的中心線質(zhì)控圖的中心線和控制限設(shè)定臨床血液學(xué)設(shè)定新批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)差依據(jù)前35個(gè)批次相同項(xiàng)目的加權(quán)CV%乘以累積均值加權(quán)CV=(2%*30+2.1%*29+2.2%*28)/(30+29+28)設(shè)定新批號(hào)控制限SD=加權(quán)CV*累計(jì)靶值用標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示控制限質(zhì)控圖的中心線和控制限設(shè)定臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)35設(shè)定新批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖的中心線和控制限設(shè)定臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)浮動(dòng)均值法（XB分析）回顧性質(zhì)量控制原理通過對(duì)MCV、MCH和MCHC的均值變動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)儀器質(zhì)量監(jiān)控每個(gè)正常成熟紅細(xì)胞的體積及其所含有血紅蛋白，或單位紅細(xì)胞容積中所含有血紅蛋白則相對(duì)穩(wěn)定，不

15、受血液稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性因素而有明顯的增減操作連續(xù)20個(gè)標(biāo)本的MCV、MCH、MCHC多組均值MCV靶值89.5fl，MCH靶值30.5pg，MCHC靶值339g/L控制限一般定為3%血液分析儀可自動(dòng)獲取數(shù)據(jù)，進(jìn)行浮動(dòng)均值法計(jì)算臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)36浮動(dòng)均值法（XB分析）回顧性質(zhì)量控制臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問浮動(dòng)均值法（XB分析）注意事項(xiàng)工作班次處理少于100個(gè)標(biāo)本時(shí)，不宜使用浮動(dòng)均值法所選的標(biāo)本應(yīng)隨機(jī)化化療、兒童、缺鐵性貧血和巨幼紅細(xì)胞貧血等異常病理結(jié)果不能超出1/3MCHC可作為儀器失控最敏感指標(biāo)臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)37浮動(dòng)均值法（XB分析）注意事項(xiàng)臨床血

16、液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)38臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)38臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)39臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)395.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.1 （CNAS-CL43:2012）室內(nèi)質(zhì)控體系應(yīng)符合如下要求：失控判斷規(guī)則應(yīng)規(guī)定質(zhì)控規(guī)則，全血細(xì)胞計(jì)數(shù)至少使用13s和22s規(guī)則失控報(bào)告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容；應(yīng)檢查失控對(duì)之前患者樣品檢測(cè)結(jié)果的影響臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)405.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.1 （CNAS-CL43:失控失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，例如質(zhì)控品質(zhì)量問

17、題或失效錯(cuò)拿或錯(cuò)放質(zhì)控品儀器維護(hù)不良臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)41失控失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，例如臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常失控處理當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可考慮如下步驟去尋找原因： 1. 重測(cè)同一質(zhì)控品此步用以查明是否存在隨機(jī)誤差如是隨機(jī)誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作新開一瓶新質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目如果新質(zhì)控結(jié)果正常，考慮原質(zhì)控可能室溫放置過長(zhǎng)變質(zhì)或被污染如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)42失控處理當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可考慮如下步驟去尋找原因： 臨床血失控處理檢查儀器狀態(tài)光源需更換?比色杯需清洗或更換

18、?儀器需清洗?等重測(cè)質(zhì)控如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步檢查試劑通過更換試劑以查明原因如不是試劑問題，則進(jìn)行下一步重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目用新校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液原因請(qǐng)專家?guī)兔θ绻?步均未能得到在控結(jié)果，可能儀器出現(xiàn)故障臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)43失控處理檢查儀器狀態(tài)臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)43失控記錄填寫臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)44失控記錄填寫臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)44失控未糾正處理原則13S對(duì)隨機(jī)誤差敏感，當(dāng)系統(tǒng)誤差較大時(shí)也出現(xiàn)該失控應(yīng)及時(shí)處理，糾正后再檢測(cè)標(biāo)本臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)45失控未糾正處理原則臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)

19、45無效糾正及過度糾正處理原則失控誤差必須完全糾正，警告誤差無需糾正現(xiàn)象：13S（0702）未糾正到2S 內(nèi)，12S（0627）被糾正臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)46無效糾正及過度糾正處理原則現(xiàn)象：13S（0702）未糾正到2 失控未糾正現(xiàn)象:22S未糾正（同一批次連續(xù)2天），不排除假失控PLT 2011原因:質(zhì)控品使用最后血少造成處理方法:及時(shí)更換新瓶質(zhì)控品，減少假失控臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)47 失控未糾正現(xiàn)象:22S未糾正（同一批次連續(xù)2天），不排除加強(qiáng)對(duì)22S糾正的認(rèn)識(shí)影響因素：試劑通道不暢；加注試劑不足；比色杯污染 光源燈能量減弱；校準(zhǔn)時(shí)間過長(zhǎng)；用水污染22S未糾正現(xiàn)象較

20、多臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)48加強(qiáng)對(duì)22S糾正的認(rèn)識(shí)影響因素：試劑通道不暢；加注試劑不足；加強(qiáng)對(duì)R4S失控認(rèn)識(shí)影響因素: 質(zhì)控物過期、變質(zhì)、污染；質(zhì)控物擺放位置錯(cuò)誤； 試劑擺放位置錯(cuò)誤；試劑污染或使用時(shí)間過長(zhǎng)臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)49加強(qiáng)對(duì)R4S失控認(rèn)識(shí)影響因素: 質(zhì)控物過期、變質(zhì)、污染；質(zhì)控5.5 檢驗(yàn)程序5.5.2 （CNAS-CL43:2012）血細(xì)胞分析儀性能驗(yàn)證至少包括正確度、精密度、可報(bào)告范圍臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)505.5 檢驗(yàn)程序5.5.2 （CNAS-CL43:2012）全血細(xì)胞分析儀性能驗(yàn)證儀器保養(yǎng)和功能檢定 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 儀器的本底計(jì)數(shù) 精密度驗(yàn)

21、證4123精密度評(píng)價(jià)4 攜帶污染5血液分析儀校準(zhǔn) 正確度驗(yàn)證 準(zhǔn)確度驗(yàn)證可比性試驗(yàn)線性評(píng)價(jià)89精密度評(píng)價(jià)4白細(xì)胞分類評(píng)價(jià) 參考區(qū)間驗(yàn)證臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)51全血細(xì)胞分析儀性能驗(yàn)證儀器保養(yǎng)和功能檢定 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 儀器的本底計(jì)數(shù)參數(shù)WBCRBCHGB PLT （109/L）（1012/L）（ g/L）（109/L）檢測(cè)結(jié)果0.01 0.00 1 7 廠商要求0.10 0.02 1 10 行標(biāo)要求0.500.05210方法：用稀釋液作為樣本在分析儀上連續(xù)進(jìn)行3次測(cè)試，3次測(cè)試結(jié)果中最大值應(yīng)在允許范圍內(nèi)方法及檢測(cè)要求臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)52本底計(jì)數(shù)參數(shù)WBCRBCHGB PL

22、T批內(nèi)精密度驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHGBHCTMCVPLTMCHMCHC109/L1012/Lg/L%fl109/Lpgg/L正常水平4103.55.51101603555801001003002734320360異常水平0.53.045951433170531006001000方法：取正常水平和異常水平的臨床標(biāo)本各1份，按照常規(guī)方法連續(xù)測(cè)定11次計(jì)算后10次檢測(cè)結(jié)果的算術(shù)平均值、標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)（CV%）臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)53批內(nèi)精密度驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHGBHCTMCVPLTM精密度驗(yàn)證至少使用正常和異常2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，在檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行1次室內(nèi)質(zhì)控，剔除

23、失控?cái)?shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾正）后按批號(hào)或者月份計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù)日間精密度臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)54精密度驗(yàn)證至少使用正常和異常2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，在檢測(cè)當(dāng)天檢測(cè)次數(shù)WBCRBCHGB HCT PLT MCV MCHMCHC109/L1012/L g/L%109/L%pgg/L27.19 3.99 126 36.7 299 90.3 30.7 340 37.35 4.02 126 37.0 299 91.0 30.7 337 117.02 4.11 126 37.4 289 92.0 31.3 341 MEAN7.084 4.049 126.2 37.00 296.5 91.2

24、2 31.08 340.9 SD0.1483 0.0318 0.4216 0.2160 5.9301 0.4662 0.2658 2.2828 CV%2.09 0.78 0.33 0.58 2.00 0.51 0.86 0.67 廠商要求CV%3.0 1.51.01.54.01.01.5 1.5 行標(biāo)要求CV%4.02.01.53.05.02.02.02.5精密度驗(yàn)證臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)55檢測(cè)次數(shù)WBCRBCHGB HCT 攜帶污染針對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目，選擇高、低濃度樣本參數(shù)高濃度范圍低濃度范圍WBC (109/L)90.00 3.0RBC (1012/L)6.200 1.5HGB

25、(g/L)220 0 50 PLT (109/L)9000 30臨床樣本濃度臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)56攜帶污染針對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目，選擇高、低濃度樣本參數(shù)高濃度范圍低正確度檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHGBHCTPLTMCVMCHMCHC允許偏倚5.0%2.0%2.5%2.5%6.0%3.0%3.0%3.0%使用10份及以上正常的新鮮血標(biāo)本，每份測(cè)定2次后取均值，計(jì)算所有結(jié)果均值；以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的定值或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)操作規(guī)范檢測(cè)系統(tǒng)*的測(cè)定均值為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算偏倚*使用配套試劑、用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、性能良好、規(guī)范的開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)良、檢測(cè)規(guī)范、人員使用嫻熟的檢測(cè)系統(tǒng)臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢

26、驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)57正確度檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHGBHCTPLTMCVMCHMC正確度檢測(cè)項(xiàng)目WBC(109/L) 樣本編號(hào)被評(píng)價(jià)儀器測(cè)定結(jié)果(A2713）內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果(A2012)1 6.686.56 6.516.58 10 6.886.90 7.37.18 均值5.90855.856偏倚0.897 判定標(biāo)準(zhǔn)%BIAS5%臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)58正確度檢測(cè)項(xiàng)目WBC(109/L) 樣本編號(hào)被評(píng)價(jià)儀器內(nèi)準(zhǔn)確度檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHGBHCTPLTMCVMCHMCHC相對(duì)偏差5.0%6.0%6.0%9.0%20.0%7.0%7.0%8.0%至少使用5份質(zhì)評(píng)物或定值臨床

27、標(biāo)本分別進(jìn)行單次檢測(cè)，計(jì)算每份樣本檢測(cè)結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差要求每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)偏差符合下表要求的比例80%要求臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)59準(zhǔn)確度檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHGBHCTPLTMCVMCHMC線性驗(yàn)證標(biāo)本的制備及測(cè)定離群值檢驗(yàn)線性判斷線性范圍報(bào)告1.多項(xiàng)回歸分析2.回歸方程的線性檢驗(yàn)3.非線性程度判斷-臨床標(biāo)準(zhǔn)的線性與非線性檢驗(yàn)4.測(cè)量數(shù)據(jù)精確度檢驗(yàn)臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)60線性驗(yàn)證標(biāo)本的制備及測(cè)定離群值檢驗(yàn)線性判斷線性范圍報(bào)告1.多 線性范圍-可報(bào)告范圍圖表法測(cè)量結(jié)果（Y）和預(yù)期結(jié)果（X）進(jìn)行線性回歸分析斜率在10.05范圍，相關(guān)系數(shù)r0.975 或r20.95線性度

28、用差值點(diǎn)圖來表示即用一次多項(xiàng)式與三次多項(xiàng)式模型的差值作為值每個(gè)濃度值作為值允許誤差可作在圖上，百分比差值要轉(zhuǎn)換為實(shí)際單位臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)61 線性范圍-可報(bào)告范圍圖表法臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)62臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)62濃度第一次第二次第三次均值理論值L7.477.357.217.34 7.51 3L+1H14.6414.6614.4314.58 15.03 2L+2H21.9321.5821.9521.82 22.54 1L+3H29.2929.6429.4129.45 30.05 H37.9737.6637.0737.57 37.57 a1.0024 r0.9997 臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)63濃度第一次第二次第三次均值理論值L7.477.357.217新儀器使用前至少使用20份臨床標(biāo)本，每