超聲波清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、超聲波清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管 理體系的要求，對(duì)配件的清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。二、確認(rèn)項(xiàng)目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、驗(yàn)證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機(jī)、盛水容具（水盆）。2、生產(chǎn)地點(diǎn)二樓凈化車(chē)間初洗間、精洗間。3、產(chǎn)品配件：因公司配件種類(lèi)繁多，根據(jù)配件的清洗特點(diǎn)分以下幾類(lèi),并根據(jù)每類(lèi)配件選出最復(fù)雜清洗的代表配件）（詳見(jiàn)附件“待清洗產(chǎn)品配件分類(lèi)表”）A類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：輸注泵套管）B類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）C類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的

2、金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）D類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）4、檢驗(yàn)設(shè)備：微粒檢測(cè)儀、。5、方法采取不同的清洗方案進(jìn)行清洗，通過(guò)對(duì)清洗后的微粒污染指數(shù)、清洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、PH值、電導(dǎo)率進(jìn)行測(cè)定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度 對(duì)比，以此驗(yàn)證原配件清洗工藝方案的可行性。四、驗(yàn)證方案分別對(duì)每類(lèi)選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設(shè)定清洗方法和清洗時(shí)間等進(jìn)行操作。1. 方案1步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒(méi)配件 10cm。水溫已60度以?xún)?nèi)為 宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1： 1503浸泡30分鐘水要求

3、浸沒(méi)4用潔凈的紗布，醮水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見(jiàn)明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見(jiàn)明顯黑色6用純化水浸沒(méi)配價(jià)10 cm,手提動(dòng)不銹鋼籃子上- 振動(dòng)，沖洗2次。下以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件10 cm,開(kāi)機(jī) 30分鐘水溫60度以?xún)?nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1： 3009用純化水浸沒(méi)配價(jià)10 cm,手提動(dòng)不銹鋼籃子上- 振動(dòng)，沖洗2次，每次3分鐘。下以汰洗為宜10用注射用水浸沒(méi)配g10cm、輕輕振蕩，漂洗一3次，每次3分鐘（注：B、D類(lèi)不做此 工序）11烘干2.方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒(méi)配件 10cm。水溫已60度以?xún)?nèi)為

4、 宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1： 3003浸泡30分鐘。水要求浸沒(méi)4用潔凈的紗布，醮水逐支清洗外壁或外側(cè)。肉眼不見(jiàn)明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。肉眼不見(jiàn)明顯黑色6用純化水浸沒(méi)配件備10cm手提動(dòng)不銹鋼籃子一 下振動(dòng)清波次，每次3分鐘。t以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件10 cm,開(kāi)機(jī) 30分鐘。水溫60度以?xún)?nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1： 3009用純化水浸沒(méi)配件備10cm手提動(dòng)不銹鋼籃子一 下振動(dòng)清洗2次，每次3分鐘。t以汰洗為宜10用注射用水浸沒(méi)配g10cm、輕輕振蕩，漂洗一 3次，每次3分鐘。（注：B、D類(lèi)不做此 工序）11烘干3.方案3步驟操作

5、工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒(méi)配件 10cm。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1： 1503浸泡30分鐘水要求浸沒(méi)4用潔凈的紗布，醮水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見(jiàn)明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見(jiàn)明顯黑色6用純化水浸沒(méi)配件至10cm手提動(dòng)不銹鋼籃子一 下振動(dòng)，清洗2次，每次3分鐘。t以汰洗為宜7用注射用水浸沒(méi)配g10cm.輕輕振蕩，漂洗2次， 每次3分鐘。（注：B、D類(lèi)不做此 工序）8烘干4.方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒(méi)配件-10cm開(kāi)機(jī)30分鐘。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1： 3003用純化水浸沒(méi)配價(jià)10cm手提動(dòng)不銹鋼籃子上- 振動(dòng)，

6、漂洗2次，每次3分鐘。下以汰洗為宜4用注射用水浸沒(méi)配g10cm.輕輕振蕩，漂洗2次， 每次3分鐘。（注：B、D類(lèi)不做此 工序）5烘干五、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗(yàn)配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件，烘干后送檢。3、取100件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗(yàn)，以最后的檢驗(yàn)結(jié)果做清洗效果參照。六、檢驗(yàn)方法1、將不同方案的100件配件分別分為3個(gè)檢驗(yàn)組，每組33件（其中3組34件）。2、取樣方法：根據(jù)末道清洗用水分別取適量的純化水或注射用水，按試驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)逐組、逐支或隨機(jī)抽取5件緩緩沖洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。3、按相應(yīng)試驗(yàn)方法對(duì)供試液進(jìn)行檢驗(yàn)，每批供試液做5次，求

7、平均數(shù)為檢驗(yàn)結(jié)果。4、將檢驗(yàn)結(jié)果除以取樣配件數(shù)（33或34）即得到單個(gè)配件相關(guān)值的平均數(shù)。注：（1）微粒污染指數(shù)試驗(yàn)方法：按GB 8368-2005附錄A.1規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（2）清洗劑的殘留量試驗(yàn)方法：按GB 5750.4-2005中10.2規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（3）初始污染菌試驗(yàn)方法：按GB 15980-1995中附錄C規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（4）PH值的試驗(yàn)方法：按中國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（5）電導(dǎo)率的試驗(yàn)方法：按中國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。七、檢測(cè)結(jié)果（一）微粒污染指數(shù)1、A類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品 數(shù)微粒污染指數(shù)平均 數(shù)要求判定方案1100133

8、應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清133洗配100233件3342、B類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)微粒污染指數(shù)平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清100133洗配 件2333343、C類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)

9、微粒污染指數(shù)平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333344、D類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)微粒污染指數(shù)平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清100133（二）清洗劑殘留量1、A類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管

10、）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)清洗劑殘留量平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清133洗配100233件3342、B類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)清洗劑殘留量平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案410013

11、3應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清133洗配100233件3343、C類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)清洗劑殘留量平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清133洗配100233件3344、D類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)清洗劑殘留量平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml2

12、33334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清133洗配100233件334記錄人：復(fù)核人:日期：日期:（三）初始污染菌1、A類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)初始污染菌平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于233100cfu/件次334未清133洗配 件1002

13、333342、B類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)初始污染菌平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于233100cfu/件次334未清洗配件1001332333343、C類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)初始污染菌平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cf

14、u/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于233100cfu/件次334未清洗配件1001332333344、D類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)初始污染菌平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于233100cfu/件次334未清133洗配 件100233334記錄人：復(fù)核人:日期：日期:（四）PH值1、A類(lèi)：與血液、藥液直接

15、接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)PH值平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清133洗配100233件3342、B類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)PH值平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334萬(wàn)案41001335.07.0233334未清洗配件10013

16、32333343、C類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)PH值平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334萬(wàn)案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333344、D類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)PH值平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334萬(wàn)案41001335.0

17、7.0233334未清洗配件100133233334記錄人：復(fù)核人:日期：日期:（五）電導(dǎo)率1、A類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)電導(dǎo)率平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案2100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案3100133應(yīng)小于1.1s/cm233334萬(wàn)案4100133應(yīng)小于1.1s/cm233334未清洗配件1001332333342、B類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)PH值平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于2.0s/cm

18、233334方案2100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案3100133應(yīng)小于2.0s/cm233334萬(wàn)案4100133應(yīng)小于2.0s/cm233334未清洗配件1001332333343、C類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)PH值平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案2100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案3100133應(yīng)小于1.1s/cm233334萬(wàn)案4100133應(yīng)小于1.1s/cm233334未清洗配件1001332333344、D類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試

19、驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行萬(wàn)案數(shù)量組別樣品 數(shù)PH值平均 數(shù)要求判定萬(wàn)案1100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案2100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案3100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案4100133應(yīng)小于2.0s/cm233334未清洗配件100133233334記錄人：復(fù)核人：日期：日期：八、結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，結(jié)合質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)、方便的原則，各類(lèi)配件確定以下方案：A類(lèi)配件以方案清洗最好。B類(lèi)配件以方案清洗最好。C類(lèi)配件以方案清洗最好。D類(lèi)配件以方案清洗最好。所有指標(biāo)全部能夠符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且效果最好，建議在以后的生產(chǎn)中按上述工藝生 產(chǎn)。九、參加人員:人員部門(mén)簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程