潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案

1、 北京四環(huán)生物制藥有限公司 第7頁 共7頁 文件編號：06TS501-01.00 題目：潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案 編號：06TS501-01.00實施日期:起草人：日期：會簽：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄 TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc485820429 1 概述 PAGEREF _Toc485820429 h 3 HYPERLINK l _Toc485820430 2 設(shè)備基本情況 PAGEREF _Toc485820430 h 3 HYPERLINK l _Toc485820431 3 驗證目的 PAGEREF _Toc4858204

2、31 h 3 HYPERLINK l _Toc485820432 4 職責(zé) PAGEREF _Toc485820432 h 3 HYPERLINK l _Toc485820433 4.1 驗證委員會 PAGEREF _Toc485820433 h 3 HYPERLINK l _Toc485820434 4.2 保障部 PAGEREF _Toc485820434 h 4 HYPERLINK l _Toc485820435 4.3 質(zhì)管部 PAGEREF _Toc485820435 h 4 HYPERLINK l _Toc485820436 5 驗證內(nèi)容 PAGEREF _Toc485820436

3、 h 4 HYPERLINK l _Toc485820437 5.1驗證所需的條件 PAGEREF _Toc485820437 h 4 HYPERLINK l _Toc485820438 5.2 設(shè)備確認(rèn) PAGEREF _Toc485820438 h 5 HYPERLINK l _Toc485820439 5.3 驗證步驟和方法 PAGEREF _Toc485820439 h 5 HYPERLINK l _Toc485820440 5.4 清洗效果確認(rèn) PAGEREF _Toc485820440 h 5 HYPERLINK l _Toc485820441 5.4.1外觀潔凈度確認(rèn)方法 PAG

4、EREF _Toc485820441 h 5 HYPERLINK l _Toc485820442 5.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)： PAGEREF _Toc485820442 h 5 HYPERLINK l _Toc485820443 5.4.3清洗水可見異物檢測和殘留物檢測 PAGEREF _Toc485820443 h 5 HYPERLINK l _Toc485820444 5.4.4判斷標(biāo)準(zhǔn)： PAGEREF _Toc485820444 h 5 HYPERLINK l _Toc485820445 6 再驗證周期 PAGEREF _Toc485820445 h 5 HYPERLINK l _Toc4

5、85820446 7 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 PAGEREF _Toc485820446 h 5 HYPERLINK l _Toc485820447 8 附件 PAGEREF _Toc485820447 h 6 HYPERLINK l _Toc485820448 8.1 公共記錄： PAGEREF _Toc485820448 h 6 HYPERLINK l _Toc485820449 8.2 本規(guī)程專用記錄 PAGEREF _Toc485820449 h 61 概述潔凈車間潔凈服專用洗衣機是對生產(chǎn)所用潔凈服進行清洗的設(shè)備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關(guān)系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機清洗程序因

6、不同生產(chǎn)商或不同型號而不同，因此使用前必須對洗衣機及其使用的相關(guān)規(guī)程進行驗證。2 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：全自動滾筒洗衣機、生產(chǎn)廠家：青島海爾滾筒洗衣機有限公司、杭州松下家用電器有限公司序號設(shè)備名稱/型號設(shè)備編號使用部門清洗對象管理員1海爾 EG7012B39SU11114-1298三車間無菌潔凈服杜方平2海爾XQG70-B12861119-1289三車間無菌工作鞋C級潔凈服杜方平3松下XQG60-V63GS1119-0955一、二、車間C級潔凈服杜方平4松下XQG60-V63GW1119-1056一、二、三車間D級潔凈服杜方平3 驗證目的為確認(rèn)洗衣機能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求；

7、保證洗衣機清洗達到無污漬、毛發(fā)等可見異物，特制訂本驗證方案對各洗衣機及其使用規(guī)程進行驗證。4 職責(zé)4.1 驗證委員會4.1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。 4.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。4.1.3 4.1.4 4.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證合格4.1.6 負(fù)責(zé)全自動洗衣機日常監(jiān)管4.2 保障部 TOC o 1-2 h z u 4.2.1負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。4.2.2 負(fù)責(zé)各全自動洗衣機的維護保養(yǎng)。（也可是使用部門）4.2.3 負(fù)責(zé)起草全自動洗衣機操作、清洗、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.2.4 負(fù)責(zé)驗證衣物的準(zhǔn)備 。4.2.5 負(fù)責(zé)洗衣機清洗操作和

8、填寫相關(guān)的記錄。4.3 質(zhì)管部 4.3.1 負(fù)責(zé)清洗效果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程及取樣程序。4.3.2 負(fù)責(zé)清洗后樣品測定，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。5 驗證內(nèi)容 5.1驗證所需的條件 5.1.1 驗證所需的文件資料:文 件 名 稱編 號C級潔凈區(qū)人員進出的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03SOP101-01.00海爾滾筒全自動洗衣機的使用和日常維護的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-01.01海爾自動洗衣機的使用和日常維護的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-02.01海爾“玫瑰麗人”滾筒全自動洗衣機的使用和日常維護的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-03.01松下全自動滾筒洗衣機的使用和日常維護的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP1

9、60-04.00海爾變頻滾筒洗衣機的使用和日常維護的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-08.00海爾自動洗衣機的使用和日常維護的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-09.00制劑車間無菌工作服洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-11.02制劑車間無菌鞋套洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-09.03C級區(qū)工作服洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-07.02D級區(qū)工作服洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-08.01 5.1.2 器材及試劑名 稱規(guī) 格數(shù) 量錐形瓶500ml8 5.2 設(shè)備確認(rèn) 驗證前對設(shè)備實際運行情況進行確認(rèn)。在前一個驗證周期內(nèi),設(shè)備運行正常，未更換主要零配件 。 5.3 驗證步驟和方法

10、潔凈服清洗程序確認(rèn)： 生產(chǎn)使用后的潔凈服，由洗衣人員收集B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)潔凈服，各按照上述“5.1.1”相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程中規(guī)定的最大清洗數(shù)量進行操作。清洗、烘干潔凈服，進行3批驗證試驗，均應(yīng)按本驗證方案驗證。5.4 清洗效果確認(rèn)5.4.1外觀潔凈度確認(rèn)方法在不低于300勒克斯照度下檢查已清洗潔凈服，重點觀察點為潔凈服的帽檐、衣領(lǐng)、袖口、前胸部及褲腳。5.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無可見污跡，纖毛，人體毛發(fā)等。5.4.3清洗水可見異物檢測和殘留物檢測評價方法：潔凈服清潔后，QA檢查員用兩只潔凈500ML錐形瓶，取最終沖漂洗水約200-300ml，封口檢查。5.4.4判斷標(biāo)準(zhǔn)：最終漂洗水應(yīng)澄清透明，無

11、顯著可見異物。6 再驗證周期一般驗證周期為五年，若改變清洗規(guī)程或清洗設(shè)備變更則需要進行再驗證，驗證合格后方可用于生產(chǎn)。7 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 7.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項驗證試驗結(jié)果及評價記錄、生產(chǎn)部根據(jù)驗證結(jié)果填寫設(shè)備的性能指標(biāo)，起草驗證報告，報驗證委員會。7.2驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論合格的發(fā)放驗證證書，確認(rèn)相應(yīng)驗證規(guī)程的驗證周期。不合格的將結(jié)果反饋給生產(chǎn)部，進行相應(yīng)操作規(guī)程的修改。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：7.2.1驗證試驗是否有遺漏?7.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)?7.2.3驗證記錄是否完整?7.2.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進一步補充試驗?8 附件8.1 公共記錄：驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證所需條件記錄表驗證所需儀器儀表校驗記錄表驗證結(jié)果及分析評價報告規(guī)程驗證合格證書8.2 本規(guī)程專用記錄潔凈服清洗效果驗證記錄文件修訂歷史明細文件修訂歷史明細修訂日期修訂理由主要修訂內(nèi)容修訂批準(zhǔn)人2017-2-12 第1版*附件1：潔凈服清洗效果驗證記錄使用設(shè)備編號： 所洗潔凈服類別： 1 清洗過程記錄衣物描述開始 時間設(shè)定水溫洗滌時間漂洗次數(shù)脫水時間結(jié)束時間操作人/日期：