某咨詢公司內(nèi)部資料-質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材（DOC 18）

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.ISO 990000:20000企業(yè)質(zhì)量管管理體系系建立和實(shí)施施培訓(xùn)教教材二一年年一月十十八日ISO 990000:20000企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系建立和實(shí)施施培訓(xùn)教教材一、基本概概念什么是ISSO 990000系列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)？ISO 990000系列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)質(zhì)量管理理體系系系列國際際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 990000系列的的含義： IISO - 國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織的代號號 990000 - 國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的順順序編號號 系系列- 或稱族族、家族族，一組組標(biāo)準(zhǔn)ISO 9

2、90000系列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的范范圍： IISO 90000系列列標(biāo)準(zhǔn)是是指ISSO/TTC1776技術(shù)術(shù)委員會會制定的的所有國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。ISO/TTC1776技術(shù)術(shù)委員會會國際標(biāo)準(zhǔn)化化組織的的質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量保證證技術(shù)委委員會，專專門研究究質(zhì)量管管理體系系領(lǐng)域的的標(biāo)準(zhǔn)化化和制訂訂質(zhì)量管管理體系系方面的的國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。ISO 990000標(biāo)準(zhǔn)的的由來1. 質(zhì)量量管理的的發(fā)展的的產(chǎn)物 隨著質(zhì)質(zhì)量管理理的理論論與實(shí)踐踐的發(fā)展展，許多多國家和和企業(yè)為為了保證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，選選擇和控控制供應(yīng)應(yīng)商，紛紛紛制定定國家或或公司標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，對對內(nèi)部和和供方的的質(zhì)量活活動制定定質(zhì)量體體系要求求，產(chǎn)生生了質(zhì)量量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。

3、2. 國際際貿(mào)易的的迅速發(fā)發(fā)展的產(chǎn)產(chǎn)物隨著國際貿(mào)貿(mào)易的迅迅速發(fā)展展，為適適應(yīng)產(chǎn)品品和資本本流動的的國際化化趨勢，消消除國際際貿(mào)易中中技術(shù)壁壁壘，IISO/TC1176組組織各國國專家在在總結(jié)各各國質(zhì)量量管理經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的基基礎(chǔ)上，制制定了IISO 90000系列列國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。為什么貫徹徹ISOO 90000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) . 提高產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)質(zhì)量量； . 提高運(yùn)運(yùn)作能力力和管理理水平； . 增進(jìn)國國際合作作，消除除貿(mào)易壁壁壘； . 提高企企業(yè)的形形象，增增加競爭爭力； . 持續(xù)改改進(jìn)，滿滿足顧客客的要求求和期望望。ISO 990000系列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)數(shù)量目前ISOO 90000有有兩個版版本：1994版版

4、200多個 20000版 4個個ISO 990000:20000系系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)包括：IS0 990000:20000 質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)和和術(shù)語IS0 990011:20000 質(zhì)量管管理體系系要求IS0 990044:20000 質(zhì)量管管理體系系業(yè)績改改進(jìn)指南南IS0 1190111:220022 質(zhì)量量和環(huán)境境管理體體系審核指指南ISO 990000系列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的歷歷程： 119877年 誕生 IISO 90000：19887 119944年 有限修修改 ISSO 990000：19994 220000年 重大修修改 ISSO 990000：200002000版版ISOO 90000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的

5、主主要特點(diǎn)點(diǎn) 引引入了八八項(xiàng)質(zhì)量量管理的的原則，特特別是：以顧客為中中心過程模式持續(xù)改進(jìn)八項(xiàng)質(zhì)量管管理的原原則八項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則是改進(jìn)進(jìn)組織業(yè)業(yè)績的框框架,其其目的在在于幫助助組織達(dá)達(dá)到持續(xù)續(xù)成功。八項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則1.以顧顧客為中中心 Cusstommer foccus 2.領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用 Leaaderrshiip 3.全員員參與 IInvoolveemennt oof ppeopple4.過程程方法 Prroceess appproaach 5.以系系統(tǒng)方法法管理 Sysstemm appprooachh too maanaggemeent6.持續(xù)續(xù)改進(jìn) CConttinuual imp

6、provvemeent7.基于于事實(shí)的的決策方方法 Facctuaal aapprroacch tto ddeciisioon mmakiing8.與供供方的互互利關(guān)系系 Muutuaallyy beenefficiial supppliier rellatiionsshipps原則1：以以顧客為為中心ISO 990011:20000目目的是通通過滿足足顧客要要求和法法規(guī)要求求達(dá)到顧顧客滿意意。組織依存于于顧客，因此組組織應(yīng)該該理解顧顧客當(dāng)前前和將來來的需求求, 滿足足顧客要要求并努努力超越越顧客的的期望。原則2：領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用用 領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)者建建立起組組織統(tǒng)一一的目標(biāo)標(biāo)，方向和和內(nèi)部環(huán)環(huán)境。員員工能

7、在在他們創(chuàng)創(chuàng)造的環(huán)環(huán)境中充充分參與與組織目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)。原則3：全全員參與與 各各級人員員是組織織的基礎(chǔ)礎(chǔ)，他們們的充分分參與可可使他們們的能力力得以發(fā)發(fā)揮，使使組織最最大獲益益。原則4：過過程方式式 將將相關(guān)資資源和活活動作為為過程進(jìn)進(jìn)行管理理，會更更有效的的實(shí)現(xiàn)預(yù)預(yù)期的結(jié)結(jié)果。原則5：管管理的系系統(tǒng)方法法 針針對設(shè)定定目標(biāo)，通通過識別別、理解解和管理理由相互互關(guān)聯(lián)的的過程組組成的體體系，可可以提高高組織的的有效性性和效率率。原則6：持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是是組織的的永恒目目標(biāo)。原則7：基基于事實(shí)實(shí)決策 有有效的決決策基于于對數(shù)據(jù)據(jù)和信息息的邏輯輯或直覺覺分析。原則8：與與供方互互利的關(guān)關(guān)系

8、組組織和供供方相互互依存的的，其互互利關(guān)系系可提高高雙方創(chuàng)創(chuàng)造價(jià)值值的能力力。 二、質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)ISSO 990000:20000ISO 990000:20000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 參考標(biāo)準(zhǔn)，表述質(zhì)質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)知識識并規(guī)定定質(zhì)量管管理體系系術(shù)語。主要內(nèi)容兩兩部分：* 介紹紹質(zhì)量管管理體系系的基本本概念 * 術(shù)術(shù)語解釋釋 2.1 質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的理論說說明* 質(zhì)量管管理體系系能夠幫幫助組織織增進(jìn)顧顧客滿意意。* 顧客要要求產(chǎn)品品的特性性能滿足足其需求求和期望望：需求和期望望體現(xiàn)在在產(chǎn)品規(guī)規(guī)范統(tǒng)稱顧顧客要求求；* 顧客要要求由顧顧客以合合同規(guī)定定或組織織確定；* 顧客最最終確定定產(chǎn)品的的可

9、接受受性；* 顧客的的需求和和期望不不斷變化化，再加加上競爭爭壓力和和技術(shù)進(jìn)進(jìn)步，這這就促使使組織持持續(xù)地改改進(jìn)其產(chǎn)產(chǎn)品和過過程。 * 質(zhì)量量管理體體系方法法鼓勵企企業(yè)：分析顧顧客要求求；規(guī)定相相關(guān)過程程；持續(xù)受受控；實(shí)現(xiàn)顧顧客能接接受的產(chǎn)產(chǎn)品。* 質(zhì)量管管理體系系能夠：提供持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的框架架使顧客客和其他他相關(guān)方方滿意提供內(nèi)內(nèi)部和外外部的信信任2.2 質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求與產(chǎn)產(chǎn)品要求求* ISOO 90001規(guī)規(guī)定通用用的質(zhì)量量管理體體系要求求，不規(guī)規(guī)定產(chǎn)品品要求。適適用于所所有行業(yè)業(yè)和任何何產(chǎn)品。* 產(chǎn)品要要求由顧顧客規(guī)定定，或由由組織通通過預(yù)測測顧客的的要求規(guī)規(guī)定，或或由法規(guī)規(guī)規(guī)定。

10、* 在某些些情況下下，產(chǎn)品品要求和和有關(guān)過過程的要要求可包包含在諸諸如技術(shù)術(shù)規(guī)范、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、過程程標(biāo)準(zhǔn)、合合同協(xié)議議和法規(guī)規(guī)要求中中2.3 質(zhì)質(zhì)量管理理體系方方法八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理原則之之一針對設(shè)定的的目標(biāo)，通通過識別別、理解解和管理理由相互互關(guān)聯(lián)的的過程組組成的系系統(tǒng)，可可以提高高組織的的有效性性和效率率。PDCA質(zhì)量管管理P-策劃：根據(jù)顧顧客的要要求和組組織的方方針，確確定提供供結(jié)果所所需的目目標(biāo)、過過程、職責(zé)和和資源，規(guī)規(guī)定測量量方法。D-實(shí)施：實(shí)施并并運(yùn)作過過程。C-檢查：根據(jù)方方針、目目標(biāo)和產(chǎn)產(chǎn)品要求求，對過過程和產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行監(jiān)控和和測量，并報(bào)告結(jié)果果。A-行動：采取措措施，以以持

11、續(xù)改改進(jìn)過程程業(yè)績。2.4 過過程方法法* 將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的活動為為過程。* 為使組組織有效效運(yùn)行，必必須識別別和管理理許多相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)和相互互作用的的過程。一一個過程程的輸出出將直接接成為下下一個過過程的輸輸入。* 系統(tǒng)的的識別和和管理組組織所使使用的過過程，特特別是這這些過程程之間的的相互作作用，稱稱為“過程方方法”。過程方方法的體體現(xiàn)：* 確定要要實(shí)現(xiàn)期期望的結(jié)結(jié)果所需需要的過過程；* 識別并并測量過過程的輸輸入和輸輸出；* 識別過過程之間間的接口口；* 建立責(zé)責(zé)任，權(quán)權(quán)限和義義務(wù)以管管理過程程；* 評估對對顧客的的風(fēng)險(xiǎn)，后后果和影影響；* 考慮方方法，培培訓(xùn)，資資源等以以實(shí)現(xiàn)期

12、期望的結(jié)結(jié)果。2.5 質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo) * 建立質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)是組織織關(guān)注的的焦點(diǎn) * 利用其其資源實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量方針、目目標(biāo) * 質(zhì)量方方針為建建立和評評審質(zhì)量量目標(biāo)提提供了框框架。 * 質(zhì)量目目標(biāo)需要要與質(zhì)量量方針和和持續(xù)改改進(jìn)的承承諾相一一致 * 質(zhì)量目目標(biāo)并是是可測量量的。 * 目標(biāo)的的實(shí)現(xiàn)對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、作作業(yè)有效效性和財(cái)財(cái)務(wù)業(yè)績績有利，使使相關(guān)方方滿意和和信任。2.6 最最高管理理者在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中的作用用 最高管理者者創(chuàng)造員員工充分分參與的的環(huán)境，使使質(zhì)量管管理體系系有效運(yùn)運(yùn)行。 a.制制定并保保持質(zhì)量量方針、目目標(biāo)； b.通通過增強(qiáng)強(qiáng)員工的的意識、積積極性和和

13、參與程程度，促促進(jìn)方針針、目標(biāo)標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)； c.確確保整個個組織關(guān)關(guān)注顧客客要求； d.確確保實(shí)施施過程，滿滿足要求求，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)； e.建建立、實(shí)實(shí)施和保保持有效效的質(zhì)量量管理體體系,實(shí)現(xiàn)目目標(biāo)； f.確確保獲得得必要的的資源； g.定定期評審審質(zhì)量管管理體系系； h.決決定有關(guān)關(guān)質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的措施施； i.決決定質(zhì)量量管理體體系的改改進(jìn)活動動。2.7 文文件 文件能能夠溝通通意圖、統(tǒng)統(tǒng)一行動動，有助助于： a.符合顧顧客要求求和質(zhì)量量改進(jìn)； b.提供適適宜的培培訓(xùn)； cc.重復(fù)復(fù)性和可可追溯性性； dd.提供供客觀證證據(jù)； ee.評價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系的持續(xù)續(xù)適宜性性和有

14、效效性。在質(zhì)量量管理體體系中使使用下述述幾種類類型的文文件： aa.向組組織內(nèi)部部和外部部提供關(guān)關(guān)于質(zhì)量量管理體體系的一一致信息息的文件件，這類類文件稱稱為質(zhì)量量手冊。 bb.表述述質(zhì)量管管理體系系如何應(yīng)應(yīng)用于特特定產(chǎn)品品、項(xiàng)目目或合同同的文件件，這類類文件稱稱為質(zhì)量量計(jì)劃。 c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； dd.闡明明推薦的的方法或或建議的的文件，這這類文件件稱為指指南；e.提供如如何一致致地完成成活動和和過程的的信息的的文件，這這類文件件包括形形成文件件的程序序、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書和圖樣樣；f.對所完完成的活活動或達(dá)達(dá)到的結(jié)結(jié)果提供供客觀證證據(jù)的文文件，這這類文件件稱為記記錄。2.8

15、質(zhì)質(zhì)量管理理體系評評價(jià)對每一一個被評評價(jià)的過過程，提提出四個個基本問問題： aa.過程程是否予予以識別別和適當(dāng)當(dāng)確定? bb.職責(zé)責(zé)是否予予以分配配? cc.程序序是否被被實(shí)施和和保持? dd.在實(shí)實(shí)現(xiàn)所要要求的結(jié)結(jié)果方面面，過程程是否有有效?質(zhì)量管管理體系系評價(jià)方方式有：a. 質(zhì)量量管理體體系審核核用于確確定符合合質(zhì)量管管理體系系要求的的程度。審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)用于評評價(jià)質(zhì)量量管理體體系的有有效性和和識別改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會。b.管理評評審對質(zhì)量量管理體體系關(guān)于于質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的適宜宜性、充充分性、有有效性和和效率進(jìn)進(jìn)行定期期的、系系統(tǒng)的評評價(jià)。這這種評審審可包括括考慮修修改質(zhì)量量方針和和目標(biāo)

16、的的需求以以響應(yīng)相相關(guān)方需需求和期期望的變變化。評評審包括括確定采采取措施施的需求求。 cc.自我我評定一種參參照質(zhì)量量管理體體系或優(yōu)優(yōu)秀模式式對組織織的活動動和結(jié)果果所進(jìn)行行的全面面和系統(tǒng)統(tǒng)的評審審。它可可提供一一種對組組織業(yè)績績和質(zhì)量量管理體體系的成成熟程度度總的看看法，它它還能有有助于識識別組織織中需要要改進(jìn)的的領(lǐng)域并并確定優(yōu)優(yōu)先開展展的事項(xiàng)項(xiàng)。2.9 持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)持續(xù)改改進(jìn)的目目的在于于增加顧顧客和其其他相關(guān)關(guān)方滿意意的可能能性。持續(xù)改改進(jìn)包括括：a. 產(chǎn)品品;b. 過程程；c. 體系系。改進(jìn)包包括下述述活動： aa.分析析和評價(jià)價(jià)現(xiàn)狀，以以識別改改進(jìn)范圍圍； bb.設(shè)定定改進(jìn)目目標(biāo)；

17、 cc.尋找找可能的的解決辦辦法以實(shí)實(shí)現(xiàn)這些些目標(biāo)； dd.評價(jià)價(jià)這些解解決辦法法并作出出選擇； ee.實(shí)施施選定的的解決辦辦法； ff.測量量、驗(yàn)證證、分析析和評價(jià)價(jià)實(shí)施的的結(jié)果以以確定這這些目標(biāo)標(biāo)已經(jīng)滿滿足； gg.將更更改納入入文件。2.10 統(tǒng)計(jì)技技術(shù)的作作用 * 統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)可幫助助測量、表表述、分分析、說說明變異異； * 有有助于解解決或防防止由變變異引起起的問題題； * 促促進(jìn)持續(xù)續(xù)改進(jìn)。2.11 質(zhì)量管管理體系系與其他他管理體體系的關(guān)關(guān)注點(diǎn)* 質(zhì)量管管理體系系致力于于使與質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)有關(guān)的的實(shí)現(xiàn)結(jié)結(jié)果適當(dāng)當(dāng)?shù)貪M足足相關(guān)方方的需要要、期望望和要求求* 質(zhì)量目目標(biāo)與其其他目標(biāo)標(biāo)如資

18、金金、利潤潤、環(huán)境境的目標(biāo)標(biāo)相輔相相成。* 管理體體系的某某些部分分，可以以由質(zhì)量量管理體體系相應(yīng)應(yīng)部分的的通用要要素構(gòu)成成，從而而形成單單獨(dú)的管管理體系系。* 有利策策劃、資資源配置置、確定定互補(bǔ)的的目標(biāo)并并評價(jià)組組織的總總體有效效性。2.12 質(zhì)量管管理體系系與優(yōu)秀秀模式之之間的關(guān)關(guān)系相同：a.使組織織能夠識識別它的的強(qiáng)項(xiàng)和和弱項(xiàng)； b.包含對對照通用用模式進(jìn)進(jìn)行評價(jià)價(jià)的規(guī)定定； c.為持續(xù)續(xù)改進(jìn)提提供基礎(chǔ)礎(chǔ)； d.包含外外部承認(rèn)認(rèn)的規(guī)定定。不同：* ISOO 90000為為質(zhì)量管管理體系系提出要要求，為為業(yè)績改改進(jìn)提供供了指南南。 * 優(yōu)秀秀模式評評價(jià)準(zhǔn)則則提供了了組織之之間業(yè)績績相比較

19、較的基礎(chǔ)礎(chǔ)。三、質(zhì)量/管理術(shù)術(shù)語 - ISSO 990000:20000 3.11 有關(guān)關(guān)質(zhì)量的的術(shù)語 (5) 3.22 有關(guān)關(guān)管理的的術(shù)語 (155)共10類，80個術(shù)語 3.33 有關(guān)關(guān)組織的的術(shù)語 (7)共10類，80個術(shù)語 3.44 有關(guān)關(guān)過程和和產(chǎn)品的的術(shù)語 (5) 3.5 有有關(guān)特性性的術(shù)語語 (4) 3.66 有關(guān)關(guān)合格（符符合）的的術(shù)語 (133) 3.77 有關(guān)關(guān)文件的的術(shù)語 (6) 3.88 有關(guān)關(guān)檢查的的術(shù)語 (7) 3.110 有有關(guān)測量量過程質(zhì)質(zhì)量保證證的術(shù)語語 (6)質(zhì)量 一一組固有有特性滿滿足要求求的程度度要求 明明示的、通通常隱含含的或必必須履行行的需求求或期望

20、望顧客滿意 顧顧客對其其要求已已被滿足足的程度度的感受受注1：顧客客抱怨是是一種滿滿意程度度低的最最常見的的表達(dá)方方式，但沒有有抱怨并并不一定定表明顧顧客很滿滿意。注2：即使使顧客的的要求是是適宜的的并得到到滿足，也也不一定定確保顧顧客很滿滿意。體系(系統(tǒng)統(tǒng)) 相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的一組要要素管理體系 建建立方針針和目標(biāo)標(biāo)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體體系質(zhì)量管理體體系 指指導(dǎo)和控控制組織織的關(guān)于于質(zhì)量的的管理體體系質(zhì)量方針 由由組織的的最高管管理者正正式發(fā)布布的該組組織總的的質(zhì)量意意圖和質(zhì)質(zhì)量方向向質(zhì)量目標(biāo) 關(guān)關(guān)于質(zhì)量量的所追追求的目目的質(zhì)量管理指導(dǎo)和控制制組織的的關(guān)于質(zhì)質(zhì)量的相相互協(xié)調(diào)調(diào)的活

21、動動質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的的一部分分，致力力于制定定質(zhì)量目目標(biāo)并規(guī)規(guī)定必要要運(yùn)行過過程和相相關(guān)資源源以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)質(zhì)量控制質(zhì)量管理的的一部分分，致力力于滿足足質(zhì)量要要求質(zhì)量保證質(zhì)量管理的的一部分分，致力力于提供供能滿足足質(zhì)量要要求的信信任質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)質(zhì)量管理理的一部部分，致致力于增增強(qiáng)滿足足質(zhì)量要要求的能能力。注：要求可可以是有有關(guān)任何何方面的的，如有有效性、效效率或可可追溯性性。過程 一組組將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的活動動程序 為為進(jìn)行某某項(xiàng)活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑 顧客 接接受產(chǎn)品品的組織織或個人人供方 提提供產(chǎn)品品的組織織或個人人相關(guān)方 與與組織的的業(yè)績或

22、或成就有有利益關(guān)關(guān)系的個個人或團(tuán)團(tuán)體過程 一組將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的活動動產(chǎn)品 過過程的結(jié)結(jié)果 注注1：有有下述四四種通用用的產(chǎn)品品類別： 服務(wù)務(wù)(如運(yùn)運(yùn)輸)； 軟件件(如計(jì)計(jì)算機(jī)程程序、字字典)； 硬件件(如發(fā)發(fā)動機(jī)機(jī)機(jī)械零件件)； 流程程性材料料(如潤潤滑油)。合格(符合合) connforrmitty 滿滿足要求求不合格(不不符合) nonnconnforrmitty 未未滿足要要求缺陷 未未滿足與與預(yù)期或或規(guī)定用用途有關(guān)關(guān)的要求求預(yù)防措施 為為消除潛潛在不合合格或其其他潛在在不期望望情況的的原因所所采取的的措施糾正措施 為為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格或其他他不

23、期望望情況的的原因所所采取的的措施糾正為消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格所所采取的的措施四、ISOO 90000質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件1、文件類類型質(zhì)量手冊-描述述一個組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件。程序文件（包包括作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書）-規(guī)定完完成活動動和過程程的方法法的文件件。規(guī)范-闡闡明要求求的文件件記錄-表表述達(dá)到到的結(jié)果果或提供供活動完完成的客客觀證據(jù)據(jù)的文件件。2、ISOO 90001:20000 的的文件要要求 (4.2)質(zhì)量管理體體系文件件應(yīng)包括括: a) 質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)b) 質(zhì)量量手冊c) 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中要求求的形成成文件的的程序（66個） d) 確保保過程的的有效策策劃、運(yùn)運(yùn)作和控控

24、制所要要求的文文件 e) 本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的記記錄（特特殊類型型）ISO 990011:20000 要求的的程序文文件:文件控制(4.22.3)記錄的控制制(4.2.44)內(nèi)部審核(8.22.2)不合格品控控制(88.3)糾正措施(8.55.2)預(yù)防措施(8.55.3)ISO 990011:20000 對記錄錄的要求求:a. 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中明示示予以保保持的記記錄(117個)： 5.6.11; 7.22.2; 77.3.2; 7.3.44; 7.33.5; 77.3.6; 7.3.77; 7.44.1; 77.5.2; 7.5.33; 7.55.4; 77.6; 8.2.22; 8.22.4; 88

25、.3; 8.5.22; 8.55.3b. 證實(shí)實(shí)符合QQMS要要求和有有效運(yùn)行行的其他他記錄質(zhì)量體體系文件件的結(jié)構(gòu)構(gòu)典型質(zhì)量體體系文件件一般為為以下層層次： 質(zhì)量方針針 質(zhì)量量手冊 質(zhì)量量體系程程序 作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書 記 錄 規(guī)定定組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件質(zhì)量手冊的的作用組織內(nèi)部部作為質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行的綱綱領(lǐng)性文文件; 對對外質(zhì)量量保證時時作為向向顧客提提供證實(shí)實(shí)的主要要質(zhì)量體體系文件件; 第第三方認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量管理理體系評評審（認(rèn)認(rèn)證）時時提供的的主要質(zhì)質(zhì)量體系系文件 質(zhì)量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)可以將質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的內(nèi)內(nèi)容寫入入質(zhì)量量手冊。程序-為為完成某某項(xiàng)活動動所規(guī)

26、定定的方法法。程序文件-將程程序形成成文件，就就是程序序文件。程序文件與與作業(yè)指指導(dǎo)書區(qū)區(qū)別是：程序文件件通常是是跨部門門使用的的，著重重描述部部門間的的交叉流流動；作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書通常常是部門門內(nèi)使用用的，它它為個人人或部門門內(nèi)的活活動提供供詳細(xì)的的信息。一般程序序文件不不應(yīng)涉及及純技術(shù)術(shù)性的細(xì)細(xì)節(jié)，純純技術(shù)性性的細(xì)節(jié)節(jié)通常在在作業(yè)指指導(dǎo)書中中詳細(xì)規(guī)規(guī)定。4質(zhì)量體體系文件件的一般般要求a編制質(zhì)質(zhì)量體系系文件應(yīng)應(yīng)考慮以以下要求求：1）質(zhì)量體體系文件件的系統(tǒng)統(tǒng)性-文文件體系系。2）質(zhì)量體體系文件件的法規(guī)規(guī)性。3）質(zhì)量體體系文件件的高增增值性。4）質(zhì)量體體系文件件的見證證性。5）質(zhì)量體體系文件件的適

27、宜宜性。b質(zhì)量手手冊的內(nèi)內(nèi)容：質(zhì)量管理理體系的的范圍，包包括任何何刪減的的細(xì)節(jié)與與合理性性；為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)ζ湟糜?；質(zhì)量管理體體系過程程的相互互作用的的表述。為了適應(yīng)組組織的規(guī)規(guī)模和復(fù)復(fù)雜程度度，質(zhì)量量手冊在在其詳略略程度和和編排格格式方面面可以不不同。質(zhì)質(zhì)量手冊冊的編排排格式可可參照程程序文件件的格式式。c.程序文文件的編編寫程序文件件應(yīng)描述述在規(guī)定定的范圍圍內(nèi)做什么(WWhatt)； 誰來做做(Who)； 何何時(WWhenn)；何地(Whheree)； 如何做做(How)（采用用什么材材料,使使用什么么設(shè)備,做那些些記錄）;必要時時說明為為什么做做(W

28、hy)。即5W11H程序文件的的編寫順順序-確定定活動的的范圍;-確定定實(shí)施活活動的職職責(zé);-確定定活動的的流程(畫出流流程圖);-確定定活動實(shí)實(shí)施的證證據(jù)和記記錄;-根據(jù)據(jù)流程圖圖組織文文字編寫寫。程序文件件的格式式-程序序文件在在形式上上應(yīng)一致致。-以以相同的的結(jié)構(gòu)和和格式編編寫每個個程序，使使用者熟熟悉程序序的描述述方法，更更容易理理解文件件內(nèi)容-程程序文件件的結(jié)構(gòu)構(gòu)和格式式通常根根據(jù)組織織規(guī)模、產(chǎn)產(chǎn)品復(fù)雜雜程度及及質(zhì)量體體系文件件的總體體結(jié)構(gòu)確確定。雖雖然某個個程序內(nèi)內(nèi)章節(jié)有有所不同同，但所所有的程程序文件件應(yīng)具有有相似的的格式。程程序文件件的格式式包括下下列內(nèi)容容：1 目的：提出制制訂程序序的目的的和意圖圖。例如： “為了了.，特制制定本程程序?！? 范圍：概述使使用該程程序的區(qū)區(qū)域、部部門或個個人或例例外情況況。例如：“本本程序適適用于.” 或：“本程序序適用于于.，不適適用于.。”3 職責(zé)：負(fù)責(zé)執(zhí)執(zhí)行本程程序以實(shí)實(shí)現(xiàn)上述述目的的的部門和和人員。例如：“.部部門對執(zhí)執(zhí)行本程程序負(fù)責(zé)責(zé)。”4 相關(guān)文文件：列列舉程序序內(nèi)引用用的和必必須配合合使用的的