中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地建設有關技術問題的探討課件

1、中藥材規(guī)范化種植基地建設有關技術問題的探討四川農(nóng)業(yè)大學農(nóng)學院陳興福中藥材生產(chǎn)的特點中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的基本情況中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地建設的技術問題介紹的主要內(nèi)容1.中藥材生產(chǎn)的特點1.1 中藥材商品的特殊性 商品質(zhì)量的特殊性 藥材質(zhì)量是其價值的核心；質(zhì)量評價是圍繞療效的綜合評價；使用者能夠判斷質(zhì)量情況。 用量與價格的特殊性 用于醫(yī)藥行業(yè)，用量有限；品種多、單品種數(shù)量有限；價格不穩(wěn)定，波動大。 用途與管理的特殊性 主要用于防病治病，用法、用量有特殊要求；涉及生命與健康，行業(yè)監(jiān)管有其特殊政策。 商品特性明顯 生產(chǎn)者使用少，出售為主；進入市場才體現(xiàn)其價值。1.2 中藥材生產(chǎn)的特點 中藥材生產(chǎn)具有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)

2、的屬性，但生產(chǎn)組織形式、商品經(jīng)營模式等有其特殊性 中藥材生產(chǎn)的市場風險較大，中藥材產(chǎn)品的用途、用量、屬性等影響生產(chǎn)計劃的有效性 規(guī)模生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營在中藥材生產(chǎn)中顯得更重要，規(guī)模化生產(chǎn)降低市場風險，產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營降低生產(chǎn)成本 規(guī)范化生產(chǎn)是中藥材生產(chǎn)基地持續(xù)健康發(fā)展的保證，質(zhì)量優(yōu)良、穩(wěn)定的中藥材產(chǎn)品日益受到市場的重視1.3 中藥材生產(chǎn)的發(fā)展趨勢 發(fā)揮地區(qū)資源優(yōu)勢,發(fā)展優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)將促進中藥材新基地的建立與傳統(tǒng)生產(chǎn)基地的變遷 市場風險的有效控制將促進中藥材生產(chǎn)實行規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營 社會經(jīng)濟的發(fā)展、中藥行業(yè)的技術進步推動中藥材生產(chǎn)向規(guī)范化方向發(fā)展 中藥材生產(chǎn)的類型將進一步細分，原料藥材生產(chǎn)基地、

3、出口藥材基地將成為中藥材生產(chǎn)發(fā)展的重要方向 實施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)對促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義： 2.2 實施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的意義 有利于保護生態(tài)環(huán)境和野生資源，實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展; 有利于中藥材生產(chǎn)向規(guī)范化、規(guī)?；图s化方向發(fā)展; 有利于實現(xiàn)我國中藥現(xiàn)代化，提高創(chuàng)新能力; 有利于實現(xiàn)中藥國際化，增強國際競爭能力; 有利于貫徹和執(zhí)行藥品管理法及實施條例; 有利于中藥材GAP人才隊伍建設，從根本上促進了我國中藥材生產(chǎn)水平的全面提高。 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的核心內(nèi)容有： 中藥材產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量,包括大氣、水質(zhì)、土壤等環(huán)境因子的質(zhì)量； 種質(zhì)和繁殖材料:要求基源清楚、品種純正、種源繁殖規(guī)范； 優(yōu)良的栽

4、培技術措施：要求田間管理和病蟲害防治等管理措施依據(jù)充分、操作規(guī)程規(guī)范； 采收與產(chǎn)地加工：采收時間、方法科學合理，加工技術規(guī)范； 基地管理：管理規(guī)范、硬件與軟件完備。2.3 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的核心內(nèi)容 有22個?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）有規(guī)范化生產(chǎn)基地: 最多的有6個規(guī)范化生產(chǎn)基地:四川； 5個規(guī)范化生產(chǎn)基地的有:河南、吉林； 4個規(guī)范化生產(chǎn)基地的有:云南、貴州、陜西； 3個規(guī)范化生產(chǎn)基地的有:重慶、浙江、山西、黑龍江、河北、甘肅; 2個規(guī)范化生產(chǎn)基地的有:山東、遼寧、江西、廣東、福建； 1個規(guī)范化生產(chǎn)基地的有:安徽、內(nèi)蒙古、江蘇、湖北、上海。3、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地的建設 具有一定基礎的中藥材產(chǎn)區(qū)，需通

5、過調(diào)研，規(guī)劃，研究等建立規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地。 調(diào)研：調(diào)查建立規(guī)范化生產(chǎn)基地品種的生產(chǎn)歷史、現(xiàn)狀、在全國的地位、開發(fā)利用的前景等，確定是否有建立規(guī)范化生產(chǎn)基地的可行性。 規(guī)劃：在調(diào)查研究的基地上，根據(jù)當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，鼓勵當?shù)刂兴幤髽I(yè)或引進中藥企業(yè)建立規(guī)范化生產(chǎn)基地，企業(yè)根據(jù)情況做出建立規(guī)范化生產(chǎn)基地的規(guī)劃。 建設：硬件設施建設，管理文件、操作規(guī)程等軟件建設。3.1 建設規(guī)范化生產(chǎn)基地的基礎 沒有成規(guī)模的中藥材基地，有發(fā)展中藥材生產(chǎn)的比較優(yōu)勢，需通過調(diào)研，引種或野生變家種等過程，才建立規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地。 調(diào)研：對當?shù)匕l(fā)展中藥材生產(chǎn)的資源優(yōu)勢、前景等調(diào)查，全面分析建立中藥材生產(chǎn)基地的可行

6、性。 試種：根據(jù)調(diào)查研究情況，進行試種或野生變家種。在此過程中觀察、測定中藥材生長發(fā)育、產(chǎn)量、質(zhì)量等指標，為大面積種植提供依據(jù)。 規(guī)劃：在試種與大面積種植基礎上，鼓勵當?shù)刂兴幤髽I(yè)或引進中藥企業(yè)建立規(guī)范化生產(chǎn)基地，企業(yè)根據(jù)情況做出建立規(guī)范化生產(chǎn)基地的規(guī)劃。 建設：硬件設施建設，管理文件、操作規(guī)程等軟件建設。 3.2.1 規(guī)范化生產(chǎn)基地的環(huán)境質(zhì)量 優(yōu)良環(huán)境是藥材優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的基礎，也是規(guī)范生產(chǎn)基地認證重點之一，檢驗關鍵項目4項： *0401 生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產(chǎn)區(qū)域，種植區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件是否與動植物生物學和生態(tài)學特性相對應。 *0502 中藥材產(chǎn)地土壤

7、是否符合國家土壤質(zhì)量二級標準。 *0504 中藥材灌溉水是否符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準。 *0506 藥用動物飲用水是否符合生活飲用水質(zhì)量標準。 創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)環(huán)境的措施： *搞好基地規(guī)劃，在生態(tài)環(huán)境質(zhì)量好、治理成本低的地方建立規(guī)范化生產(chǎn)基地。 *通過增施有機肥、施用拮抗性營養(yǎng)元素肥料、嚴格把握生產(chǎn)資料質(zhì)量關、控制灌溉水污染等方式，保證土壤質(zhì)量符合國家土壤質(zhì)量二級標準要求。 *控制灌溉水質(zhì)量，采取生物凈化措施對灌溉水進行處理，以保證灌溉水質(zhì)量符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準要求。 *采用生活飲用水喂養(yǎng)藥用動物，藥用動物飲用水與藥用動物飼養(yǎng)用水分開。 良種選育及繁育基地建設： 品種基源鑒定：對建立基地的品種

8、進行基源鑒定（省級科研、教學單位，從事該專業(yè)副高及以上職稱的專家鑒定）。 良種選育：通過形態(tài)、產(chǎn)量及質(zhì)量的觀察、測定，從基地的生產(chǎn)品種中選出質(zhì)量好、產(chǎn)量高、性狀穩(wěn)定的優(yōu)良品種。 良種培育：根據(jù)品種特性建立良種繁殖基地。藥用植物中有性繁殖的加強品種隔離，以防品種混雜；無性繁殖的通過提純扶壯防止品種退化。藥用動物品種搞好世代記錄，防止近親繁殖，以減少品種退化，同時通過引種與選種培育良種。 3.2.3 規(guī)范化生產(chǎn)基地的生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理技術是規(guī)范化生產(chǎn)基地建設中的核心,也是規(guī)范化生產(chǎn)基地建設中的重點,規(guī)范生產(chǎn)基地認證中的關鍵項目8項: *1101是否根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求制定相應的種植規(guī)程。 *1

9、302禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。 *1601藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。 *1602 藥用植物如必須施用農(nóng)藥時，是否按照中華人民共和國農(nóng)藥管理條例的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境。 *1701 是否根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應能力等，確定與藥用動物相適應的養(yǎng)殖方式和方法。 *1803 藥用動物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。 *2501 禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動物加工成中藥材。 *2701 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)

10、驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）。 規(guī)范化生產(chǎn)基地中管理技術規(guī)范的制定： 觀察、測定中藥材（植物、動物）的生長發(fā)育特性，以此制定規(guī)范化生產(chǎn)管理措施；相近生態(tài)環(huán)境、同一中藥材品種的研究資料可用作參考。 利用生產(chǎn)管理中除草、田園整理等的雜草、草皮，加入人畜糞水，適量加入速效肥料，漚制有機肥料。經(jīng)過消毒、滅菌處理后施用。 采取農(nóng)業(yè)防治、物理防治、生物防治等措施綜合防治病蟲害。 采取藥劑防治時按要求選擇低毒、低殘留的農(nóng)藥防治中藥材病蟲害。 選用中草藥制劑或中草藥提取物防治藥用動物病害，代替激素、類激素等添加劑。 根據(jù)藥用動植物生長發(fā)育特點，適時采收藥材。 3.2.4 規(guī)范化生產(chǎn)基地的

11、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理是規(guī)范化生產(chǎn)基地建設中的難點之一,也是規(guī)范化生產(chǎn)基地建設中硬件建設的的重點,規(guī)范生產(chǎn)基地認證中與質(zhì)量相關的關鍵項目5項: 3702 毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規(guī)定標記。 4001 生產(chǎn)企業(yè)是否設有質(zhì)量管理部門，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。 4201 中藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門是否對每批中藥材，按國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗。 4203 中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標準和有關規(guī)定。 4401 不合格的中藥材不得出場和銷售。 規(guī)范化生產(chǎn)基地中質(zhì)量管理的措施： 按中藥材包裝、貯藏的要求印制相應

12、中藥材包裝，建立不同藥材貯藏區(qū)，實行分區(qū)貯藏并設置相應標記。 設置質(zhì)量管理部門、配備技術人員、添置相應設備與儀器。建立、健全質(zhì)量管理制度并加以實施?？膳c有關教學、科研單位合作共建開發(fā)、技術中心或?qū)嶒炇摇?加強中藥材質(zhì)量管理，按要求對中藥材進行質(zhì)量檢驗；中國藥典有規(guī)定的參照其標準，沒有的參照地方標準，既沒有國家標準、又沒有地方標準的，參照企業(yè)制定并經(jīng)過批準的質(zhì)量要求進行檢驗。 中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等參照國家標準和有關規(guī)定進行檢驗。 建立健全不合格中藥材處理檔案，按要求處理不合格藥材。 教學科研單位主要開展人才培養(yǎng)、科學研究，具有人才、技術優(yōu)勢，是地方經(jīng)濟、企業(yè)發(fā)展的重要技術支

13、撐，能夠為中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地建設開展生產(chǎn)管理技術與質(zhì)量標準等研究、編制規(guī)范化生產(chǎn)基地的操作規(guī)程、提供檢驗與測定服務。 農(nóng)戶是土地的使用者和基地建設的具體實施者。中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地當?shù)剞r(nóng)民或藥農(nóng)通過直接參與種植或轉(zhuǎn)讓土地使用權方式，把農(nóng)戶小規(guī)模經(jīng)營的分散的土地轉(zhuǎn)變成大規(guī)模的藥材基地，可以說基地建設離不開藥農(nóng)的支持。 3.3.2 規(guī)范化生產(chǎn)與質(zhì)量的關系 實施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)是過程與手段，其目標是保證中藥材質(zhì)量優(yōu)良、穩(wěn)定。 中藥材的質(zhì)量，包括內(nèi)在質(zhì)量 和外在質(zhì)量，直接影響著中成藥的質(zhì)量水平和中藥的現(xiàn)代化、國際化進程。質(zhì)量優(yōu)良、穩(wěn)定的中藥材才能保證其功效的發(fā)揮。 在中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地建設中，要始

14、終把握質(zhì)量這個實施規(guī)范化生產(chǎn)這個核心，編制操作規(guī)程只是措施與手段，其最終目標是優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)。 實施中藥材GAP種植時，把操作規(guī)程(SOP)作為最終目標，而忽略了中藥材的質(zhì)量，就明顯顛倒了主次，其結果是，SOP是制訂出來了，但質(zhì)量卻很難達到要求。 3.3.4 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地的組織形式問題 要保證規(guī)范化植基地生產(chǎn)的中藥材的一致性，應對整個基地實施統(tǒng)一管理，但分散的農(nóng)戶和分散的上地，給規(guī)范化基地管理帶來一定難度。目前有3種主要組織形式: 股份合作型：農(nóng)戶以土地入股，公司資金技術相結合，組成一個股份制實體。優(yōu)點:責權利結合得比較緊密，易于規(guī)范管理;問題：中藥材的規(guī)范化種植利潤優(yōu)勢很難體現(xiàn)出來的情況

15、下，如何說服農(nóng)戶入股。 企業(yè)獨資型：中藥材種植企業(yè)把農(nóng)戶的土地租賃過來，按照中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的要求，聘請農(nóng)戶實施田間管理。優(yōu)勢：能夠保證整個GAP基地生產(chǎn)管理的一致性，問題：中藥材生產(chǎn)管理成本很高，獲取利潤很難。 合同約定型：通過當?shù)卣慕槿耄髽I(yè)與農(nóng)戶簽訂種植協(xié)議，按企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的要求進行生產(chǎn)，保證統(tǒng)一管理的實現(xiàn)。這種形式多在土地資源豐富、經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，政府采取不同方式給予農(nóng)戶補貼， 達到質(zhì)量要求的藥材，企業(yè)按市場價格收購。這種形式能夠增加農(nóng)民的收入，又能保證規(guī)范化生產(chǎn)的要求。 建設規(guī)范化生產(chǎn)基地，開展規(guī)范化生產(chǎn)技術研究、建設規(guī)范化生產(chǎn)的農(nóng)業(yè)設施基礎與倉貯設施、技術指導站與添置質(zhì)量檢驗與控制