藥用塑料瓶的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析及質(zhì)量檢測(cè)方法

1、藥用塑料瓶曾經(jīng)以其較低的生產(chǎn)成本，耐摔等多樣優(yōu)勢(shì)pK掉了藥用玻璃瓶，成為了藥 用包裝主要的包裝形式。如今，似乎歷史又再重演。鋁箔包裝和塑料袋包裝在固體藥用和粉劑藥用包裝市場(chǎng)正在不斷取代藥用塑料瓶市 場(chǎng)。雖然在液體藥用包裝方面存在優(yōu)勢(shì)。但是藥用塑料瓶在固體制劑方面，一旦被其 它包裝形式取代，將會(huì)給現(xiàn)在本身競(jìng)爭(zhēng)非常激烈的市場(chǎng)帶來(lái)更大的壓力。對(duì)于藥用塑料瓶來(lái)說(shuō)，在固體藥用制劑市場(chǎng)如果想結(jié)束不斷被嘗食的局面，只有通 過(guò)其相較鋁箔包裝、塑料袋在外形方面的優(yōu)勢(shì)，努力在使用的便利性和外觀的精美方 面甩開(kāi)對(duì)手。近年來(lái)，我國(guó)藥用塑料瓶包裝有了較快的發(fā)展。藥用塑料瓶包裝具有質(zhì)輕、無(wú)破損、 衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn)，符合藥品包裝

2、的特殊要求。目前國(guó)內(nèi)在藥品片劑、膠囊包裝方面，已逐 步實(shí)現(xiàn)以塑”代?！?。優(yōu)質(zhì)藥用塑料瓶的應(yīng)用，離不開(kāi)合理的瓶體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和完 善的生產(chǎn)設(shè)備以及成熟的工藝方法。本文從藥用塑瓶的生產(chǎn)特點(diǎn)、形體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、成 型方式以及成型工藝特性四個(gè)方面闡述藥用塑料瓶整體生產(chǎn)過(guò)程。1 .塑料瓶在藥品包裝中的使用特點(diǎn)藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)首先了解生產(chǎn)的藥瓶所包裝藥品的化學(xué)及物理 性質(zhì)，其次應(yīng)清楚制瓶所選用的原料及輔料對(duì)所包裝藥品是否有影響。如果制作塑料 瓶時(shí)使用的配合劑量不當(dāng)，其微量成份的遷移將會(huì)改變藥品的藥用效果，甚至?xí)＜?服藥者的生命。藥品是一種特殊商品，生產(chǎn)藥用塑料瓶的廠家均應(yīng)從每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié) 對(duì)衛(wèi)生加

3、以嚴(yán)格控制，要符合GM P”的有關(guān)要求，同時(shí)還要掌握有關(guān)法規(guī)，塑料瓶的造型與外形結(jié)構(gòu)特點(diǎn)目前藥用塑料瓶的形狀有圓形、方形、橢圓形等。圓形瓶體的用量最大，其特點(diǎn) 是壁厚較均勻，吸收沖擊能量的能力較高，生產(chǎn)成本較低，但儲(chǔ)存或運(yùn)輸時(shí)有效面積 的利用率低。正方形或長(zhǎng)方形的瓶體儲(chǔ)存時(shí)的有效面積的利用率高，穩(wěn)定性好，但較 易發(fā)生鼓脹現(xiàn)象。塑料瓶的規(guī)格尺寸，目前尚未有明確統(tǒng)一的規(guī)定，通常是根據(jù)用戶 的需要和藥品的性質(zhì)而定。塑料瓶的容量除了有公稱容量外，還有滿口容量，它比公 稱容量大一些，具體要求視瓶口直徑與瓶的高度而確定。下面以中小型塑料瓶為例， 依次從塑料瓶口、瓶頸、瓶肩、瓶身及瓶底等部位分析其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

4、2 . 1瓶口結(jié)構(gòu)特點(diǎn)盛裝片劑、膠囊用的塑料瓶，其瓶口直徑的設(shè)計(jì)主要考慮欲盛裝藥品單個(gè)體積加 上適當(dāng)空間，既要滿足機(jī)械裝藥的需要，也要考慮患者用藥時(shí)的方便。塑料瓶頸部處 的螺紋形狀的橫截面多數(shù)呈半圓形，從外部看為兩頭細(xì)螺紋。也有呈梯形的螺紋，稱 單頭螺紋。瓶口頸部螺紋形式的設(shè)計(jì)主要取決于要與瓶蓋具有良好的互配性，因?yàn)樗?品包裝的阻濕性能很大程度上取決于瓶口與瓶蓋的配合經(jīng)施加扭力后的緊密度，此處 是反映瓶口密封性能是否優(yōu)良的主要部位。塑料瓶在裝藥后應(yīng)采用可調(diào)節(jié)扭力大小的 旋蓋機(jī)來(lái)旋蓋，扭力可按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，視瓶蓋的直徑選定。瓶與蓋的尺寸配合是阻濕的 重要前提，而旋蓋是否緊密則是阻濕效果優(yōu)劣的關(guān)鍵。為

5、保證藥品的安全性，首先要 提高瓶口部位的密封性，增加阻濕效果。目前，塑料瓶口均采用鋁箔墊片電磁感應(yīng)封 口，而瓶蓋多采用防盜蓋。這種防盜蓋可對(duì)密封破壞提供可見(jiàn)痕跡，其結(jié)構(gòu)主要是瓶 蓋周圍沿側(cè)裙底有小孔，以形成斷開(kāi)線。當(dāng)扭轉(zhuǎn)瓶蓋時(shí)，由于波形翻邊的棘爪緊鎖于 瓶口下端的凸環(huán)下，反旋轉(zhuǎn)蓋即可沿?cái)嚅_(kāi)線與鎖圈斷裂，以此鑒別藥品包裝后是否已 被打開(kāi)過(guò)，而作為患者用藥開(kāi)啟與再蓋也十分方便。2 . 2瓶頸與瓶肩結(jié)構(gòu)特點(diǎn)藥用塑料瓶的外形采用圓形瓶體較多，縱向解剖看瓶體剖面，其瓶頸與瓶肩部由 兩個(gè)相切的圓弧半徑組成，并從切點(diǎn)分成兩段的圓臺(tái)旋轉(zhuǎn)體。設(shè)計(jì)時(shí)需要計(jì)算出瓶頸 與中心線的距離（半徑）、肩部半徑、頸部圓弧半徑，

6、并相應(yīng)得出瓶頸與瓶肩總的高 度。影響瓶肩強(qiáng)度的主要因素是瓶肩部位的傾斜角，當(dāng)肩部過(guò)于平坦時(shí)，瓶體容易發(fā) 生癟陷，因此當(dāng)瓶肩長(zhǎng)為10毫米時(shí)，肩部?jī)A斜角應(yīng)超過(guò)15度，此部位厚度不應(yīng)小于 1毫米，以保證在盛裝和貯存藥品及使用過(guò)程中瓶體不發(fā)生肩破裂現(xiàn)象。2 . 3瓶身結(jié)構(gòu)特點(diǎn)瓶身是呈圓柱形的圓形回轉(zhuǎn)體，對(duì)瓶身的要求是壁厚均勻，瓶壁過(guò)厚會(huì)增大瓶體 的重量，原材料消耗增大，同時(shí)瓶體內(nèi)應(yīng)力增大，收縮量也將增加；瓶壁過(guò)薄難以吹 塑成型且強(qiáng)度低。一般要求是除瓶口處加強(qiáng)筋和螺紋部位較瓶體厚度大以外，其他部 位壁厚應(yīng)均勻一致。為提高塑料瓶的阻隔性及強(qiáng)度，瓶身厚度取值一般在1 . 21 . 5 毫米，并有增厚的趨向。

7、2 . 4瓶底結(jié)構(gòu)特點(diǎn)目前藥用塑料瓶底部的設(shè)計(jì)均采用凸底或平底，雙圓角結(jié)構(gòu)居多。凸底即瓶底中 央向瓶?jī)?nèi)凸起，形成拱穴，可增強(qiáng)瓶體的抗內(nèi)壓能力，并保證了瓶體的穩(wěn)定性。吹塑 成型時(shí)還可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均勻。而平底雙圓角的瓶底結(jié)構(gòu)多數(shù)適用 于大容積的瓶體，它能更好地承受內(nèi)壓力。塑料瓶生產(chǎn)設(shè)備的成型方式目前我國(guó)生產(chǎn)塑料瓶設(shè)備的成型方式主要有以下幾種：擠出吹塑成型；注射 吹塑成型；擠拉吹成型；5注拉吹成型。以這四種成型方式生產(chǎn)的產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu) 均有差別。小型藥用塑料瓶采用注射吹塑成型方式的設(shè)備受到制藥廠的普遍歡迎，因 為用注射吹塑成型方式生產(chǎn)的瓶體在成型過(guò)程中，設(shè)備的注嘴可以對(duì)瓶口進(jìn)行注塑，

8、 從而保證了瓶口的精度，然后再由機(jī)械配置的芯棒吹塑瓶體，保證了塑料瓶體外形尺 寸的精度，當(dāng)瓶?jī)?nèi)盛裝藥品時(shí)，能有效防止瓶?jī)?nèi)藥品氣體的揮發(fā)和外部氣體向瓶?jī)?nèi)滲 透。由于注射吹塑成型機(jī)需要一副型坯模具、一副吹塑模具，故設(shè)備費(fèi)用較擠吹成型 設(shè)備要高。注射吹塑成型塑料瓶的工藝特性4 . 1熱塑性聚酯瓶（PET ）的注射吹塑用于吹塑的聚酯（PET ）為飽和線性熱塑性聚酯，吹塑級(jí)的PET的特性粘度（IV ） 為7080m l/g ,用于吹塑小容積的塑料瓶。料筒溫度參數(shù)：一般前料筒溫度可取 265C- 275C,中料筒溫度為280C- 290C,后料筒溫度為260C- 255C。PET屬 吸濕性聚合物，原料必須

9、經(jīng)過(guò)去濕干燥，干燥溫度一般為150C- 163C,時(shí)間為5小 時(shí)，停機(jī)時(shí)干燥溫度應(yīng)降到120C左右，使含水量達(dá)到0 . 05%左右，保溫待用。PET 的粒子干燥程度對(duì)成型性能影響極大，應(yīng)避免干燥的PET與外界空氣接觸，因?yàn)楦稍?的PET原料會(huì)快速吸收空氣中的水分。注吹機(jī)型坯溫度：為保證型坯的透明性，當(dāng) 熔體充入型坯模具后，要快速冷粗?45C,要比其玻璃化溫度（82C）高些，越接近原 料的玻璃化溫度，吹塑瓶的透明度就越高。芯棒溫度：為保證芯棒有較一致的溫度 分布，芯棒各段的溫度分別為：芯棒頭部為45C- 55C,中部為40C- 50C,尾部 為25C- 35C。在型坯注射工位時(shí)，因熔體溫度高，芯

10、棒溫度應(yīng)取上述范圍的上限， 當(dāng)芯棒轉(zhuǎn)至脫模工位時(shí)，芯棒溫度因內(nèi)冷而取上述范圍的下限。5吹塑模具的溫度： 冷卻瓶體的冷卻水溫在5C- 10C,可使吹塑模溫控制在10C- 35C的范圍內(nèi)。吹 脹氣壓：瓶體吹氣壓力為1 - 1 . 2M p a ,注射壓力在60一100M p a，保壓壓力取注 射壓力的80%左右，保壓時(shí)間不宜太長(zhǎng)。由于PET的結(jié)晶化速度快，故在生產(chǎn)過(guò)程中 要求有較高的注射速度。4 . 2聚碳酸酯瓶（PC ）的注射吹塑注射吹塑PC瓶體最好采用普通三段式螺桿，長(zhǎng)徑比最小取15比1 ,過(guò)渡段與計(jì) 量段的長(zhǎng)度之比取3比1 ,螺桿直徑（D ）小于80毫米時(shí)螺距取1D。螺桿頭部采用止 逆型結(jié)構(gòu)

11、。PC是一種吸濕性聚合物，在高溫下，即使存在微量水分對(duì)成型也有影響， 因此塑料粒子在注吹成型前必須充分干燥，使水分含量降到0 .015-0. 02%以下。 干燥條件：110 - 120C的溫度下用8 - 12小時(shí)，料斗應(yīng)預(yù)熱到110C左右，保溫，以 免干燥的塑料粒子急速冷卻重新吸濕。PC的熔融粘度對(duì)溫度的變化十分敏感，提高溫 度時(shí)，粘度有明顯下降，故前料筒溫度在240C- 260C,中料筒260C- 280C,后 料筒220C- 230C,料筒溫度勿超過(guò)310C,-般在注射吹塑時(shí)料筒溫度的控制都是 用前高后低的方式。型坯的溫度為260C- 280C,注射壓力需高壓注射，注射速度太 快易出現(xiàn)熔體

12、破裂現(xiàn)象。吹塑時(shí)應(yīng)均勻地冷卻瓶體，吹塑模溫度65C- 80C,模具溫 度提高的目的是減少模溫與料溫的溫差，從而降低瓶體的內(nèi)應(yīng)力。吹塑壓力一般取 0.4 - 1 . 0M p a。4.3聚苯乙烯瓶（PS ）的注射吹塑PS是非結(jié)晶性塑料，具有較高的透明度。由于PS成型溫度范圍大，熱穩(wěn)定性好, 加熱流動(dòng)和冷卻固化速度快，熔體粘度適中，使其易成型。在流動(dòng)性保證充滿型腔的前提下，料筒溫度低一些好，通常前料筒溫度在200OC左右，注嘴和后料筒溫度比前 料筒溫度低40OC左右。注射壓力為70 - 130M p a。當(dāng)熔料注滿型坯模腔的95%左右 時(shí)，注射壓力切換為保壓壓力，而保壓壓力取注射壓力的80%左右，

13、注射速度可取高 些，注射速度太低，瓶體熔結(jié)線變明顯。螺桿轉(zhuǎn)速：預(yù)塑時(shí)間不能大于冷卻時(shí)間，提 高螺桿轉(zhuǎn)速可以縮短預(yù)塑時(shí)間。通常螺桿轉(zhuǎn)速視熔料塑化狀況由慢到快逐步調(diào)整，轉(zhuǎn) 速在70y / min左右，吹塑模溫度取40C- 65C,吹脹氣壓取0 . 3 - 0 . 7M p a。4.4聚丙烯（PP ）瓶的注射吹塑PP為高結(jié)晶度塑料，吹塑級(jí)PP的熔體流動(dòng)速率一般為0.5-3. 0g/10m ino 選用PP的熔融指數(shù)（M I ）小于0 . 2g/ 10m in時(shí)，前料筒溫度為200C- 240C,中 料筒溫度為170C- 220C,后料筒溫度為160C- 190C。注射壓力選?。篜P熔料流 動(dòng)性好，一般取80 - 90M pa。當(dāng)PP熔料注射到型坯模內(nèi)近95%時(shí)，注射壓力應(yīng)轉(zhuǎn)換 為保壓壓力，而保壓壓力取注射壓力的80%左右。由于PP結(jié)晶度大，分子排列規(guī)整 而緊密，分