2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年真題精選一含答案3

1、2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（專科藥學(xué)專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品，整件數(shù)量為45件時(shí)，至少抽檢幾件(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：2)A、2件B、3件C、4件D、5件E、6件正確答案:B2.依照GSP規(guī)定，跨地域藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：3)A、主管藥師B、執(zhí)業(yè)藥師C、副主任藥師D、主任藥師E、以上均不對(duì)正確答案:B3.中華人民共和國行政訴訟法規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對(duì)下列哪些行政行為不服提起的訴訟（章節(jié)：第二章 藥品

2、及藥品管理制度，難度：3）A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的B、對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的C、對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財(cái)物等行政處罰不服的D、行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的E、認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)的正確答案:A,B,C,E4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限。（ ）（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）正確答案:錯(cuò)誤5.特殊管理藥品包括（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理，難度：2）A、麻醉藥品B

3、、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品正確答案:A,B,C,D,E6.藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動(dòng)是購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（ ）（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）正確答案:錯(cuò)誤7.國家藥品監(jiān)督管理局的職能不包括(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：2)A、藥品注冊(cè)審批B、核發(fā)許可證、審查批準(zhǔn)藥品廣告C、制定執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作D、擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品目錄E、利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策正確答案:B8.A 制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在

4、市場上口碑很好，B 制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A 制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A 制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。如果上述信息中的B 企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于提供虛假材料申請(qǐng)而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還應(yīng)A、3 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)B、1 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C、1 年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)D、3 年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)正確答案:A9.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、假藥

5、B、劣藥C、按劣藥管理D、按假藥管理E、仿制藥正確答案:A10.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在 內(nèi)妥善保存(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：3)A、隔離區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)C、庫房D、取樣區(qū)E、生產(chǎn)區(qū)正確答案:A11.根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行特殊審批：（章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理，難度：3）A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾

6、病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥E、主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥正確答案:A,B,C,D,E12.依藥品管理法和實(shí)施條例，規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：4）A、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的B、以特殊管理的藥品冒充其他藥品的C、生產(chǎn)、銷售、使用偽、劣藥，經(jīng)處理后重犯的D、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的E、以一般藥品冒充特殊管理藥品的正確答案:A,B,C,D,E13.下列關(guān)于非處方藥的敘述，錯(cuò)誤的是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、應(yīng)用安全B、療效確切C、質(zhì)量穩(wěn)定D、使用方便E、需在醫(yī)院購買正

7、確答案:E14.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：5)A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營品種E、以上均不對(duì)正確答案:D15.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害，處以(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：2)A、十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)B、五年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額二倍以下罰金C、八年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D、十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以

8、下罰金E、十年以上二十年以下有期徒刑，并沒收財(cái)產(chǎn)正確答案:A16.職業(yè)道德(所屬章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：2)正確答案:是人們?cè)诼殬I(yè)活動(dòng)、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系的過程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范17.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙

9、藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A、化學(xué)藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品正確答案:D18.我國實(shí)行三種藥品價(jià)格定價(jià)方式：政府定價(jià)、（）和市場調(diào)節(jié)價(jià)。(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：4)正確答案:政府指導(dǎo)價(jià)19.已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：2)A、按假藥論處B、按劣藥論處C、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀E、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售正確答案:E20.藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更是指（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5）A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊(cè)地址正確答案:A,B,C21.藥

10、師的職業(yè)道德包括（）（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：5）A、以人為本，一視同仁B、實(shí)事求是，忠實(shí)于科學(xué)C、尊重患者，保護(hù)權(quán)益D、廉潔自律，誠實(shí)守信E、崇尚科學(xué)，開拓創(chuàng)新正確答案:A,C,D,E22.對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，以下說法正確的是（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：4）A、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度B、必須有真實(shí)完整的購銷記錄C、銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤D、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度E、藥品經(jīng)營許可證有效期為十年正確答案:A,B,C,D23.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種（）種，中藥材22種.(所屬章節(jié)：第九章 中

11、藥管理 ，難度：4)正確答案:4524.不屬于執(zhí)業(yè)藥師考試科目的是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：1)A、藥學(xué) 中藥學(xué) 專業(yè)知識(shí)一B、臨床用藥實(shí)踐C、藥事管理與法規(guī)D、藥學(xué) 中藥學(xué) 專業(yè)知識(shí)二E、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能正確答案:B25.從系統(tǒng)的角度，GMP分為（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3）A、對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證正確答案:B,C26.處方藥(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：1)正確答案:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品27.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)(所屬章節(jié)：第十三章

12、 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：3)A、嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨B、嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C、嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售D、嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行E、以上均不對(duì)正確答案:D28.劣藥(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：4)正確答案:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。29.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3 月2 日、3

13、月3 日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（781）%和（662）%。從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3 月2 日、3 月3 日兩天的相對(duì)濕度記錄來看，對(duì)倉庫的相對(duì)濕度的判斷正確的是A、3 月2 日、3 月3 日都沒有超過規(guī)定的要求B、3 月2 日超過規(guī)定的要求，3 月3 日沒有超過規(guī)定的要求C、3 月2 日沒有超過規(guī)定的要求，3 月3 日超過了規(guī)定的要求D、3 月2 日、3 月3 日都超過了規(guī)定的要求正確答案:B30.新藥III期臨床試驗(yàn)必須符合(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：1)A、GAPB、GLPC、GCPD、GMPE、GSP正確答案:C31.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或

14、者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（章節(jié)：第十章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：3）A、原料藥B、中藥材C、中藥飲片D、藥用輔料E、生物制品正確答案:A,E32.關(guān)于GMP特點(diǎn)描述正確的是（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2）A、僅明確要求的目標(biāo)B、具有時(shí)效性C、強(qiáng)調(diào)法律責(zé)任D、強(qiáng)調(diào)全面質(zhì)量管理E、重視提供服務(wù)正確答案:A,B,C,D,E33.2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015 年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該A、銷

15、售劣藥罪B、未按照實(shí)施藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范處理C、銷售假藥罪D、無證經(jīng)營最正確答案:C34.藥品按其來源和標(biāo)準(zhǔn)分為（章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理，難度：2）A、新藥B、仿制藥C、進(jìn)口藥D、中藥E、化學(xué)藥正確答案:A,B,C35.GMP要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5）A、周圍環(huán)境B、所要求的空氣潔凈級(jí)別C、生產(chǎn)工藝流程D、照明度E、廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)正確答案:B,C36.狹義的藥事管理是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：2)A、國家對(duì)藥品的監(jiān)督管理B、國家對(duì)藥事的監(jiān)督管理C、國家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D、國家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理E、國家對(duì)藥品使用的

16、監(jiān)督管理正確答案:D37.實(shí)行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)的目的（章節(jié)：第十章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：4）A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊(cè)商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實(shí)行中藥品種保護(hù)正確答案:A,B,D38.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品存儲(chǔ)溫度為(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：3)A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度正確答案:C39.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3 月2 日、3 月3 日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（781）%和（662）%。關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯(cuò)誤的是A、該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所B、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C、該藥品經(jīng)