醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求課件

1、潔凈區(qū)控制與管理內(nèi)容索引法規(guī)要求概述設(shè)計(jì)建設(shè)驗(yàn)收檢測(cè)使用與維護(hù)相關(guān)規(guī)程法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染

2、的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工

3、藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18-28 ,相對(duì)濕度控制在45%-65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、

4、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。概述概念 潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房間），它的設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)盡量減少區(qū)域（房間）內(nèi)誘入、產(chǎn)生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內(nèi)的其他有

5、關(guān)參數(shù)如：微生物、溫度、相對(duì)濕度、壓差等也按要求進(jìn)行控制。概述等級(jí)劃分 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別（見(jiàn)下表）：概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過(guò)呼吸道釋放到工作空間概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介概述空氣處理措施空氣過(guò)濾控制全部進(jìn)入室內(nèi)空氣的潔凈度空氣過(guò)濾氣流全部排放提高空氣靜壓差防止交叉污染綜合凈化措施設(shè)置局部更高級(jí)別概述層流散流層F F U凈化區(qū)散流層FFU凈化區(qū)a.垂直單向流b.水平單向流散流層FFUc.射流概述靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的

6、靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過(guò)空氣進(jìn)入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不同級(jí)別設(shè)計(jì)地址選擇 大氣中含塵濃度對(duì)比表設(shè)計(jì)布局 生產(chǎn)車(chē)間布局 工藝流程方向 人流方向 物流方向設(shè)計(jì)工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產(chǎn)車(chē)間集中的原則避免葡萄串設(shè)計(jì)潔具間遠(yuǎn)離生產(chǎn)車(chē)間物料暫存間離生產(chǎn)車(chē)間最近設(shè)計(jì)人流方向降低交叉污染的原則明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨(dú)的參觀走廊設(shè)計(jì)物流方向七項(xiàng)原則能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn)將混亂的可能性減到最小活動(dòng)距離最小有足夠的防污染保護(hù)物料處理步驟最少有足夠的積聚空間廢棄物流向說(shuō)明（設(shè)置通道）設(shè)計(jì)實(shí)際圖例設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與無(wú)菌醫(yī)療器械

7、的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于30 0000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無(wú)菌要求）對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在1 0000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（共性要求）潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)可低于生產(chǎn)車(chē)間一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在1 0000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求）設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與骨接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)

8、療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（植入要求）與組織和組織液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（植入要求）與血液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于1 0000級(jí)。（植入要求）設(shè)計(jì)輔助區(qū)域防止交叉污染防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)輔助區(qū)域 換鞋間 a.

9、鞋架 b.換鞋臺(tái) 更衣室 a.一更 b.二更 氣閘間（緩沖間）設(shè)計(jì)輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間設(shè)計(jì)不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺(tái)建設(shè)材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。 防止灰塵顆粒通過(guò)夾縫污染凈化車(chē)間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì)PVC焊接為一體，防止灰塵通過(guò)接縫污染凈化車(chē)間。 送、回風(fēng)管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長(zhǎng)方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。黑色橡塑海綿保溫。建設(shè)空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu)=皮膚 空調(diào)系統(tǒng)=心臟 送風(fēng)管道=動(dòng)脈 回風(fēng)管道=靜脈 過(guò) 濾 器=肝臟 輔助區(qū)域=四肢建設(shè)空調(diào)系統(tǒng)

10、空調(diào)系統(tǒng)示意圖新風(fēng)、回風(fēng)混合段初效過(guò)濾段表冷、加熱段蒸汽加濕段風(fēng)機(jī)送風(fēng)段電加熱段中效過(guò)濾段臭氧發(fā)生段凈化風(fēng)聚集送風(fēng)段潔凈室（區(qū)）新風(fēng)口建設(shè)送風(fēng)管道與高校過(guò)濾器回風(fēng)口與回風(fēng)管道建設(shè)驗(yàn)收基礎(chǔ)建設(shè)建筑廠房選址設(shè)計(jì)布局生產(chǎn)場(chǎng)地輔助區(qū)域配備用水點(diǎn)用氣點(diǎn)插座陰陽(yáng)扣角驗(yàn)收系統(tǒng)性檢測(cè)（運(yùn)行確認(rèn)） 控制系統(tǒng)功能及安全 靜態(tài)下：溫度、相對(duì)濕度、壓差 氣流方向 開(kāi)門(mén)、閉門(mén)方向 安全（出口、通道）測(cè)試驗(yàn)收空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)（運(yùn)行確認(rèn)-性能驗(yàn)證） 靜態(tài)檢測(cè)（只有驗(yàn)證取樣人員）室內(nèi)表面取樣壓差測(cè)試浮游菌、沉降菌總粉塵顆粒風(fēng)速、換氣次數(shù)人員監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)檢測(cè)（操作人員、和驗(yàn)證取樣人員）室內(nèi)表面取樣壓差測(cè)試浮游菌、沉降菌總粉塵顆粒風(fēng)速、

11、換氣次數(shù)人員監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人是藥品及無(wú)菌器械生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過(guò)80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化程度越高，對(duì)于藥品或無(wú)菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說(shuō)話產(chǎn)生的粒子（個(gè)）人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在的微生物：1.坐著不動(dòng)散發(fā)的微粒有 10萬(wàn)個(gè)/分鐘；2.人體每年脫落的碎屑達(dá)3.5kg;3.普通活動(dòng)能產(chǎn)生100萬(wàn)個(gè)粒子；4.走動(dòng)能產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)粒子。潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的微粒擴(kuò)散和傳播氣流從高到低通過(guò)熱對(duì)流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染粒子通過(guò)潔凈服散發(fā)出來(lái)的可能性

12、：面料粗糙、孔隙較大脖領(lǐng)、袖口、褲口破損處潔凈區(qū)的使用與維護(hù)對(duì)人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊帶一次性頭罩，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護(hù)目鏡必要時(shí)戴乳膠無(wú)粉手套對(duì)潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：?jiǎn)胃w維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產(chǎn)生潔凈區(qū)的使用與維護(hù)分體潔凈服四連體潔凈服潔凈區(qū)的使用與維護(hù)正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕動(dòng)作要求不需要的人員嚴(yán)禁進(jìn)入無(wú)菌區(qū)嚴(yán)禁快速走動(dòng)避免從層流區(qū)走過(guò)所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應(yīng)措施接觸物品前必須對(duì)手消毒容易忽略的動(dòng)作觸摸口罩揉著鼻子進(jìn)入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或

13、更換口罩、手套潔凈區(qū)的使用與維護(hù)動(dòng)作要求站立時(shí) 手臂順著身體下垂 手臂嚴(yán)禁前交叉或后交叉 坐姿時(shí) 手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上 嚴(yán)禁將雙手或雙腳進(jìn)行交叉 談話時(shí) 必要時(shí)才講話 嚴(yán)禁通過(guò)傳遞窗講話 必要時(shí)通過(guò)對(duì)講機(jī)談話特別嚴(yán)格禁止事項(xiàng)進(jìn)食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使用化妝品使用膏狀護(hù)膚品留長(zhǎng)指甲使用指甲油潔凈區(qū)的使用與維護(hù)清潔材料無(wú)塵布有潔凈級(jí)別要求的吸塵器聚酯纖維拖把或開(kāi)孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及記錄材料潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人員進(jìn)出潔凈車(chē)間流程流程圖換鞋脫外衣穿外衣脫外衣穿外衣自來(lái)水洗手自來(lái)水洗手脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服穿（脫）潔凈鞋脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服純化水洗手消毒液消毒凈化工作區(qū)人員進(jìn)出凈化區(qū)流程圖潔凈區(qū)的使用與維護(hù)物料進(jìn)出流程流程圖物料進(jìn)出凈化區(qū)流程圖領(lǐng)原材料傳遞窗殺菌暫存間 脫外包 二次脫包凈化工作區(qū)產(chǎn)品清洗脫單包裝成品傳遞窗成品暫存間 裝箱入成品庫(kù)管理規(guī)程