質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫(xiě)及管理制度

1、文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件奏效日期2013-08-25審批及頒發(fā)：部門(mén)署名日期起草質(zhì)量控制部主審質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒發(fā)質(zhì)量保證部散發(fā)：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部文件再審記錄：第幾次再審審查狀況審查人/日期同意人/日期第次再審第次再審第次再審第1頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件奏效日期2013-08-25一、目的成立質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度，規(guī)范質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)、發(fā)放、填寫(xiě)、保留要求。二、范圍合用

2、于質(zhì)量控制部使用的查驗(yàn)記錄及與質(zhì)量查驗(yàn)有關(guān)的控制記錄的編寫(xiě)和管理。三、職責(zé)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)制定和審查本文件，質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)同意本文件，文件員、報(bào)告員、查驗(yàn)員、質(zhì)量控制部主管、質(zhì)量控制部經(jīng)理對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。四、術(shù)語(yǔ)空白記錄：指未填寫(xiě)任何查驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄。五、內(nèi)容查驗(yàn)記錄的編寫(xiě)要求：1.1查驗(yàn)記錄的編寫(xiě)中對(duì)字體、頁(yè)眉和頁(yè)腳、行間距按文件編寫(xiě)格式（SMF-A001003）要求進(jìn)行編寫(xiě)。1.2查驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)清楚易讀以便于復(fù)核和審查，記錄填寫(xiě)處應(yīng)留有足夠的空格。1.3查驗(yàn)記錄中的查驗(yàn)項(xiàng)目一定按注冊(cè)同意的要乞降質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)。編號(hào)規(guī)范2.1QC實(shí)驗(yàn)室自行成立的文件基本包含以下幾類：SOP類：全部成品、中間

3、體、中控反響液、原輔料、包裝資料等的查驗(yàn)規(guī)程，各種儀器的使用程序，滴定液的配制及標(biāo)定程序，微生物限度檢查查驗(yàn)操作程序。SMP類：QC實(shí)驗(yàn)室的基本規(guī)范，留樣管理及查驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)品管理及標(biāo)定，各種儀器的校正程序，剖析方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn)操作規(guī)程。VP類：QC實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)及再確認(rèn)，剖析方法的考證方案。VR類：QC實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)及再確認(rèn)，剖析方法的考證報(bào)告。第2頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件奏效日期2013-08-252.2原始記錄編號(hào)規(guī)范QC實(shí)驗(yàn)室原始記錄的編號(hào)主要指QC實(shí)驗(yàn)室中全部使用的原始記錄的冊(cè)號(hào)及頁(yè)號(hào)。QC實(shí)驗(yàn)室中原始記錄冊(cè)號(hào)的編號(hào)

4、規(guī)則以下：QC檢測(cè)記錄為單行本（即按批裝訂）式樣，一致采納的形式；原輔料、包裝資料采納合訂本（即按產(chǎn)品裝訂）此中第一處為原始記錄分類，用以確認(rèn)該原始記錄屬于的何種記錄，詳細(xì)規(guī)則以下：為FP則代表成品原始記錄。（FinalProducts）為DP則代表制劑產(chǎn)品原始記錄。(DrugProducts)為RM則代表原輔料原始記錄。(RawMaterials)為PM則代表包裝資料原始記錄。（PackageMaterials）為IM則代表中間體原始記錄（intermediate）此中第二處為成品及原輔料、包裝資料、中間體的詳細(xì)分派的編碼（如米非司酮的代碼為1，倍他米松（BP版）的代碼為2）。此中第三處為原

5、始記錄的年份號(hào)。例：2014年記為14此中第四周為原始記錄的冊(cè)序列號(hào)。中控為合訂本式樣，一致采納的形式。此中第一處為原始記錄分類，用以確認(rèn)該原始記錄屬于的何種記錄，詳細(xì)規(guī)則以下：為IPC則代表中控原始記錄。（Inprocesscontrol）此中第二處為產(chǎn)品中控的詳細(xì)分派的編碼。此中第三處為原始記錄的年份號(hào)。此中第四周為原始記錄的次序號(hào)。合訂本類原始記錄（按產(chǎn)品裝訂）頁(yè)號(hào)編號(hào)規(guī)則凡合訂根源始記錄按次序連續(xù)編號(hào)。而且原始記錄的頁(yè)號(hào)每年一定連續(xù)編號(hào)。2.3報(bào)告單編號(hào)規(guī)范QC實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單編號(hào)針對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室全部報(bào)告單，包含成品原料藥，制劑產(chǎn)品，中間體，中控，原輔料，包裝資料及微生物查驗(yàn)報(bào)告單。報(bào)告單編

6、號(hào)規(guī)則第3頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件奏效日期2013-08-25報(bào)告單編號(hào)一致采納的形式。此中第一處為產(chǎn)品代碼。此中第二處的前兩位數(shù)字為年份，后三位數(shù)字為當(dāng)年該報(bào)告的次序號(hào)。2.4流水號(hào)的編號(hào)規(guī)范QC實(shí)驗(yàn)室流水號(hào)編號(hào)針對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室全部流水號(hào)，包含成品原料藥，制劑產(chǎn)品，中間體，中控，原輔料，包裝資料及微生物查驗(yàn)樣品。流水號(hào)的編號(hào)規(guī)則流水號(hào)編號(hào)一致采納的形式此中第一處為小組代碼。為Y則代表原料流水號(hào)。（yuanliao）為Z則代表中控流水號(hào)。（zhongkong）為C則代表成品流水號(hào)。（chengpin）為W則代表微生物流水號(hào)

7、。（weishengwu）此中第二處的前兩位數(shù)字為年份，后三位數(shù)字為當(dāng)年該樣品的次序號(hào)。查驗(yàn)記錄填寫(xiě)的基本要求：3.1查驗(yàn)記錄是出具查驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依照，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料。3.2查驗(yàn)記錄一定做到：記錄原始、真切，內(nèi)容完好、齊備，書(shū)寫(xiě)清楚、整齊。3.3原始查驗(yàn)記錄應(yīng)采納一致印制的活頁(yè)記錄紙和各種專用查驗(yàn)記錄表格，并用黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)(顯微畫(huà)圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適合處，并有操作者署名（查驗(yàn)者簽左側(cè)，復(fù)核人簽右側(cè)）；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防備日久褪色難以辨別，應(yīng)以黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。3.4查驗(yàn)人員在查驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與樣

8、品傳達(dá)卡的內(nèi)容能否符合，逐個(gè)核對(duì)檢品的品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，查驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)目和封裝狀況等，并將樣品的品名與批號(hào)記錄于查驗(yàn)記錄紙上。3.5查驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫(xiě)明查驗(yàn)的依照，凡按藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)的應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。第4頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件奏效日期2013-08-253.6查驗(yàn)過(guò)程中，可按查驗(yàn)次序挨次記錄各查驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包含：項(xiàng)目名稱、查驗(yàn)日期、操作方法、實(shí)驗(yàn)條件（照實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱、型號(hào)和校訂狀況等）、察看到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄查驗(yàn)過(guò)程中察看到的真切狀況。遇有失常的現(xiàn)

9、象，則應(yīng)詳盡記錄，并鮮亮標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究）、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算）和結(jié)果判斷等。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書(shū)寫(xiě)，不得采納慣用語(yǔ)。3.7每個(gè)查驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，依據(jù)查驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(切合規(guī)定或不切合規(guī)定)，并簽訂查驗(yàn)者的姓名。3.8查驗(yàn)記錄應(yīng)實(shí)時(shí)、完好地記錄，禁止過(guò)后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。3.9如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的筆跡可辯，不得擦拭涂改；并應(yīng)在改正處署名，以示負(fù)責(zé)。3.10查驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，不論成?。ò匦璧膹?fù)試），均應(yīng)詳盡記錄、保留。對(duì)荒棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)實(shí)時(shí)剖析其可能的原由，并在原始記錄上注明。3.11查驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或

10、比較品，應(yīng)記錄其根源、批號(hào)和使用前的辦理；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。3.12在整個(gè)查驗(yàn)工作達(dá)成以后，交有資質(zhì)的查驗(yàn)員對(duì)所采納的標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容的填寫(xiě)，以及計(jì)算結(jié)果和判斷等，進(jìn)行復(fù)核并署名?？瞻子涗浀墓芾?.1空白記錄由文件員專柜分類寄存，上鎖管理。4.2文件員每個(gè)月依據(jù)查驗(yàn)記錄耗費(fèi)量擬訂印刷計(jì)劃，印刷回來(lái)的記錄需核實(shí)內(nèi)容能否與印刷版本內(nèi)容一致。4.3空白查驗(yàn)記錄由文件員按批發(fā)放，并在記錄的右上方加蓋質(zhì)量控制部受控章，并有發(fā)放、領(lǐng)用記錄，需獨(dú)自領(lǐng)用時(shí)要注明原由，因涂改或破壞需從頭領(lǐng)取時(shí)需交回原記錄。4.4空白控制記錄（如：儀器使用記錄、溫濕度記錄、儀器保護(hù)養(yǎng)

11、護(hù)記錄、配制記錄等通用記錄）每個(gè)月由文件員一致發(fā)放；有發(fā)放和領(lǐng)用臺(tái)賬。4.5記錄版本更新后舊版本記錄需停發(fā)并報(bào)銷毀，如需作留樣記錄，需獨(dú)自寄存。受控章格式：5.1受控章為長(zhǎng)：4cm；寬：3cm的長(zhǎng)方形印章。章的左上角為*的徽標(biāo)。第5頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件奏效日期2013-08-255.2章內(nèi)有3行中文文字，第一行為“受控章”，字號(hào)為：三號(hào)；第二行為“質(zhì)量控制部”，字號(hào)為：三號(hào)；第二行為“*制藥有限企業(yè)”字號(hào)為：小四，三行文字字體均為宋體，文字以陽(yáng)文顯示。受控章顯示如圖：對(duì)每個(gè)查驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求：6.1性狀：外觀性狀：原

12、料藥應(yīng)依據(jù)查驗(yàn)中察看到的狀況照實(shí)描繪藥品的外觀，不行照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依察看結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異樣時(shí)，應(yīng)詳盡描繪。外觀性狀切合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不行只記錄“切合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異樣者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳盡描繪。溶解度：應(yīng)詳盡記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的狀況等。相對(duì)密度：記錄采納的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)、測(cè)準(zhǔn)時(shí)的溫度、測(cè)定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)、計(jì)算式與結(jié)果。熔點(diǎn)：記錄采納第法，儀器編號(hào)及其校訂當(dāng)、除硅油外的傳溫液名稱、升

13、溫速度、供試品的干燥條件、初熔及全熔時(shí)的溫度(預(yù)計(jì)讀數(shù)到0.1)、熔融時(shí)能否有同時(shí)分解或異常的狀況等。每一供試品應(yīng)起碼測(cè)定2次，取其均勻值，并加溫度計(jì)的校訂當(dāng)。旋光度：記錄儀器型號(hào)、測(cè)準(zhǔn)時(shí)的溫度、供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制、旋光管的長(zhǎng)度、零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的3次測(cè)定值讀數(shù)、均勻值，以及比旋度的計(jì)算等。折光率：記錄儀器型號(hào)、溫度、校訂用物、3次測(cè)定值，取均勻值報(bào)告。汲取系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度、供試品的稱量及其干燥失重或水分、溶劑名稱與檢查結(jié)果、供試液的溶解稀釋過(guò)程、測(cè)定波長(zhǎng)(必需時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校訂和空白汲取度)與汲取度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。

14、酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)、各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)、耗費(fèi)滴定液的毫升數(shù)、空白試驗(yàn)耗費(fèi)滴定液的毫升數(shù)、計(jì)算式與結(jié)果。第6頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件奏效日期2013-08-256.2鑒識(shí)：呈色反響或積淀反響：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程、供試品的取用量、所加試劑的名稱與用量、反響結(jié)果(包含生成物的顏色、氣體的產(chǎn)生或異臭、積淀物的顏色、或積淀物的溶解等)。采納藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄能夠

15、簡(jiǎn)單；但應(yīng)注明見(jiàn)檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄。可見(jiàn)-紫外汲取光譜特點(diǎn)：同汲取系數(shù)項(xiàng)下的要求。紅外光汲取圖譜：記錄儀器型號(hào)、供試品的預(yù)辦理和試樣的制備方法、比較圖譜的來(lái)源(或比較品的圖譜)，并附供試品的紅外光汲取圖譜。離子反響：記錄供試品的取樣量、簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程、察看到的現(xiàn)象、結(jié)論。6.3檢查：結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)，察看結(jié)果。含氮量：記錄采納氮測(cè)定法第法、供試品的稱量，硫酸（鹽酸）滴定液的濃度(mol/L)、樣品與空白試驗(yàn)耗費(fèi)滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。值(包含原料藥采納pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號(hào)、定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱、校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果、供試溶液

16、的制備、測(cè)定結(jié)果。溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備、濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)、比較(或測(cè)定)結(jié)果。氯化物(或硫酸鹽)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量、供試品溶液的制備、比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前辦理方法。干燥失重：記錄剖析天平的型號(hào)、干燥條件(包含溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等)、各次稱量及恒重?cái)?shù)據(jù)(包含空稱量瓶重及其恒重值、取樣量、干燥后的恒重值)及計(jì)算等。水份(費(fèi)休氏法)：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度、供試品的稱量、耗費(fèi)資休氏試液的毫升數(shù)、費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)、計(jì)算式與結(jié)果，以均勻值報(bào)告。熾灼殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度、空坩堝恒重

17、值、供試品的稱量、熾灼后殘?jiān)c坩的恒重值，計(jì)算結(jié)果。第7頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件奏效日期2013-08-25重金屬(或鐵鹽)：記錄采納的方法、供試液的制備、標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量、比較結(jié)果。砷鹽(或硫化物)：記錄采納的方法、供試液的制備、標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量、比較結(jié)果。原子汲取分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件(如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰種類和火焰狀態(tài))、比較溶液與供試品溶液的配制、每一溶液各3次的讀數(shù)、計(jì)算結(jié)果。乙醇量測(cè)定法：記錄儀器型號(hào)、載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱、柱溫、系統(tǒng)合用性試驗(yàn)(理論板數(shù)、分別度和校訂因

18、子的變異系數(shù))、標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備(平行試驗(yàn)各2份)及其連續(xù)2次進(jìn)樣的測(cè)定結(jié)果、均勻值，并附色譜圖?？梢?jiàn)異物：記錄檢查的總支(瓶)數(shù)、察看到的異物名稱和數(shù)目、不合格的支(瓶)數(shù)、結(jié)果判斷。不溶性微粒：記錄微孔濾膜和檢查用水的檢查結(jié)果、供試品檢查結(jié)果（10m及25m的微粒數(shù))及均勻值、計(jì)算結(jié)果與判斷。微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)辦理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培育皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白比較平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)、計(jì)算、結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培育皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白比較平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)、計(jì)算、結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄

19、供試液與陽(yáng)性比較菌增菌培育的條件及結(jié)果、分別培育時(shí)所用的培育基、培育條件和培育結(jié)果(菌落形態(tài))、純培育所用的培育基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果、生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果、結(jié)果判斷。必需時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步判定的詳盡條件和結(jié)果。6.4含量測(cè)定：容量剖析法：記錄供試品的稱量、簡(jiǎn)要的操作過(guò)程、指示劑的名稱、滴定液的名稱及其濃度（mol/L）、耗費(fèi)滴定液的毫升數(shù)、空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采納的電極，非水滴定要記錄室溫。第8頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量查驗(yàn)記錄編寫(xiě)和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件奏效日期2013-08-25紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)、檢查溶劑能

20、否切合要求的數(shù)據(jù)、汲取池的配對(duì)狀況，供試品與比較品的稱量及其溶解和稀釋狀況，狹縫寬度、測(cè)定波長(zhǎng)及其汲取度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)、計(jì)算式及結(jié)果。氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)、檢測(cè)器及其敏捷度、色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑、柱填料與固定相、載氣和流速、柱溫、進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度、內(nèi)標(biāo)溶液、供試品的預(yù)辦理、供試品與比較品的稱量和配制過(guò)程、進(jìn)樣量、測(cè)定數(shù)據(jù)、計(jì)算式與結(jié)果，并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)合用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分別度，校訂因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)誤差等）。高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)、檢測(cè)波長(zhǎng)、色譜柱與柱溫、流動(dòng)相與流速、內(nèi)標(biāo)溶液、供試品與比較品的稱量和溶液的配制過(guò)程、進(jìn)樣量、測(cè)定數(shù)、計(jì)算

21、式與結(jié)果，并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)合用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分別度，校訂因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)誤差等）查驗(yàn)記錄的復(fù)核：7.1復(fù)核員由獲得查驗(yàn)員上崗證的人擔(dān)當(dāng)，應(yīng)擁有必定的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和操作技術(shù)，熟習(xí)復(fù)核崗位或項(xiàng)目的工作內(nèi)容。7.2查驗(yàn)記錄填寫(xiě)完成后由復(fù)核員復(fù)核，未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核署名的記錄處于未達(dá)成狀態(tài)，不可以進(jìn)入批記錄，查驗(yàn)員對(duì)此負(fù)責(zé)。7.3復(fù)核復(fù)核依照：該品種或該項(xiàng)目查驗(yàn)規(guī)程。復(fù)核內(nèi)容：查驗(yàn)項(xiàng)目完好、不缺項(xiàng)；書(shū)寫(xiě)工整、正確，改錯(cuò)正確（必需時(shí)加以說(shuō)明）；查驗(yàn)依照與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；計(jì)算公式、計(jì)算數(shù)值均正確；查驗(yàn)記錄填寫(xiě)完好、正確。原始記錄切合規(guī)定要求，復(fù)核員署名。不然可拒絕復(fù)核，待查驗(yàn)員按要求更正后再?gòu)?fù)核署名，或報(bào)主管負(fù)