GMP質(zhì)量體系篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、標(biāo)題：篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-1版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-J02-007起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部辦公室倉儲(chǔ)部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量21000011目 的：建立提取車間篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使該崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范 圍：提取車間篩粉崗位。責(zé) 任 人：工序班長、操作人員、QA員 。操作步驟：1生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照進(jìn)出三十萬級(jí)潔凈區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-WS-202）進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。1.2工序班長經(jīng)一次更衣后，提前

2、10分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3由工序班長組織操作人員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；確認(rèn)篩片符合粒度要求；計(jì)量器具有“計(jì)量合格證”，并在有效期內(nèi)；使用工具完好；容器具有“已清潔”標(biāo)志。檢查完畢后，由工序班長填寫“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項(xiàng)簽字。1.4由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項(xiàng)簽字。1.5由工序班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場(chǎng)所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運(yùn)行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)志。1.6所需設(shè)備、工具：振

3、蕩篩、運(yùn)輸車、收集布袋、無毒塑料袋、不銹鋼桶、電子秤。標(biāo)題：篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-2版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-J02-0072操作過程 2.1操作人員到潔具存放間領(lǐng)取收集布袋、工具、無毒塑料袋。 2.2操作人員戴好口罩和潔凈手套，檢查收集布袋是否清潔，有無漏洞，然后將收集布袋上端套在出料口用繩扎緊，下端挽結(jié)放于內(nèi)襯兩層無毒塑料袋的不銹鋼桶內(nèi)，將干燥后的浸膏解開袋口，倒入振蕩篩料斗內(nèi)。2.3按照ZS-350型旋振篩使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-SC-003）進(jìn)行生產(chǎn)操作。2.4當(dāng)細(xì)粉收集袋裝滿時(shí)，操作人員解開收集布袋袋口，將細(xì)粉放出，再挽上細(xì)粉收集袋袋口，將已裝滿細(xì)粉的周轉(zhuǎn)袋封口從不

4、銹鋼桶內(nèi)取出放在運(yùn)輸車上，重復(fù)上述操作直至生產(chǎn)結(jié)束。2.5稱重2.5.12.5.22.6記錄在操作過程中，詳細(xì)填寫生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。2.7在操作過程中出現(xiàn)異常時(shí)，按生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程（SOP-SC-GC-011）處理。3 生產(chǎn)結(jié)束3.1生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員將使用后的運(yùn)輸車、工具、容器具運(yùn)至容器具清洗間，按三十萬級(jí)潔凈區(qū)運(yùn)輸車清潔規(guī)程（SOP-SC-WS-114）、三十萬級(jí)潔凈區(qū)工具清潔規(guī)程（SOP-SC-WS-115）、三十萬級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備用布袋清潔規(guī)程（SOP-

5、SC-WS-118）進(jìn)行清潔。3.2由工序班長取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，納入批生產(chǎn)記錄，換上操作間“待清場(chǎng)”標(biāo)志、設(shè)備“待清潔“標(biāo)志，嚴(yán)格按照三十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程（SOP-SC-WS-117）、三十萬級(jí)潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程（SOP-SC-WS-102）、ZS-350型旋振篩清潔規(guī)程（SOP-SC-SC-003）進(jìn)行清潔。3.3 工序班長檢查合格后，取下“待清潔”標(biāo)志，掛上“已清潔”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫設(shè)備清潔記錄。3.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常掛上設(shè)備“完好”標(biāo)志。標(biāo)題：篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-3版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-J02-0073.5撤走與下批生產(chǎn)無關(guān)的所有文件。3.6除塵袋內(nèi)收集的藥粉按廢棄物管理規(guī)程（SMP-SC-SG-036）進(jìn)行處理。3.7本工序的物品定置擺放好。3.8清潔合格的容器具、運(yùn)輸車在潔具存放間定置存放。3.9工序班長檢查合格后，取下“待清場(chǎng)”標(biāo)志，掛上“已清場(chǎng)”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫清場(chǎng)記錄。3.10由QA員檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”正副本，操作人員填寫清場(chǎng)記錄，由QA