中藥飲片管理

1、中藥飲片管理規(guī)范江蘇省中醫(yī)院藥學(xué)部 趙林鋼 濟世之道，莫大乎醫(yī) 去疾之功，莫先乎藥 元 葛立澤 中藥與中藥飲片1中藥處方相關(guān)規(guī)定2目前存在主要問題3解決方法與措施4 什么是中藥，什么是中藥飲片中藥（TCM- Traditional Chinese Medicine 即“傳 統(tǒng)中醫(yī)”或“傳統(tǒng)中醫(yī)藥”）,是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，有著獨特的理論體系和應(yīng)用形式，用于預(yù)防和治療疾病并具有康復(fù)與保健作用的天然藥物及其加工代用品，主要包括植物藥、動物藥、礦物藥。中藥飲片 是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。 中藥道地藥材精準(zhǔn)調(diào)配科學(xué)煎服 中醫(yī)名醫(yī)坐堂中醫(yī)藥療效

2、 中藥飲片出庫量2017年1月到8月2016201520142.83億3.84億3.40億3.12億飲片質(zhì)量控制體系1.加快中藥基地建設(shè)，拓展基地品種銷售市場 為了增強醫(yī)院的核心競爭力，消除傳統(tǒng)中藥飲片工藝簡陋、質(zhì)量不可控等不利因素，提升中藥飲片質(zhì)量品牌，我院和貴州信邦集團合作成立了貴州同德藥業(yè)有限公司。又與安徽井泉集團合作成立了安徽源泉中藥材種植有限公司和馬鞍山井泉中藥飲片有限公司。從中藥材的種植、收購、生產(chǎn)、到使用實行全過程質(zhì)量控制，真正實現(xiàn)了從GAP-GMP-GSP的無縫對接，確保中藥飲片的質(zhì)量、安全和療效。 2.加強新制劑的開發(fā)與研究工作，擴大制劑的生產(chǎn)規(guī)模 我院具有本省規(guī)模最大的醫(yī)院

3、制劑室，管理人員、藥檢室主任及各生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人均由中高級職稱技術(shù)人員擔(dān)任。目前制劑部共生產(chǎn)片劑、顆粒劑、散劑、丸劑、合劑(口服液)、糖漿劑、酊劑等25個劑型共142個品種。為適應(yīng)醫(yī)改形勢，響應(yīng)醫(yī)院政策要求，于2017年初完成制劑部擴建工程，預(yù)計2017年年產(chǎn)值將達(dá)到1個億。 4.加強中藥信息化質(zhì)量控制系統(tǒng)建設(shè)，推行門診煎藥及膏方信息化管理 2015門診煎藥及膏方系統(tǒng)正式上線運行，加強對煎藥、膏方、中藥調(diào)劑的質(zhì)量管理與控制。建立中藥代煎和膏方在院內(nèi)流通追溯體系。大大提升了工作效率，更能保證每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控性。優(yōu)化工作流程，提高煎藥效率保證煎藥質(zhì)量，并實現(xiàn)了信息化的全程管理。 5. 大力推廣中醫(yī)經(jīng)

4、驗方，開展臨方炮制服務(wù) 藥學(xué)部收集具有富臨床救治經(jīng)驗的常用方，召集專家組討論，制成協(xié)定處方，在醫(yī)院各科室廣泛使用，臨床療效好，工作效率高，深受患者好評。 為滿足病患需求，實現(xiàn)個體化服務(wù)，我院于2017年7月開展了中藥飲片臨方加工服務(wù)。目前已能實現(xiàn)膏、散、丸及膠囊的加工服務(wù)。 中醫(yī)處方的定義 中醫(yī)處方是通過辨證論治、組方遣藥而發(fā)揮藥物群效的，必須嚴(yán)格調(diào)劑并符合醫(yī)師處方意圖準(zhǔn)確無誤，才能使中醫(yī)的理、法、方、藥取得一致，因此，中藥調(diào)劑工作質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的治療效果和用藥的安全。 主要內(nèi)容一、處方和處方管理制度二、中醫(yī)處方常用術(shù)語三、中藥的配伍禁忌語妊娠禁忌 一、處方和處方管理制度 處 方狹義

5、地講：處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為病患開具的，由藥品調(diào)劑員審核、調(diào)配、核對并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。廣義地講：凡制備任何一種藥劑的書面文件，均可稱為處方 處方的意義1、是注冊的執(zhí)業(yè)/助理醫(yī)生為病人開具 的取藥憑證2、調(diào)劑人員配藥、發(fā)藥的根據(jù)3、可作為醫(yī)療責(zé)任的法律憑證4、可作為藥學(xué)研究、藥品統(tǒng)計、結(jié)帳的依據(jù) 經(jīng)濟收費法律技術(shù)處方意義處方的基本結(jié)構(gòu) 1、處方紙質(zhì)顏色： 處方由各醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。 麻醉藥品處方（淡紅色） 急診處方（淡黃色） 兒科處方（淡綠色） 普通處方（白色）處方的格式與內(nèi)容 1.處方前記 藥劑人員應(yīng)核對性別、年齡與藥品劑量，并將患者姓

6、名抄在配好的藥劑包裝標(biāo)簽（袋）上2.處方正文 醫(yī)師撰寫處方的主要內(nèi)容3.處方后記 醫(yī)師，調(diào)劑人員，復(fù)核人簽名4.服用方法 由醫(yī)師寫明、藥劑人員應(yīng)在投藥容器標(biāo)簽或裝藥容器上寫明處方的基本結(jié)構(gòu) 2、處方格式基本組成 由：前記、正文、后記三部分組成前記 包括醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項目。正 文 以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列飲片名稱、劑量、付數(shù)、用法用量。這是處方的主要部分。 注意：1、中藥與西藥不能同用一張?zhí)幏剑?、確認(rèn)是否有腳注；是否有配伍禁忌3、是否有

7、劑量（劑量是否符合國家藥典規(guī)定）；4、是否有使用方法，口服用藥可不注明給藥途徑后 記 醫(yī)師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。注意：1、急診處方需立即取藥者一般用急診處方箋（淡黃色）書寫，或在處方箋左上角加寫“急”(stat)字樣。 2、藥師有責(zé)任檢查處方，如發(fā)現(xiàn)錯誤，有權(quán)退還醫(yī)生改正，確認(rèn)無誤才能進行配制發(fā)藥，并在處方箋上簽名。中藥處方組方原則 完整中藥處方按照：君臣佐使的一種配伍形式，是根據(jù)單味中藥在方劑中的作用而確認(rèn)的,君臣佐使只是一條中醫(yī)醫(yī)家的用藥規(guī)則。君臣佐使 1、君藥：主的意思，君藥在方劑中常 常是一味起主導(dǎo)治療作用的中藥。 2、臣藥：

8、在一劑中藥方中協(xié)助君藥發(fā)揮作用的藥。輔助君藥加強治療主癥的藥物治療兼病或兼癥的藥物君臣佐使 3、佐藥：在中藥處方中協(xié)助藥物藥效的發(fā)揮, 佐助藥佐制藥反佐藥4、使藥：引導(dǎo)藥物直達(dá)病所需治療的臟腑和經(jīng)絡(luò)，這樣使治療作用更有針對性， 引經(jīng)藥調(diào)和藥處方的種類 根據(jù)處方正文內(nèi)容的來源不同，處方分為古方、經(jīng)方、時方、驗方（偏方）、秘方、法定處方、協(xié)定處方和醫(yī)師處方8類1、古方：泛指古醫(yī)籍中所記載的方劑。2、經(jīng)方：指黃帝內(nèi)經(jīng)傷寒論金匱要略等經(jīng)典著作中記載的方劑。3、時方：泛指從清代至今出現(xiàn)的方劑。4、驗方（偏方）：指在民間流行，有一定療效的簡單處方。 5、秘方：有一定療效，但秘而不傳的處方6、法定處方：指國

9、家藥典、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)所收載的處方，具有法律的約束力（一般用于配制制劑）。7、協(xié)定處方：指醫(yī)師會同本院藥師，根據(jù)臨床病人的需要，相互協(xié)商制定的處方（一般可事先調(diào)配或制備成醫(yī)院制劑，以減少病人的候藥時間和方便服用）。8、醫(yī)師處方：是醫(yī)師對病人治病用藥的書面文件。處方管理制度 一、處方權(quán)限規(guī)定1、注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)處方權(quán)2、注冊執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方權(quán)須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或蓋專用簽章后有效3、注冊執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)，鎮(zhèn)的醫(yī)療、保健、預(yù)防機構(gòu)時，須在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)處方權(quán)處方管理制度 4、 試用期醫(yī)生開具的處方須在醫(yī)療、保健、預(yù)防機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽字或

10、蓋專用簽章后有效5、 醫(yī)師須在注冊的醫(yī)療、保健、預(yù)防機構(gòu)簽名留樣及專用章備案方可開具處方。處方醫(yī)師的簽名與專用章必須與藥學(xué)部門處留樣備案一致，不得隨意改動，否則重新登記。處方管理制度 二、處方書寫規(guī)定1、 每張?zhí)幏絻H限一名患者的用藥，處方記載患者的一般項目應(yīng)清晰，完整，并與病歷一致。2、 處方用鋼筆（藍(lán)黑色）或毛筆書寫。字跡清楚，若需改動，須在修改處另行簽字或蓋章，并注明修改日期。處方管理制度 3、處方填寫按照“四查十對”，書寫要規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”，“自用”等模糊詞句。4、年齡：必須實足年齡，嬰幼兒寫日/月齡，必要時注明體重5、每張西藥、成藥處方不得超過5種藥品處方管理制度 6、 西藥、

11、中成藥和中藥飲片要分別開具處方。西藥、中成藥處方中每種藥品須另起一行。7、 藥品名稱書寫以中華人民共和國藥典或中國藥品通用名稱或經(jīng)國家批準(zhǔn)的專利藥名為準(zhǔn)。8、一般劑量和數(shù)量按照藥品說明使用，如有特殊使用或超出劑量應(yīng)注明原因并再次簽名處方管理制度 9、 藥品劑量和數(shù)量一律使用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，劑量使用公制單位10、藥劑科不得擅自修改處方，如處方有錯誤應(yīng)通知醫(yī)師更改后配發(fā)，凡處方不合規(guī)定的藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。 法半夏事件 難道行醫(yī)，確實要搭上自己的一輩子？ 曾震驚醫(yī)藥界、醫(yī)事法律界的“張喜案”終于有了終審判決，2016年法院判永安堂醫(yī)藥公司王府井中醫(yī)診所賠償患者500萬元。法院以“用量40g，其用量

12、超出藥典規(guī)定范圍”為據(jù)判定診所賠償500萬。 2011年10月25日，張喜洗漱之后，突然感覺胸悶無力，渾身乏力，所以他去了一家叫永安堂醫(yī)藥公司王府井中醫(yī)診所看病，醫(yī)生大概怎么也沒想到，這看似沒有什么風(fēng)險的疾病卻給診所帶來了空前的災(zāi)難！診所醫(yī)生診斷之后，給張喜開了7天的處方藥，處方為：“半夏40g、蕤仁20g、丹參20g、瓜蔞30g、炒棗仁20g、元肉10g、山梔子15g、甘粉10g、生龍牡各30g、夏枯草20g、生赭石30g、桂枝15g、茯苓10g、陳皮10g、白芍30g、生姜3片”。 可是患者吃了7天藥后并未好轉(zhuǎn)，于是他又一次去了這家診所，這次醫(yī)生又開了3天的藥，處方內(nèi)容為：“黨參15g、黃

13、芪30g、瓜蔞30g、蕤仁20g、三七粉（沖）6g、水蛭6g、莪術(shù)10g、半夏12g、山梔子15g、炙生甘草各5g、白芍30g、大云30g、生赭石30g、草決明30g、生龍牡各30g、元肉10g、紅景天10g”只因40克半夏 他一紙訴狀把診所告上了法庭 離開診所后，張喜又去了北京協(xié)和醫(yī)院就診，進行全血細(xì)胞分析、腎功能、心臟3項檢查，檢驗結(jié)果顯示肌酐嚴(yán)重超標(biāo)、血紅蛋白嚴(yán)重低下，一時難以接受這個事實，他又先后去多家醫(yī)院檢查，最終診斷為慢性腎小球腎炎、慢性腎功能衰竭（尿毒癥期）。 他認(rèn)為中醫(yī)診所將其病情誤診，并在明知藥方中半夏等藥材具有腎毒性的情況下，不僅未進行充分告知說明，而且在未進行腎臟功能檢測的前提下，超劑量用藥，直接導(dǎo)致他腎損傷，造成尿毒癥的不良后果。 經(jīng)過長時間的調(diào)查，法院認(rèn)為，某些中藥所用劑量偏大，其中半夏為含毒性中藥，且用量40g，其用量超出藥典規(guī)定