甘肅食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定

1、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全有效，結(jié)合我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知精神，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（以下簡(jiǎn)稱許可證）的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項(xiàng)變更的審批。第三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案和許可管理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須依照相關(guān)法規(guī)予以備案或取得許可證。第四條醫(yī)療

2、器械經(jīng)營(yíng)按批發(fā)和零售經(jīng)營(yíng)方式分類許可管理。零售經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的豁免辦理許可證和甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱零售目錄）規(guī)定的其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。第五條甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的組織、指導(dǎo)和督查；零售目錄的制定頒布；許可證的管理發(fā)放；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查員的培訓(xùn)、認(rèn)定工作；甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)督管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱行政監(jiān)管系統(tǒng)）的管理維護(hù)。各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的備案，許可證的核發(fā)、換發(fā)和許可、登記事項(xiàng)變更的審批。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員

3、醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核和繼續(xù)教育工作。第六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政審批事項(xiàng)須通過行政監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審核、審批和制證（決定書），企業(yè)可通過行政監(jiān)管系統(tǒng)咨詢、查詢、投訴和監(jiān)督。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查員應(yīng)嚴(yán)格按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定（試行）遴選，使用和檢查。第二章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案第七條經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦理許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量,并依法備案。第八條企業(yè)應(yīng)按本規(guī)定填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記備案表（附表1，以下簡(jiǎn)稱備案表），載明經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的管理類別、類代碼編號(hào)名稱及產(chǎn)

4、品名稱，向所在市、州食品藥品監(jiān)督管理局備案。第九條市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案表后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營(yíng)條件的，在備案表內(nèi)簽注備案意見并發(fā)給甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證（以下簡(jiǎn)稱備案證）；對(duì)不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營(yíng)條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。第十條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦理許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可在申請(qǐng)核發(fā)許可證時(shí)，一并向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。已取得許可證的企業(yè)，需經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦理許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品的可按許可證變更程序向原許可證發(fā)證機(jī)關(guān)備案增加經(jīng)營(yíng)范圍。第十一條備案證有效期限為五年。備案有效期屆滿，需繼

5、續(xù)經(jīng)營(yíng)的，須在有效期屆滿前1個(gè)月重新備案。備案后企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，應(yīng)重新備案。第三章許可證的核發(fā)、換發(fā)和變更第十二條申請(qǐng)核發(fā)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的并能有效履行質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的，可不另設(shè)專門的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)必須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的職能和條件，并符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)的企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、技術(shù)服

6、務(wù)等人員，并符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。（二）企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的專業(yè)知識(shí)和一年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能滿足企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求，并通過醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的考核。（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷和依法認(rèn)定的職稱或職業(yè)技能，具體見經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對(duì)照表（附表2）。1、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含大專，下同）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（含

7、中專，下同）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。2、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員（包括專職質(zhì)量管理員，下同，）應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（含大學(xué)本科，下同）以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱；零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員中，須1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。3、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)和售后服務(wù)專業(yè)技術(shù)人員。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)配備具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或國(guó)家眼鏡、助聽器驗(yàn)配職業(yè)資格

8、證書的人員。4、以上人員應(yīng)專職專崗、在職在崗，不得兼職。且須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)教育檔案，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。（四）直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，持健康證明上崗?；加袀魅静?、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。（五）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況劃分相對(duì)獨(dú)立的功能區(qū)域，配備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理設(shè)施、設(shè)備。1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在住宅、賓館；不得設(shè)在住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督

9、管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外應(yīng)有醒目的企業(yè)標(biāo)示牌。2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，能滿足經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的需要。3、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的符合要求的驗(yàn)配、測(cè)聽（室）等功能區(qū)域。4、企業(yè)配備固定電話、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營(yíng)管理設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表、電腦驗(yàn)光儀、插片驗(yàn)光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電、角膜曲率儀、焦度計(jì)、瞳距儀等。經(jīng)營(yíng)助聽器的應(yīng)配備純音聽力儀。六）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)以及購(gòu)銷、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)出庫(kù)和運(yùn)輸管理的條件及設(shè)施、設(shè)備。1、倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在賓館、住宅、商

10、務(wù)用房；不得設(shè)在住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。2、倉(cāng)庫(kù)及其環(huán)境應(yīng)符合安全和衛(wèi)生要求。倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)平整光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立。倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，地面平整，無積水、雜草。3、倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，能滿足經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的需要，保證產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)營(yíng)有陰涼、冷藏貯存條件要求產(chǎn)品的，須設(shè)置符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的陰涼庫(kù)10-20C）、冷藏庫(kù)（柜）（2-10C）。陰涼和冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置不少于60平方米的倉(cāng)庫(kù)和不少于20立方米

11、的冷庫(kù)。4、庫(kù)房應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理。儲(chǔ)存放射性和危險(xiǎn)產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)，并實(shí)行雙人雙鎖管理。5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配備溫濕度測(cè)定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施。（七）企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告、召回等管理和記錄制度；建立涵蓋經(jīng)營(yíng)全過程有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。（八）具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（九）具有對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程實(shí)施有效控

12、制和全面真實(shí)記錄的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。第十三條市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和本規(guī)定，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并向社會(huì)公布。同時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十四條申請(qǐng)核發(fā)許可證應(yīng)提交以下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)申請(qǐng)表（附表3）。（二）工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬開辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還須提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件，及其職能結(jié)構(gòu)示意圖。（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書及醫(yī)療器械

13、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書復(fù)印件。（五）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會(huì)任職決議或企業(yè)主管部門任命文件；企業(yè)質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會(huì)聘任決議。（六）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。（七）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位、功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑、方向、比例、部門布置、面積。（八）倉(cāng)庫(kù)方位、功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑、方向、比例、總面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其區(qū)域劃分和面積。（九）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件（交驗(yàn)原。件）第十五條許可證有效期為五年，有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月，但不少于二個(gè)月向原發(fā)證

14、機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)許可證并被受理。許可證有效期滿后，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)重新申請(qǐng)核發(fā)許可證。第十六條申請(qǐng)換發(fā)許可證除提交本規(guī)定第十四條規(guī)定的材料外還，應(yīng)提交原許可證正副本原件。提交的材料與申請(qǐng)換發(fā)許可證之前申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)所提交材料無變化的可，不重復(fù)提交相關(guān)材料，但應(yīng)在申請(qǐng)表中注明。第十七條申請(qǐng)換發(fā)許可證符合本規(guī)定第十二條規(guī)定外，同時(shí)具備有下列條件的，可申請(qǐng)免予現(xiàn)場(chǎng)檢查：（一）在許可證有效期內(nèi)無任何違法違規(guī)行為記錄的。（二）申請(qǐng)換發(fā)許可證無許可事項(xiàng)變更的（注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址門牌標(biāo)示或行政區(qū)域名稱發(fā)生變更的除外）。第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更，是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)

15、庫(kù)地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。第十九條企業(yè)分立、合并的、或經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生變更；或企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址跨市、州行政管轄區(qū)域發(fā)生變更的，須重新辦理許可證。第二十條許可登記事項(xiàng)的變更，應(yīng)符合本規(guī)定第十二條、第十九條、第二十四條相關(guān)規(guī)定許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更。企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)的變更，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門名稱核準(zhǔn)后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。第二十一條申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更須提交以下申報(bào)材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表（附表4）。（二）許可證正副本原件

16、和加蓋企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）申請(qǐng)下列事項(xiàng)變更的，除提交本條上述二款規(guī)定的材料外，還須分別提交以下材料：1、變更經(jīng)營(yíng)范圍：本規(guī)定第十四條第四款、第六款、第七款和第八款規(guī)定的材料。2、變更注冊(cè)地址：本規(guī)定第十四條第七款和第九款規(guī)定的材料。3、變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）：本規(guī)定第十四條第八款和第九款規(guī)定的材料。4、變更企業(yè)名稱：企業(yè)股東會(huì)的變更企業(yè)名稱決議和變更后加蓋企業(yè)印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。5、變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：本規(guī)定第十四條第四款和第五款規(guī)定的材料。第二十二條換發(fā)許可證，變更許可登記事項(xiàng)申請(qǐng)的，應(yīng)由企業(yè)所在縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登

17、記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表中，對(duì)企業(yè)有無第二十四條規(guī)定的情形簽署意見。第二十三條申請(qǐng)核發(fā)、換發(fā)許可證和變更許可登記事項(xiàng)的申報(bào)材料應(yīng)按項(xiàng)逐頁(yè)編碼，A4紙打印，活頁(yè)裝訂成冊(cè)。并通過“行政監(jiān)管系統(tǒng)”上傳提交電子文本。第二十四條申請(qǐng)換發(fā)許可證、變更許可事項(xiàng)有下列情形的，應(yīng)不予受理、換發(fā)或核準(zhǔn)相關(guān)申請(qǐng)：（一）在許可證有效期內(nèi)有3次以上被行政監(jiān)督管理部門列為嚴(yán)重失信企業(yè)的。（二）因違法違規(guī)已被行政監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，但尚未結(jié)案的，或被依法追究刑事責(zé)任的。（三）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證的應(yīng)暫扣其許可證，移交有關(guān)部門處理。（四）隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的。第二十五條市州食品藥品監(jiān)督

18、管理局應(yīng)按醫(yī)療器械許可證核發(fā)、換發(fā)審批程序（附件1）、醫(yī)療器械許可登記事項(xiàng)變更審批程序（附件2）和相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行許可證核發(fā)、換發(fā)和變更許可事項(xiàng)的受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和審批。第二十六條許可證核發(fā)、換發(fā)和許可事項(xiàng)變更現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)先收取企業(yè)紙質(zhì)文本申報(bào)材料，并與行政監(jiān)管系統(tǒng)申報(bào)的電子文本進(jìn)行核對(duì)。材料內(nèi)容一致的，方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；不一致的（文字性誤差除外），應(yīng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查。許可證換發(fā)和許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查還應(yīng)收取許可證正副本原件。第二十七條檢查組應(yīng)對(duì)材料核對(duì)和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況予以詳實(shí)記錄和填寫醫(yī)療器械行政許可現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（附表5）。并以能全面、客觀、真實(shí)反映企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況為準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的

19、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備以及發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定條件、檢查標(biāo)準(zhǔn)的物品、記錄、資料等拍照取證。第二十八條許可證核發(fā)、換發(fā)和許可事項(xiàng)變更的審批應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、本規(guī)定以及現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求。符合規(guī)定條件和要求的，應(yīng)予以核發(fā)、換發(fā)許可證和核準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)。不符合規(guī)定條件和要求的，應(yīng)做出不予核發(fā)或換發(fā)許可證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十九條準(zhǔn)予換發(fā)新許可證的，收回原許可證正副本，印制新許可證，許可證編號(hào)不變。核準(zhǔn)變更許可登記事項(xiàng)的，收回原許可證正本，印制新許可證正本，變更后的許可證編號(hào)和有效期不變。在原許可證副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章。第

20、三十條許可證編號(hào)規(guī)則為：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)：（XXXX-1）甘XX-2XXXX-3號(hào)醫(yī)療器械零售企業(yè)：（XXXX-1）甘LXX-2XXXX-3號(hào)其中：1為批準(zhǔn)許可年份，2為各市州區(qū)域代碼，3為許可流水號(hào)，各市州區(qū)域代碼見附表6。第三十一條許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即在能覆蓋本企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的公眾媒體發(fā)布遺失聲明并向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，聲明期滿一個(gè)月后，向發(fā)證機(jī)關(guān)提交許可證遺失聲明及情況說明，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可證。補(bǔ)發(fā)許可證應(yīng)按變更登記事項(xiàng)的程序辦理。第三十二條企業(yè)在許可證有效期內(nèi)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表附表7），并提交企業(yè)股東會(huì)注銷許可證的決議及法定代表人簽字的注銷申請(qǐng)，經(jīng)企業(yè)所在縣級(jí)食品藥品

21、監(jiān)督管理局簽署意見后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷。發(fā)證機(jī)關(guān)收到企業(yè)申請(qǐng)及許可證正、副本原件后，在一個(gè)工作日內(nèi)予以審核，同意注銷的，發(fā)給注銷通知書，收回許可證正、副本原件，并向社會(huì)公告。企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予注銷。第三十三條企業(yè)在許可證有效期滿終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在許可證有效期滿后1個(gè)月內(nèi)報(bào)告原發(fā)證機(jī)關(guān)，并交回許可證正副本原件。發(fā)證機(jī)關(guān)收到企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的報(bào)告和許可證正副本原件后應(yīng)向社會(huì)公告。第四章監(jiān)督管理第三十四條各市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。對(duì)超越法定職權(quán)，違反審批程序、時(shí)限或?qū)Σ痪邆渖暾?qǐng)資格

22、，或不符合法定條件的申請(qǐng)事項(xiàng)準(zhǔn)予行政許可的應(yīng)及時(shí)糾正，不及時(shí)糾正的上級(jí)行政管理部門或上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第三十五條許可證核發(fā)、換發(fā)和許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員庫(kù)、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)戾噙x?，F(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)嚴(yán)格按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定（試行）和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家管理規(guī)定（試行）的規(guī)定履行職責(zé)。第三十六條申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第三十七條

23、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)不予受理或者不予行政許可，并告知申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷行政許可，并收回許可證，且申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。食品藥品監(jiān)督管理局在做出上述處理的同時(shí)，應(yīng)將申請(qǐng)人的違法違規(guī)事實(shí)錄入行政監(jiān)管系統(tǒng)申請(qǐng)人檔案中。第三十八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，對(duì)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果及時(shí)錄入行政監(jiān)管系統(tǒng)。第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行日常監(jiān)督檢查、誠(chéng)信評(píng)價(jià)和行政許可信息化聯(lián)動(dòng)

24、管理，實(shí)行誠(chéng)信評(píng)價(jià)計(jì)分管理制度。具體管理辦法另行規(guī)制定。第四十條各食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果及時(shí)錄入行政監(jiān)管系統(tǒng)。第四十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在許可證有效期內(nèi)因故停業(yè)、歇業(yè)須書面告知核發(fā)許可證的市州食品藥品監(jiān)督管理局，并抄告企業(yè)所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第四十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第四十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷醫(yī)療器械，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄

25、。購(gòu)銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編碼或序列號(hào)、）滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購(gòu)銷管理記錄必須保2存年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后1年。第四十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證、標(biāo)簽說明書及同批次（編號(hào)）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。第五章附則第四十五條本規(guī)定要求的各項(xiàng)表格申請(qǐng)人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()下載。第四十六條本規(guī)定自修訂公布之日起施行。附表1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記備案表填報(bào)時(shí)間：年月日企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照核

26、發(fā)機(jī)關(guān)營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人姓名學(xué)歷職稱身份證號(hào)碼聯(lián)系電話照片固定移動(dòng)企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名學(xué)歷職稱身份證號(hào)碼聯(lián)系電話照片固定移動(dòng)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)口零售口受理時(shí)間年月日受理人審核意見：行政管經(jīng)辦人：年月曰理部門審核意見：受理備案意見負(fù)責(zé)人：年月曰審批意見：負(fù)責(zé)人：年月曰附表2：經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備、崗位專業(yè)對(duì)照表產(chǎn)品種類設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)種類手術(shù)器械類、普通診察類臨床醫(yī)學(xué)類、機(jī)械類、材料學(xué)類、醫(yī)療器械類醫(yī)用電子類安裝維修室、電氣及機(jī)械維修工具安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)類、電氣工程類、物理學(xué)類、醫(yī)療器械類醫(yī)用光學(xué)類（含內(nèi)窺鏡）、醫(yī)用超聲類、醫(yī)用激光類、醫(yī)用咼頻類安裝維修室、電氣及

27、機(jī)械維修工具；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的須設(shè)置驗(yàn)光，配備驗(yàn)光設(shè)備安裝、維修（經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡除外）、技術(shù)培訓(xùn)臨床醫(yī)學(xué)類、光學(xué)類、電氣工程類、醫(yī)療器械類物理治療及康復(fù)類、中醫(yī)器械類安裝維修室、電氣及機(jī)械維修工具維修、技術(shù)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)類、護(hù)理類、藥學(xué)類、電氣工程類、物理學(xué)類、醫(yī)療器械類醫(yī)用磁共振類、醫(yī)用X射線類（含附屬設(shè)備及部件）、醫(yī)用高能類、醫(yī)用核素類、醫(yī)用射線防護(hù)類安裝維修室、電氣及機(jī)械維修工具安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)類、臨床影像類、電氣工程類、物理學(xué)類、核物理學(xué)類、醫(yī)療器械類臨床檢驗(yàn)類、醫(yī)用化驗(yàn)類安裝維修室、電氣及機(jī)械維修工具安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)檢驗(yàn)類、生物化學(xué)類、藥學(xué)類、醫(yī)療器械類體外診斷試劑類冷藏庫(kù)（柜

28、）冷藏轉(zhuǎn)運(yùn)車（箱）技術(shù)培訓(xùn)檢驗(yàn)類、生物化學(xué)類、藥學(xué)類、生物學(xué)類、醫(yī)療器械類體外循環(huán)及血液處理類、植材料和人工器官類、介入器類安裝維修室、電氣維修工具手術(shù)工具及貴重物品存放m材植入、介入）經(jīng)營(yíng)助聽器的須設(shè)置測(cè)聽室，配備聽;檢測(cè)設(shè)備安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)7生物醫(yī)學(xué)工程類住物學(xué)類、材料學(xué)類、醫(yī)療器械類手術(shù)室、急救室、診療室類,病房護(hù)理類，消毒和滅菌類安裝維修室、電氣及機(jī)械維修工具安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)護(hù)理類、機(jī)械類、電氣工程類、醫(yī)療器械類口腔類（含材料）安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)（只經(jīng)營(yíng)材料除外）口腔醫(yī)學(xué)類、生物學(xué)類、材料學(xué)類醫(yī)療器械類醫(yī)用冷療、低溫治療類安裝維修室、電氣及機(jī)械維修工具安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)臨床

29、醫(yī)學(xué)類、生物學(xué)類、材料學(xué)類、生物學(xué)類、電氣工程類、醫(yī)療器械類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類、醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)類、生物學(xué)類、材料用縫合材料及粘合劑類、醫(yī)用高分子材料及制品類、注射穿刺類學(xué)類、護(hù)理類、藥學(xué)類、化學(xué)類、醫(yī)療器械類軟件類計(jì)算機(jī)科學(xué)類（軟件設(shè)計(jì)）、醫(yī)療器械類附表3：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)換發(fā)申請(qǐng)表申請(qǐng)人：申請(qǐng)事項(xiàng)：核發(fā)口換發(fā)口申請(qǐng)事項(xiàng)：核發(fā)口換發(fā)口甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制填報(bào)說明1、本申請(qǐng)書除簽字部分外，均用計(jì)算機(jī)打印。2、經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器分類目錄規(guī)定的管理類別、類代碼名稱填寫。內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改。3、申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)在本申請(qǐng)書封面的申請(qǐng)事項(xiàng)相應(yīng)的核發(fā)、換發(fā)內(nèi)打V。4、

30、換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)分別由在市州和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在表3“企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見欄”中簽注意見后，向相關(guān)的許可證審批機(jī)關(guān)申報(bào)。申報(bào)資料目錄（式樣）1企業(yè)基本情況表2企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表4企業(yè)法定代表人個(gè)人簡(jiǎn)歷5企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件6企業(yè)法定代表人學(xué)歷證書復(fù)印件7企業(yè)法定代表人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件8企業(yè)法定代表人考核證書復(fù)印件9企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷10企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件11企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件12企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件13企業(yè)負(fù)責(zé)人考核證書復(fù)印件14企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷15企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件16企業(yè)質(zhì)量

31、管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件17企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件18企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人考核證書復(fù)印件19企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷20企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件2122232425262728293031企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人考核證書復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量管理員個(gè)人簡(jiǎn)歷企業(yè)質(zhì)量管理員身份證復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量管理員學(xué)歷證書復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量管理員專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量管理員考核證書復(fù)印件企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知復(fù)印件企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表-1企業(yè)名稱隸屬關(guān)系注

32、冊(cè)地址郵政編碼倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)范圍法定代表人職務(wù)職稱學(xué)歷企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）職務(wù)職稱學(xué)歷聯(lián)系人電話傳真職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)場(chǎng)所狀況（平方米）經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積法定代表人簽字：年月日被委托人簽字：聯(lián)系電話：年月日企業(yè)所在縣、區(qū)藥監(jiān)局意見（換發(fā)許可證必填）負(fù)責(zé)人：（蓋章）年月曰企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表-2法定代表人（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)質(zhì)量管理人（質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)專職質(zhì)量管理員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)驗(yàn)收員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱

33、身份證號(hào)驗(yàn)配人員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)2、質(zhì)管技術(shù)人員為1人以上的，可依次向下填寫。3、照片為1寸免冠彩色照片。4、經(jīng)營(yíng)方式在內(nèi)打V5、此表為打印填寫。企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表-3填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年月曰經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所總面積營(yíng)業(yè)用房面積辦公用房面積輔助用房面積倉(cāng)儲(chǔ)狀況倉(cāng)庫(kù)總面積常溫庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積冷藏庫(kù)面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積設(shè)施設(shè)備情況序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表申報(bào)時(shí)間：年月日注：1、填寫本表時(shí)，在變更項(xiàng)目欄內(nèi)的內(nèi)，申請(qǐng)項(xiàng)目打V,非申請(qǐng)項(xiàng)目打X；2、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址門牌標(biāo)示或行政區(qū)域名稱的變更予以注明；許許容內(nèi)更變請(qǐng)申登記事項(xiàng)許可事項(xiàng)圍范營(yíng)經(jīng)

34、日月年)蓋/|人責(zé)負(fù)3、原核準(zhǔn)內(nèi)容填寫企業(yè)所持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)內(nèi)容。申請(qǐng)變更內(nèi)容中“經(jīng)營(yíng)范圍”一欄填寫申請(qǐng)?jiān)黾踊驕p少的內(nèi)容。按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱并填寫至一級(jí)目錄名稱。4、質(zhì)量管理人包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員附表5：醫(yī)療器械行政許可現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)地址批發(fā)零售倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)范圍檢杳時(shí)間受理編號(hào)檢查依據(jù)類型開辦口變更口換證口受市食品藥品監(jiān)督管理局委派，本檢查組對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)，檢查核實(shí)情況如下：1.經(jīng)檢杳組核對(duì)，企業(yè)申報(bào)材料紙質(zhì)文本與申報(bào)電子文本、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際（一致）。存在不一致。（根據(jù)本規(guī)定現(xiàn)終止本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。）2檢杳項(xiàng)目項(xiàng)，

35、其中不符合項(xiàng)項(xiàng)，合理缺項(xiàng)項(xiàng)。具體情況如下：3現(xiàn)場(chǎng)檢查共拍攝經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所照片張，倉(cāng)庫(kù)照片張，資料照片張，查驗(yàn)產(chǎn)品照片張。需要說明的其它問題：附表6：各市州區(qū)域代碼蘭州市01嘉峪關(guān)市02金昌市03白銀市04天水市05武威市06張掖市07平?jīng)鍪?8酒泉市09慶陽(yáng)市10定西市11隴南市12臨夏州29甘南州30附表7：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表企業(yè)名稱隸屬關(guān)系注冊(cè)地址郵政編碼倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)范圍許可證編號(hào)有效期法定代表人職務(wù)職稱學(xué)歷見注2企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷質(zhì)量管理人職務(wù)職稱學(xué)歷聯(lián)系人電話傳真注銷原因：法定代表人簽字（蓋公章）：年月日被委托人簽字：聯(lián)系電話：年月日企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見負(fù)責(zé)人：（蓋章）年月

36、日附件1：醫(yī)療器械許可證核發(fā)、換發(fā)審批程序許可項(xiàng)目：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)許可依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知許可內(nèi)容：1、法定代表人2、企業(yè)負(fù)責(zé)人3、質(zhì)量管理人員4、注冊(cè)地址5、倉(cāng)庫(kù)地址6、經(jīng)營(yíng)范圍7、有效期許可條件：1、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第七條、第八條規(guī)定2、符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知的規(guī)定3、符合本規(guī)定第十二條至第十七條、第二十二條和第二十三條的規(guī)定申報(bào)材料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)申請(qǐng)表。2、工商行政管理

37、部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬開辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件。換發(fā)許可證還應(yīng)提交原許可證正副本原件3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件及其職能結(jié)構(gòu)示意圖。4、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員資質(zhì)證明。5、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會(huì)任職決議或企業(yè)主管部門任命文件；企業(yè)質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會(huì)聘任決議。6、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位、功能布局平面圖。8、倉(cāng)庫(kù)方位、功能布局平面圖。9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。以上申報(bào)資料應(yīng)符合本規(guī)定第十二條至第十四條、第十六條、第十七條和第二十三條的規(guī)定。

38、申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整和清晰，按目錄順序列逐項(xiàng)逐頁(yè)編碼，使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。并通過“行政監(jiān)管系統(tǒng)”上傳提交電子文本。許可程序：一、受理申請(qǐng)人通過“行政監(jiān)管系統(tǒng)”向政務(wù)受理部門提交申請(qǐng)資料，受理人員在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。1、符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書，并將申請(qǐng)資料移交審評(píng)認(rèn)證中心。同時(shí)符合本規(guī)定第十七條免予現(xiàn)場(chǎng)檢查條件的，申請(qǐng)資料移交行政審核部門。2、申請(qǐng)資料需補(bǔ)正的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人所要補(bǔ)正的全部材料。3、不符合規(guī)定要求的，應(yīng)不予受理，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng)部門在12個(gè)工作日內(nèi)，組織對(duì)申

39、請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)報(bào)告及申報(bào)材料一同移交行政審核部門。三、行政審批行政審核部門在5個(gè)工作日對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核、公示。公示期為7天，公示期不計(jì)入審批時(shí)限。公示無異議的，在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料和檢查、審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審查，提出審查意見上報(bào)審批。符合行政許可規(guī)定的，在5個(gè)工作日內(nèi)制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合行政許可規(guī)定的，制作不予行政許可決定書，移交政務(wù)受理部門。公示或?qū)徍?、審查有舉報(bào)或異議的，應(yīng)暫停行政審批，待調(diào)查核實(shí)后再行處理，調(diào)查核實(shí)處理時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。四、決定送達(dá)政務(wù)受理部門1個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人持企業(yè)法人委托書及受理通知書領(lǐng)取行政審批決定。許可時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日受理地點(diǎn)：XX食品藥品監(jiān)督管理局附件2：醫(yī)療器械許可登記事項(xiàng)變更審批程序許可項(xiàng)目：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可登記事項(xiàng)變更許可依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督