生物制品注冊受理審查指南(第三部分按生物制品管理的體外診斷試劑)(征求意見稿)-生物制品是什么_第1頁
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文檔簡介

制理 第三 物的 斷 ) （征 _ 生是摘要：家局審中資料進行形審不符要求具正通知書或不予理通知書并說明理 合要求 國家藥審中心具理通知、繳費通知等國家藥審心技術審 六、其 其他未盡事 請參照藥品冊管辦法現(xiàn)行法律法規(guī)技術指導則有要求執(zhí)注冊申 報資料查表 參考錄 按物制管理的體診斷試劑冊申報資自查 注冊分類 請 人 溝通 交流編 一、基要 料項及目是否按報資要求 否 備次 藥生產(chǎn)許可有相應 產(chǎn)范 是 不 否 1.3 申事項否符合要 否 1.4 否按求完成通交并提申報資補充善的 況說明 是逐個面加申請人注冊理機印 否 1.6 是否按照填說明求填申請 否 1.7 申 請表填信息否與報資料內(nèi)容 否 1.8 申資料否符申報料基要求 1.9 是已向中 檢院或、自區(qū)、轄市藥監(jiān)督理部門提藥品注冊驗，提交送憑證印件 1 3 5 6 6 7 . . 3 . 申 . / 3 ).

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